ニュース一覧

最新の製薬業界のウェブニュースの一覧です。タイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。

8月18日(金)
経営・契約
● 北洋ライフサイエンスサポートファンド
北洋銀、医療企業支援ファンド 機器開発や創薬後押し
● 昭光サイエンス
昭光サイエンス 高分子医薬向け商材 多角度光散乱検出器など提案
● ラクオリア
平成29年12月期(第10期)第2四半期決算説明会資料(PDF:1 596KB)
● イーライリリー
【PDF】米国イーライリリー社、2017年第2四半期の業績を報告


マーケ・営業


基礎研究
● 生殖細胞形成異常
性染色体異常の不妊マウスから産仔の作成に成功 -生殖細胞形成異常の原因究明や治療法開発の可能性-
● 脳内光受容タンパク質
ショウジョウバエは脳で紫外光を感じる -一人二役の脳内光受容タンパク質-
● 思い込み
なじみ深さや目新しさの印象を支配する神経信号を発見!~神経細胞の光操作により、思い込みの脳内メカニズムを解明~


承認
● アバプロのAG
大日本住友グループ ARBアバプロのAGの承認取得 大日本住友本体もプロモーション
● ベリムマブ
GSK、全身性エリテマトーデスに対する Benlysta(一般名:ベリムマブ)の新規自己注射製剤のFDA承認を取得


発売


その他
● 抗生物質
「前に処方された抗生物質」残っていても、使用は厳禁!
● スマートドラッグ
スマートドラッグでぼくらの体と心に起きたこと──米大学生「5人に1人」の使用実態
● PMDA・新着
事務補助員(拠出金に関する事務系業務の補助)の募集について


8月17日(木)
経営・契約
● ソフトバンク・ロイヴァント サイエンシズ
ソフトバンクが10億ドル超を投じる「製薬ヴェンチャー」の正体
● バイオパレット・シンプロジェン
神戸大にベンチャー2社誕生 ゲノム編集技術活用
● ポーラファルマ
【PDF】ポーラファルマ、ShuttlePharmaceuticals放射線増感剤ドラニダゾールのライセンス契約締結のお知らせ


IT
● ICタグ
薬箱が飲み忘れを警告 ICタグで残量把握


基礎研究
● 褐色脂肪組織
肥満症の治療標的として期待される「褐色脂肪組織」の新規制御因子を同定
● 加齢黄斑変性
加齢黄斑変性治療中の炎症性サイトカイン減少を発見
● LPA受容体
脂質分子LPAを受容する膜受容体の構造を解明~乏毛症やがん治療薬の創出につながる基盤情報が明らかに~
● ワクチン
【薬理学】合成精神活性薬に対するワクチン


開発
● 抗NGF抗体
抗NGF抗体MT-5547の変形性関節症患者を対象とした 国内第2/3相臨床試験開始のお知らせ


承認
● グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型肝炎治療薬G/Pについて8週間の短期治療の承認を米国FDAより取得


発売


その他
● ゴーストライター
衝撃の告発…薬の効能関連の医学論文、別人執筆&製薬会社による情報操作が横行
● 精神疾患
精神疾患をもつ人の平均余命は一般人口に比べて20年以上短い   ~ 精神障がい者の健康格差 ~
● 乳がん
【第1回】~乳がん専門医が乳がんになって~ 東京女子医科大学放射線腫瘍科教授 唐澤久美子さん
● PMDA・新着
簡易相談の日程(10月実施分)を掲載しました


8月16日(水)
経営・契約


マーケ・営業
ロート製薬の「スライム型」目薬 好評で増産


基礎研究
● ボセンタン
肺動脈性肺高血圧症の治療薬ボセンタンの作用機構を解明 
● キラーストレス
【PDF】世界初!「病は気から」の分子メカニズムの解明ーキラーストレスはどのようにして消化管疾患や突然死をもたらすのかー


開発
● アベルマブ+パルボシクリブ+アキシチニブ
NSCLCファーストライン併用療法の治験をFDAが承認
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅲ相CheckMate-214試験のトップライン結果を発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんに対する効能・効果の追加承認を取得


