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● 当サイト運営者の連載記事
PHARM TECH JAPAN 2018年12月1日号に医薬品特許調査の連載記事（第6回 結晶特許編）が掲載されました。
12月9日（日）
経営・契約
● 甲南大
ロシアの機関とDNAなど研究 甲南大
基礎研究
● 認知症
特定地域で多発する認知症でさまざまな症状が出る脳内メカニズムを解明―脳内タウ病変を標的に、認知と運動2つの機能障害を防ぐ新たな治療戦略の創出に期待―
● うつ病
うつ病早期支援のための社員向け短時間研修プログラムの開発―職場でのメンタルヘルス不調の早期発見・早期介入に一歩前進―
● 人工細胞膜チップ
人工細胞膜チップ開発 神奈川県産総研など　創薬研究を効率化
その他
● 食べても太らない
魔法の薬が誕生なるか？ある遺伝子を取り除くことで何を食べても太らないことがマウス実験で実証される
● 認知症
認知症、薬や医師との付き合い方は？　医療の役割考える
● ドローン
緊急時の音や薬をドローンで、魚と泳ぐ変わり種も──今注目の新世代ドローン
12月7日（金）
経営・契約
● 武田薬品
武田薬品の世界10指入り確定、今後は「事業売却」「リストラ」に注目
● 山梨大
山梨）山梨大、医薬品開発支援大手と連携協定
● 第一三共エスファ
ジェネリック医薬品メーカーが患者視点‐癌領域で全社員に意識改革
● ボストン・サイエンティフィック
ボストン・サイエンティフィック、BTG社の買収案を発表　買収により、がんや血管疾患の低侵襲治療を行うペリフェラル インターベンションのポートフォリオが拡大
● フィリップス
フィリップス　異業種提携で「ヘルステック」実用化加速　19年度事業戦略
● シャイアー
シャイアー・ジャパン 「知っていれば悲しみを防げる病」　指定難病 遺伝性血管性浮腫（HAE）患者さんによる啓発動画を公開
● ヘカバイオ
医薬品・医療機器等輸入・開発のヘカバイオ、5.52億円の資金調達を実施
第2回新株発行（シリーズAフェーズ1)で552百万円の資金調達を達成
● 大日住薬
大日住薬—急落、国内証券では状況は大きく好転していないとして売り推奨継続
IT
● 医療データ
米国のヘルスケア企業アライアンス、医療データの共有にブロックチェーンを試験導入
基礎研究
● ヒト腸上皮組織
ヒト腸上皮組織の新規培養技術を開発－「腸らしい」腸を作るための2つの因子を同定－
● ミノムシの糸
「ミノムシの糸」で工業製品　クモの糸より強く丈夫
● 人の腸
慶大、人の腸「ミニ組織」で再現　新陳代謝で長期維持
● 神経
初期神経ネットワーク形成を促進する細胞内の新規シグナルを発見－新規の細胞内情報伝達物質：マグネシウムイオン－
申請
● 肺がん
切除不能な局所進行非小細胞肺がんを対象とした　PD-L1阻害剤デュルバルマブ（遺伝子組換え）の投与前検査に　VENTANA PD-L1(SP263) Assay 製造販売承認申請のお知らせ
● リウマチ
抗リウマチ剤「リウマトレックス®」、「乾癬」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請
● 肺がん
抗PD-L1抗体「テセントリク®」の小細胞肺がんに対する適応拡大の承認申請について
その他
● 妊活
八重洲で妊活セミナー　リクルート、武田コラボで「男女一緒の妊活」を提案
● 新薬開発
新薬開発、時間との戦い
● B型肝炎
B型肝炎の新薬「ベムリディ」　少量で副作用少なく
● 薬の種類
飲み薬・貼り薬・座剤…　薬の種類色々、どう違うの？
● 流通
厚労省　18年度上期の一次売差マイナスは縮小　単品単価取引割合は８割超　７日流改懇に報告
● 医療フォーラム
中外・永山会長　“新医薬品産業論”の必要性説く　バイオ時代の高付加価値産業へ構造転換を
● 医療改革
医療改革に新たな視点(中) 予防医療 費用対効果で選択
● 厚労省
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会、　厚生科学審議会感染症部会の開催について
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会、　厚生科学審議会感染症部会の開催について
● PMDA・新着
オープンカウンター公告（労働者派遣業務（安全第二部））
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
12月6日（木）
経営・契約
● 武田薬品
過去最大の7兆円買収決めた武田薬品　ウェバー社長が単独インタビューで語る「世界の業界の変化、日本は乗り遅れた」
武田薬品　臨時株主総会でシャイアー社の買収提案を承認　シャイアー社も承認
武田、巨額買収に潜むワナ 　「ファイザーモデル」成果乏しく 創薬力再生、成否占う
新薬開発に消極的な日本の医薬品会社に新風～武田薬品工業がシャイアーを買収
ウェバー武田社長「財務リスクは承知、好機逃さず」
● 塩野義製薬
【PDF】呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提としたVast社への出資について
● 大日本住友
大日本住友　次期中計19年４～５月発表へ　米国でのラツーダGE申請に対する特許侵害訴訟終結で
● エーザイ
【PDF】世界経済フォーラム第四次産業革命日本センターへ参画
● ファイザー
抗てんかん剤「ガバペン®錠、同シロップ」の　ファイザーから富士製薬工業への製造販売承認承継について
● ナノキャリア
個人投資家様向け会社説明会（12/1東京）の動画がご覧いただけます 
● 大原薬品工業
【PDF】ヘカバイオ社との資本提携のお知らせ
薬価
● 市場価格
薬の市場価格、公定価格より７．２％安い　厚労省公表
● 薬価告示
次の焦点は薬価告示の時期　3月告示か増税直前告示か　両睨みの対応も
● ジャルカ
ヴィーブの抗HIV薬ジャルカ配合錠を緊急薬価収載へ　中医協総会
マーケ・営業
● トピロリック錠
高尿酸血症治療剤「トピロリック®錠」　コ・プロモーション終了のお知らせ
知財
● クロマトグラフィー
GE Healthcare files patent lawsuit against Bio-Rad
基礎研究
● 半規管
脊椎動物の半規管の進化 －脊椎動物の共通祖先の内耳は、思いのほか複雑だった－
● 安全性評価法
より安全な安全性評価法をめざして　～代替法への取り組み～　スティンギング発生のメカニズムを研究
● 母乳分泌量
【PDF】プロラクチンは母乳分泌量とプロラクチン自身の分泌を制御する—母乳分泌量に関与する遺伝子を発見—
● 眼の細胞
iPS 細胞から様々な眼の細胞を選択的に誘導することに成功～大阪大学とロート製薬の再生医療における共同研究～
● 移植
【医学研究】ヒヒに移植されたブタの心臓を長期間機能させる方法
● 培養
複数の細胞を同時に培養　金沢医大発のギンレイラボ
● 肥満
【PDF】肥満を抑制する遺伝子を同定！ ～肥満を克服するためのゲノム医療への応用に期待～
開発
● アルツハイマー病
エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第Ⅰ相試験に向けて準備を開始
エーザイ、アルツハイマー病薬を治験へ
● 乳がん
米国のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表したU3-1402第1/2相臨床試験の最新データについて
● 発作性夜間ヘモグロビン尿症
発作性夜間ヘモグロビン尿症に対する抗C5抗体SKY59 第I/II相国際共同治験の中間解析結果を米国血液学会総会にて発表
● 小細胞肺癌
テセントリク®およびエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定
● リンパ腫
アストラゼネカのアカラブルチニブ（Calquence）、新たな長期データを2018年米国血液学会で発表
申請
● ブロプレス
持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤「ブロプレス®錠2・4・8・12」　小児への用法・用量追加に関する公知申請のお知らせ
承認
● 進行性固形癌
【PDF】米国FDA、NTRK遺伝子融合を有する進行性固形癌の患者に対する初めてのTRK阻害薬であるLarotrectinibを承認
● 白血病
アッヴィ、ベネトクラクスについて、強力な化学療法が適応とならない初発の急性骨髄性白血病患者さんに対する治療薬として米国FDAより迅速承認を取得
安全性
● 認知症
認知症の薬は、使い方を誤ると怖い「副作用」を引き起こす
発売
● ミノキシジル
日本ジェネリック初の一般用医薬品「ミノキシジル」5％配合の『ミノキシジルローション5％「JG」』新発売
その他
● 本庶佑氏
本庶佑氏がノーベル賞受賞会見で「小野薬品批判」を繰り広げた真意
● 乾癬
【PDF】乾癬の治療法、患者さんの生の声「乾癬あるある」が聞けるWEBイベント「乾癬WebTVもっと話そう、乾癬のこと2018」再放送決定12月22日（土）12時00分～
● がんと老い
第３部「がんと老い」（５）治療１回、５千万円　 　次世代免疫療法が上陸
● 包装
【大日本印刷】患者の服薬状況を把握‐包装を開けた時刻が記録
● 糖尿病
第11回鈴木万平記念糖尿病国際賞・第12回糖尿病療養指導鈴木万平賞の受賞者が決定しました。
● はたらく細胞
「はたらく細胞」で学ぶオプジーボ　作者描き下ろし
● 厚労省
医薬品成分を含有する製品の発見について
医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第２８回）資料
先進医療合同会議（第70回先進医療会議、第78回先進医療技術審査部会）の開催について
第108回厚生科学審議会科学技術部会（ペーパーレス）の開催について
● PMDA・新着
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤使用における安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起等）を掲載しました
医療機器・体外診断用医薬品治験相談の資料搬入日を更新しました
12月5日（水）
経営・契約
● 武田薬品工業
当社によるShire社買収の申出に関する当社株主総会での承認決議について
武田薬がシャイアー買収へ、新株の発行を可決
武田薬品、シャイアー買収を決議　臨時株主総会
武田、大型M&A承認　7兆円買収が問う財務改善策 　証券部　阿部真也
製薬Ｍ＆Ａ、新薬開発の最短路　武田買収の背景
武田 メガファーマ入り実現も…シャイアー買収後に待ち構える険しい道のり
● iPS アカデミアジャパン
ナカライテスク株式会社とのライセンス契約締結のお知らせ
● ACMグローバル
ACMグローバル・ラボラトリーズがブライアン・ライトを社長に任命
● ノバルティス
ノバルティス　タフィンラーとメキニスト併用療法のコンパニオン診断費用負担プログラム終了
薬価
● 引き下げ
薬価、来年10月から3．2％程度引き下げへ＝政府、実勢価格と調整
● 平均乖離率
【速報】18年９月薬価本調査　平均乖離率約7.2％　内用薬は8.2％
消費増税に伴う薬価改定 平均乖離率は約7.2%…薬価調査｜DailyTopics
IT
● CEBESゲノムデータベース
ウェブサイトを開設しました
● 構造を予測
DeepMind社 タンパク質の構造を予測するAIを開発
● 人工細胞
人工細胞が物質工場に　ゲノムをPCで自在に設計
● 服薬支援アプリ
ビーアイメディカル　SNS運営のエンブレースと提携　服薬支援アプリなどの普及目指す
● C型肝炎
アッヴィ、包括的なデータを利用し、米国で変化を見せるC型肝炎（HCV）患者の現況を明らかに。 新しいMappingHepC com、HCVウエブサイトを研究者が簡単かつ容易に利用可能な慢性C型肝炎感染症の疫学データソースを提供
マーケ・営業
● メール
メールで定期的に情報提供受けている企業　１位は第一三共　ＭＲ評価もトップ　医師調査
知財
● 特許侵害訴訟、中外製薬 対 アレクシオンファーマ
当社抗体改変技術に関する日本における特許権侵害訴訟の提起について
● 特許侵害訴訟、大日本住友製薬 対 後発品メーカー
【PDF】（開示事項の経過）米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」の後発品申請に対する特許侵害訴訟の終結について
基礎研究
● モータータンパク質
モータータンパク質とATPの結合を1分子で可視化することに成功 －ナノ構造に閉じ込めた光でモータータンパク質の仕組みに迫る－
● iPS細胞
iPS細胞から様々な眼の細胞を選択的に誘導することに成功
● 神経
反復学習が記憶を蓄える神経細胞集団を形成するメカニズムを解明
● クライオ電子顕微鏡
高エネ研、クライオ電子顕微鏡を公開　たんぱく質解析
開発
● 口内炎
【PDF】開発品SP-03中国での進捗状況に関するお知らせ
● がん
第３部「がんと老い」（４）光を当てて細胞破壊 　高齢でも負担小さく
その他
● 日本イーライリリー
医療産業びと（４）米国系製薬会社「日本イーライリリー」吉川彰一さん（５６）
● 理研
『理研ニュース』2018年12月号、本日発行！
● 高血圧
高血圧と痛風の薬は本当に死ぬまで飲み続けないといけないのか
● 脳死
脳死女性の子宮移植し出産　ブラジル、世界初か
● 研究会
20日に第223回研究会　医療・医薬品情報研究会
● 製薬協
2018年10月30日以降に治験119で受付けましたQ&A 3 件を新たに掲載しました。
● Highly Cited Researchers
理研の研究者20名がHighly Cited Researchers 2018に選出
● がん
二つの薬併用で、がんに相乗効果
● 厚労省
臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました
● PMDA・新着
オープンカウンター公告（AMED研究におけるノートPCの調達（再調達））
新医薬品等に関する対面助言の平成31年1月分日程調整結果について
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の実施依頼書及び日程調整依頼書受付日（2月受付分）を掲載しました
医薬品添付文書改訂相談の日程（5月実施分）を掲載しました
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の申込書受付日（2月受付分）を掲載しました
医薬品の疫学調査相談の日程（4月実施分）を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日（2月受付分）を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日（2月受付分）を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程（1月実施分）を掲載しました
新医薬品治験相談の日程（3月実施分）を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程（3月実施分）を掲載しました
RS戦略相談の日程（3月実施分）を掲載しました
12月4日（火）
経営・契約
● 武田薬品
武田薬品株は安すぎる、シャイアー買収決戦前夜
武田、シャイアー買収を決議へ　5日に臨時株主総会 　自社株活用で初の国際M&A
武田が買収のシャイアー、主力事業に死角
● 持田製薬
【PDF】人事異動のお知らせ
● 医療機器業界
【Ｂｉｚクリニック】医療機器の参入障壁、産学連携で解決を
● アルフレッサヘルスケア
【台湾】アルフレッサヘルスケア、事務所開設［医薬］
● イーライリリー
【PDF】米国イーライリリー社、好調な2018年第3四半期業績及びEPS予想の修正を報告
● 日立(中国)、石薬集団
日立(中国)と中国の医薬品メーカー 石薬集団が　スマート製造に向けた協業の強化に合意
● AGC、Boehringer
スペイン合成医薬品原薬製造会社を買収　欧州における合成医薬品CDMO事業を拡大
● 甲南大、ロシア科学アカデミーシベリア支部
甲南大とロシア研究所　核酸医薬研究で学術交流協定
IT
● 創薬研究
AIによって量子学的な視点からの創薬研究
● QRコード
【東京薬大研究グループ】吸入器本体にQRコード貼付‐吸入法の動画サイトに誘導
● 文献査読・MedDRA検索
ディープラーニングを文献査読・MedDRA検索に活用しコストの削減へ
● 承認
製薬業界における医薬品承認の情報管理をより容易に
マーケ・営業
● 情報提供
MRからの情報提供、メールでの受信は半数以下　医師はMRの「人間性」と「アポイント力」を重視　全国1万6700人に調査
基礎研究
● COPD
「肺の病気COPD（たばこ病）の発症に好塩基球が深く関与していることを解明」【烏山一 教授】
● スーパー・アスピリン
スーパー・アスピリン開発に道　鎮痛薬の弱点補う？
プロスタグランジン受容体の立体構造を世界初解明―アスピリンより有効で、副作用の少ない「スーパー・アスピリン」開発に道―
● 多孔性結晶
多孔性結晶の表面の細やかな変化を原子間力顕微鏡でリアルタイム観察することに成功
● 人工生体膜チューブ
細胞膜から人工生体膜チューブを作る仕組みを解明
● ネコモルビリウイルス
ネコモルビリウイルスの感染が腎炎症状を引き起こす新たな証拠を発見！
● アルツハイマー
東大、「前臨床期アルツハイマー病」の特徴を発見
● 胃がん
