ニュース一覧

最新の製薬業界のウェブニュースの一覧です。タイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。

12月14日(木)
経営・契約
● 小野薬品+ブリストル
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社と腫瘍免疫プログラムに係るプロスタグランディンE2受容体拮抗剤についてライセンス契約を締結
● ファイザー
ファイザー・原田新社長 革新的医薬品の価値基準のひとつに“患者へのインパクト”も


承認


発売
● ベンリスタ
GSK 全身性エリテマトーデスの新規治療薬ベンリスタを発売


製造
● ⼤原薬品
【PDF】「原薬製造元(製造国)」の情報公開に関するお知らせ
● アクティブファーマ
アクティブファーマ、富山市で研究・倉庫設備拡張
● 三谷産業
後発薬原薬工場を増設 三谷産業、富山に13億円投資


その他
● 便秘
長引く便秘に処方される薬はどれが効く?8剤のデータの解析
● 糖尿病
第10回鈴木万平記念糖尿病国際賞・第11回糖尿病療養指導鈴木万平賞の受賞者決定について
● 流通改善GL
厚労省 流通改善GL策定へ 来年4月実施 国主導で推進 不遵守事例の公表、指導も


12月13日(水)
経営・契約
明治HD、化血研新会社に出資 医療に新基盤
<化血研>ワクチン生産など主要事業の譲渡先決まる
化血研のワクチン・血液製剤など主要事業、新会社に譲渡へ 明治HDが連結子会社化
● 第一三共+Puma Biotechnology
DS-8201およびネラチニブの固形がん併用療法を評価する研究提携について
● 田辺三菱製薬+オーダーメードメディカルリサーチ+Trans Chromosomics
ALSを含む神経変性疾患治療をめざした抗体医薬に関する共同研究契約締結のお知らせ 
● 塩野義製薬+アクセンチュア
塩野義製薬 事業のデジタル化加速でアクセンチュアと提携
● 中外製薬
中外製薬 小坂社長がCEO昇格へ 永山氏は引き続き代表取締役会長


薬価
● 乖離率
薬価引き下げが加速…「現行制度で過去最大」の乖離率が映す医薬品市場の変化
● 革新的新薬創出等促進制度
自民党厚労部会・特命委 革新的新薬創出等促進制度の修正案提示 品目・企業要件拡大へ


開発
● アリセプト
【PDF】「アリセプト®」中国において高度アルツハイマー型認知症に関する適応追加の承認を取得
● JR-141
【PDF】血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤(開発番号:JR-141)の第I/II相臨床試験の速報結果についてのお知らせ


承認


その他
● 診療報酬改定
診療報酬改定、医師の報酬上げ続く 国民負担の議論乏しく
● キイトルーダ
キイトルーダをリンパ腫にも、効能など追加の3製品はどんな薬?
● 偽肝炎薬
薬剤師14人を厚労省が処分 偽肝炎薬取り扱いなど
● 中医協
中央社会保険医療協議会 総会(第378回) 議事次第
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第142回) 議事次第
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第90回)議事次第


12月12日(火)
経営・契約
中外製薬 小坂社長がCEO就任  永山氏、会長専任に ロシュ提携15年を期に
● 明治HD・化血研
明治HD、化血研新会社に出資へ ワクチンインフラ支える
● 塩野義製薬+アクセンチュア
【PDF】塩野義製薬、全社的なデジタル変革に向けた戦略的なプロジェクト契約をアクセンチュアと締結IT運用コストの削減を通じて、デジタル変革に資する人材の育成を促進
● 持田製薬+三洋化成工業+日水製薬
持田製薬など3社 潰瘍性大腸炎の簡易診断薬で国内独占販売権取得 院内で測定可能
● 小野薬+Cyclenium
【PDF】カナダCyclenium社と創薬提携契約を締結
● バリアント
加バリアント株価が急上昇-新たな緑内障治療薬の投入などを前に
● ペプチドリーム・リリー
【PDF】米国リリー社との共同研究開発プロジェクトに係るクライテリア達成のお知らせ


薬価
● オプジーボ
オプジーボ再値下げ、18年度に6% 新制度を適用


IT


知財


基礎研究
● テルペノイド
放線菌を用いたボツリオコッセン生産 -テルペノイド生産プラットフォームの開発-
● クローン病
羊膜細胞からクローン病治療薬 兵庫医大など治験へ
● NKT細胞標的がん治療
「新規リガンドを用いた NKT 細胞標的がん治療」を研究開発課題とした AMED 橋渡し研究戦略的推進プログラムへの参画について
● シナプス
シナプスの情報量を決める超分子ナノ構造


開発
● DS-3201
米国血液学会(ASH)年次総会で発表したDS-3201第1相臨床試験の中間結果について
● ギルテリチニブ
【PDF】未治療のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者を対象としたギルテリチニブの第I相化学療法併用試験の最初の臨床データを発表
● Risankizumab
Risankizumabが、乾癬を対象とした4つ目の第III相試験において良好な結果を示し、すべての主要評価項目を達成
● タミバロテン
シロス社がタミバロテンの第Ⅱ相臨床試験の初期データを発表
● 細胞治療
~世界初の治験!クローン病や急性GVHDに対する新たな細胞治療~ 「羊膜間葉系幹細胞の治験製品提供と医師主導治験」を開始