承認


8月15日(火)
経営・契約
● 上海復星医薬・アーバーファーマシューティカルズ
上海の製薬2社、米国同業のTOBに参加


IT


マーケ・営業
● メディカルサイエンスリエゾン
東和薬品、MRをMSLに転換 最大200人規模


基礎研究
● 褐色脂肪組織
肥満症の治療標的として期待される「褐色脂肪組織」の新規制御因子を同定


開発


申請


承認


発売
● 日医工
【PDF】製造販売承認取得に関してお知らせします。
● ファイザー
後発医薬品7品目の製造販売承認を取得
● Me ファルマ
【PDF】発売予定品目のお知らせ


製造


その他
「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度7月分)を掲載しました


8月14日(月)
薬価


IT
先端医療振興財団  創薬計算ソフトに「京」活用
● AI解析
健康情報集めAI解析 琉球大、久米島町・製薬と実験


基礎研究


開発


その他
● ジェネリック医薬品
同等性を証明するために・・・ジェネリック医薬品、品質向上への歴史と未来
● 遺伝子操作
遺伝子操作した子どもの誕生を米国当局が厳しく規制
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医療機器不具合情報管理システムの機能追加及び改修業務)
平成29年度第1回運営評議会 議事録を掲載しました


8月13日(日)
基礎研究
「薬」の振る舞いと効きめを体内で測る新技術を開発しました


その他
● イラン
イラン原子力庁長官、「イランは、未来の西アジア最大の放射性医薬品の輸出国」


新刊書籍
● 8/18・川西 譲
医療法律相談室: 医療現場の悩みに答える
● 8/10・医薬情報研究所
ジェネリック医薬品リスト 平成29年8月版 


8月11日(金)
経営・契約


基礎研究
● 細胞記憶
細胞記憶の理解に新たな糸口 -DNAメチル化パターンの継承メカニズムに迫る-


その他
● 鎮痛薬
米、鎮痛薬で非常事態宣言
● CRE院内感染
“薬が効きにくい細菌”CRE院内感染で患者3人死亡


8月10日(木)
経営・契約
● 仲裁申立・中外製薬・メディカルリサーチカウンシル・ライフアーク
英機関、中外薬に追加ロイヤルティーを要求 仲裁申し立て
当社に対する仲裁申立に関するお知らせ
● ソフトバンク
ソフトバンク、バイオ薬品Roivantに1200億円出資 創業者は32歳
● クティバスファーマ
アクティバスファーマ、台新薬に全株式を譲渡
● Meファルマ
【PDF】高田製薬株式会社からの製造販売承認承継に関するお知らせ


薬価


IT


知財


基礎研究
● 脳神経変性疾患
筋萎縮性側索硬化症原因遺伝子産物TDP-43の新機能を発見~難治性の脳神経変性疾患などの治療薬の開発に期待~
● 薬物モニターシステム
「薬」の振る舞いと効きめを体内で測る新技術を開発しました


承認


安全性


その他
● 耐性腸内細菌
抗菌薬効きにくい耐性腸内細菌に感染、3人死亡
● 窃盗
薬局から大量の薬を繰り返し盗む、男逮捕
● 医薬品卸業
16年度卸連会員企業業績概況 売上3.51%減、C肝薬の収束で マイナス幅は過去最大
● 調剤報酬付け替え請求問題
中医協総会 調剤報酬付け替え請求問題が話題に 18年度改定へも影響か


8月9日(水)
経営・契約
● 大塚ホールディングス
大塚HD・17年第2四半期 主力新薬好調で国内医療事業4.2%増収 GE登場のエビリファイの通期計画修正せず
● アストラゼネカ
アストラゼネカ 血液がん領域を強化
● 第一三共・クオリプス
第一三共 iPS細胞由来心筋シートの阪大発ベンチャー企業に出資
● オンコリスバイオファーマ
【PDF】オンコリスバイオファーマ株式会社個人投資家向けIRセミナー


薬価


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 新型抗体
危険ドラッグ成分の簡易検出に貢献する免疫反応を利用した新型抗体を開発
● 投薬前診断
がん分子標的薬の効果を投薬前に高精度で診断する方法の開発 – 格段に明るく光るナノ粒子を利用した高感度定量イメージング –
● 金粉
英国の研究グループが、金(正確には金粉)を利用したがんの治療技術を開発した。BBCが伝えた。
● 心不全
高血糖時のTRPC6発現増加が心不全発症リスク軽減-糖尿病性心不全予防に期待
● ニューロフィードバック学習法
脳の配線を望ましい方向に変更し、認知機能を変化させる技術 – ATR
● 社会的順位
社会的順位がうつ様行動や脳内の遺伝子発現に影響する – 遺伝研など