【PDF】「胃がんにおいてヒストン修飾の異常により悪性度を増すメカニズムを解明」―今後の胃がん治療の新しい標的となることが期待―
● 生殖細胞形成
生殖細胞形成の初期段階で働く遺伝子制御機構 ‐SETDB1タンパク質による生殖細胞形成の制御-
開発
● リンパ腫
CD30発現末梢性T細胞リンパ腫を対象とした一次（フロントライン）治療に関する 「アドセトリス®」の臨床第3相試験ECHELON-2における良好な結果の公表について
● 白血病
第60回米国血液学会年次総会で口頭発表 未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたギルテリチニブの第Ⅰ相試験の最新結果
● 血友病A
ヘムライブラ®の小児のインヒビター保有の血友病Aに対する第III相国際共同治験 HAVEN 2試験の主要解析結果を米国血液学会総会（ASH）で発表
● ピーナッツアレルギー
ピーナッツアレルギーを改善する臨床試験
申請
● ベーチェット病による口腔潰瘍
セルジーン　乾癬治療薬オテズラで「ベーチェット病による口腔潰瘍」の効能追加を申請
承認
● 薬食審
薬食審・第一部会　８製品審議、第一三共の疼痛薬など７製品の承認了承　塩野義のAD/HD薬は継続に
● 血友病A
血友病A治療薬「HEMLIBRA®」がインヒビター保有の血友病Aについて台湾で承認を取得
安全性
● 認知症
画期的な認知症の「貼り薬」で起こった不幸
● 市販直後製品
【中外製薬】市販直後製品の安全性情報、治験DB活用しリスク伝達
発売
● 白血病
アステラス　新規機序の急性骨髄性白血病治療薬ゾスパタ錠を新発売
病院・薬局
● 訪問服薬指導
訪問服薬指導の効果は？　約8割が服薬状況「改善」 – 東京都調べ
その他
● ゲノム編集ベビー
WHO、遺伝子編集の女児誕生受け専門家委員会設置へ
● 関節リウマチ
【PDF】関節リウマチ診療に関わる看護師と患者さんのコミュニケーションに関する調査結果
● 公募
「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」に係る追加公募について
● 抗菌薬
一部の抗菌薬への耐性率増加、重点的な対策必要 – 厚生労働省が動向調査年次報告書を公表
● 厚労省
平成３０年度第３回医道審議会医師分科会医師専門研修部会
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第95回）議事次第
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第13回）議事次第
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第148回）　議事次第
● PMDA・新着
申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました
PMDA Updates（2018年11月）を掲載しました
12月3日（月）
経営・契約
● ノバルティス
ノバルティス・臨床研究不正で東京高検が上告
● 大日本住友
「ファクトブック2018 ver.2」を掲載しました
● 中外製薬
時価総額で武田超えの中外製薬　外の力取り込み成長
● アイロムグループ
【PDF】当社子会社によるフランチャイズ・システムによる「細胞培養・加工およびそれに伴うバンク事業」開始のお知らせ
● エムスリー
エムスリー　東工大発ベンチャーのメディギア社に出資、関連会社に　がん治療用ナノデバイスを開発
● 武田薬品
Shire社買収に係るLoan Agreementの締結に関するお知らせ
● 富士フイルム富山化学
がんの診断薬・治療薬の画期的候補化合物「FF-10158」の市場導入に向け　海外における開発・販売に関するライセンス契約を締結
● シミック・アッシュフィールド
代表取締役の変更ならびに人事異動に関するお知らせ
● サムスンバイオロジクス
サムスンバイオロジクスによる粉飾会計の真実は？（前）
● ユニリーバ
ユニリーバ、GSKの印栄養補助事業を買収　4200億円
● グラクソ
英グラクソ：米バイオ医薬テサロの買収で合意、約5778億円で
英GSK、米がん治療薬ベンチャー買収　5800億円で
IT
● リウマチ
患者・ご家族のみなさま向けのページに関節リウマチ情報サイト「リウマチほっとネット」を公開しました。新しいウィンドウが開きます
● AI診断
AI診断システムの開発秘話　成功の陰に日本の技術あり
● ディープラーニング
ディープラーニングで脳波を読み取る試み
● Amazon
Amazonがパーソナル医療データを使って医者より早く病気を予測！
知財
● ヒュミラ
AbbVie, Pfizer reach licencing agreement for biosimilar Humira
基礎研究
● 人工細胞膜チップ
細胞内イオンチャネルをもった人工細胞膜チップを開発　～細胞内イオンチャネルを標的とした創薬に光～
● 肥満
肥満解消に新たなプレイヤー
● Ｂ型肝炎
Ｂ型肝炎に根治薬候補…抗寄生虫薬「ニタゾキサニド」にウイルス除去効果、東大チーム発表
● モータータンパク質
モータータンパク質とATPの結合を1分子で可視化することに成功 ―ナノ構造に閉じ込めた光でモータータンパク質の仕組みに迫る―（飯野教授ら）
● 月経困難症
月経困難症の既往が周産期のメンタルヘルス管理に重要 -妊娠前に月経困難症であった女性は妊娠中も心理的ストレスが大きい
開発
● ALSに対するiPS細胞創薬
筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するiPS細胞創薬に基づいた 医師主導治験を開始
ＡＬＳ、別の疾患薬で治験…ｉＰＳ使い効果確認
ALSに有効か 治療薬発見　慶応大病院で治験開始
ALSにパーキンソン薬　慶大、iPS細胞で効果発見
● ケブザラ皮下注
関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注」の「在宅自己注射指導管理料」対象薬剤への追加および「投薬期間制限」解除のお知らせ
● 多発性骨髄腫
プロテアソーム阻害剤による維持療法について評価した初のプラセボ対照臨床第3相試験TOURMALINE-MM3試験における良好な結果の公表について
● 肺がん
ノバルティス、非小細胞肺がんの治療薬「タフィンラー®」「メキニスト®」併用療法のコンパニオン診断検査を対象とした「BRAF V600E 検査結果提供プログラム」を終了
● 急性骨髄性白血病
FLT3阻害剤「ゾスパタ®錠40 mg」 日本での新発売のお知らせ -急性骨髄性白血病の患者さんに新たな治療選択肢を提供-
申請
● マヴィレット
アッヴィ　C肝薬マヴィレット、12歳以上の小児適応を申請　承認されればDAA初の適応
発売
● 乳がん
日本リリー　再発乳がん治療薬ベージニオ錠を発売　CKD4/6阻害剤
● 関節リウマチ
UCB、アステラス　関節リウマチ薬シムジアの自動注入製剤を発売
その他
● 転職
転職サービス「doda（デューダ）」、「平均年収ランキング2018」を発表 2018年 正社員の平均年収は414万円
● 第2のキャリア
早期退職に応募した46歳・製薬会社社員 転職先で見つけた第2のキャリア
● ゲノム編集ベビー
日医・日本医学会が共同声明　ゲノム編集のヒト受精胚で双子誕生「極めて重大な懸念」
● 台湾
【2018台湾最新ビジネスセミナー】PTH-1、臨床試験を準備中‐台湾の先端再生医療を解説
● アドバンス・ケア・プランニング
厚労省　ACPの愛称を「人生会議」　11月30日を「考える日」に
● インフルエンザ
抗インフルエンザ薬、備蓄目的の発注控えて – 厚生労働省、医療機関に配慮求める
● 高齢者
高齢者にとって医療や薬を人任せにするのは命取り
● 基金
本庶教授の基金設立、ノーベル賞賞金原資に、若手研究者を支援
● 製薬協
「12/6開催「我々はTime to event dataをどのように要約し，評価するのか」シンポジウムの公開資料を掲載しました。
「業界標準マニュアル(卸・メーカー間における医薬品商取引に関する情報利用の業界標準)」を更新しました。
● 厚労省
第２回　革新的医療機器創出のための官民対話資料
第１９回ハンセン病資料館等運営企画検討会（開催案内）
第2回厚生科学審議会科学技術部会「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針の見直しに関する専門委員会　タスクフォース」（第2回医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議　タスクフォース）の開催について
● PMDA・新着
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成30年12月分 その2）
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成30年12月分 その1）
簡易相談の日程（1月実施分：医療機器・体外診断用医薬品）を掲載しました
平成30年度　新医薬品の承認品目一覧（平成30年11月29日まで）を掲載しました
外国製造業者認定・登録番号を更新しました
12月2日（日）
経営・契約
● 武田薬品
武田薬、史上最大の買収なるか　５日に株主総会
その他
● 認知症
認知症に突破口　第3の標的探る、ゲノム医療に光
● ゲーム依存
ゲーム依存は病気　WHO認定、医療機関に患者の列
● 睡眠障害
睡眠障害 薬や認知行動療法で治療
● 無許可
無許可で薬保管の疑い、卸売会社社長を逮捕　転売目的か
中国人に医薬品密売か　卸売業者の男ら逮捕
新刊書籍
● 12/9・工藤 孝文 (著)
医師が認めた最強の漢方薬「人参養栄湯」
● 12/6
バイオ医薬品の開発と市場 2019 
● 12/6・岡本浩一 (著)
次世代吸入製剤とデバイスの開発
● 12/5・岩田 健太郎 (著)
抗菌薬の考え方,使い方 ver.4 魔弾よ、ふたたび…
● 12/4・溝口 徹 (著)
【最新版】「うつ」は食べ物が原因だった！ 
● 12/1・月刊新医療 (編集)
医療機器システム白書〈2019〉
12月1日（土）
経営・契約
● 第一生命
第一生命、抗体医薬品の国内ベンチャー企業へ、インパクト投資
● アイロム
アイロム、iPS細胞など培養技術提供
● 中国生物製薬
中国生物製薬（中国） 抗炎症薬の承認を好感
薬価
● 薬価下げ
厚労省、薬価下げで400億円捻出　社会保障の財源に
IT
● 治療方針
「がんの最適な治療方針」を提示するAI開発
● メドピア
医師はサービス業!? ECサイト「メドピア」で学ぶべし
マーケ・営業
● のどぬ～る
【プロジェクト最前線】小林製薬「のどぬ～る」　ヨウ素にこだわり殺菌力追求　
基礎研究
● 眠る
生物はなぜ眠る　脳内のたんぱく質解析、正体に迫る
● 発がん
英医学誌に注目研究 生活習慣病の薬と発がんリスクの関係
その他
● ゲノム編集ベビー
遺伝子編集実験に協力のエイズ患者支援団体、遺憾の意を表明
ゲノム編集科学者に中国政府が「手のひら返し」の理由
11月30日（金）
経営・契約
● 武田薬品
シャイアー買収の武田薬品工業社長が語る　製薬業界になぜM&Aが必要なのか
● ID ファーマ
【PDF】当社子会社による米国ElixirgenTherapeutics社とのセンダイウイルスベクターを用いた医薬品開発・販売に関するライセンス契約締結のお知らせ
IT
● DI室
【国立がん研究センター】DI室の応答、多施設で共有‐最適な回答をAIが提示
マーケ・営業
● 中外製薬
中外製薬　安全性重視の情報活動に　患者中心思考で展開　MRはRMP積極活用
基礎研究
● 脊髄損傷
治療が困難とされてきた慢性期脊髄損傷治療に新たな光―細胞移植単独治療で運動機能回復―
● がん
進行がん患者の生命予後推定法の開発 ~誰でも生命予後を計算できるようになるかもしれない~
承認
● 薬食審
薬食審・第二部会　新薬８製品を審議、承認了承　キイトルーダのMSI-High固形がん適応も
● キイトルーダ
がん免疫治療薬「キイトルーダ」、臓器別でなく特定の遺伝子変異対象に適用拡大へ
● 肺がん
ローブレナ®(一般名：ロルラチニブ)、　前治療歴のあるALK陽性転移性非小細胞肺がん治療薬としてFDAの承認取得
● 鎮静
ファイザー、丸石　鎮静薬プレセデックス静注液の小児適応承認を取得
安全性
● ジオン
【厚労省】過敏症歴ある患者を禁忌に‐「ジオン」の添付文書改訂
発売
● 乳癌
【PDF】抗悪性腫瘍剤「ベージニオ®錠50mg,100mg,150mg」新発売～ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に新たなCDK4及び6阻害剤～
その他
● ゲノム編集ベビー
ゲノム編集は「７組の夫婦に臨床試験」
ゲノム改変双子　ＨＩＶ団体、患者紹介　「治験に４５０万円」　中国紙報道
声明：ゲノム編集を実施したヒト受精卵から女児を誕生させたとの発表に対する懸念
ヒト受精卵を用いたゲノム編集の臨床応用に関する声明
● 感染症
厚科審・感染症部会　風疹対策は「39～56歳男性」中心に　ワクチン重点流通地域を拡大
● がん
がん、薬で「予防可能」　大腸腺腫に鎮痛剤が効果
● エイズ
エイズの今　発症・他者への感染も早期治療で防げる 　Dr.今村の「感染症ココがポイント！」　
● 濃度分析法
【ICH会合で成果】2ガイドライン案を基本合意‐生体試料中濃度分析法など
● 厚労省
第２２回肝炎対策推進協議会（ペーパーレス）の開催について
● PMDA・新着
一般競争入札公告（「2019年PICS総会等」運営等業務）
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新しました
技術系専門職職員（システム担当（MID-NET））の募集について
11月29日（木）
経営・契約
● 中外製薬
「バイオと低分子 両方に強みを持つからこそ」中外製薬が中分子に取り組む理由
● アイロムグループジーントライ
【PDF】GeneTry社が保有する多発性骨髄腫を対象とした抗体医薬シードの開発・販売等のライセンス権取得のお知らせ
● ヴィネッティ
固形腫瘍の個別化細胞治療薬の開発でテッサと提携＝米ヴィネッティ
● CVSヘルス
米薬局CVS、米保険エトナ買収完了　8兆円規模
● 鳥居薬品、日本たばこ
【PDF】抗HIV薬６品の日本国内における独占的販売権に関する契約の終了について
【PDF】抗HIV薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権及び独占的販売権に関する契約の終了について
ＪＴが抗ＨＩＶ薬の国内独占販売契約解消で合意
● テリックス、日本メジフィジックス
【PDF】テリックスと日本メジフィジックスがアクチニウム標識腎癌治療薬の開発を目指した技術提携契約を締結
● メルク
独メルク、中国で医薬品の研究拠点拡充
● バイエル
独バイエル、1万2千人を削減　全体の1割
基礎研究
● タンパク質
タンパク質に含まれる金属イオンの電子状態を微量の溶液から分析できる新手法を開発
● ネマリンミオパチー
遺伝性筋疾患の一種「ネマリンミオパチー」の原因となる日本人に頻度の高い変異を発見―「Genetics in Medicine」に掲載―
開発
● 自家培養軟骨
【PDF】自家培養軟骨による治験を開始～膝関節の軟骨欠損の治療法開発に向け～
● 心不全
ノバルティスのサクビトリル バルサルタンナトリウム水和物(開発コード：LCZ696)、左室駆出率の低下した心不全に対する基礎治療薬として、状態が安定した段階で入院中から投与開始可能であることが新たな研究結果で示される
● 肉芽腫症
アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局（FDA）より好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対する希少疾病用医薬品指定を取得
● がん
KRAS変異がんに対する核酸医薬品 NBF-006の第1相試験　IND申請の許可
承認
● 白血病
FLT3阻害剤「XOSPATA®」成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病治療薬として米国FDAから承認取得
アステラス、米国で白血病治療薬の承認取得
● 鎮静剤
α2作動性鎮静剤 プレセデックス®静注液「ファイザー」　小児適応の追加承認取得
発売
● ハーセプチンのバイオ後続品
ハーセプチンのバイオ後続品 胃がんと乳がん適応で第一三共発売　日本化薬は適応追加
● 血友病
シャイアー・ジャパン 血友病治療薬「アディノベイト®静注用キット」の1500単位、3000単位を発売
製造
● ADC製造
Ajinomoto Bio-Pharma ServicesがADC製造にAJICAPバイオコンジュゲーション技術を導入
病院・薬局
● オーソライズドジェネリック
【兵庫県薬務課】過半数の薬局がオーソライズドジェネリック重視‐ジェネリック薬の採用基準を調査
その他
● 若返り
若い血液が「若返り」の万能薬になる？
● ファイザー
ファイザー　ヘルスケアスタートアップ企業を表彰　エルピクセル、Ubieなど４社　協業も視野
● バイオ後続品
メディパルHD　JCRのバイオ後続品「アガルシダーゼ ベータBS」を１社流通　AR活用も
● ミカトリオ
規制改革推進会議・専門チーム会合　降圧薬・ミカトリオのレセプト記載簡素化が議題に
● 控除対象
薬局で購入した頭痛薬や肩凝り薬も控除対象に？
● ゲノム編集ベビー
　ヒト受精卵へのゲノム編集による児の誕生に関する報道について
● チベット医薬浴法
中国の「チベット医薬浴法」が無形文化遺産リスト入り