申請


発売
● オキシコンチンTR錠
塩野義 疼痛治療薬オキシコンチンTR錠を発売 乱用防止目的の製剤


その他
● AGA
AGAの原因や治療薬、なりやすい人の特徴を医師に聞く
● エビデンス
医療におけるエビデンスが意味するもの
● 未承認薬
無許可で未承認薬販売 容疑の自営業女書類送検 神奈川
● ベンペド酸
ベンペド酸―スタチン不耐に使える安価な経口薬 承認されればヒット確実|DRG海外レポート
● オピオイド
米FDA、鎮痛剤オピオイドの処方削減へ
● 中央運輸
中央運輸が全国でGDP対応の医薬品輸送網
● ノーベル賞
iPS細胞・山中伸弥教授のノーベル賞受賞、医学界で囁かれる理由
● 経済産業大臣賞
「2型糖尿病治療薬カナグリフロジン」が医薬品では初めての 第31回 中日産業技術賞「経済産業大臣賞」を受賞しました
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 濃厚血小板-LR「日赤」
「医療機器の添付文書の記載例について(その6)」を掲載しました
一般競争入札公告(平成30年度ソフトウェア・プロダクトWindows版SASライセンスの調達)
申請電子データシステムのリリースノートを更新しました


12月11日(月)
経営・契約


薬価


IT


基礎研究


開発
● アドセトリス
悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の進行期ホジキンリンパ腫を対象とした 一次治療に関する臨床第3相試験ECHELON-1試験の最新データについて
● 多発性骨髄腫
米ブルーバードとセルジーン新療法、多発性骨髄腫患者で大幅改善示す
● 血友病
血友病患者への遺伝子療法、臨床試験の経過は良好
● CARーT療法
血液がん、新型療法で症状安定 臨床試験結果を発表、米大チーム
● Hemlibra
Hemlibra、インヒビター保有血友病Aにおける 出血回数減少を持続
● TECENTRIQ+AVASTIN+化学療法
IMpower150試験においてTECENTRIQ(atezolizumab)とAVASTIN および化学療法の併用レジメンは進行肺癌の患者さんにおける病勢進行または死亡リスクを38%低下
● アテゾリズマブ+アバスチン
未治療の局所進行または転移性腎細胞癌患者さんを対象とした IMmotion151試験において アテゾリズマブおよびアバスチンの併用療法がスニチニブと比較し、 PD-L1の発現が認められる患者さんにおいて無増悪生存期間を有意に延長


申請


安全性


発売


製造


その他
● たばこ
[たばこをやめる、やめさせる](1)薬で禁断症状抑える
● DPP-4阻害薬
DPP-4阻害薬による非炎症型「水疱性類天疱瘡」の86%が特定のHLA遺伝子を保有 糖尿病治療薬によるリスク因子を調査
● 島津賞
島津賞に東京医科大・半田氏


12月10日(日)
薬価


開発


その他
● 1型糖尿病
「インスリン打たないと死」 漫画家が自身の病気を描いた「1型糖尿病レポ漫画」が壮絶
● がん
最新がん治療解説 三島で講座、600人聴講


新刊書籍
● 12/16・ジェレミー・A・グリーン
ジェネリック――それは新薬と同じなのか
● 12/15・笹嶋 勝 (監修)
治療薬インデックス2018
● 12/14・井上 肇
改訂 医療用語 (新医療秘書実務シリーズ)
● 12/10・白川 哲夫 (編集)
小児歯科学
● 12/8・青島 周一 (編集)
こうすればうまくいく! 薬剤師による処方提案
● 12/8・和田 重雄
薬学系の基礎がため 有機化学 
● 12/4・原 正彦
臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意 (すべての臨床医に捧ぐ超現場重視型の臨床研究指南書)


12月8日(金)
経営・契約


薬価


基礎研究
● 皮膚感作性物質試験法
新規に開発した皮膚感作性物質試験法が 経済協力開発機構(OECD)に認証 ‐実験動物を用いない皮膚感作性物質の試験法‐


開発


申請


承認


発売
● イルベサルタン錠
【PDF】オーソライズド・ジェネリック(AG)のイルベサルタン錠「DSPB」新発売のお知らせ
● 日本ケミファ
【PDF】3成分11品目のジェネリック医薬品を12月8日(金)発売


その他
● 製薬協
2017年10月4日以降に治験119で受付けましたQ&A 9件を新たに掲載しました。
● PhRMA
現行の薬価制度改革案に重大な懸念 現行案のままでは患者さんの医薬品への早期アクセスと イノベーション推進国としての日本の世界的評価が危機に
PhRMA AIDS治療の進歩を報告:国際AIDSデイ
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日英通訳業務(平成30年1月))
一般競争入札公告(オフィス環境整備計画等支援業務)
IRB登録情報(平成29年11月30日時点)を掲載しました


12月7日(木)
経営・契約


薬価
● 新薬価格維持
新薬価格維持、対象拡大へ 製薬団体の反発受け


IT
● 病院情報システム
ネイバー、病院情報システム開発に参加か


基礎研究
● アルツハイマー
脳に薬運ぶ「ナノマシン」 アルツハイマーなど治療に期待
● 皮膚
【PDF】糖尿病の薬で皮膚の難病を発症するリスク因子を発見
● ゲノム編集
ゲノム編集で発症リスクも低減  ポスト平成の未来学
● 肺がん
【PDF】EGFRチロシンキナーゼ阻害剤に耐性を獲得した肺がんに対する耐性克服薬としてゴルジ体機能阻害剤を同定