開発


承認
● SYMTUZA
欧州医薬品庁がHIV治療用STRの市販承認を勧告=欧社


発売
ALS治療薬「ラジカヴァ」の米国における発売について


その他
● PMDA・新着
医薬部外品開発相談の日程(11月から1月実施分)等を掲載しました


8月8日(火)
経営・契約
新人研修中の自殺で労災認定、ゼリア新薬に損害賠償請求
● 武田薬品工業
国内医療用医薬品、武田が売上高トップ返り咲き
● 第一三共+救急薬品
第一三共 がん性疼痛薬フェントステープのGE、救急薬品と商業化
● ペプチスター
特殊ペプチド核に日本発の産業発展へ ペプチドリームが塩野義、積水化学と合弁会社設立
● タカラバイオ+大阪大
ノム医療の推進を目的とした大阪大学との連携推進協定締結のお知らせ


IT


基礎研究
● ヒト胚遺伝子改変
米国初のヒト胚遺伝子改変の詳細が明らかに、臨床試験も間近か
● 異常タンパク質分解
タンパク質合成の正確性を保証する品質管理の新機構 リボソームに目印をつけて異常タンパク質を分解する新規複合体の発見
● 血栓形成速度
不整脈で使用する抗凝固薬の種類によって 血栓形成速度が異なることが判明
● 免疫細胞
免疫細胞を活性化する情報伝達分子の働きを解明
● Na2PQQ
ピロロキノリンキノン二ナトリウムの溶解メカニズムを解明 -物質の溶け方は薬の作用に関わる重要な課題-


開発
● 膵がん・NC-6004
【PDF】NC-6004の膵がんを対象とした第III相臨床試験新規患者登録再開のお知らせ
● 抗がん剤FF-10101
抗がん剤「FF-10101」 再発・難治性の急性骨髄性白血病を対象とする臨床第I相試験を米国で開始


申請
● インフル薬
塩野義、1日1回投与インフル薬 来春にも発売


承認


その他
● がん治療
がん治療が、遺伝子検査の新技術で素早く正確になる──身近になってきた「精密医療」最前線
● 拘縮治療薬
手指の「拘縮」治療薬 手術が不要で患者負担軽減 旭化成ファーマ
● バイオシミラー
話題沸騰のバイオシミラー(前)
話題沸騰のバイオシミラー(後)
● がん免疫療法
「がん免疫療法」で副作用や死亡事例!? ステージ4も完治できる<武器>を使うには
● PMDA・新着
「医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」の適正使用について」を掲載しました
「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について」を掲載しました


8月7日(月)
経営・契約
特殊ペプチド原薬の研究開発、製造及び販売を行う新会社の3社合弁契約書の締結について
● 第一三共・クオリプス
iPS細胞由来心筋シートの商業化を目的とした 大阪大学発ベンチャー企業への出資について
● 第一三共・救急薬品工業
経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤 フェンタニルクエン酸塩貼付剤 後発医薬品の商業化に向けた協業について
● バイオVB
バイオVB、再生医療品の早期承認狙う
● 武田薬品・モレキュラーテンプレーツ
武田薬品 米VBと共同研究
次世代のがん治療薬の開発を目指した武田薬品とMolecular社の 複数の創薬標的に関する共同研究およびライセンス契約の締結について
● メルクセローノ
メルクセローノ 就労場所を制限せず 新制度導入


知財


基礎研究
● 血球貪食
過剰な炎症性刺激により誘発される血球貪食の発症メカニズムを解明!
● 心筋萎縮
抗がん剤で心筋が萎縮する機序を解明-抗がん剤の副作用軽減に期待


開発


安全性


その他
● 薬を飲むべきか
その薬を飲むべきか否か 29種類の医薬品を掲載した判断指針


8月6日(日)
その他


新刊書籍
● 8/10・薬業研究会
保険薬事典Plus+ 平成29年8月版
● 8/10・日本医薬品集フォーラム (監修)
日本医薬品集2018 セット版(書籍:日本医薬品集医療薬 2018+日本医薬品集DB)
● 8/8・日本医薬品集フォーラム
日本医薬品集 医療薬 2018
● 8/3・玄文社
医学部に来なさい! 2017年 09 月号
● 8/1・日本規格協会
JISハンドブック 試薬I[K8001~K8549] 2017
● 8/1・日本規格協会
JISハンドブック 試薬II[K8550~K9906] 2017
● 8/1・薬業研究会
保険薬事典 平成29年6月追補版―薬効別薬価基準