● 製薬協
「医薬品インタビューフォーム作成の手引き（改訂版）平成30年11月改訂（暫定版）」を掲載しました。
● 文科省
ライフサイエンス委員会　創薬研究戦略作業部会（第14回）の開催について
● 厚労省
薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会を開催します
● PMDA・新着
2018年11月28日最適使用推進ガイドライン（医薬品）を掲載しました
クラスI 回収 該当回収品目 アコレード、アコレードMRI、ヴァリチュード
「医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：アコレード、アコレードMRI、ヴァリチュード）」を掲載しました
第2回 AMR専門部会の議事録を掲載しました
11月28日（水）
経営・契約
● リプロセル
【PDF】湘南ヘルスイノベーションパークへの入居のお知らせ
● 武田薬品工業
武田のシャイアー買収　創業家元会長が「反対」
● ポーラファルマ、サンファーマ
ポーラファルマ　印サンファーマに全株式譲渡へ　薬価制度抜本改革で事業厳しく
● ユニリーバ
ユニリーバ、GSKの印食品事業買収へ交渉　FT報道
● 第一三共
ロシュグループとのHER2低発現コンパニオン診断薬の開発提携について
● ノーベルファーマ
【PDF】人事異動に関するお知らせ
● バイオジェン
バイオジェン　ボナッソスCEO
● ファイザー
第一回ファイザー ヘルスケア・ハブ・ジャパンを開催　～患者さんのニーズに対応したヘルステック・スタートアップ企業と交流～
薬価
● トランプ政権
トランプ政権、薬価抑制で一部医薬品をメディケア対象外とする提案
トランプ氏の薬価改革 米国はどの国を基準にメディケアからの支払い額を決めるのか｜DRG海外レポート
● 15製品
厚労省　15製品の新剤形・新規格などを薬価収載告示　バイオ後続品３製品、オプジーボ240mgも
● アガルシダーゼ ベータBS
【PDF】アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」及び同35mg「JCR」薬価収載・販売開始のお知らせ
IT
● つながる薬
「つながる薬」で患者のデータを蓄積　医療体験に変革を起こす薬剤師集団
● AIチャットボット
製薬業界に特化したAIチャットボットサービスはじまる
● 国がん、木村情報
国がん　ＡＩ活用で効率的な医薬品情報の提供目指す　木村情報とシステム開発
● ITヘルスケア
東大、「ITヘルスケア」社会連携講座を開設
知財
● LATUDA特許侵害訴訟、大日本住友製薬 対 後発品メーカー
【PDF】（開示事項の経過）米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」の後発品申請に対する特許侵害訴訟に関する紛争終結について
大日本住友の抗精神病薬　特許侵害訴訟で和解
大日本住友、特許巡り後発薬16社と和解
基礎研究
● ぜんそく
ぜんそく薬、乳児期アレルギー予防か 妊婦に投与で
● ファブリー病
当研究所の研究成果である 「ファブリー病治療のための新規酵素（改変型NAGA）」 の遺伝子治療薬開発をオランダuniQure社が開始
● アトピー性角結膜炎
アトピー性角結膜炎が難治化するメカニズム　～眼表面での免疫グロブリン産生と細菌感染が病態に影響～
● アレルギー
胎内でアレルギー予防、母へ薬投与すると子に効果…マウス実験で成功
● 触覚
皮膚で触覚が生まれる仕組みの一端を解明　－表皮幹細胞が感覚神経をコントロールしている－
● 乳がん
有機合成反応で乳がん手術を改革　－迅速・簡易・安価な手術中がん診断技術を世界基準へ－
● 消化酵素
ヒト消化酵素が作られる仕組み-消化酵素が正しい構造に折り畳まれる過程に必要な因子を発見-
開発
● 肺がん
【PDF】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボとヤーボイの併用療法が第III相CheckMate -451試験において、ファーストライン化学療法終了後の進展型小細胞肺がん患者の維持療法として、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表
● てんかん
【PDF】抗てんかん剤「フィコンパ®」日本申請に向けた部分てんかん単剤療法の臨床第Ⅲ相試験のトップラインにおいて主要評価項目を達成
● 脊髄損傷
iPSで脊髄損傷治療へ、慶大が臨床研究を承認
申請
● がん悪液質
【PDF】グレリン様作用薬、アナモレリン塩酸塩（ONO-7643）がん悪液質に係る効能・効果で国内製造販売承認申請
小野薬品　がん悪液質用薬アナモレリンを国内申請　承認されれば初の治療薬に
承認
● 急性白血病
米FDA　急性白血病治療薬・Daurismo承認　高齢者への投与可能に
● 悪性腫瘍
抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」の効能・効果、用法・用量追加承認について
● 肺がん
欧州委員会によるクリゾチニブの治療歴を有する患者に対するALK陽性非小細胞肺がん治療剤「ALUNBRIG®（一般名: brigatinib）」の承認について
● 心膜シート
心膜シート「ペリビーム®」国内製造販売承認のお知らせ
「デュラビーム®」に続き、エムスリーグループで理研シーズを製品化。 心膜シート「ペリビーム®」国内製造販売承認のお知らせ
安全性
● ジオン
厚労省　重大な副作用で医療用薬の添付文書改訂指示　ジオン「禁忌」に過敏症既往症患者
● 高齢者
「薬の副作用にも言及」高齢者向け安全運転教室
発売
● 急性リンパ性白血病
AABP　再発・難治性のB細胞性急性リンパ性白血病治療薬ビーリンサイト点滴静注用を発売
● 緑内障
参天製薬　緑内障・高眼圧症治療薬エイベリス点眼液0.002%を発売
● 疼痛
経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス®テープ』　新用量「0.5mg」の薬価基準収載および発売に関するお知らせ
● 悪性腫瘍
抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用「第一三共」新発売のお知らせ
第一三共、初のバイオ後続薬を発売
病院・薬局
● 薬盗み
執行猶予の薬剤師、また薬盗み逮捕　勤務先の薬局から劇薬
その他
● ゲノム編集ベビー
遺伝子編集した女児誕生と主張の中国科学者、臨床試験中止を発表
ゲノム編集の双子誕生に中国人科学者が批判声明　すでに次の計画に着手か
中国の科学者が「ゲノム編集ベビー」誕生を宣言、専門家「科学界の特大危機」
中国で「ゲノム編集女児」誕生か　大学側は「倫理違反」
ゲノム編集した双子、誕生はうそ？　中国で批判広がる
中国でゲノム編集による双子の女児誕生か、倫理的問題巡り内外から批判
“ゲノム編集ベビー” 中国でも批判相次ぐ
● 医薬品業界
【端末活用術】ノーベル賞受賞に留まらない波に乗る日本の医薬品業界
● 公募
創薬研究公募の実施について
● 公的医療予算
【CBRファーマインサイツ調査報告】公的医療予算削減と医薬品企業
● 厚労省
第３回免疫アレルギー疾患研究戦略検討会　議事録
第27回厚生科学審議会感染症部会（ペーパレス）資料
医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）
薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定第二部会　議事要旨別添
● PMDA・新着
最適使用推進ガイドライン（医薬品）を掲載しました
クラスI 回収 該当回収品目 アコレード、アコレードMRI、ヴァリチュード
「医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：アコレード、アコレードMRI、ヴァリチュード）」を掲載しました
第2回 AMR専門部会の議事録を掲載しました
11月27日（火）
経営・契約
● 田辺三菱
米国発で新薬を世界市場に　田辺三菱、米国にグローバル本社
新薬まず米投入、遺伝子治療薬も 田辺三菱・三津家社長に聞く　米から海外挽回
● Meiji Seika ファルマ
インドネシアで眼科領域に参入‐参天と提携、専門チーム創設
● サンファーマ、ポーラファルマ
【PDF】連結子会社の異動（株式譲渡）に関するお知らせ
ポーラHDの18年12月期、純利益22%減　子会社債権を放棄
Sun Pharma buys Japanese company for $1m
IT
● オンラインで診療
未来投資会議など合同会議　オンラインで「診療から服薬指導まで一貫体制」の構築を
基礎研究
● mRNAのキャップ構造
メチルは端だが役に立つ？　―mRNAのキャップ構造におけるm6A修飾酵素の同定―：化学生命工学専攻　穐近慎一郎（D2）、鈴木健夫　講師、鈴木勉　教授ら
● IgE 抗体
妊娠マウスに特殊な抗体を注射すると、生まれたマウスが長期間 IgE 抗体を作らなくなることを発見
● 認知症
脳の血管障害を血流の拍動から予測する‐頚動脈血流の波形分析に基づく認知症の予防へ‐
開発
● 乳児の肝臓難病
乳児の肝臓難病治験、参加者少なく難航
● 感染症
イノビオ、ＤＮＡコード化モノクローナル抗体臨床試験を準備
● 乳がん
PARP阻害薬にCDK4/6阻害薬…乳がんに新薬ラッシュ 免疫チェックポイント阻害薬も申請間近
第41回サンアントニオ乳がんシンポジウムにおいてエリブリン（ハラヴェン®）に関する演題を発表
● 表皮水疱症
JCRファーマ　再生医療等製品テムセル、指定難病の表皮水疱症を対象に開発開始
安全性
● AMED研究班
【AMED研究班】副作用報告の基準・手順策定へ‐医療従事者からの報告を促進
病院・薬局
● 薬剤師
【経済財政諮問会議】薬剤師に栄養学の研修を‐社会保障制度改革で提言
● 調剤料
【財政審・建議】調剤料、妥当性含め検討を‐定員割れ大学の助成減額強化　
その他
● iPS細胞
「iPS細胞」過剰な期待を煽る報道を“やめるべき”事情
● がん
がん遺伝子パネル検査とは
● 流通
厚労省・流改懇　12月７日に開催　18年度上半期の流通改善GL取り組み状況を評価・検討
● JST
「CRDSフェローが解説 ! 最新のサイエンス」に第32回コラム「【2018年】ノーベル生理学・医学賞（本庶佑先生ら）の概要、そして今後もわが国からインパクトある研究を生み出すためには！？」 を掲載しました。
● PMDA・新着
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（コンビネーション製品）」に平成30年7月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（再生医療等製品）」に平成30年7月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に平成30年7月分の情報を追加しました
PMDAレギュラトリーサイエンス研究展示会の開催についてのページに開催のご報告と当日展示プログラムを掲載しました
一般競争入札公告（医療情報データベースの業務効率化に関するツール開発業務一式（平成30年度））
使用上の注意の改訂指示（医薬品関連情報）平成30年11月27日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
11月26日（月）
経営・契約
● 三菱商事
エピゲノム情報の解析を手掛けるRhelixaとの資本業務提携契約締結について
● GSK
GSK　腎性貧血薬ダプロデュスタットで協和キリンと販売提携　19年下期に申請予定
● 湘南アイパーク
湘南アイパーク　創薬技術とデジタル技術を融合　エコシステム構築で早期ビジネス化に期待
● セルシード
【PDF】再生医療受託サービス開始のお知らせ
セルシードが再生医療受託サービスの第１号案件を受注
● シミック、山梨大学
国立大学法人山梨大学との研究等連携協定の締結について
● ITヘルスケア
【PDF】東京大学、ネオファーマジャパン、クロエ「ITヘルスケア」社会連携講座を開設
● 3Hライフサイエンス研究所
ヒトと健康をつなぐ科学的研究・分析を目的とした「3Hライフサイエンス研究所」を設立 ~健康と幸せに関するライフサイエンスをテーマに産学連携・共同研究・人材育成を促進~
● 田辺三菱製薬
田辺三菱製薬、本社中枢機能を大阪から東京へ移転
新薬まず米投入、遺伝子治療薬も 田辺三菱・三津家社長に聞く　米から海外挽回
薬価
● 製薬協
医薬品の多面的価値‐薬価への反映を提案
IT
● オンライン服薬指導
厚労省　オンライン服薬指導を全国に解禁へ　「対面服薬指導義務の例外」に位置付け
【厚科審制度部会】オンライン服薬指導のルール整備‐「限定的」など慎重意見相次ぐ
オンライン診療の実施方法など必要な見直しを主張 – 諮問会議などの中間整理
● ロボット展
宮城で「医療と介護のロボット展」　人口減少地域支える新たなビジネス示す
マーケ・営業
● 広告違反
厚科審・制度部会　虚偽・誇大広告へ「課徴金」導入を了承　改正薬機法に明記
医薬品の広告違反などの防止で課徴金制度を導入へ – 厚科審・部会が了承、薬機法改正案に明記
基礎研究
● 入力信号
特定の遺伝子を入力信号で制御
● LAG-3
免疫チェックポイント分子LAG-3はMHCクラスII分子を構造に依存的に認識することによりヘルパーT細胞の応答を選択的に抑制する
● 制御性T細胞
自己免疫疾患と環境因子とをつなぐ制御性T細胞におけるβカテニンの活性化
● 黒渋病
ラッカセイの黒渋病とさび病に対する抵抗性遺伝子の候補を同定しました
● ヒトゲノム
ヒトゲノムで未解明だった10％のデータがアフリカ系のDNAから見つかる
開発
● ドラッグリポジショニング
既存薬、別の難病で治験 　京大・東京医科歯科大など 創薬コスト減、安全確認済み
● iPS移植
iPS移植でがん化防ぐ工夫、パーキンソン病治験1例目
● 脊髄小脳失調症
【PDF】再生医療製品ステムカイマルの希少疾病用再生医療等製品の指定の了承について
● 食道胃接合部がん
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、PD-L1陽性（CPS≧10）の進行性食道がんまたは 　食道胃接合部がん患者において、化学療法と比較して全生存期間（OS）を有意に延長 　
● 血液凝固阻止剤
旭化成ファーマ、血液凝固阻止剤の臨床試験
● アルツハイマー病
富士フイルム、アルツハイマー病薬治験 欧州で
承認
● HIV
【PDF】抗HIV治療における初めての2剤レジメン「ジャルカ®配合錠」日本での承認取得について
【PDF】ヴィーブヘルスケア株式会社初めての2剤レジメン(2DR)「ジャルカ配合錠」の承認を取得
安全性
● 多過ぎ
薬も多過ぎれば危険 　高齢者は特に警戒を
● 武田薬品
医療用麻薬7製品を自主回収‐一部の製品に着色
病院・薬局
● セカンドオピニオン
セカンドオピニオンが必要と思っていても実際の受診は3割
その他
● 医療経済学
まさか！AIとノーベル賞級の高額薬剤で医療はダメになる
● 専門家
がん、コレステロール、処方薬…医療を蝕む「専門家」の存在
● ゲノム医療
ゲノム医療 検査の役割拡大 シスメックス会長兼社長CEO　家次恒氏
● エイズ
エイズ死者100万人切る　国連推計、ピーク時の半数に
● 南九州ALC
アトル　鹿児島に高機能物流センター「南九州ALC」 11月24日稼働
● TBC広島
東邦HD　高機能物流センター「TBC広島」稼働　入荷から出荷まで90％を自動化
● 合成法
向山光昭氏が死去…有機化合物の合成法を開発
● スイス
豊か過ぎるスイス　医薬品が高いのは誰のせい？
● 厚労省
新薬まず米投入、遺伝子治療薬も 田辺三菱・三津家社長に聞く　米から海外挽回
新型インフルエンザ対策に関する小委員会　　第３回公衆衛生対策作業班会議（ペーパーレス）を開催します
概算医療費データベース
医療保険医療費データベース
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 照射濃厚血小板-LR｢日赤｣
「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」を掲載しました
「平成30年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）の結果を追加しました
11月24日（土）
経営・契約
● 役員報酬
役員報酬の適正額は？日本のCEOは過去最高も、欧米と大きな開き
開発
● ドラッグリポジショニング
既存薬を別の難病で治験、創薬コスト減　京大など
その他
● 子ども
薬を嫌がる子ども　どのくらい飲めれば大丈夫？
新刊書籍
● 11/30・乾 賢一 (監修)
薬物治療総論/症候・臨床検査/個別化医療 (臨床薬学テキストシリーズ)
● 11/29・名取宏 (著)
新装版「ニセ医学」に騙されないために ~科学的根拠をもとに解説
● 11/28・緒方 千秋 (著)
初めの一歩は絵で学ぶ 漢方医学 漢方の考え方や使い方のキホンがわかる
● 11/28・小西竜太 (著)
医療現場で働く管理職1年目の教科書 あなたの悩みに答える24ケース
● 11/27・坂の上零 (著)
なぜワクチン薬害が起きるのか 子宮頸がんワクチンは【遺伝子組み換え】製剤だった
● 11/27・石井 伊都子 (監修)
注射薬調剤監査マニュアル 2018
● 11/27・星和書店
精神科治療学 Vol.33増刊号 2018年11月〈特集〉精神科臨床144のQ&A
● 11/27・武田 篤 (著)
実践!パーキンソン病治療薬をどう使いこなすか?