開発
● Larotrectinib(LOXO-101)・LOXO-195
【PDF】バイエルとロクソ・オンコロジー、癌のドライバー遺伝子を選択的に標的とする癌治療用新薬2種を開発・製品化へ
● 軟骨損傷
大阪大学発の軟骨再生治療法が臨床応用の最終段階、企業治験へ
● 梅酢
梅酢の成分が風邪の症状抑制 田辺の協議会、臨床試験で確認


承認


安全性


発売
● 第一三共エスファ
第一三共エスファ株式会社におけるジェネリック医薬品新発売のお知らせ
● レクタブル
潰瘍性大腸炎治療薬を発売 キッセイ薬品
EAファーマ、キッセイ薬品 潰瘍性大腸炎治療薬レクタブルを7日発売 初の泡状製剤、患部に留まり作用


その他
● 診療実績評価
厚労省 入院評価で診療実績評価 データ利活用の報酬体系導入へ 中医協総会
● ぶどう膜炎
「ぶどう膜炎」失明減る 新薬承認後10年、抑制効果
● 血圧
血圧を上げる薬(十字路)
● PMDA・新着
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年11月30日まで)を掲載しました


12月6日(水)
経営・契約
● アステラス製薬+東京大+千葉大+朝日工業社
アステラス製薬、東京大学 医科学研究所、千葉大学、朝日工業社によるコメ型経口ワクチン「MucoRice」に関する共同研究契約締結


薬価
【速報】薬価調査 平均乖離率は約9.1% 18年ぶり9%超え|DailyTopics
薬公定価格、市場価格と9.3%乖離 後発薬増が影響か
薬価1.3%前後下げへ 18年度の診療報酬改定


IT
● 多関節ロボ
ダイヘン、多数の薬液耐性を実現 医薬・食品向け多関節ロボ


マーケ・営業


知財


基礎研究
iPS細胞からミニ肝臓を大量製造 再生医療実現に道
横浜市大、「ミニ肝臓」大量作製 再生医療の足がかり
横浜市大 ミニ肝臓を大量製造
● インスリン
「脳からの信号が膵臓でインスリンを増やす仕組み」を解明 – 神経が出す物質によってインスリン産生細胞を増やすことに成功‐
● 酸化ストレス
酸化ストレスを介した細胞死を促進する新規がん抑制分子の発見
● コーヒー・緑茶
コーヒー・緑茶摂取と急性骨髄性白血病・骨髄異形成症候群のリスク
● がん細胞・接着
がん細胞の接着を回復させる機構 -アクトミオシン収縮による細胞境界面の張力が誘導-


開発


申請
● レンビマ
【PDF】抗がん剤「レンビマ®」台湾において肝細胞がんに係る適応拡大を申請


承認
● Trelegy Ellipta
Trelegy Elliptaが欧州にて1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として製造販売承認を取得
● シクロスポリンカプセル
免疫抑制剤(カルシニューリンインヒビター) シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」・同カプセル25mg「ファイザー」・同カプセル50mg「ファイザー」・同細粒17%「ファイザー」 「再生不良性貧血」効能・効果、用法・用量の一部変更承認取得
● ロンハラ マグネア
【PDF】慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤Lonhala™Magnair™(グリコピロニウム臭化物)の米国における承認取得について


発売
● レクタブル
潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル®2mg注腸フォーム14回」新発売のお知らせ
● 抗インドキシル硫酸抗体
【PDF】抗インドキシル硫酸モノクローナル抗体販売開始のお知らせ


その他
● 診療報酬改定
自民議連・国民医療を守る議員の会 衆参240人出席 薬価財源充当でプラス改定を決議
● アリセプト
アリセプトの効果が出やすい人の特徴
● 小児用医薬品
中国で不足する小児用医薬品 専門家は関連法制定呼びかけ
● 不妊治療
米初、子宮移植した女性が出産 不妊治療研究の一環
● 大阪医薬品協会
製薬企業の海外進出に関する講演会の開催について ~海外進出プロジェクトを成功させるグローバル経営の秘訣~
● PMDA・新着
PMDA Updates(2017年11月)を掲載しました
一般競争入札公告(平成30年度リサイクルトナーカートリッジの購入)
第23回GLP研修会(平成29年度)資料を掲載しました
医療機器・体外診断用医薬品治験相談の資料搬入日を更新しました
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました
MID-NET運用開始記念シンポジウム:医療リアルワールドデータ活用の幕開け
「平成28年度医療機器相談の受付状況」を掲載しました
(独)医薬品医療機器総合機構「共用LANシステム等に係る運用管理支援業務」民間競争入札実施要項(案)に関する意見募集の実施結果について


12月5日(火)
経営・契約
● 塩野義製薬
【PDF】PSCI(PharmaceuticalSupplyChainInitiative)に参画
● リボミック
11月22日に日本証券アナリスト協会(東京)にて開催した、機関投資家・アナリスト向け会社説明会での動画を掲載いたしました。
● 積水メディカル+国立成育医療研究センター
積水メディカル 成育医療研究センターと包括提携
● 南華生物
南華生物、抗体療法の遠泰生物を子会社化
● 健喬
製薬の健喬、景徳の薬品ライセンスを買収


IT
● AIで新薬発見
IAに最適化したAIで新薬発見。「TITAN XよりXeonの方が高速」と京大研究者
● スタージェン
人工知能の共著論文が発表されました


マーケ・営業
【日本発!起業家の挑戦】MRと医師のコミュニケーション効率化


知財


基礎研究
● パーキンソン病
パーキンソン病の創薬期待 山形大医学部、一部患者に遺伝子欠損確認
● がん組織移植
マウスにがん組織移植、「アバター手法」で治療薬開発へ