8月4日(金)
経営・契約
● ロート製薬
大衆薬のロート製薬が「再生医療」に挑むワケ


マーケ・営業


開発
● レビー小体型認知症薬E2027
エーザイ 米でDLBのP2開始へ
● iPS創薬
iPS創薬がついに実現へ。京大病院が世界初の治験を近く実施
● アルツハイマー薬T-817MA
新たなアルツハイマー病治療薬、画期的な効果を確認
● ACALABRUTINIB
アストラゼネカのACALABRUTINIB、マントル細胞リンパ腫治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬に指定


申請


安全性


その他
● 製薬協
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」(96)「RMPマークのご案内」を更新いたしました。
● PMDA・新着
一般競争入札公告(リサイクルPPC用紙A4及びA3の購入(平成29年度下半期))


8月3日(木)
経営・契約
武田薬品とCardurion社による循環器系疾患治療薬の研究開発に関する提携について
● 武田薬品
武田薬品とMarvel Custom Solutions社によるIBD Unmasked キャンペーンの 最終章までの公開について
● 第一三共
第一三共 米の疼痛薬戦略見直し 開発に苦戦


知財


基礎研究
● 胆道がん
胆道がん、4つに分類 国立がんセンター 患者のゲノム解析


開発
厚生科学審議会部会 臨床研究の範囲“観察研究”は含まず 製薬企業との利益相反に指摘相次ぐ


承認
● Idhifa
米FDA AML治療薬Idhifaを承認
● Meファルマ
Meファルマ GE3製品を承継 Meiji Seika ファルマから
● オプジーボ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がんの治療薬としてFDAの承認を取得


安全性
● 健康食品
健康食品摂取で肝障害9件 過去3年で 国民生活センター
● 安全性情報
医薬品・医療機器等安全性情報No.345


その他
日本の医薬品市場は2017年から2022年にかけて年平均3.3%(CAGR)で成長するも世界市場の成長(CAGR 6.5%)には届かず
● ジェネリック医薬品
実は進化した医薬品 ジェネリック医薬品における製剤の工夫とは
● PMDA・新着
「平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年8月3日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成29年9月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(10月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(10月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(9月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(11月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(11月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(11月実施分)を掲載しました


8月2日(水)
経営・契約
米国におけるオルメサルタン製造物責任訴訟の和解に向けた合意について
● アステラス
アステラス LTLファーマへの長期収載品譲渡 まず3製品を10月に実施
● 武田薬品
武田薬品工業 抗がん剤販売予想見直し 後発薬遅れる可能性
● 復星医薬
復星医薬、インド製薬会社の買収期限を延期
● オンコセラピー
【PDF】小野薬品工業株式会社とのがん治療用ペプチドワクチンに関する契約終了のお知らせ
● 製薬大手
製薬大手4~6月期 武田除き3社が減益 減損や主力薬の特許切れで


薬価


IT
● IT創薬
東工大×川崎市、中分子IT創薬研究拠点を「キングスカイフロント」に設立
● 臨床研究症例
精神・神経疾患、臨床研究症例データベース化を  日本学術会議が提言


基礎研究
● 制御性T細胞
制御性T細胞の新しい免疫抑制メカニズム -転写因子BATFが組織における免疫制御に重要-


承認
高脂血症治療薬アトーゼット配合錠を了承 – 薬食審・医薬品第一部会


安全性


その他
● PMDA・新着
医薬品・医療機器等安全性情報 No.345(厚生労働省発行)を掲載しました
対面助言の実施要綱を改定しました。
簡易相談の日程(9月実施分)を掲載しました
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応を掲載しました


8月1日(火)
経営・契約
● 帝人ファーマ→米メルク
帝人ファーマ、認知症薬候補物質をメルクへ供与 最大330億円
● 三菱ガス化学・Veritas In Silico
【PDF】核酸医薬の研究開発を行うベンチャー企業への出資について
● レジニアス
豪レジニアス 膝OA向け細胞医薬 年内にも日本導出先決定
● 上海復星医薬→グランドファーマ
上海復星医薬のグランド・ファーマ買収、インド政府が阻止へ-関係者


マーケ・営業
● MR数
MR認定センター調査 2016年度MR数は950人減 3年連続の減少


知財
● 米訴訟・がん治療・ブリストル・アストラゼネカ
BMS takes AstraZeneca to court over cancer treatment
● 米訴訟・Erbitux(センソキシマブ)・リリー・ペンシルバニア大
Eli Lilly Successfully Challenges U Penn Erbitux® Claims at PTAB, Derailing Infringement Suit