● 11/27・一般社団法人 日本TDM学会 (著, 編集)
抗てんかん薬TDM標準化ガイドライン 2018
● 11/26・東京都病院薬剤師会 (編集)
新・薬剤師のための輸液・栄養療法　第2版
● 11/26・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 (編集)
英文版 第十七改正日本薬局方 第一追補 (The Japanese pharmacopoeia)
11月22日（木）
経営・契約
● 武田薬品
武田のシャイアー買収、ＥＵ承認　開発中の治療薬売却が条件に
● NTTデータ
NTTデータ、iPS創薬支援に出資 医療分野の顧客拡大
● アステラス
アステラス製薬とJuventas社 便失禁を対象とした遺伝子治療プログラムに関する オプションおよびライセンス契約締結
● 塩野義製薬
【PDF】広島県からのあいサポート運動企業・団体表彰について
● グラクソ・スミスクライン、協和発酵キリン
腎性貧血の治療薬　新たな作用機序の経口剤ダプロデュスタットの国内における戦略的販売提携契約締結のお知らせ
● 昭和大学先端がん治療研究所
新たながん医療創成のために　「昭和大学先端がん治療研究所」を開所　–米国　MD Anderson がんセンターとの協働の下–
薬価
● 出血
ペグ化により半減期を延長した2番目の血液凝固第VIII因子製剤
IT
● 医薬品情報の問い合わせ
木村情報技術と国立がん研究センター、医薬品情報データベース・AI質疑応答支援システム構築の研究を開始
マーケ・営業
● 誇大広告
＜厚労省＞誇大広告で売り上げ増医薬品　収益から課徴金算定
知財
● Suboxone
Indivior loses battle over Suboxone generic
基礎研究
● iPS
ヒトiPS細胞から小腸型の腸管上皮細胞の作製に成功
iPSから小腸の細胞、創薬に応用へ　阪大
● 目の丸い形
目の丸い形ができる仕組みを解明―「器官の形作り」の理解から再生医療への貢献に期待―
● 三量体Gタンパク質
シグナル伝達に関わる三量体Gタンパク質が細胞膜を離れて細胞質にとどまる仕組みを原子レベルで解明
● 神経細胞
神経細胞を明るくカラフルに染めることで神経回路研究を加速
● インフルエンザ
神経ペプチドNPYがインフルエンザの重症化に関与－NIBIOHN
開発
● てんかん
第72回米国てんかん学会にてペランパネルに関する最新データを発表
申請
● 白血病
キザルチニブの米国における販売承認申請について
第一三共、米で抗がん剤の承認申請
承認
● 新薬２製品
新薬２製品　新効能・新用量を追加承認　プラルエントはスタチン適さない患者も使用可に
● 薬食審
薬食審・再生医療等製品部会　初の脊髄損傷治療用幹細胞の承認了承
● 脊髄損傷
【PDF】脊髄損傷の治療に用いる再生医療等製品「自己骨髄間葉系幹細胞（STR01）」条件及び期限付承認取得見込みのお知らせ
発売
● ゾフルーザ
塩野義　抗インフルエンザ薬ゾフルーザの顆粒剤、今冬は発売せず　適応外使用のリスク回避
● メトアナ
三和化学　DPP-4阻害薬とメトホルミンの配合剤メトアナを発売
病院・薬局
● 和解
男児に誤った治療薬　薬局と両親側和解
● メディカルドクター
エムスリーグループ　製薬企業で働く「メディカルドクター」のサーチサービス開始
その他
● iPS細胞
世界初・パーキンソン病患者への移植が実現　いま、iPS細胞に何が起こっているのか？
● 包装
【包装学会がシンポ】高度封かん技術が加速‐偽造品防止対策の一環で
● 卸
薬価下げ、医薬卸が苦境 東邦HD、物流拠点を自動化
● 再生医療
アルフレッサと三菱倉庫　再生医療製品などの次世代物流で研究会　物流インフラ共同化も検討
● 製薬協
製薬協・中山会長　多面的価値を薬価に反映する制度設計求める
「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し子苦慮すべき事項」＜説明会資料＞ 3.「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項」Q&A を更新しました。
● AMED
平成30年度第2回医療分野の研究開発関連の調整費の配分について
● 大阪府薬剤師会
新コアカリ下の実務実習対応‐指導薬剤師約800人体制で
● 厚労省
第３回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム　資料
「第２回　革新的医療機器創出のための官民対話」を開催します（開催案内）
第8回厚生科学審議会　臨床研究部会　開催案内（ペーパーレス開催）
第21回社会保障審議会統計分科会疾病、傷害及び死因分類専門委員会開催案内（ペーパーレス）
第104回医学的検証作業グループを開催します
● PMDA・新着
MID-NETの利活用を検討するための参考情報を更新しました
オープンカウンター公告（平成30年度退職給付債務等算定業務）
事務補助員（医薬翻訳事務）の募集について（採用時期を更新しました）
平成30年度　医療機器の承認品目一覧（平成30年9月30日まで）を掲載しました
11月21日（水）
経営・契約
● ボストン・サイエンティフィック
米医療器具大手ボストン、英同業を4700億円で買収
● 武田薬品
当社によるシャイアー社買収の申出に対する欧州委員会からのクリアランス取得について
Access to Medicine Indexにおいて、最も順位が上昇した企業となり、5位を獲得
「武田薬品のシャイアー買収計画 徹底分析セミナー」開催、製薬業界に精通するアナリストが解説
2018年12月1日付　人事異動について
● 第一三共
第一三共 ワクチン事業の再編はどこに向かう？―ジャパンワクチン解散へ 協業戦略 仕切り直し
● サザビーリーグ
サザビーリーグがヘルスケア事業に参入　薬局チェーン店と合弁会社設立
● 中外製薬
組織改正・人事のお知らせ
● iPSポータル
株式会社iPSポータル、３社から３億円規模の資金調達
iPSポータル社との資本業務提携について
IT
● 医薬品承認情報管理
日本ユニシス、医薬品承認情報管理クラウドサービス「OpenTrusty 承認情報履歴管理サービス」を提供開始
マーケ・営業
● 営業支援
ACメディカル　販売情報提供活動GL対応業務支援サービス　同行によるモニタリングも
知財
● Suboxone 
Dr. Reddy’s Laboratories Announces Favorable Outcome in Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film Patent Litigation
● インド・商標・Snofinn
Indian court rules in Sanofi’s favour in trademark suit
● イギリス最高裁・プレガバリン第二医薬用途特許訴訟
【PDF】英国最高裁、Warner-Lambert社が保有する医薬第二用途発明特許について無効と判示
基礎研究
● ノロウイルス
ｉＰＳでノロウイルス増殖、阪大チームが成功…予防・治療法の開発に活用へ
● 沖縄ゲノム解析
効率的治療に期待　沖縄ゲノム解析　新たな病気要因特定も
● サリドマイド
サリドマイドの副作用防ぐ仕組み解明　がん治療薬で使用
● T細胞
T細胞における内在性のRIP2による病原性Th17細胞への分化の制御
● 咽頭扁桃
【PDF】咽頭扁桃、口蓋扁桃の成長曲線が従来の概念と異なることを発見
● iPS細胞
ヒトiPS細胞からがん免疫療法の効果を高める 再生キラーT細胞の作製に成功 －ゲノム編集した患者さん由来iPS細胞・ヒトiPS細胞ストックともに成功－
● 皮膚
“顎や顔面”の形成や“皮膚のしなやかさ”にコンドロイチン硫酸が重要であることを明らかにしました
開発
● 肺がん
アストラゼネカ、ステージIVの非小細胞肺がんに対するイミフィンジ®とトレメリムマブの第III相MYSTIC試験の結果を報告
● 幹細胞
＜厚労省＞脊髄損傷治療に幹細胞　製造販売承認へ
申請
● 再発/難治性CLL
アッヴィ　再発/難治性CLL治療薬ベネトクラクスを国内申請　がん領域参入へ
承認
● 掌蹠膿疱症
ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 「トレムフィア®皮下注100mgシリンジ」、 生物学的製剤で日本初の掌蹠膿疱症治療薬として適応追加承認を取得
● 小腸がん
日医工、後発薬2品　小腸がん治療に対応
安全性
● モルヒネ
武田薬品　モルヒネなど注射用麻薬７製品を自主回収　当面出荷停止へ
● 降圧剤
降圧剤と市販の解熱鎮痛剤　飲み合わせで脳卒中リスクも
● 乾燥ＢＣＧワクチン
【PDF】乾燥ＢＣＧワクチン（経皮用・１人用）自主回収に関するお詫びとご協力のお願い
発売
● 新薬３製品
新薬３製品発売　ALK阻害剤抵抗性・不耐容の非小細胞肺がん対象のローブレナ錠など
製造
● ダイト
抗がん剤の新工場完成、ダイト　生産量2倍へ　来秋稼働
その他
● 乳がん
早期乳がんの再発予防に抗がん剤治療の追加は必要か？
● フォーミュラリー
来年にフォーミュラリー研究会　日本医薬総合研究所
● 財政審建議
財政審建議　社会保障費の伸び抑制でスタンス変えず　増税改定は薬価に市場実勢価反映を
● 国立高度専門医療研究センター
【厚労省検討会】NCの研究横断支援組織‐「3類型」提案に支持割れる
● さいたま市民医療センター
【さいたま市民医療センター】政令市で統一プロトコル加速‐市薬剤師会と疑義照会で合意
● 卸
医薬品卸、拠点の効率化急ぐ　東邦HDは全行程自動化
● 製薬協
「会長記者会見資料」を掲載しました。
● 厚労省
中央社会保険医療協議会 (中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織（医療機関等における消費税負担に関する分科会）)
● PMDA・新着
第4回 日本－ブラジル医療分野規制に関するセミナー
事務補助員（医療系職種）の募集について
最適使用推進ガイドライン（医薬品）を掲載しました
第1回 ゲノム編集専門部会の資料を掲載しました
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
11月20日（火）
経営・契約
● 大日本住友
【PDF】ESG説明会（意見交換会）
● 田辺三菱
会社情報に「マテリアリティ」を掲載しました。
田辺三菱　中計見直し　国内売上3000億円維持も研究・生産拠点集約、MR減員を検討
● 武田薬品
米ドル建無担保普通社債の発行条件の決定に関するお知らせ
武田薬品のシャイアー買収、EUが承認
● キヤノンメディカルシステムズ
キヤノンメディカルシステムズ、アルゼンチン現地法人設立について
● ＣＡＳＩ
バイオ医薬の米ＣＡＳＩ、無錫に生産拠点
● ノバルティス
ディオバン臨床研究不正　東京高裁二審も無罪　新たな立法措置の必要性に言及も
● アステラス・グローバルヘルス財団
アステラス・グローバルヘルス財団発足のお知らせ – 保健医療へのアクセス向上を支援 –
● アルヴォテック、富士製薬
アルヴォテックと富士製薬が日本でバイオシミラーを開発・商業化するための独占提携契約を締結
知財
● Astellas 対 Xellia
Astellas Sues Xellia to Block Copies of Mycamine Antifungal Drug　
基礎研究
● エボラウイルス
エボラウイルス病に対する治療薬候補となる新規化合物を同定
マラリア薬化合物にエボラ抑制効果、鹿児島大が確認…新薬開発目指す
● 肥満
肥満における慢性炎症の新規発症メカニズムの解明
● 成長板軟骨
成長板軟骨の休止細胞層には骨格幹細胞が存在する
● 人工RNA論理回路
細胞の運命を制御する人工RNA論理回路の構築に成功
● 神経細胞
神経細胞を明るくカラフルに染めることで神経回路研究を加速
● 神経ペプチド
神経ペプチドがインフルエンザ重症化に関わっていることを発見
● I型アレルギー
【PDF】I型アレルギー反応を即時に阻止する抗IgE抗体Fabの作製に成功
● アルツハイマー病
健常高齢者の2割を占める「前臨床期アルツハイマー病」は、一見正常だが、学習効果が乏しいことが特徴
開発
● PARP阻害薬
【ESMO2018】PARP阻害薬 最新の開発動向｜DRG海外レポート
申請
● 白血病
アッヴィ、再発／難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）治療薬として「ベネトクラクス」を日本にて製造販売承認申請
承認
● 薬食審
薬食審　12月３日に第一部会　末梢性神経障害性疼痛薬、AD/HD薬など８製品を審議
安全性
● 乾燥BCGワクチン
日本ビーシージー社　乾燥BCGワクチン　２包装形態で新製品を出荷　
● サリドマイド
＜名古屋工業大＞サリドマイド薬害リスク抑える仕組み解明
発売
● 肺がん
第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ®錠25㎎、同100㎎」本日発売
その他
● 遺伝子発現分析
「遺伝子発現分析の世界市場予測 2023年：PCR装置・NGS装置・DNAマイクロアレイ・遺伝子発現プロファイリングサービス・バイオインフォマティクスソリューション」 – 調査レポートの販売開始
● 乳がん
手術や薬はどう使われる？乳がんの治療法のいろいろ
● 開発助成
がん治療の新薬、開発助成対象に　アピなど
● 製薬協
製薬協コードを改訂‐物品提供の禁止に厳格化
「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A（その1）を掲載しました。
「製薬協コード・オブ・プラクティス」を2018年11月改定版に差し替えました。
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ(医薬品評価委員会）」を掲載しました。
● 厚労省
薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（平成30年11月20日適用）
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第12回）議事次第
第７１回がん対策推進協議会（ペーパーレス）（資料）
● PMDA・新着
事務補助員（新薬審査第三部の審査業務に係る補助業務等）の募集について
事務補助員（新薬審査第四部の審査業務に係る補助業務等）の募集について（ページタイトルを変更しました）
医薬品・医療機器等安全性情報 No.358（厚生労働省発行）を掲載しました
11月19日（月）
経営・契約
● ガンキルファーマ
【ニュースリリース】株式会社ガンキルファーマ設立のお知らせ
● 東レ
がんを対象とした新規低分子医薬品「TRK-880」に関する 米国ベンチャー企業との新たな取り組みについて
● サムスンバイオ
サムスンバイオ粉飾の本丸はサムスン物産
● S’UIMIN
S’UIMINが未来創生ファンドから7億円の資金調達を実施　〜医療機関向け睡眠障害の診断支援サービスや健康経営事業を推進〜
● 日本調剤
年俸3億8,000万円超　豊田章男社長より稼ぐ「富豪経営者」の実名
● 帝人
新薬開発中の帝人社長、体重2日に1kg減り「死を覚悟」　原因不明の病が変えた人生
● 富士製薬
富士製薬　アイスランドのAlvotech社開発のバイオシミラーの国内導入に向け合意
● サンバイオ
サンバイオが上場来高値　再生細胞薬が有望との見方