開発
● 静注鉄剤
ゼリア新薬 静注鉄剤 今年度承認申請へ
● デング熱
デング熱、予防接種で重症化の可能性 臨床試験で判明


承認
● ハーセプチンBS
米FDA ハーセプチンのBSを承認


安全性


製造


その他
● 取り違え
気管支拡張薬テオドールと向精神薬テグレトールの取り違え注意を
● 難病・奇病
世界の難病・奇病と「医薬品アクセス」 – 坂場三男
● 服用データ
後発薬の服用データ提供 卸の榎本薬品、医師説明に活用
● 新薬開発
新薬開発 巨大企業集中、米国が圧倒
● PMDA・新着
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正通知及び医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)を掲載しました
「人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について」を掲載しました


12月4日(月)
経営・契約
● 先端医療センター・フラウンホーファー
認知症治療薬、独研究所と共同研究 先端医療センター
● CVSヘルス・エトナ
米ドラッグ店CVS、医療保険大手を7.7兆円で買収
● アジア
アジアの製薬、新薬で日本市場に攻勢
● 臨床ゲノムセンター
臨床ゲノムセンターを開設しました


薬価
● 安倍首相
安倍首相 薬価制度改革や遠隔診療の推進を加藤厚労相に指示 諮問会議
● 米国・高額薬剤問題
Azar HHS長官候補 薬価引き下げに熱意:上院公聴会


IT


知財


基礎研究
● 腎臓再生
ネフロン前駆細胞から腎臓再生成功 ~臨床応用に向けた最終段階へ~
● 急性骨髄性白血病
急性骨髄性白血病の抗がん剤耐性メカニズム、一部解明
● ダノン病特異的iPS細胞
【PDF】ダノン病特異的iPS細胞を樹立誘導された心筋細胞の性質は病状によらないことを発見


開発
● burosumab
【PDF】burosumab(KRN23)の成人X染色体遺伝性低リン血症を対象とした第3相臨床試験結果(48週間集計データ)について


申請


発売


その他
● ノボセブン
スズケン 血液凝固因子製剤ノボセブンの緊急配送が24時間365日可能に 急を要する治療に
● 育薬セミナー
医薬品ライフタイムマネジメントセンター 育薬セミナー
● 麻生財務相
麻生財務相がランセット誌に寄稿 UHCの促進に主導的役割果たす 
● がん
がん予防・がん検診を知る情報源
● プレシジョン メディシン
プレシジョン・メディシン 遺伝情報から最適投薬
● シュプリンガー
シュプリンガー・ネイチャーが論文共有を後押し 論文共有サービス「SharedIt」導入開始から1年で325万以上の論文が共有される
● 遠隔診療
中医協総会 遠隔診療の医学管理料を明確化 糖尿病など生活習慣病患者や在宅療養で推進
● 厚労省
DPCデータの提供に関する事前説明会の開催について
DPCデータの提供に関するホームページ
DPCデータの提供に関するガイドラインについて
● PMDA・新着
「平成29年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
事務補助員(社会保険事務担当)の募集について
「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」の「テオドールとテグレトールの販売名類似による取り違え注意」を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成30年1月分日程調整結果について
医薬品の疫学調査相談の日程(4月実施分)を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(2月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(2月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(1月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(3月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(3月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(3月実施分)を掲載しました


12月3日(日)
経営・契約


薬価


マーケ・営業


開発


その他
● iPS細胞
iPS細胞作製10年
● 幹細胞バンク
「幹細胞バンク作りたい」新医療切りひらく  技術で創る未来
● 千葉県立病院
千葉県立病院で新生児死亡 MRSA検出、院内感染か


新刊書籍
● 12/10・松本 光正
かぜ薬は飲むな
● 12/8・Jie Jack Li
革新的医薬品の科学 薬理・薬物動態・代謝・安全性から合成まで
● 12/8・加藤 隆一 (監修)
臨床薬物動態学(改訂第5版): 臨床薬理学・薬物療法の基礎として
● 12/8・名郷 直樹
病気と薬 ウソ・ホントの見分け方 ―家庭医があかす新しい医療情報
● 12/6・喜多 喜久
ビギナーズ・ドラッグ
● 12/5・原 正彦
臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意 (すべての臨床医に捧ぐ超現場重視型の臨床研究指南書)
● 12/1・山岡 尚志
PIC/Sをはじめグローバルに役立つ FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版 ~査察の実態を学ぶ~
● 11/30・池田 公史 (監修)
肝細胞癌に対するレゴラフェニブ チームレゴラフェニブ―国立がん研究センター東病院のチーム医療
● 11/30・高橋 龍尚
わかりやすいデータ解析と統計学: -医療系の解析統計をExcelで始めてみよう


12月1日(金)
経営・契約
武田薬品、東京本社ビルを高島屋に495億円で売却  高島屋はオフィス集約
武田薬、東京本社ビルを495億円で売却へ 土地と建物を高島屋に売却
● 慶應SBI ALA研究室
SBIホールディングス株式会社と慶應義塾大学SFC研究所ヘルスサイエンス・ラボが 「慶應SBI ALA研究室」を開設
● 第一三共+Translational Science
Translational Sciences社との血栓溶解剤TS23に関するライセンス契約終了について
● UMNファーマ・医薬健栄研
【PDF】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所との新規アジュバントに関する共同研究範囲拡大に関するお知らせ
● 大日本住友製薬
「ファクトブック2017 ver.2」を掲載しました
● コーディアセラピューティクス
抗がん薬開発でベンチャー設立 京都大と武田薬品印
武田薬品発VB・コーディア AML薬候補 5年内にPOC取得へ
● 湘南ヘルスイノベーションパーク
湘南ヘルスイノベーションパーク ジェネラルマネジャーの着任について
● アステラス+Mitobridge
Mitobridge 社との提携契約に基づく完全子会社化オプション権行使のお知らせ
● Apple
Apple、AIDS根絶目指し過去最大の寄付を集める–救命薬の1億4400万日分相当
● 広州拝迪
広州拝迪、バイオ新薬開発で上海薬明と提携
● 感染症
【動画】薬剤耐性(AMR)菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究の実施について