基礎研究
● メチル化レベル
東京工科大、がん診断に役立つゲノムのメチル化レベルの簡易測定方法を開発
● ワクチン
自然免疫系を活性化するワクチン増強剤の創薬シーズを発見 – 富山大


開発
iPS創薬、京大が世界初の治験へ 骨の難病


発売


その他
● 抗がん剤残薬
抗がん剤残薬の活用検討 厚労省、医療費削減効果など調査
● ジェネリック薬
ジェネリック薬の活用 生活習慣病なら1年で6000円の差も
● 敷地内薬局
厚労省・中山薬剤管理官 敷地内薬局はチェーン薬局上回る厳格な評価視野 「医薬分業の理念に逆行」
● PMDA・新着
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてを掲載しました
再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)を創設しました
医薬品・医療機器等安全性情報 No.345(厚生労働省発行)を掲載しました
「家庭用電気マッサージ器の不適正な使用により死亡事故が発生しています」を掲載しました
革新的医療機器条件付早期承認制度への対応を掲載しました
「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「子宮収縮薬の適正使用に関するお願い」を掲載しました
医療機器変更届出事前確認簡易相談を開始しました


7月31日(月)
経営・契約
● 国立がんセンター
国立がんセンター、希少がん薬開発へ 小野薬などと
国立がん研究センターと希少がんに関する共同研究契約を締結
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬 がん幹細胞性阻害剤 膵がんなど大型化ねらう
大日住薬が買われる、通期営業利益予想を650億円に大幅増額
● 田辺三菱
田辺三菱 大型買収で見せた米市場開拓の本気度―米国売上高800億円 射程に
● アストラゼネカ
AZ “追い出し部屋”に配置転換 労働審判から本裁判での争いへ
● 協和キリン
協和キリン・17年第2四半期 国内医薬3.1%減 薬価改定とGE浸透で 下期は一部で上振れ見込む
● シャイアー+Novimmune
シャイアー、広範なモノクローナル抗体研究プラットフォームを拡大 バイスペシフィック抗体に関するライセンス契約を Novimmune社と締結
● 東京オンコロジーコンソーシアム
順天堂大学医学部が聖路加国際大学・慶應義塾大学医学部と「東京オンコロジーコンソーシアム」を形成し米国・MDアンダーソンがんセンターと姉妹協定を締結
● バイエル薬品
バイエル、未報告副作用85例=厚労省「厳正に対処」
バイエル薬品、未報告の副作用85例
バイエル薬品株式会社から報告命令に対する回答が提出されました


IT


知財


基礎研究


開発
● 半月板損傷
「自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験」開始のお知らせ―国内で初めての半月板損傷患者を対象とした再生医療等製品の治験開始―


申請
● フィダキソマイシン
クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬として フィダキソマイシンを日本で承認申請


承認


その他
● ニセ科学
なぜ「ニセ科学」にだまされてしまうのか? 水素水、がん放置療法…
● 老人学
【World Topics】「老人学・老年医学」国際会議
● 再生医療
TPCマーケティングリサーチ株式会社、世界の再生医療・細胞医薬品市場について調査結果を発表
● PMDA・新着
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました


7月30日(日)
経営・契約


基礎研究
● 再現
「研究成果再現できず」、生命科学信頼揺らぐ


開発


その他


新刊書籍
● 7/31・武田篤
パーキンソン病の薬の本
● 7/28・ドーモ
カラー図解 よくわかる薬機法 医薬品販売制度編
● 7/28・篠原 誠
内科医のための漢方製剤の使い方 118症状別 選択と処方のポイント
● 7/28・福原俊一
臨床研究の道標 第2版〈上巻〉
● 7/28・福原俊一
臨床研究の道標 第2版〈下巻〉
● 7/27・手良向 聡
なぜベイズを使わないのか! ? _臨床試験デザインのために
● 7/27・医歯薬出版
ポケットマスター PT/OT国試 必修ポイント 基礎医学 2018
● 7/27・南 博信
抗悪性腫瘍薬コンサルトブック(改訂第2版): 薬理学的特性に基づく治療
● 7/24・医学書院
BRAIN AND NERVE 神経研究の進歩 2017年 7月号 増大特集 あしたのアルツハイマー病治療