● ノバルティス
11月19日の東京高等裁判所における判決について
ノバルティス論文不正、二審も無罪　「立法措置」に言及
ノバルティス社と元社員、二審も無罪　データ改ざん
● 田辺三菱製薬
「中期経営計画16-20 Open Up the Future」の見直しに関するお知らせ
田辺三菱、中計目標引き下げ　拠点再編へ
● ムンディファーマ
ムンディファーマ、Kolon Life Science社と大型契約を締結―世界初の変形性膝関節症の遺伝子治療を日本に導入
● 中外製薬
巨額買収の武田と逆路線…外資傘下、中外製薬の生きる道
IT
● データサイエンス
世界銀行やNGOでも活用されるデータサイエンス　【対談】ハーバード大学教授・今井耕介×統計家・西内啓（1）
● 探索技術
人工知能「Concept Encoder」を活用した新規医薬品候補探索技術を開発
11月18日付の日本経済新聞に、人工知能「Concept Encoder」を活用した新規医薬品候補探索技術が取り上げられました
● 交流プラットフォーム
メドピア　薬局・薬剤師向け交流プラットフォーム開発　薬剤評価掲示板も
知財
● メルク、商標
EU General Court rejects opposition to Merck TM
基礎研究
● オプジーボ
オプジーボ®による免疫療法の最適化が 可能となる検査法を開発 ―血清中の治療効果予測因子を世界で初めて発見―
● 細菌
アフリカで新世界型回帰熱ボレリア細菌の分離に成功―回帰熱は南部アフリカにも常在―
開発
● 免疫チェックポイント阻害薬
【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ
● 急性骨髄性白血病
第60回米国血液学会の2018年次総会でデータ発表 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象としたギルテリチニブの臨床試験結果
● 乳がん
FDAはPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんに対するテセントリク®とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用による一次治療を優先審査品目に指定
安全性
● 着色
武田薬品　弱ペチロルファン、ペチジン、モルヒネの一部で着色　使用見合わせを医療機関に周知
● 飲み合わせ
危ない市販薬の飲み合わせ　眠気＋眠気の増強副作用も
● ACE阻害薬
降圧剤の一種・ACE阻害薬の服用で肺がんリスクが上昇すると英医学誌に論文掲載
発売
● MSI-high
ファルコバイオ　MSI-high検査キット発売へ　初のがん種横断型コンパニオン診断薬　キイトルーダ対象
製造
● がん免疫薬
がん免疫薬、投与の「やめどき」研究へ　全国40病院
その他
● 動物実験の代替法
動物実験の代替法開発および、動物実験廃止に向けた活動を推進する世界最大のプライズ『Lush Prize 2018』 アジア全域を対象とした若手研究者部門において日本人が受賞
● 転移乳がん
転移乳がん（MBC）を知ろう！　がんと共に生きる人を支える社会の実現に向けて
● 頭頸部ガン
国産のガン治療薬が開発
● 精神疾患
精神疾患患者、医師の説明「不十分」４割
● 生産額
医薬品・医療機器生産額 静岡、7年連続首位　良質の水・交通強み
● 薬学教育
【薬学教育協議会・18年就職調査】「非就職」「未定」減少に転じる‐増加は一服も、依然高止まり
● 鼻過敏症
【要指導・一般薬部会】鼻過敏症治療薬「フルナーゼ」のスイッチ了承‐膣カンジダ治療薬も登場へ
● インフルエンザ
【その薬、本当に必要？】喉の痛み、かぜ、インフルエンザの対策総まとめ！
● 薬剤師ドラマ
医師が出す処方箋に間違いがあったら…薬剤師ドラマ「アンサングシンデレラ」1巻
● 製薬協
「2019ライフサイエンス知財フォーラム」のご案内を掲載しました。
新聞広告を掲載しました。
● 厚労省
第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成30年度第10回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（ペーパーレス）の開催について
厚生科学審議会科学技術部会「ヒト受精胚へのゲノム編集技術等を用いる生殖補助医療研究に関する専門委員会」（第５回）（第５回ヒト受精胚へのゲノム編集技術等を用いる研究に関する合同会議）（開催案内）
「ヒト受精胚へのゲノム編集技術等を用いる生殖補助医療研究に関する専門委員会」（第５回）（第５回ヒト受精胚へのゲノム編集技術等を用いる研究に関する合同会議）（開催案内）
● PMDA・新着
「医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト」及び「資料詳細目録記載例」を掲載しました
一般競争入札公告（ウルトラワイド・ディスプレイの調達・搬入業務および既存ディスプレイの搬出・廃棄業務一式）
「医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会のご案内」を掲載しました
平成30年度 第2回医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果を掲載しました
11月18日（日）
その他
● 静岡県
医薬品・医療機器生産額　静岡県が7年連続で首位
● がんゲノム医療
100以上の遺伝子を網羅的に調べる「がんゲノム医療」　気になる自己負担額は？
● 高校理科教材
先端バイオ研究の理解をめざした高校理科教材、山口大学が開発
新刊書籍
● 11/23・藤井 康男 (編集)
持効性注射製剤治療のすべて
● 11/22・石田 幸弘 (著), 遺伝子治療研究会 (監修)
図解・最先端医療 がん遺伝子治療のことがわかる本
● 11/21・池田 亜希子 (著)
医薬品業界で働く
● 11/20・大阪大学蛋白質研究所 (編集)
どうして心臓は動き続けるの?:生命をささえるタンパク質のなぞにせまる
● 11/15・松本 均彦 (著)
精神疾患の病態と向精神薬
● 11/14・村崎 光邦 (著)
向精神薬開発秘話
● 11/1・マーク・ジョンソン、 キャスリーン・ギャラガー
10億分の1を乗りこえた少年と科学者たち――世界初のパーソナルゲノム医療はこうして実現した Kindle版
11月17日（土）
経営・契約
● ファイザー
米ファイザー、再び値上げ　大統領批判で一時撤回
基礎研究
● 乳がん
乳がん細胞の遺伝子の活性状態を可視化する技術を開発
● 遺伝子治療
進歩する遺伝子治療　「運び屋」改良、がんにも対象拡大
その他
● オプジーボ
「夢の新薬」と言われても、オプジーボに期待しすぎてはいけない
● シンプロジェン
医療産業びと（３）ＤＮＡ合成ベンチャー「シンプロジェン」　菅原潤一さん（３４）
● 薬局調剤医療費
国民医療費の薬局調剤医療費を都道府県別に比較してみたら・・・
● 製薬協
日本製薬工業協会　中山会長　
11月16日（金）
経営・契約
● アストラゼネカ
AZ・ヴォックスストラム社長　21年まで年平均４製品上市へ　ＭＲを「増やすこともあり得る」
● 武田薬品
米ドル建無担保普通社債の発行に関するお知らせ
ユーロ建無担保普通社債の発行条件の決定に関するお知らせ
● 富士製薬
【PDF】ＡＬＶＯＴＥＣＨ社との日本におけるバイオシミラーの開発と商業化における独占的パートナーシップに関する合意のお知らせ
● 大日本住友製薬
大日住薬など再生医療関連に投資マネー流入、ｉＰＳ細胞研究開発の動き活発化
薬価
● 先駆け制度加算
【厚労省】「ゾスパタ」に先駆け制度加算‐20日付で20品目を薬価収載
● 中医協
【中医協薬価部会】消費税改定、来年10月実施で合意‐新薬創出等加算は適用へ
IT
● 合成
AIを利用して患者個人に最適な薬を合成
知財
● 米国特許訴訟、中外製薬 対 アレクシオン
当社抗体改変技術に関する米国における特許権侵害訴訟の提起について
中外製薬、米社を提訴　抗体医薬の技術侵害で
● iPS アカデミアジャパン
公開された1件の特許出願の内容を”特許ポートフォリオ”に追加しました
基礎研究
● iPS細胞
ヒトiPS細胞からがん免疫療法の効果を高める再生キラーT細胞の作製に成功 ～ゲノム編集した患者さん由来iPS細胞・ヒトiPS細胞ストックともに成功～
ｉＰＳから対がん免疫細胞を作製　京大などが発表
ヒトiPS細胞からがん免疫療法の効果を高める再生キラーT細胞の作製に成功―ゲノム編集した患者さん由来iPS細胞・ヒトiPS細胞ストックともに成功―
● 脳
脳を光で操作、難病解明も　ダイセロス氏に聞く
● 腸内細菌叢
母乳が赤ちゃんの腸内細菌叢を制御する機構の解明　－過酸化水素が乳酸菌を増やす！？－
● アトピー性皮膚炎
ヒト表皮細胞の分化と皮膚バリア機能の調節機構を解明 －アトピー性皮膚炎の新たな治療戦略へ向けて－
● 細胞増殖
半永久的に細胞増殖可能なヤンバルクイナ由来細胞の樹立　鳥類細胞の細胞増殖制御機構の一部を解明！
開発
● うつ
マジックマッシュルームがうつ病治療に効く？「幻覚剤ルネッサンス」の到来
● 心臓発作
心臓発作患者対象の「Ｉｍｐｅｌｌａ　ＣＰ」臨床試験結果を発表＝米社
● 卵巣がん
米国FDA、新たにBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんと診断された患者さんの維持療法としてのリムパーザの薬事承認申請を受理、優先審査指定も付与
● 腎細胞がん
【PDF】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける
● 肝細胞がん
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん患者の 　治療薬としてFDAの承認を取得 　KEYTRUDAの14件目の適応
● 慢性リンパ性白血病
アッヴィ、慢性リンパ性白血病の治療薬として一定投与期間のファーストライン治療となる、ベネトクラクス併用療法を評価する第III相試験CLL14の良好な結果を発表
承認
● 薬食審
薬食審　11月29日に第二部会　初のC型非代償性肝硬変薬、キイトルーダのMSI-High有する固形がんなど審議
安全性
● 余った薬
余った「薬」を使ってはいけない理由
病院・薬局
● がんゲノム外来
がんゲノム外来　福大病院開設
その他
● バイオ技術者
バイオ技術者はどこで働いているのか。給料や将来性は？
● 遺伝子治療
ハーバード大 ゲノム解析権威が仮想通貨で遺伝子治療研究に貢献 無料で一般人ゲノム解析し研究者と共有 ユーザーに直接利益還元
● 不眠症
MSD調査　不眠症治療薬服用患者の配偶者　多剤併用認知は２割にとどまる
● COP改定
製薬協　新IFPMAコード踏まえCOP改定　19年１月１日からギフト・香典禁止へ
● エピジェネティクス
ベーリンガーインゲルハイム　第55回（2018年度）ベルツ賞受賞論文を発表　募集テーマ「医学・医療におけるエピジェネティクスの研究」
● 厚労省
第８回　国立高度専門医療研究センターの今後の在り方検討会資料
● PMDA・新着
外国製造業者認定・登録番号を更新しました
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に平成30年7月分の情報を追加しました
平成30年度第2回審査・安全業務委員会　開催案内を掲載しました
平成30年度第2回救済業務委員会　開催案内を掲載しました
11月15日（木）
経営・契約
● グーグル
ヘルスケア大参入時代、グーグルもDeNAも
● 塩野義
【PDF】塩野義製薬が「IR向上企業」に選定
● 大塚ホールディングス
【PDF】大塚ホールディングス「消費者志向自主宣言」を表明
● 武田CHC
【武田CHC／リクルートグループ】“妊活”応援プロジェクトで協業
● ジャパンワクチン
第一三共とGSK　ジャパンワクチン解散で合意　今後は各社で事業展開
● 三井物産
三井物産とPreferred Networks、深層学習技術を用いたがん診断をはじめとする、バイオ・ヘルスケアソリューションを提供する合弁会社の設立に合意
薬価
● 薬価改定
中医協　消費増税に伴う薬価改定「19年10月実施」で各側了承　新薬創出等加算も実勢価改定の対象へ
● 新薬12製品
新薬12製品を収載へ　初のFLT3遺伝子陽性急白血病薬ゾスパタ錠など　C肝薬・マヴィレット25％引下げへ
IT
● 化合物推定
AIによる化合物推定で製薬研究を効率化
● Musubi
薬剤師と患者のコミュニケーションを支援する「次世代電子薬歴システム Musubi」
● IoTポンプ
【テルモ】IoTポンプを用いた薬剤投与‐京大と共同研究
● 医療AI開発学
東京大学医学部附属病院が22世紀医療センター内に寄付講座　医療AI開発学講座を開設
基礎研究
● 核酸分子
核酸分子の“絶対濃度”を正確に定量する方法の開発
● 膵がん
遺伝子変異解析により新たな膵がんの発生経路を発見 －膵がんのリスク評価や治療法開発に期待－
● 脳機能
微細なハンコで神経回路網を操作　シャーレ内での脳機能モデリングに向けて道筋
● クジラ研究
世界初 絶滅生物のタンパク質を復元 クジラ研究をバイオ医薬に
開発
● 糖尿病
ノボ　週１回の糖尿病薬オゼンピックの薬価収載希望取り下げ　14日制限に対応できず
● ALS
ALS治療薬エダラボンの新投与経路製剤MT-1186(経口懸濁剤）について　エダラボン点滴静注製剤に類似の薬物動態データを学会発表
● がん
【PDF】CBP501フェーズ1b試験用量漸増相中間とりまとめのお知らせ
安全性
● 風邪薬
ルル、ベンザ、パブロン…「コデイン」含む風邪薬が2019年から“12歳未満”使用不可って知ってますか？
● 偽アレルギー
薬の副作用を抑えることに成功
発売
● 糖鎖分析
抗体医薬品の糖鎖分析のための全自動糖鎖調製装置を発売
その他
● 転職市場トレンド
［薬事］「開発」「薬制」「CMC」で異なる転職市場｜製薬業界 転職市場トレンド（2018年11月）
● 再生医療
アカデミア対象：　第2回 FIRM’s 起業塾 『再生医療等製品の製品戦略』のご案内
● 機器
中医協　糖尿病患者の連続的モニターなど機器６製品を了承
● 精神疾患
【書籍】精神疾患の病態と向精神薬
● インフルエンザ
インフルエンザ流行どうなる　日本発！最新治療薬の実力は
● 薬剤耐性
日本科学未来館で「薬剤耐性」考えるイベント　専門家とのトークセッションや対話コーナーも　／東京
● 厚労省
第７１回がん対策推進協議会（ペーパーレス）（開催案内）
● PMDA・新着
「乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）」を掲載しました
一般競争入札公告（平成30年度医薬品副作用被害救済制度の認知度調査）
一般競争入札公告（平成30年度情報システム監査業務）
IRB登録情報を更新しました
簡易相談の日程（1月実施分）を掲載しました
副作用救済給付の決定に関する情報（平成30年度10月分）を掲載しました
11月14日（水）
経営・契約
● ジャパンワクチン
ジャパンワクチン株式会社の解散に関するお知らせ
● Meiji Seika ファルマ
インドネシアにおける参天製薬株式会社との業務提携に関するお知らせ
● ロイバント
ソフトバンク出資のバイオ企業ロイバントが資金調達－評価8000億円に
● バイオジェン
バイオジェンＣＥＯ：２つのアルツハイマー新薬開発を継続する余地
● LG化学