IT
● 人工知能
人工知能(AI)による早期認知症画像診断プログラムの開発を目指し共同研究契約を締結しました【11/20記者会見】


マーケ・営業


基礎研究
ヒトiPS細胞・ES細胞から作製した視神経細胞を用いて薬物効果を判定する技術を世界で初めて開発


開発
● LCZ696
ノバルティスのLCZ696、新たなリアルワールドデータから心不全患者さんのQOLに対する有益性を確認
● 前立腺癌
【PDF】骨転移のある去勢骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象とした、塩化ラジウム抵抗性前立腺癌を対象とした、塩化ラジウム抵抗性前立腺癌を対象とした、塩化ラジウム-223をアビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾン/プレドニゾロンと併用すン酢酸エステルおよびプレドニゾン/プレドニゾロンと併用する第Ⅲ相臨床試験を早期に盲検解除早期に盲検解除


申請


承認


安全性
● エルカルチン
大塚製薬 カルニチン欠乏症薬エルカルチンに新剤形 アルミスティック分包品を12月4日発売


その他
● 流通改善GL
厚労省 12月13日に流改懇 流通改善GLの策定に向け議論
● ブレグジット
欧州医薬・バイオ産業団体、「十分な移行期間」を要請-ブレグジットに伴う医薬品アクセスの途絶を懸念-
● イブプロフェン
【衝撃】米医学界の権威が警告「40歳以上は市販薬イブプロフェンの摂取をやめるべき」代わりの鎮痛剤は?
● 糖尿病
糖尿病の第一選択薬にメトホルミンの処方が増加、第二選択薬はSU薬が最多、米国電子カルテデータを分析
● 人工透析
人工透析への助成年1兆円超 医療費削減の焦点に
● 緊急物流スキーム
【PDF】重篤な出血性疾患を対象に ノボセブン®HI静注用5mgシリンジの緊急物流スキームを構築
● 厚労省
【PDF】新医薬品として承認された医薬品について
● PMDA・新着
事務補助員(救済制度に関する事務系業務の補助)の募集について
第十七改正日本薬局方第一追補を掲載しました
医薬品各条に係るカラム情報(化学薬品等)を掲載しました
第23回科学委員会の議事録を掲載しました
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年12月分 その2)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年12月分 その1)


11月30日(木)
経営・契約
● 第一三共・アスビオファーマ
アスビオファーマの吸収合併(簡易合併・略式合併)に関するお知らせ
● The Science Bridge
研究者の自由な交流、まず神経科学から ―The Science Bridge イニシアチブを設立―
● シンバイオ・ザ メディシンズ カンパニー
【PDF】ザ・メディシンズ・カンパニーとのライセンス契約の解約について
● 日本曹達・ゾエティス
日本曹達 旧ファイザー日本法人の農薬部門買収
● 富士製薬工業
富士製薬工業 武政社長
● 川崎市+バイオエム
川崎市、独バイオ組織と覚書締結 臨海部への企業進出に期待
● リンドファーマ
リンドファーマ 心臓再生、救いの飲み薬


薬価
● 新薬創出等加算
日米欧3製薬団体 “強い口調”で新薬創出等加算の見直し「再考を」 欧米団体は政府に揺さぶり


IT


知財


基礎研究
● 見える化
薬は体内のどこで作用している? – 京大、マウス体内での「見える化」に成功
生きたマウス体内のAMPK活性を可視化 -糖尿病薬や運動が効果を及ぼす細胞が明らかに-
● ビタミンC
ビタミンCが幹細胞とがんを調節する
● DNAと金ナノロッド複合体
総合工学系研究科 信大-理研連携研究室が参画したDNAと金ナノロッド複合体の集積配向制御に関する共同研究成果がSmall誌(Wiley-VCH出版)のInside Front Coverに採択
● 鉄を制御
がん細胞内の鉄を制御することで幹細胞性が喪失 がんの新規治療法の確立へ
● マラリア
マラリア薬開発に光…阪大チーム、重症化の仕組みを解明
マラリアの重症化メカニズムを解明―マラリアのワクチン開発につながる研究成果―
● 遺伝性卵巣がん
【報道発表】国内における遺伝性卵巣がんの割合とその特徴を解明 -個人の発がんリスク基づくゲノム予防・医療実現の基本情報を明らかに-
● 双極性障害
双極性障害(躁うつ病)とうつ病の前頭葉体積の違いが明らかにーMRIにより診断の判別が可能となることに期待ー


開発
● ファムシクロビル
再発型単純疱疹に対するファムシクロビルの第Ⅲ相臨床試験結果のお知らせ
● タグリッソ
アストラゼネカのタグリッソ、欧州医薬品庁がEGFR変異陽性非小細胞肺がんにおける1次治療薬の薬事申請を受理
● トルツ
【PDF】乾癬治療薬「トルツ®皮下注80mgオートインジェクター」および「トルツ®皮下注80mgシリンジ」在宅自己注射が可能に


