2017年9月11日の医薬ニュース

9月11日(月): オプジーボ・ヤーボイ・悪性黒色腫患者、抗PD-L1抗体など

経営・契約
● NITE
NITE 遺伝資源の書類発給機関に 今月業務スタート
● エーザイ+小野薬品
エーザイ、小野薬品 レンビマとオプジーボの肝細胞がん併用療法で開発提携契約
● SCREENホールディングス+AFIテクノロジー
細胞・微生物検査関連のベンチャー企業と資本業務提携


知財


基礎研究


開発
● レンバチニブ+ペムブロリズマブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)腎細胞がんを対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用療法に関する臨床第Ⅰb/Ⅱ相試験結果を欧州臨床腫瘍学会年次総会にて口頭発表
● レンバチニブ+ソラフェニブ
欧州臨床腫瘍学会年次総会において肝細胞がん患者様のQOLに関するレンバチニブとソラフェニブとの比較検討結果を口頭発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の2件の重要な臨床試験において、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者の3年生存率のベネフィットが示される
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate-238試験において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)と比較して、無再発生存期間の優越性を示す
● グセルクマブ
中等症から重症の日本人乾癬患者を対象としたグセルクマブの国内第3相試験の結果を 第32回日本乾癬学会学術大会にて発表
● アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン
2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表された最新データ アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン併用療法がホルモン療法未治療転移性前立腺癌   (mHNPC)患者の患者報告アウトカムに対してベネフィットをもたらす追加報告
● TEZEPELUMAB
アストラゼネカ生物学的製剤TEZEPELUMABによる治療でより多くのタイプのコントロール不良の重症気管支喘息患者さんにおいて喘息増悪頻度を有意に低下
● タグリッソ
アストラゼネカのタグリッソ、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)においてEGFR変異陽性肺がんの 一次治療における新たな標準治療薬としての可能性が示される
● デュルバルマブ
アストラゼネカのデュルバルマブ(IMFINZI)、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)において 切除不能局所進行の非小細胞肺がん患者さんを対象とした PACIFIC試験での無増悪生存期間の優越性を報告


申請


承認


製造


その他
● 不正輸入
がん治療薬の不正輸入、政府が査察へ
● 尾三会
地域医療連携推進法人「尾三会」  医薬品共同交渉で運用方針 「1メーカー:1卸」方式 参加予定は10法人
● ES細胞
第3回 ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
● ノーベル生理学・医学賞
2017年ノーベル生理学・医学賞を予想する①コレステロール低下薬 スタチンの発見(浜口友加里)
● PMDA・新着
医薬品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました
再生医療等製品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました


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