がん免疫治療薬 米製薬と共同開発 LG化学、最大450億円提供
● 第一三共
猶予2年の第一三共、市場が迫る抜本策
● ビングループ
ビングループ、医薬品小売業に進出―ハノイに11店舗オープン
● アトル
アトル、鹿児島で高機能物流センターを稼働
● 沢井製薬
後発薬の成長戦略に転機　沢井製薬、「普及後」見据える
● サムスンバイオ
サムスンバイオ粉飾認定　事業承継へ価値誇張か
薬価
● 薬価改定
薬価改定19年10月、製薬業界に配慮 厚労省
● 新薬12成分
「ゾスパタ」「ローブレナ」「ベージニオ」など新薬12成分の薬価了承―収載は11月20日｜DailyTopics
● 2年連続下げ
薬価2年連続下げへ、厚労省方針
IT
● 対話型ＡＩ
製薬業界特化の対話型ＡＩ提供　日立システムズなど
● バイオビッグデータ
バイオビッグデータの「見える化」に成功、タンパク質の探索に活用へ－九大
知財
● リリカ（プレガバリン）
UK Supreme Court issues Warner-Lambert v Actavis ruling
Pfizer loses its Lyrica drug patent fight in UK Supreme Court
基礎研究
● 高血圧
高血圧治療薬、心不全に効果　マウスの機能改善確認　九大大学院グループ
● ミトコンドリア
ミトコンドリアの品質を維持する既承認薬を発見―慢性心不全や難治性疾患への適応拡大に希望―
● 視細胞破壊
視細胞破壊の仕組みを解明
開発
● 心不全
アストラゼネカのフォシーガ、DECLARE-TIMI58試験で、幅広い2型糖尿病患者さんにおける心不全による入院または心血管死のリスク低下を示す
● 乾癬
ヤンセン、中等症から重症の尋常性乾癬患者さんにおける 皮膚症状の寛解が安定して継続されたことを示す トレムフィア®（グセルクマブ）の3年データを発表
● 脊髄損傷
将来は慢性患者の治療も　ｉＰＳ移植、脊髄損傷に光明
● Ｃ型肝炎
Ｃ肝薬・マヴィレット　市場拡大特例に該当で四半期再算定　きょう中医協で審議へ
● 肺がん
ノバルティスの治験薬 capmatinib (INC280)、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者を対象とした、第Ⅱ相GEOMETRY mono-1試験において良好な結果を示す
● 悪性黒色腫
ノバルティスの「タフィンラー®」「メキニスト®」併用療法、COMBI-AD試験において、ステージIIIのBRAF-V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫患者の無再発生存率に関する効果を引き続き証明
● 2型糖尿病
リアルワールドエビデンス研究「EMPRISE」の最初の解析結果から、心血管疾患の既往に関わらず、2型糖尿病患者の心不全による入院リスク低下とエンパグリフロジンの相関が示される
● iPS細胞
ｉＰＳ高速選別、装置開発　パーキンソン病治療へ
申請
● 脊髄性筋萎縮症
ノバルティス　SMA遺伝子療法「AVXS-101」を国内申請、１回完結型治療　超高額の可能性も
承認
● 医薬品第一部会
国内初の飲酒量低減薬が登場‐新薬2件の承認・一変了承
安全性
● バルサルタン問題
【厚労省】発癌性物質は基準値以下に‐バルサルタン問題で通知
製造
● 協和発酵キリン
協和発酵キリン高崎工場が群馬県環境賞（環境功績賞）を受賞　～地域と共生し、持続可能な地域社会を目指す～
その他
● がん
「自分だけの抗がん剤」という夢の薬は、アルゴリズムで進歩する
● 便秘
便秘の薬に新薬続々、脱「江戸時代」　患者の事情に対応
● スタチン
「世界で一番売れている薬」山内喜美子著
● プレシジョンメディシン
ASHG2018特集：遺伝子と環境団体がプレシジョンメディシンの機会をもたらすかもしれない。
● 物流
東邦HD　物流効率化を加速　物流センター自動化、緊急配送削減などで
● 遺伝子治療薬
遺伝子治療薬、日本でも 来年、難病向け　高価格が普及の壁
● ライフタイムマネジメント
医薬品ライフタイムマネジメントセンター　育薬セミナー　2018/12
● PMDA・新着
一般競争入札公告（医薬品製造業者の外国工場（インド）への立入調査の実施における通訳業務（再調達））
11月13日（火）
経営・契約
● サンバイオ
サンバイオ 細胞医薬「SB623」治験成功で高まる期待―脳の神経を再生 19年にも承認へ
● バイオジェン
多発性硬化症に重点‐神経変性疾患で日本に照準
● アマリン
アマリンの魚油由来の高脂血症治療薬、データが株価高騰を正当化か
● アストラゼネカ
アストラゼネカ株式会社、在日英国商業会議所主催 2018年ブリティッシュ・ビジネス・アワード 「カンパニー・オブ・ザ・イヤー」を受賞
● ＪＣＲファーマ
【PDF】株式報酬型ストックオプション（新株予約権）の発行内容確定に関するお知らせ
【PDF】2019年3月期 第2四半期報告書
● マイオリッジ
疾患iPS創薬活性化コンソーシアムに立ち上げメンバーとして参画いたしました
● 大塚製薬工場
大阪のバイオベンチャーと再生医療等製品を共同開発
● ロート
ロート、再生医療で築く第3の柱　目薬・化粧品の稼ぎを先行投資
● 沢井製薬
沢井製薬、純利益105億円に上方修正　4～9月期
薬価
● バイタルHD
バイタルHD・村井社長　「価格交渉のベースができた」　薬価差圧縮は１％程度
IT
● 医療用AI
エルピクセル、医療用AI実現間近で30億円調達
● ミナカラ
「薬をもらうこと」を簡単に――薬剤師・エンジニアを経て起業、気鋭の医療ベンチャーが見据える未来
● カルテ
ＡＩ活用でカルテ音声自動入力…横須賀の病院
知財
● Copaxone
Not-Quite Prior Art Supports Obviousness Of Copaxone Patents In IPR Proceedings
基礎研究
● リポソーム
がん組織に薬剤を選択的に送達し、薬効を高める新たなリポソーム製剤「FF-10850」の研究成果　　新規開発のリポソームに抗がん剤を安定的に内包　高い腫瘍縮小効果・免疫チェックポイント阻害剤との相乗効果を確認
● 運動失調症
運動失調症にカルシウム動態の異常が関連　－脊髄小脳失調症の発症機構解明や治療法研究に貢献－
● 色覚遺伝子
色覚遺伝子発現の個体差が雌の好みの多様さをもたらす
● がんワクチン
新規がんワクチン開発　がんモデルマウスで治療成功
● リン栄養分
DNAを自己分解してリン栄養分にする生命現象の発見～種子植物の普遍現象・細胞内共生由来のDNAで～
● 乳がん
乳がんにおけるホルモン療法の効果と予後を左右するメカニズムを発見
● 遺伝子のスイッチ
遺伝子のスイッチ役を「見える化」－バイオビッグデータを有効活用－ 
● 染色体の分配
定説を覆す！染色体の分配のしくみに、鍵となる新たな分子の働きを発見
開発
● 血液がん
米国血液学会で１８件の血液がん治療薬研究結果を報告へ＝武田薬品
● 乳がん
ファイザー社、イブランス®（一般名：パルボシクリブ）の　HR陽性/HER2陰性進行・再発乳がんに対するPALOMA-3試験の全生存期間データを発表
安全性
● iPS再生医療
ｉＰＳ再生医療　慎重に安全性の検証を
製造
● iPS細胞
ｉＰＳ細胞活用、生産の確立段階へ
その他
● オープンイノベーション
官民対話で製薬業界団体　研究開発税制改正を見据えオープンイノベーションの重要性強調
● 処方したくない薬
現役医師が教える、実は安易に処方したくない薬!?
● がん免疫療法
ノーベル賞・本庶氏ら開発のがん免疫療法、改良続く
● ゾフルーザ
ゾフルーザ、画期的インフルエンザ治療薬に懸念点
● 薄毛治療
ネットの噂の真偽を専門医院に聞く、薄毛治療にはいくら必要なのか
● アルツハイマー診断
超高解像度の顕微鏡　シスメックス、アルツハイマー診断に寄与
● 厚労省
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第147回）　議事次第
中央社会保険医療協議会 総会（第401回）　議事次第
● PMDA・新着
未承認薬データベースを更新しました
11月12日（月）
経営・契約
● 住友ベークライト
【PDF】体外診断用医薬品事業の合弁会社設立について
● 日医工
【PDF】2019年3月期　第２四半期報告書を掲載しました。
● 武田薬品
シャイアー社の買収に関する臨時株主総会招集ご通知の公表について
● ノバルティス、ファイザー
ノバルティス、NASH治療の進歩に向けファイザーと臨床試験に関する提携を発表
● LG化学
LG化学、がん免疫治療薬の開発に参画　米製薬に最大450億円提供
薬価
● 薬価改定
厚労省　消費増税に伴う薬価改定「10月実施」方針固める
IT
● サイフューズ
細胞版3Dプリンタで臓器を創る「サイフューズ」
● 膵臓癌
13歳の少年がAIを利用した膵臓癌の治療法を開発する
● 添付文書
【厚科審制度部会】添付文書電子化、概ね賛同‐紙媒体の製品同梱を廃止へ
● 薬剤投与
テルモと京都大学、共同研究を開始　IoT対応ポンプを用いた薬剤投与ワークフロー確立を目指す
● 治療アプリ
医師が処方する「治療アプリ」が登場間近
基礎研究
● 炭素5員環化合物
バイオマス資源を原料とする炭素5員環化合物の創製および高付加価値の薬用化合物への応用
● がん
がん組織に薬剤を選択的に送達し、薬効を高めるリポソーム製剤「FF-10832」の研究成果　がん細胞に薬剤が持続的に作用するメカニズムを解明　免疫チェックポイント阻害剤との併用投与で生存期間延長を確認
● ぜんそく
ぜんそくなどのアレルギー疾患における新たなブレーキ経路の発見
● 脳小血管病
脳小血管病の新たな疾患責任遺伝子を発見
● NASH
非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬候補を開発　大阪のスタートアップ
開発
● スターガルト病
【PDF】スターガルト病治療薬候補「エミクススタト塩酸塩」の臨床第３相試験開始のお知らせ
● 乳がん
進行または転移性乳がんを対象とした 日本主導のアジア国際共同医師主導治験を開始　日本のアカデミア主導の国際共同臨床試験の推進　
承認
● 薬食審
薬食審・第一部会　大塚の飲酒量低減薬などを審議、承認了承
● ALK阻害剤
ニチレイバイオサイエンス　ALK阻害剤のコンパニオン診断薬で追加承認 クリゾチニブも使用可能に
安全性
● 乾燥BCGワクチン
日医　乾燥BCGワクチン問題で厚労省に抗議文提出　厚労省が周知「新製品出荷は16日以降」
● ARB
厚労省　ARBの発がん性物質混入問題で迅速な対応を
発売
● 肝細胞がん
中国において「レンビマ®」（レンバチニブ）を新発売　中国で約10年ぶりとなる切除不能な肝細胞がんに対する新薬の提供を開始
その他
● 遺伝子検査
ゲノム医療に多くの課題　遺伝子検査の保険適用目指す
● がん治療
がん治療　広がる選択肢　オプジーボ　注目集める　「確かな情報を」　過剰な期待に警鐘も
● ノーベル賞
今年のノーベル賞、抗体薬に脚光 　（WAVE）DCIパートナーズ社長・成田宏紀氏
● 開封確認ラベル
岩田レーベル、「開封確認ラベル」開発　医療・医薬品分野に向け
● 製薬協
製薬協会長記者会見のご案内
● 厚労省
「医療通訳配置等間接補助事業」の実施団体（外国人患者受入れ拠点病院）の公募が開始されました
2018年9月13日　指定難病患者データ及び小児慢性特定疾患児童等データの提供に関する有識者会議（第１回）　議事録
第２回　革新的医薬品創出のための官民対話資料
2018年9月13日　指定難病患者データ及び小児慢性特定疾患児童等データの提供に関する有識者会議（第１回）　議事録
● PMDA・新着
添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（医薬品）を掲載しました
一般競争入札公告（医薬品製造業者の外国工場（インド）への立入調査の実施における通訳業務）　11月12日　本調達は中止となりました
事務補助員（一般翻訳事務）の募集について
第5回MID-NET利活用申出前研修の受付を開始しました
11月11日（日）
マーケ・営業
● MR
「MR、まだ多い」…。転機の製薬業界、人員削減続く
基礎研究
● 脳小血管病
脳小血管病の新たな疾患責任遺伝子を発見
● 不安軽減
ラベンダーの香りで不安軽減　鹿児島大学が確認
11月9日（金）
経営・契約
● サンバイオ
ベンチャー｢サンバイオ｣株が急騰したワケ　外傷性脳損傷治療薬の早期承認に大きく前進
● バイオテクノロジー
日本のバイオテクノロジーは「エコシステム」が欠落している　グローバルで活躍する、4名の先駆者による提言
● 武田薬
武田薬、ユーロ建て債発行に向け金融機関選定－シャイアー買収資金で
● 日本新薬
筋ジス治療の核酸医薬品、5品目の世界同時開発を構想‐前川社長
● 日医工
成長へ3本の矢　日医工、割安な原薬・バイオ後発薬・海外開拓
● あすか製薬
【PDF】2019年3月期 第2四半期報告書
● KAICO
九大発のカイコ、研究者を増員 19年度に米進出
● 中国科学院
中国科学院が出先機関、バイオ医薬など研究
● aceRNA Technologies
第三者割当増資による資金調達実施のお知らせ
薬価
● 費用対効果
【中医協合同部会】費用対効果の価格調整を議論‐「階段方式」に納得得られず
● 健保連
健保連・幸野理事　薬価制度さらなる見直し必要　新薬創出等加算の適用厳格化、長期品の引き下げ加速を
● 欧州
EFPIA　欧州企業の２社に１社、日本での開発戦略変更　薬価制度抜本改革で
IT
● 添付文書
厚科審・制度部会　添付文書の情報を電子化へ　企業ガバナンス強化へ総責要件見直しも　薬機法改正
基礎研究
● パーキンソン病
【PDF】パーキンソン病において神経病原性蛋白質を不活化する蛋白質を同定
● 筋肉
筋肉の幹細胞を正常に保つ仕組みを解明　筋肉の再生医療への応用に期待
● ウイルス
第1293回　二本鎖RNAウイルスと巨大ウイルスの構造とその進化
● ドーパミン
不適切な行動を抑制する脳のメカニズムを発見 ~ドーパミン神経系による行動抑制~
● 皮膚血流
顔のマッサージにより皮膚血流量が増加
● がん
キナーゼ阻害剤とビグアナイド系薬剤の併用による相乗的な抗がん作用の分子機構
開発
● iPS細胞
「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」における第一症例目の移植実施について記者発表を行いました。
【動画】iPS細胞でパーキンソン病治療　京大が世界初の治験
iPS移植、パーキンソン病患者で　京大が実施
iPS治療法、早期確立を＝パーキンソン病の元教諭
● がん
「レンビマ®」(レンバチニブ)と「キイトルーダ®」(ペムブロリズマブ)との併用療法について3がん腫に対する最新の研究成果を第33回がん免疫学会年次総会にて発表
【PDF】CDC7阻害薬SRA141の米国IND申請(新薬臨床試験開始届)完了のお知らせ
● 脊髄損傷
ニプロの脊髄損傷治療の再生医療等製品、承認の可否を審議　21日の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で
承認
● 薬食審
薬食審・第二部会　ヴィーブの抗HIV薬を審議、承認了承　２成分配合
● 過活動膀胱
【PDF】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「OABLOK®PATCH」の台湾における製造販売承認取得のお知らせ