承認
● ノルディトロピン
ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え)製剤 ノルディトロピン®「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」効能・効果承認取得のお知らせ
● キイトルーダ
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®」  再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する  効能・効果について一部変更承認を取得
● rTMS療法
磁気刺激でうつ病治す 「rTMS療法」薬事承認  副作用少なく、3割強に効果


安全性


発売
● リクシアナOD錠
第一三共 経口抗凝固薬リクシアナでOD錠発売 DOACで唯一の剤形


製造


その他
天使か悪魔か?「デジタル錠剤」で抗精神病薬の飲み忘れが監視される
● たばこ代替品
米FDA、たばこ代替品の開発促進を検討
● 診療報酬
財政審建議 診療報酬「2%半ば以上のマイナス改定」を明記 麻生財務相「手は抜かない」
日医・横倉会長 診療報酬本体1.4%上回るプラス改定を要望 財務省との対立軸鮮明に
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度退職給付債務等算定業務)
簡易相談の日程(1月実施分:医療機器・体外診断用医薬品)を掲載しました
「「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について」を掲載しました
医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項(英語版)を掲載しました


11月29日(水)
経営・契約


薬価


IT


マーケ・営業


基礎研究
● マクロファージ
腫瘍にマクロファージが浸潤する仕組みを解明-新たながんの治療法開発に期待-
● 乳がん
山口大グループ、乳がん増殖抑える物質 治療薬開発に期待
● 卵巣がん
国内における遺伝性卵巣がんの割合とその特徴を解明-個人の発がんリスクに基づくゲノム予防・医療実現の基本情報を明らかに-
● iPS/ES細胞
ヒトiPS/ES細胞から効率良く尿管芽組織を作製することに成功


開発
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁が中および高リスクの進行腎細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズスクイブ社の適応追加の承認申請を受理
● アノーロエリプタ
GSK、アノーロについて慢性閉塞性肺疾患を対象とした呼吸機能に関する試験結果を発表
● CTL019(tisagenlecleucel)
ノバルティス、小児・若年成人の再発・難治性 B細胞性ALLおよび成人の再発・難治性 DLBCLの適応で、EMAに販売承認申請を提出~CTL019承認に向けたマイルストーンをまたひとつ達成~
● ギルテリチニブ
【PDF】2017年度米国血液学会の年次総会でデータ発表新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるギルテリチニブの臨床試験結果
● 膝軟骨再生細胞治療
膝軟骨再生細胞治療製品(開発番号「gMSC®1」)の 第III相比較臨床試験 第1例目の手術を実施


承認


安全性
● ガドリニウム造影剤
厚労省 添付文書の改訂指示 MRI造影剤、環状型を第一選択に 脳組織にガドリニウムが残存


発売
【PDF】インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」販売開始のお知らせ
● リクシアナOD錠
抗凝固剤「リクシアナⓇOD錠」(口腔内崩壊錠)発売のお知らせ
● ジャドニュ顆粒分包
ノバルティス、輸血による慢性鉄過剰症の治療薬として、鉄キレート剤「ジャドニュ®顆粒分包」を新発売
● バイアグラ
バイアグラ、英国で世界初の「市販薬」販売へ 危険な偽造薬対策にも


製造


その他
【PDF】新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
【PDF】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
● 製薬協
「薬価制度の抜本改革(案)について」意見を表明しました。
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日韓通訳業務(平成30年2月))


11月28日(火)
経営・契約
● 協和発酵キリン+Ardelyx
【PDF】日本における心腎疾患を対象としたtenapanorライセンス契約締結について
協和キリン、高リン血症治療薬 米社から開発権 最大140億円
● 第一三共
「佐治さんが原点」 第一三共会長のリーダー育成論  第一三共会長の中山譲治氏


薬価


IT
● 自動搬送
ロボットが薬を自動搬送 名古屋大病院の新診療棟
● 健康相談
NAM、AIで健康相談 医師紹介や予約も


基礎研究
● 既存薬カクテル
アルツハイマー病病因物質を低減させる既存薬カクテルの同定 -患者由来iPS細胞を用いた化合物スクリーニングとin vitroトライアル-
● キラル筒状分子
キラル筒状分子の右手と左手 ~二重らせん型集積と有機分子での最強円偏光発光~  ポイント
● 変形性膝関節症
【PDF】変形性膝関節症、腰痛に対応した痛み評価モデルにおける非ステロイド性抗炎症薬の有効性を新たに発見
● 胃障害
【PDF】非ステロイド性抗炎症薬が誘発する胃障害に対する制酸剤「乾燥水酸化アルミニウムゲル」の持続的な保護作用を確認
● デグロン技術
タンパク質レベルで発現調節を可能とするデグロン技術
● Tegoprazan
Tegoprazan 前臨床薬理学研究に関する論文発表のお知らせ
● 潰瘍性大腸炎
藍色の染料が潰瘍性大腸炎の治療に有効であることを実証 -今後の安全性検証と新規治療法の開発に期待-
● CHARGE症候群
生まれつき目・耳など感覚器の障害を持つCHARGE症候群において胎生期に細胞の遊走障害が生じていることをiPS細胞技術により解明-感覚器などの頭部形成に関わる神経堤細胞の病態解析モデルを構築-
● 鳥インフル
今シーズンの高病原性鳥インフルエンザウイルス国内初分離株の遺伝子性状 〜ウイルスの由来と病原性〜