7月28日(金)
経営・契約
● 中外製薬
中外・17年第2四半期 がん領域0.7%減収 薬価改定響く 下期はアバスチンで競合品の影響想定
● ラクオリア・旭化成ファーマ
【PDF】旭化成ファーマ株式会社との共同研究におけるマイルストン達成に伴う一時金受領のお知らせ
● 武田薬品+TESARO
武田薬品 PARP阻害薬niraparibを米TESARO社から導入 日本などでの独占的開発・販売権を獲得
● イワキ
イワキ 医薬分析センター新設 高度な検査体制
● アストラゼネカ
AZ労働審判 初回で終了、本裁判へ


基礎研究


開発
● 急性腎不全予防薬QPI-1002
【PDF】心臓血管手術に伴う急性腎不全(AKI)予防薬QPI-1002のフェーズII臨床試験におけるプライマリーエンドポイント達成等について


申請
● アリピプラゾール+塩酸セルトラリン配合錠
アリピプラゾール・塩酸セルトラリン配合錠を国内申請


承認
● イピリムマブ
【PDF】米国食品医薬品局、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)について12歳以上の切除不能または転移性悪性黒色腫小児患者への適応拡大を承認


製造


その他
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度医薬品等承認原議・治験届等電子媒体変換業務)
シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について
再生医療等製品について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医療機器)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医薬品)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました


7月27日(木)
経営・契約
● 武田薬品+TESARO
武田薬品とTESARO社による新規がん治療薬niraparibの 日本における独占的開発・販売に関するライセンス契約の締結について
● 大塚製薬→デイヤフーズ
大塚製薬、カナダ食品会社を361億円で買収
【PDF】大塚製薬プラントベース(植物由来)食品の北米高成長企業デイヤ社買収契約締結
● 国がん+ベーリンガー
国がんとNBI 新規抗がん剤などの臨床開発で包括提携
● アストラゼネカ
英アストラゼネカ:肺がん治療薬試験で後退、株価が上場来の大幅下落


薬価


IT


知財
● 特許訴訟・中外製薬・岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ
後発薬メーカーに10億円賠償命令 中外製薬の特許侵害訴訟
オキサロール®軟膏製法特許侵害に対する 損害賠償請求訴訟の判決に関するお知らせ


基礎研究
● ES細胞
高品質なES細胞を高効率で作製する方法を同定


開発


承認
● Fycompa
抗てんかん剤「Fycompa®」米国FDAより部分てんかんの単剤療法に関する承認を取得


その他
● PMDA・新着
第4回 AI専門部会の議事録を掲載しました
第4回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました


7月26日(水)
経営・契約
● 武田薬品+BioSurfaces
消化器系疾患治療のための新たな医療デバイスの開発に向けた 武田薬品とBioSurfaces社による共同研究について
● ノバルティス
ノバルティス 臨床開発を効率化
● オンコセラピー
血液でがん診断、体の負担軽く オンコセラピー
● セルトリオン
韓国セルトリオン最高益 4~6月営業8割増、リウマチ薬好調


基礎研究
● 白血病
細菌感染が貧血や白血病を引き起こす可能性:細菌感染が造血幹細胞に与えるストレスを解明


開発
● シクロスポリン点眼液
【PDF】小児の重症春季カタル治療剤シクロスポリン点眼液が欧州で承認勧告を取得
● 滲出型加齢黄斑変性薬DE-122
【PDF】DE-122の滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験開始について
● バリシチニブ
【PDF】リリー及びインサイト、バリシチニブに関する最新状況を報告


安全性


その他
● コンパニオン診断薬
免疫チェックポイント阻害薬が崩すコンパニオン診断薬の概念―病理医「1対1の枠組み破綻」と指摘
● オプジーボ
オプジーボ不正販売疑い 神奈川、薬剤師を追送検
● 日本アルトマーク
日本アルトマーク 病院や薬局ごとの施設基準など詳細情報の提供開始 エリアマーケ活用を想定
● アルフレッサHD
アルフレッサHD MSの医療経営士合格者が500名に


7月25日(火)
経営・契約
● ムンディ・ヤンセン
ムンディ がん疼痛薬タペンタ錠の製造販売権をヤンセンから承継へ
● コールバーグ→ウェブMDヘルス・ネイチャーズ
KKR、健康関連企業2社を買収 米医療情報サイトなど
● 大日本住友製薬
【PDF】先端医療事業開発投資事業組合への出資に関するお知らせ