安全性
● 薬誤投与
子供の薬誤投与、3年半で136件　医師の入力ミス目立つ
病院・薬局
● 次期薬機法改正
次期薬機法改正　薬局・薬剤師の役割「服薬中の一元管理・服薬指導」を法令上義務付けへ
その他
● 抗菌薬
抗菌薬使い過ぎで年70万人が死亡　専門家団体が発足「国民が知る必要」
● 関節リウマチ
新薬も続々 関節リウマチ治療は現在どこまで進んでいるか
● 卸連セミナー
NPhA・南野会長　「卸とは運命共同体」、関係構築に努力　卸連セミナーで
● 肥満
海外肥満国に在留する日本人の運動習慣別の座位時間と精神健康度
● 乳酸菌
【PDF】乳酸菌K15で健康的な暮らしをサポート！－感染予防や感染抵抗性の増強に期待－
● フォーミュラリー
来年1月から東京・名古屋・大阪で「フォーミュラリー研究会」開催　日本医薬総合研究所
● MEBO
MEBO Groupが再生生命科学を強調し、CIIEの風景を優しく飾る
● 厚労省
厚労省・三浦経済課長　「一挙手一投足が見られている」と警鐘　変化共有で産業構造転換を促す
「ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型（ＨＴＬＶ－１）」に関する周知・啓発のために、講演会を鹿児島県と共催します
「ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型（ＨＴＬＶ－１）」に関する周知・啓発のためにオリジナルマンガを作成
● PMDA・新着
「サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（依頼）」を掲載しました
日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）を更新しました
日局におけるPDG調和文書への対応状況（添加物）を更新しました
11月8日（木）
経営・契約
● パレクセル
パレクセル・インターナショナル、35年ぶりトップ交代　新ＣＥＯに聞く
● 東邦HD
東邦HD・18年度第2四半期　医薬品卸売事業は微増収増益　価格改善が寄与
● スズケン
スズケン・宮田社長　納入価の改善「10月以降の価格交渉が非常に重要」
● EAファーマ
【PDF】抗フラクタルカイン抗体E6011のクローン病治療薬開発について産学官連携の契約を締結し、研究開発を開始
● 関西製薬
関西製薬５社中間決算、大日本住友など３社が減収
IT
● 腫瘍の変異
グーグルの画像認識AIは、専門家にも見えない腫瘍の変異を識別できる：研究結果
知財
● ヒュミラ
AbbVie and Momenta announce Humira patent licence agreement
基礎研究
● 関節リウマチ
疾患ゲノム情報と組織特異的マイクロRNA発現情報の統合により、関節リウマチのバイオマーカーを同定
阪大など、関節リウマチの発症予測へ　ゲノムを解析
● 神経細胞
神経細胞が脳内を移動するための仕組みを解明 　～移動に必要な推進力を生み出す分子が明らかに～ 　脳疾患解明への応用に期待
● がん
「ＬＡＧ－３」　免疫抑制の仕組み解明　がん治療薬開発に期待　徳島大グループ　／徳島
開発
● うつ病
うつ病治療薬、効果は服用翌日から　塩野義が治験開始
● 滲出型加齢黄斑変性症
【リボミック】抗FGF2アプタマー、AMDで臨床試験入り‐VEGF阻害剤に対抗
ノバルティスのbrolucizumab、2年間のデータからアフリベルセプトに対し滲出型加齢黄斑変性症患者での網膜滲出液の優れた減少効果を再確認
● HIV
【PDF】抗HIV治療における月1回投与注射剤カボテグラビルとリルピビリン2剤レジメンの良好なFLAIR試験結果に関するViiV社の発表について
● 肝臓
【PDF】米国肝臓学会議（AASLDTheLiverMeeting®2018）でのMulpuleta®（一般名：lusutrombopag）の発表について
● ウイルス
【PDF】ヴィーブヘルスケア、長期作用型注射用2剤レジメンの第Ⅲ相試験で48週の結果を報告
● 大腸がん
PledPharma社のPledOx®（当社開発品SP-04）にかかる発表について
安全性
● 乾燥BCGワクチン
日医　乾燥BCGワクチンへのヒ素混入問題で厚労省に抗議文提出へ
発売
● 潰瘍性大腸炎
武田薬品　潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオを発売　国際戦略品を国内投入
製造
● エーザイ
【PDF】中国の新蘇州工場が本格稼働―中国国内での自社生産機能を強化―
エーザイ、中国で新工場が本格稼働
その他
● 国内医療用薬市場
18年度上期の国内医療用薬市場2.4％減　薬価改定影響をC肝薬、免疫療法薬が押し返す
● 遺伝子検査
「その薬、本当に効くの…？」が遺伝子検査で分かる時代がやってくる
● NPhA
NPhA・南野会長　チェーン薬局への規制強化を牽制「公正適正な議論を」　薬機法改正議論に一石
● 厚労省
第６９回先進医療会議の開催について
● PMDA・新着
「乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について」を掲載しました
オープンカウンター公告（GMP／QMS実地調査等に使用するノートPCの調達）
一般競争入札公告（「医薬品製造販売指針2018」の購入）
「安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました
関西支部テレビ会議室システムの利用状況を更新しました
11月7日（水）
経営・契約
● メルク
米メルクCEO「アマゾンの医薬品ビジネス、歓迎する」
● キョーリン製薬
キョーリン製薬・穂川社長　キプレスクリフからの脱却に自信　デザレックスは200億円製品に
● 武田薬品
武田薬品、議事録開示せず　シャイアー買収反対派に抵抗
● 田辺三菱製薬
田辺三菱製薬、上期売上収益は「ラジカヴァ」寄与も減収　カナダで10月に承認取得
● メディパルHD
メディパルHD、2Qは前年比で増収増益　営業益・経常益とも2桁成長を達成
● スズケン
スズケン・18年度第２四半期　医薬品卸売事業は減収も大幅増益　価格改善などが寄与
● アルフレッサHD
アルフレッサHD・久保社長　次期中計で地域営業を一層強化　フォーミュラリ導入、地域包括ケア進展で
● アステラス、アスペン
アステラス　ベンゾジアゼピン受容体拮抗薬アネキセート注射液をアスペンに承継　明年１月
● くすりの適正使用協議会
くすりの適正使用協議会　黒川理事長が任期途中で退任　後任に元厚労省の俵木登美子氏
● グラクソ
グラクソ・スミスクライン　2018年第3四半期業績発表
● そーせい
【PDF】DNA技術のパイオニアDyNAbind社と協業開始
● ペプチドリーム
ペプチドリームの18年7～9月期、最終黒字3300万円
● アンテリオ・プラメド、メドピア
アンテリオ・プラメド、メドピアと業務提携　～調査対象医師の拡大とマーケティング支援を強化～
● シスメックス
遺伝子検査を次世代の柱に　シスメックスが新施設
IT
● 糖尿病予測ＡＩ
ネット診断　糖尿病予測ＡＩは未承認医療機器　公開を中断
● スパコン第2世代
富士通が専用スパコン第2世代、速度100倍に
知財
● Truvada
German patent court publishes reasoning in Gilead SPC dispute
● アイルランド
Ireland tipped to grow as centre for patent litigation
基礎研究
● 光免疫療法
光免疫療法の仕組み解明　薬が変形、がん細胞を破壊
● 妊娠高血圧症候群
妊娠期間中の飲酒の継続は妊娠高血圧症候群リスクを高める -妊娠が分かった段階で飲酒しないことが重要-
● RNAポリメラーゼII
哺乳類におけるRNAポリメラーゼIIのC末端ドメインのリン酸化を介する転写と共役したスプライシングの機構
● 胎児心不全診断法
母体血を用いた新しい胎児心不全診断法の開発　～胎児心不全時に母体血中で変化するサイトカインを同定～
● ミトコンドリア
【PDF】世界初、ミトコンドリアとペルオキシソーム分裂増殖の根幹を成す新規因子を発見−真核生命の基本原理の解明に期待−
開発
● 複雑薬（Complexdrugs）
米FDA　複雑薬GE開発促進でガイダンス案策定
● 非小細胞肺がん
KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）、 　カルボプラチン＋パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法が 　転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療としてFDAの承認を取得
安全性
● バルサルタン
バルサルタン原薬問題で厚労省　ARBに発がん性物質の管理指標を設定　薬食審・安全対策部会
● 風邪薬
「ルル」「パブロン」など「コデイン」を含む風邪薬、2019年から12歳未満は使用不可に
発売
● 潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオⓇ」の日本における発売について
その他
● 医薬品市場
国内医療用医薬品市場 18年7～9月は3.5%減―薬価改定が影響｜DailyTopics
● 多剤併用
【シニア世代における服薬・不眠症治療に関する実態調査】 　シニア世代の7割が“多剤併用（ポリファーマシー）”を「知らない」
● 高血圧
高血圧患者が急増？　成人も「130/80」に目標変更へ
● 薬剤耐性菌
薬剤耐性菌の抑止にかかる費用は1人当たり年2米ドル　 
● 製薬3団体
製薬3団体が情報発信‐創薬の実情を議員に説明
● 厚労省
厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ等対策委員会報告書について
薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会を開催します
● PMDA・新着
オープンカウンター公告（平成30年分法定調書提出業務）
11月6日（火）
経営・契約
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬、2Qの営業益は前年比50.2％の大幅減　コスト増加等も一因に
● フィリップス
フィリップス　アルムと救急医療ソリューション強化で資本業務提携
● アステラス
アステラス製薬、富山とつくばに新薬開発の施設
● アルフレッサHD
アルフレッサHD・18年度第２四半期　医療用薬等卸事業は増収増益　スペシャリティ薬流通好調
● メルク
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 　2018年度第3四半期決算発表
● バイオジェン、サムスン
米製薬大手バイオジェン、サムスン系に4割追加出資 750億円
● ジーンテクノサイエンス
【PDF】株式会社ジーンテクノサイエンス2019年3月期第2四半期決算説明会
ジーンテクノサイエンス—2Qの売上高が2.88億円、好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の販売が順調に推移
● ラクオリア創薬
ラクオリア創薬—大幅に3日続伸、選択的ナトリウムチャネル遮断薬が欧州で特許査定、疼痛に対するニーズに期待
● 武田薬
武田薬ＣＥＯ、取締役会の議事録開示しない－買収反対派に抵抗
武田薬品の超大型買収「経営陣vs反対派」攻防戦の全舞台裏
● 柳韓洋行
韓国製薬会社、肺がん治療物質１兆３４００億ウォンで輸出
● ジェネリック医薬品
ジェネリック医薬品に商機探す製薬メーカー　バイオ分野にも期待高まる
薬価
● トランプ米大統領
トランプ米大統領が薬価引き下げ策を発表 製薬業界の反応は｜DRG海外レポート
IT
● 臨床試験
Veeva、臨床試験実施医療機関向けアプリケーションを発表、臨床試験活動を簡素化し合理化
● がん
医薬ビッグデータから抗がん作用薬を自動的に予測する情報技術を開発
マーケ・営業
● ファイザー
第１部「『ファイザーエッセンシャルアカデミー』ブランディングの舞台裏」　ファイザー ファーマシーマーケティングチーム部長　岩崎 敏和氏
知財
● COX-2阻害薬
COX-2阻害薬AAT-076の日本での眼疾患治療に関する用途特許査定のお知らせ
● タイ、ブラジル
PhRMA shames Brazil and Thailand over patent backlogs
基礎研究
● ゲノム編集
【PDF】ゲノム編集による動物受精卵の遺伝子組み換え・遺伝子治療の簡便化に成功
● DDS
薬学部浅井知浩教授らが核酸医薬の創出に向けて新DDS技術を開発
● 線維化
間葉系幹細胞とマクロファージは効果的に肝硬変症の線維化改善、再生促進をもたらす事を生体内での動態も含め明らかにしました
● 神経
ショウジョウバエにおける脚の自己受容感覚の神経機構
● 乾癬
皮膚の炎症が腸炎の悪化を招く「皮膚－腸相関」のメカニズムを発見 －乾癬と炎症性腸疾患の合併症の治療戦略に期待－
● 受容体発現細胞パネル
マウスのにおい受容体発現細胞パネルを用いて気相中のにおい分子の検出と分子種の識別を実現
● 乾燥
乾燥に適応するためのホルモン制御－乾燥ストレス応答に関わる植物ホルモン合成の制御因子の発見－
● 不安
テトリスに抗不安薬効果。プレイすることで不安を緩和させる効果があることが判明
開発
● 細胞医薬
【サンバイオ】国内ベンチャー発細胞医薬、第II相で主要評価達成‐来年度の国内申請目指す
申請
● 急性骨髄性白血病
キザルチニブの欧州における販売承認申請について
承認
● アネキセート
「アネキセート®注射液 0.5mg」 製造販売承認の承継および販売移管についてのお知らせ
病院・薬局
● 薬局機能
【日薬・山本会長】薬局機能3分類に否定的見解
● ゾフルーザ
抗インフルエンザ薬ゾフルーザ　処方経験医の84％が「今後、処方増やす」
その他
● 本庶氏
【日医】設立71周年記念式典開く‐医学大会で本庶氏が講演
● 臨床試験ボランティア
臨床試験ボランティアに協力してみませんか？臨床試験とその先にある未来
● モダリティ創薬デザイン
AMED創薬基盤推進研究事業「第1回モダリティ創薬デザイン研究会シンポジウム―産官学の英知を結集したモダリティ創薬―」開催のお知らせ（AMED共催イベントのご案内）
● がん
アピのがん治療新薬、研究費の助成対象に
● 厚労省
2018年3月29日　第21回予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会議事録
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第11回）議事次第
● PMDA・新着
「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」の「エクセグランとエクセラーゼの販売名類似による取り違え注意」を更新しました
11月5日（月）
経営・契約
● 第一三共
第一三共「がん」に傾注 鮮明に…R＆D投資枠を拡大「25年度に5000億円事業」の青写真
● iPSアカデミアジャパン
株式会社aceRNA Technologiesとのライセンス契約締結のお知らせ
● 協和発酵キリン
協和発酵キリンとMEI Pharma社によるPI3Kデルタ阻害剤 ME-401に関するライセンス契約締結について