開発
● ITCA-650
皮下にミニポンプ 糖尿病薬を持続的に投与―米国で開発中「ITCA-650」の商機|DRG海外レポート
● COPD
【PDF】ウルティブロ®ブリーズヘラー®へ治療薬切り替え後のCOPD患者肺機能を有意に改善
● モガムリズマブ
【PDF】抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認申請受理および優先審査指定のお知らせ
● メコバラミン
徳島大がALS新薬の治験


申請


承認


発売
バイオ後発薬発売 日医工、リウマチ・大腸炎向け 薬価7割
● マヴィレット配合錠
アッヴィ C型肝炎治療薬マヴィレット配合錠を発売 最短8週間の治療も可能に
● 人工腎臓
ニプロ 人工腎臓 中国で地産地消


製造


その他
● プラセボ
プラセボ効果に見る「病は気から」の真理
● 池田理化
池田理化 再生医療を支援 新閉鎖系システム提案
● PMDA・新着
副作用救済給付の決定に関する情報について訂正のお知らせを掲載しました
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
「医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について」を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年11月28日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
「ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼)」を掲載しました


11月27日(月)
経営・契約
● 国立がん研究センター・Asian Oncology Early Phase 1 Consortium
抗がん剤開発で連携 国立がんセンター、アジア5機関と
アジア各国における早期新薬開発拠点間でコンソーシアム構築 アジアの特性を踏まえたがん新薬開発を目指し始動
● 沢井製薬
沢井製薬、公募増資で395億円調達 借入金を返済
● 日本政策投資銀行・Lightstone Ventures II, L.P.
先端医療機器・バイオ医薬品のベンチャーキャピタル Lightstone Ventures II, L.P.への出資契約を締結
● リボミック
リボミック アプタマー事業が前進
● スズケン
スズケン 希望退職者は423人に 当初募集人員上回る 約半数は営業


IT


マーケ・営業


基礎研究
● 副作用の個人差
【PDF】安全な医薬品を患者様に提供するための革新的アイデア!〜副作用の個人差を評価可能な動物モデルの作製に成功〜
● 発達期小脳
発達期小脳における自発神経活動の成熟過程を解明


開発
● 喘息
アストラゼネカ ACQUIRE-2研究データによる日本におけるコントロール不良の重症喘息患者さんの臨床的特徴を発表
● エミクススタト塩酸塩
【PDF】増殖糖尿病網膜症に対する「エミクススタト塩酸塩」の臨床第2相試験、最終被験者来院(LPLV)を完了


申請


承認


その他
● 一般用医薬品
2017年10月度 一般用医薬品カテゴリーランキング
● ゲノム医療
進化するがんゲノム医療〜発がんメカニズムの解明が患者と社会を救う
● 診療報酬改定
社保審で厚労省 診療報酬改定の骨子案提示 生活習慣病対策や遠隔診療でICT活用を推進
● 一般病棟入院基本料
中医協 入院基本料に診療実績に応じた段階的評価導入 7対1病床の転換促進
● 製薬協
「2017年度製薬協コミュニケーションプラン」を掲載しました。
● PMDA・新着
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について(期間を延長しました)


11月26日(日)
経営・契約
● 日本政策投資銀行・ライトストーン ベンチャーズ2
医療VCに出資 政投銀、22億円


IT


基礎研究
● ミドノリン
パーキンソン病一部患者に遺伝子欠損確認、創薬期待 山形大チーム  


新刊書籍
● 12/1・羊土社 名簿編集室 (編集)
医育機関名簿2017-’18
● 12/1・嶋田 和子
〈向精神薬、とくにベンゾ系のための〉減薬・断薬サポートノート
● 11/30・神戸中医学研究会 (編集)
中医臨床のための常用生薬ハンドブック


11月24日(金)
経営・契約
● アストラゼネカ
アストラゼネカ 日本法人社長にヴォックスストラム氏 2018年1月1日付就任
● 上海復星医薬
上海復星医薬、フランスの医薬品販売業者を買収-中国医療企業の海外M&A件数は前年の1.5倍に-
● EMA
EMA 移転先はオランダ・アムステルダムに


薬価
● 薬価制度改革
厚労省が薬価制度改革の骨子提示 製薬業界に産業構造転換迫る 業界内に戸惑いも


基礎研究
● 腎臓再生
腎臓再生 ラットで 臨床応用へ前進 慈恵医大など
● NASH
東京医歯大ー明大 機械フリーの人口膵臓開発
● DNA修復
DNA修復の仕組みを解明~乳がん治療への希望~
DNAの傷を修復するタンパクを呼び込む新たなメカニズムを解明
● 冷蔵技術
精子の受精能力を10 日間維持する冷蔵技術―遺伝子改変マウスの国際輸送方法に技術革新―
● 動物モデル
安全な医薬品を患者様に提供するための革新的アイデア!〜副作用の個人差を評価可能な動物モデルの作製に成功〜  


開発
● コセンティクス
ノバルティス、「コセンティクス®」が乾癬性関節炎の徴候と症状を軽減し、関節の構造的損傷の進行抑制するデータを発表
● カナキヌマブ
ノバルティスのカナキヌマブ(ACZ885)、第III相CANTOS試験において、サブグループの患者さんの心血管イベントのリスクを25%低下


発売


その他
● がん
「がんの新常識」意外に知らない医療の最前線
● 中医協
中央社会保険医療協議会 総会(第373回) 議事次第


11月23日(木)
経営・契約
【PDF】2018年3月期 第2四半期決算説明会資料を掲載いたしました
【動画】2018年3月期 第2四半期決算説明会の動画配信を開始いたしました