マーケ・営業


知財
【PDF】iPS細胞由来の若返り抗原特異的T細胞に関する基本特許が国内で成立


基礎研究
● 糖鎖ベシクル
分子を透過させる膜からなる糖鎖ベシクルを開発 -がん組織周囲で抗がん剤を合成する医療用ナノデバイスの実現に前進-


申請


承認


安全性


製造


その他
● アルツハイマー
アルツハイマー型認知症の解明急務 化学構造はいまだにほとんど不明
● キシダ化学
キシダ化学 ヒトiPS由来品供給 稀少疾患薬向け
● 日本調剤
中医協 日医・中川前委員の日本調剤名指し発言 議事録からは削除
● PMDA・新着
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の開催について
「OTC版DSU(OTC医薬品 使用上の注意改訂情報)」の掲載を開始しました


7月24日(月)
経営・契約


IT


基礎研究


開発


申請


製造


その他


7月23日(日)
経営・契約


安全性


新刊書籍
● 7/28・池上文雄 (監修)
世界一やさしい! おくすり図鑑


7月21日(金)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発


申請


その他
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料
2017年4月20日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 議事録
嘱託職員(技術系医薬品海外承認状況調査等担当)の募集について
嘱託職員(新薬審査支援業務担当)の募集について
嘱託職員(技術系医薬品海外承認状況調査等担当(SE職))の募集について
患者副作用報告(平成28年4月~平成29年3月受付分)を追加しました


7月20日(木)
経営・契約
核酸医薬分野における更なる価値提供を目指して 米国で核酸医薬原体の製造能力を増強
● 大塚製薬・和歌山県
大塚製薬 和歌山県と連携協定締結


IT


知財
● 米国・弁護士費用・メルク・ギリアド
Merck to pay Gilead $14m in attorneys’ fees
● 米訴訟・デュシェンヌ型筋ジストロフィー薬・Sarepta Therapeutics・Biomarin Pharmaceutical
Sarepta and Biomarin resolve patent dispute with $35m licence


基礎研究


開発


申請


その他


7月19日(水)
経営・契約


知財


基礎研究


開発
富士フイルムのT-817MA 罹病短期の患者で認知機能低下の進行抑制―米国P2試験で


承認


発売


その他
医療機器・体外診断用医薬品対面助言の資料搬入日を更新しました
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました


7月18日(火)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・ベルケード(ボルテゾミブ)・ミレニアム・サンド
武田薬が反発、米控訴裁が血液がん薬特許は有効と判断
Federal Circuit finds Millennium’s cancer drug to be novel
● シアリス(タダラフィル)・リリー・テバ・ワトソン
Eli Lilly settles Cialis patent litigation with generic makers


基礎研究


開発


承認


発売


その他
事務補助員(GMP適合性調査)の募集について(応募資格を更新しました)


7月17日(月)
経営・契約


IT


その他


新刊書籍
● 7/21・臼井幸治
薬のやめ方減らし方
● 7/20・PMI日本支部関西ブランチ医療プロジェクトマネジメント研究会
教育プロジェクトマネジメント


7月14日(金)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発


承認


その他
「がん免疫療法開発のガイダンス(案)」に係る意見の募集について
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度6月分)を掲載しました


7月13日(木)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発
ノバルティスの白血病治療法、米当局承認期待も患者に高くつく可能性


承認


製造


その他
一般競争入札公告(平成29年度受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務)
第4回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
平成28事業年度業務報告を掲載しました
IRB登録情報(平成29年6月30日時点)を掲載しました
「電波環境協議会による「医療機関における電波の安全利用規程(例)」について」を掲載しました


7月12日(水)
経営・契約
アステラス・畑中社長 ミカルディスのGE浸透は当初の想定どおりで進捗
● インキメーカー
インキ各社 医薬に照準


マーケ・営業


知財


基礎研究


開発


承認


安全性


発売


製造


その他
関西支部テレビ会議室システムの利用状況等を更新しました
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果


7月11日(火)
経営・契約
● サノフィ→プロテインサイエンス
仏サノフィ、米ワクチン中堅を買収 850億円
スタダの買収額引き上げへ 投資2社、当局に再提案を申請


マーケ・営業
● リージョナル・アクセス・コーディネーター
武田薬品工業 地域医療戦略を強化 専門部隊立ち上げ


基礎研究


開発


申請


製造


その他
「平成29年7月11日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について」を掲載しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(患者・一般の方向け)」を更新しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療従事者向け)」を更新しました