協和発酵キリン、73億の減収　協和メデックスが連結除外となったことが影響
● アステラス
アステラス製薬の温室効果ガス削減目標が 「Science Based Targets（SBT）イニシアチブ」の 承認を取得
● 持田製薬
【PDF】中間配当に関するお知らせ
● エポメッド
創薬ベンチャー大分大発第２号　膵臓がん治療薬開発
● ジェネリック医薬品
【ジェネリック医薬品業界編】プロが選ぶ隠れ優良業界
薬価
● TVCM
PhRMA　TVCMで薬価情報を提供へ
IT
● iPS
スパコンとiPSが変える新薬開発　失敗品が復活へ
知財
● セルソース
再生医療事業のセルソース、血液や脂肪等の加工受発注システムの特許を取得
基礎研究
● インフルエンザ
リャマの血がインフルエンザに効く？　米で新研究
● 動脈硬化
九産大、世界初のハナビラタケの全遺伝子を解析～動脈硬化の医薬品開発に活路
● 肥満
肥満によるインスリン抵抗性の新しい分子機構を解明　－糖尿病などの新たな予防・治療法に貢献－
● 痛み
「期待感」は痛みを和らげる　－プラセボ効果の神経生物学的な基盤の解明－
● アレルギー性結膜炎
オメガ３脂肪酸のアレルギー性結膜炎への改善効果を発見
開発
● インフルエンザワクチン
第一三共　皮内投与型季節性インフルエンザワクチンの開発を中止
申請
● ATTR-CM
ファイザー　ビンダケルカプセルで一変申請　初のATTR-CM治療薬として　先駆け審査指定品
安全性
● インフル
インフル患者の異常行動９５件　１９歳以下が９４件
病院・薬局
● 免許取消
【厚労省】不正請求等で1人免許取消‐薬剤師10人を行政処分
● 都立駒込病院
都立駒込病院、がんゲノム医療 来年にも 　中核3病院と連携　遺伝子検査や治療
その他
● パネル検査
「がん」犯人はゲノムの中に　岡山大病院、パネル検査で候補薬探す
● 理研
『理研ニュース』2018年11月号、本日発行！
● 睡眠
睡眠は短すぎても長すぎてもNG　認知症リスク上昇 　5時間未満と10時間以上でリスク上昇
● 流通
東邦HD　ノボの血友病薬レフィキシアの流通業務を受託　１社流通
● オープンイノベーション
製薬協・中山会長　プラットフォーム構築で成長産業創出を　高まるオープンイノベーションの重要性
● iPS細胞
iPS細胞ビジネス協議会 第30回情報交換会開催のお知らせ
● 文化功労賞
森和俊 京都大学教授が平成30年度「文化功労賞」を受賞
● 公募
平成31年度 「地球規模課題対応国際科学技術協力プログラム（SATREPS）」に係る公募について
平成31年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業」に係る公募（1次公募）について
平成31年度 「革新的がん医療実用化研究事業」に係る公募（1次公募）について
平成31年度 「再生医療実現拠点ネットワークプログラム（幹細胞・再生医学イノベーション創出プログラム）」に係る公募について
● 厚労省
平成30年度第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会　当日とりまとめ資料
● PMDA・新着
一般競争入札公告（医薬品製造業者の外国工場（インド）への立入調査の実施における通訳業務）
MID-NET利活用申出内容の変更手続について掲載しました
11月2日（金）
経営・契約
● 小野薬品
小野薬品・18年度第２四半期　オプジーボ売上11.9％増　11月の37.5％薬価下げも通期予想据え置き
● エーザイ
エーザイ・18年度第２四半期　国内医療用薬売上3.9％増収　ヒュミラ、レンビマ好調
● メディパルHD
メディパルHD・長福専務　流通改善は川上に課題　流通経費の応分の負担に問題意識
● 協和発酵キリン
固形がんを対象としたKHK2455とアベルマブの併用臨床試験の実施に関するMerckおよびPfizerとの契約締結について
● キッセイ薬品
キッセイ薬品、希少疾病薬の開発・販売権取得
薬価
● 薬価部会
【薬価部会】消費税改定へ議論スタート‐「来年10月実施」が大勢
IT
● 文書管理
医療分野向け文書管理クラウドサービス提供のアガサが、中国大手IT企業トライアイとパートナー契約を締結
● がん細胞識別
がん細胞識別　レジ技術で　ブレイン、パン見分けるAI応用
● 自動応答AIサービス
日立システムズとイクシーズラボ、製薬業界向け対話型自動応答AIサービス
基礎研究
● FOP
FOPにおける骨化を抑える新たな候補物質の同定 〜治療法探索へ新しい戦略への可能性を拓く〜　
【PDF】FOPにおける骨化を抑える新たな候補物質の同定〜治療法探索へ新しい戦略への可能性を拓く〜
● 腎臓保護
腸内細菌が産生するD型アミノ酸の新たな腎臓保護効果を発見　～腎臓と腸管・腸内細菌叢をつなぐ新たな全身ネットワーク～
● Ｘ線CT
ミリ秒オーダーの高空間分解能Ｘ線CTに成功
● iPS
筋肉に骨ができる難病、iPSで治療薬候補 京大、2種類を特定
● 脂肪燃焼細胞
アクチビンEが脂肪燃焼細胞の増加を促進することを解明 －肥満解消の新たなプレイヤーを発見－
● 目新しいもの
目新しいものへ興味を抱く仕組みを発見- 脂肪酸結合タンパク質が神経の興奮と抑制のバランスを制御する –
● 不眠症
副作用のない不眠症治療薬の開発に期待　筑波大学
開発
● メンデルランダム化
遺伝学から効き目を予測、「メンデルランダム化」で　変わる新薬開発
● 血液がん
第60回米国血液学会における血液がん治療ニーズに即した当社オンコロジーポートフォリオの最新データ発表について
● 変形性関節症
進行中のTanezumab第3相プログラム初の試験の結果を発表　変形性関節症の患者さんの疼痛および身体機能が大幅に改善
● 変形性関節症
【PDF】進行中のTanezumab第3相プログラム初の試験の結果を発表変形性関節症の患者さんの疼痛および身体機能が大幅に改善
● がん
【PDF】米国血液学会（ASH）2018における開発中の抗がん剤alvocidibに関するデータ発表のお知らせ
● 高カリウム血症
アストラゼネカのLOKELMA（ZS）、第III相HARMONIZE Global試験でアジアの高カリウム血症患者さんの正常血清カリウム値を維持する有効性を確認
アストラゼネカ、カリウム吸着剤ZSの用量反応試験で日本の高カリウム血症患者さんの血清カリウム値の有意な低下を示す
● アルツハイマー
アルツハイマー薬、世界で約100種類が開発中
申請
● 進行腎細胞がん
【PDF】OPDIVO® 20mg、100mg Inj. 台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
● トランスサイレチン型心アミロイドーシス
ビンダケル®新規適応症を申請
発売
● 抗体分析用カラム
東ソー　世界初の抗体医薬品活性分析用カラムを発売
● 血友病Ｂ
ノボ　血友病Ｂ治療薬レフィキシアを発売　半減期延長型
その他
● 抗菌薬
効かない風邪への「抗菌薬」３割が希望　耐性菌増の恐れ
● 理研
齊藤和季副センター長が紫綬褒章を受章
● 本庶氏
本庶氏「がん克服の可能性見えてきた」　日本医師会で特別講演
● 日本海ヘルスケアネット
地域医療連携推進法人「日本海ヘルスケアネット」　地域フォーミュラリを開始　PPIとα-GIから
● 厚労省
世界エイズデーに向けた普及啓発イベントを実施します
「ハンセン病問題に関するシンポジウム（人権フォーラム2018 in 沖縄）」を12月16日に沖縄で開催します
● PMDA・新着
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成30年12月分日程調整結果について
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の実施依頼書及び日程調整依頼書受付日（1月受付分）を掲載しました
医薬品添付文書改訂相談の日程（4月実施分）を掲載しました
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の申込書受付日（1月受付分）を掲載しました
医薬品の疫学調査相談の日程（3月実施分）を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日（1月受付分）を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日（1月受付分）を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程（12月実施分）を掲載しました
新医薬品治験相談の日程（2月実施分）を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程（2月実施分）を掲載しました
RS戦略相談の日程（2月実施分）を掲載しました
11月1日（木）
経営・契約
● 第一三共
第一三共　中計見直し　がん事業強化策を加速　国内ＭＲは2200人堅持　早期退職募集せず
● アステラス
アステラス　国内ＭＲ数2100人体制、MSLへの異動や自然減で　早期退職者でさらに減少も
● 武田薬品
武田薬品・18年度第２四半期　営業利益26.6％減　実質ベースで国内4.1％増収
● 小野薬品
2019年3月期 第2四半期決算短信を株主・投資家の皆さまへのサイトに掲載しました。
がん治療薬　オプジーボ、他社やらぬものを　小野薬品社長
● バイオジェン
バイオジェン・ジャパン　日本法人COOのアジェイ スレイク氏が社長に昇格
● シミックファーマサイエンス
イオンチャネル測定で提携‐薬効薬理試験の事業拡大へ
● 薬局
薬局再編 中小M&Aの波 　調剤大手3社が18年度5倍へ 人材不足、集約促す
● メディパルHD
メディパルHD・18年度第2四半期　医療用薬等卸事業は微減収増益　流通改善も寄与　妥結率91.4％
● 中国
中国が巨額出資の新薬開発、米バイオ企業の調達額が急増中
● エーザイ
IR情報「2019年3月期 第2四半期決算説明会資料」掲載
IR情報「2019年3月期 第2四半期決算短信、参考資料」掲載
薬価
● 中医協
中医協・薬価専門部会　消費増税に伴う薬価２段階改定に反対意見　財務省が揺さぶり
IT
● 大鵬薬品工業
製薬業界ならではの悩みを改善した大鵬薬品工業、属人化した知見を瞬時に引き出す方法とは
基礎研究
● 中皮腫がん
中皮腫がんマーカー抗体が認識する構造を同定―抗体も発売開始―
● 非古典的MHC-I分子
非古典的MHC-I分子のヘパラン硫酸結合活性を発見―立体構造からMILL2の分子機能を見出し、生理機能解明に道を拓く―
● 白血病
白血病、既存の乳がん薬が効果　京大が遺伝子変異特定
急性骨髄性白血病の新規遺伝子変異を発見 －乳がんの既存薬が治療に有効である可能性－
● 電気顕微鏡
オートフォーカス・再生する電気顕微鏡 生体内で１細胞レベルの長時間追跡が可能に
開発
● 前立腺癌
【PDF】非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたダロルタミドの第III相臨床試験で主要評価項目を達成
● 飲酒量低減薬
初の飲酒量低減薬を審議‐11月9日に医薬品第一部会
● ワクチン
厚科審・ワクチン分科会　高齢者の肺炎球菌ワクチンの定期接種継続を了承
● HIV
【PDF】抗HIV治療における長期作用型注射剤カボテグラビルとリルピビリン2剤レジメン3年間のLATTE-2試験結果に関するViiV社の発表について
発売
● 発毛剤
ロート製薬から男性用発毛剤が新発売「ミノキシジル」国内最大濃度5％配合『リグロ®EX5』
薄毛に悩む男性の眠っている発毛の力を覚醒する「リグロEX5」
その他
● インド
インド発、必要が生んだ低コストな医療イノヴェイション
● miRNA
「第6回JMACシンポジウム　miRNA最新研究、国際標準化、リキッドバイオプシーのもたらす未来と展望」開催のお知らせ（AMED協賛イベントのご案内）
● バイオ医薬品
【じほうPTJセミナー】「バイオ医薬品市場での競争力向上へ」11月開催
● 公募
平成31年度 「エイズ対策実用化研究事業」に係る公募について
平成31年度 「肝炎等克服緊急対策研究事業」に係る公募について
● 医機連
【医機連】デジタル対応で新ビジョン‐医療機器産業の道筋示す
● 本庶氏
本庶氏「貢献していない」発言に製薬業界から波紋
● 製薬協
2018年9月26日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を新たに掲載しました。
● 厚労省
第３回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム（ペーパーレス）の開催について
● PMDA・新着
平成30年度　医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
簡易相談の日程（12月実施分：医療機器・体外診断用医薬品）を掲載しました
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トピックス

●11/9 京大：iPS細胞でパーキンソン病治療の治験
●10/1 本庶氏：ノーベル医学生理学賞
●9/11 Alnylam：米国でsiRNAが世界初承認
●9/4 生命科学インスティテュート：Muse細胞の治験開始
●7/12 2017年度：製薬会社年収ランキング
●5/8 武田薬品：シャイアー社を6.8兆円で買収合意
●3/28 日医工：エルメッドエーザイを170億円で買収
●3/1 2017年売上高：1位アバスチン、オプジーボ3位
●2/1 島津：アルツハイマー病変を血液検査で早期検出
●1/16 生命科学インスティテュート：Muse細胞の臨床試験開始
●1/10 DeNA：旭化成ファーマ、塩野義とAI創薬
●11/14 大塚製薬：世界初のデジタルメディスンが米国承認
●10/11 JOINUS：ドラッグリポジショニングで3社連携
●10/2 ノーベル医学・生理学賞：体内時計で米3氏
●9/28 サンド：リツキサンのバイオ後続品 国内初承認
●8/31 ノバルティス：米でCAR-Tの新薬キムリア承認
●8/7 ペプチスター：ペプチド原薬製造の新会社設立
●7/5 第一三共：エンブレルのバイオシミラー開発中止
●6/21 添付文書：記載要領改訂・2019年4月適用
●5/11 第一三共：国内医療用医薬品の売上高1位
●4/20 沢井：アップシャー買収・約1155億円
●4/20 バイオジェン・ジャパン：新社長に鳥居氏
●4/11 日本化薬：ハーセプチンのバイオシミラー承認申請
●4/3 アステラス：Ogeda社を約950億円で買収
●3/28 理研：1例目の他家iPS細胞の移植手術
●3/24 ソレイジア：マザーズに上場
●3/16 ノバルティス：ディオバン論文事件無罪（東京地裁）
●3/9 旭化成ファーマ：新社長に柴田氏
●3/6 グラクソ：新社長に菊池氏
●2/27 ファイザー：2016年製薬会社ランキング1位
●2/22 セルトリオン：欧州でリツキサンのバイオシミラー承認
●2/21 アジレント：キイトルーダのコンパニオン診断薬発売
●2/20 中外製薬：国内初 抗PD-L1抗体を承認申請
●2/14 米科学アカデミー：受精卵のゲノム編集
●2/10 アスビオファーマ：閉鎖
●2/8 協和キリン：ネスプ・バイオAGを開発
●2/6 中外製薬：リサイクリング抗体の臨床試験開始

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