7月10日(月)
経営・契約


薬価


IT
AIを活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステム開発 大腸内視鏡検査での見逃し回避を目指す


知財
【PDF】核酸デリバリー技術に関する製法特許⽶国における特許査定のお知らせ
● 米訴訟・Idelvion(遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合製剤)・CSL・Bioverativ
Patent infringement claim against CSL
● イギリス・アリムタ・リリー・アクタビス
U.K. Court: Generics Infringe Eli Lilly’s Patents on Alimta


基礎研究


開発


承認


安全性


発売
● テルミサルタン・アリピプラゾール錠
後発薬、風味・包装で差別化 一斉発売、目新しさ競う


その他
クラスI 回収 該当回収品目 照射濃厚血小板-LR「日赤」
「平成28年度厚生労働科学特別研究事業「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について」を掲載しました


7月9日(日)
経営・契約


その他


新刊書籍


7月8日(土)
IT


基礎研究


安全性


7月7日(金)
経営・契約
コニカミノルタ、大型買収で挑む脱「失われた10年」  証券部 浜岳彦
プレシジョン・メディシンに本格参入、コニカミノルタ
アトピー性皮膚炎治療剤 「プロトピック®軟膏」の製造販売承認の承継のお知らせ


IT


マーケ・営業
【PDF】MSDとバイエル薬品、高脂血症治療剤であるエゼチミブとスタチン系薬剤との配合剤2製剤に関する共同販売契約を締結


知財
● イギリス訴訟・リリー・アクタビス
Eli Lilly Wins Cancer Drug Patent Case at U.K. Supreme Court
● イギリス訴訟・RNAi・Silence Therapeutics・Alnylam
Silence Therapeutics files SPC case against Alnylam


申請


その他


7月6日(木)
経営・契約
コニカミノルタとINCJ、米遺伝子診断会社を買収 総額1000億円超を予定


知財
● 韓国訴訟・サムスンバイオ・ロンザ
サムスンバイオロジ、ロンザ特許無効求める
● 米訴訟・Qsymiaカプセル・VVUS・アクタビス
VIVUS Announces Settlement with Actavis on Qsymia(R) Patent Litigation
● 米訴訟・RNAi・Silence Therapeutics・Alnylam
Silence takes Alnylam to court over RNAi IP dispute


基礎研究
アルツハイマーの原因タンパク質の原子構造を解明、英チーム


開発


申請


安全性


発売


製造


その他


7月5日(水)
経営・契約


マーケ・営業


基礎研究


開発
エタネルセプトバイオ後続品(CHS-0214)に関する国内開発中止のお知らせ


承認


発売


その他
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日韓通訳業務)
一般競争入札公告(医薬品医療機器情報提供システムの機能追加及び改修業務)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
新医薬品等に関する対面助言の平成29年8月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(9月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(9月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(8月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(10月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(10月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(10月実施分)を掲載しました


7月4日(火)
経営・契約
● サムスンバイオロジクス+サンファーマ
サムスンバイオロジクス、インド後発薬大手と受託契約


IT


基礎研究


承認


その他
オープンカウンター公告(ICMRA一般向け外部サイト改修業務)
「「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について」を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年7月4日付(厚生労働省より発出)を掲載しました


7月3日(月)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財
● 米国最高裁・バイオシミラー
Supreme Court Decision Allows Faster Marketing of Biosimilars


開発


承認
画期的な核酸医薬、スピード承認 神経難病の治療薬
乳児型脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「スピンラザ®髄注12mg」製造販売承認取得 世界初のSMA疾患修飾薬、欧米に続き日本でも承認


安全性
● デノスマブ
他の薬でも報告


製造


その他
自己負担が減るだけじゃない、ジェネリック医薬品の医療費への貢献とは?
「医療事故情報収集等事業第49回報告書の公表等について」を掲載しました
平成29年度第1回救済業務委員会 議事次第・資料を掲載しました
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成29年7月分)
平成29年度第1回審査・安全業務委員会 議事次第・資料を掲載しました


7月2日(日)
経営・契約
● コニカミノルタ→アンブリージェネティクス
米医療診断会社を買収=革新機構と1000億円で―コニカミノルタ


マーケ・営業


基礎研究


その他


新刊書籍
● 7/5・倉橋 基尚
抗がん薬おさらい帳


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