薬価
薬価、厚労省が改革案公表
【中医協】毎年薬価改定、21年度から  最大で年2900億円の医療費削減
[改定速報] 新薬創出等加算に開発実績に応じたポイント制導入 改革骨子案


その他


11月22日(水)
経営・契約
● 化血研+横浜市衛生研究所
ジカウイルス感染症に対するワクチンの開発研究を目的として横浜市衛生研究所とジカウイルス株の提供について契約を締結しました
● キョーリン リメディオ+BinhDinh Pharmaceutical and Medical Equipment JSC
【PDF】ベトナム企業との製剤技術に関するライセンス契約について
● 国立国際医療研究センター+東京薬科大
国立国際医療研究センターと東京薬科大学が包括的連携協定を締結


薬価
● 革新的新薬創出等促進制度
厚労省 新名称「革新的新薬創出等促進制度」の制度化をきょう中医協に提案 研究開発を促進
● 薬価制度改革案
薬価制度改革案、窓口負担減らす 製薬会社には影響


IT
● 寄附金申請クラウドサービス
アステラス製薬様の製薬企業向け寄附金申請クラウドサービスAcademic Support Navi導入事例を掲載
● AI医療機器
PMDAが語るAI医療機器、審査の勘所とは?


基礎研究
アルツハイマー病病因物質を低減させる既存薬カクテルの同定―患者由来iPS細胞を用いた化合物スクリーニングとin vitroトライアル―
<iPS細胞>アルツハイマー低減薬を発見
アルツハイマー、3薬併用で効果 京大が基礎研究
● ミニ小腸
ES細胞やiPS細胞で作った「ミニ小腸」、創薬活用へ
● Ragulator
Ragulatorの結晶構造を解明(Nat. Commun. 誌に発表)
● 遺伝子発現解析
EasySepを用いた骨髄異形成症候群の研究 CD34陽性細胞における遺伝子発現解析 研究者の声【2】


開発
● 包装用ヒートシール材の水系化
三井化学が医薬包装用ヒートシール材の水系化に成功  ~インド・中国の医薬包装材料メーカーが ケミパール(R)XSPシリーズ採用へ~
● HER2標的のADC
第一三共 再発・進行性胃がんで「DS-8201」のP2開始、日韓で HER2標的の抗体薬物複合体


申請


承認
● Juluca
【PDF】抗HIV治療における2剤維持療法薬Juluca®(ドルテグラビル/リルピビリン配合錠)の米国承認に関するViiV社の発表について


発売
● ルパフィン
新しい作用機序をもつアレルギー性疾患治療剤 DUAL作用(抗PAF作用と抗ヒスタミン作用)で強力な効果を発揮 「ルパフィン®錠10mg」発売のお知らせ
● ダラザレックス
ヒト抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』新発売のお知らせ


その他
● 流通改善
厚労省 流通改善で当事者が取り組むGL作成を提案 診療報酬等での対応検討へ
● PMDA・新着
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについて掲載しました
簡易相談の日程(1月実施分)を掲載しました


11月21日(火)
経営・契約
● メドレックス
メドレックス、開発先行で赤字
● 持田製薬・ヤンセンファーマ
持田製薬 抗がん剤ドキシル注の国内販売権取得 18年1月から単独販売に
【PDF】抗悪性腫瘍剤「ドキシル®注20mg」の販売契約締結のお知らせ
● 大日本住友製薬+アンジェリーニ
【PDF】非定型抗精神病薬「LATUDA®(ルラシドン塩酸塩)」の欧州における販売提携のお知らせ
● ブライトパス
ブライトパス 完全個別化がん免疫療法 ワクチン開発拡大
● ペプチドリーム
2位 ペプチドリーム 疾患問わず創薬支援
小さな世界企業 続々 海外売上高過半が28社
インタビュー/ペプチスター社長・窪田規一氏「ペプチド原薬、CMOで新市場」
夢の新薬をつかめ  創薬VB、「2万分の1」の攻防
● ソレイジア
ソレイジア、19年12月期に営業黒字化 新薬押し上げ
● 東レリサーチセンター+日本カーリット
東レ系、化薬大手と提携 リチウムイオン電池 評価・解析で
● 大塚製薬+山口県
大塚製薬 山口県と「地域活性化包括連携協定」を締結
● ペプチスター
【PDF】当社関連会社ペプチスター株式会社、特殊ペプチド原薬CMO創設に関する「医療研究開発改革基盤創成事業(CiCLE)」の採択並びに委託環境整備契約の締結を発表
● HHS(保健福祉省)
米大統領 HHS長官にAlex Azar氏を指名「より安い薬価の星」
● 欧州医薬品庁
医薬品庁のアムステルダム移転、政府が歓迎のコメント


IT
● AI
AI×ビッグデータ、創薬・新材料開発の最前線
● デジタル温度データロガー
輸送中の医薬品、検体、食品や保管庫・保冷庫、厨房などの温度データを記録し、パソコンに接続して保存できるデジタル温度データロガー「AD-5326TT/AD-5326T」を販売開始。


知財
● 米特許訴訟・ロシュ・ファイザー・ハーセプチンのバイオシミラー
ロシュがファイザー提訴-「ハーセプチン」後続品の発売阻止狙う


基礎研究
● オレキシン
脳内物質オレキシンが恐怖を感じるレベルを調節していることを発見しました
● 骨融解症候群
骨融解症候群の発症分子メカニズムを解明 ‐骨粗鬆症治療への応用に期待‐
● 冠攣縮性狭心症
冠攣縮性狭心症患者の長期予後を予測するバイオマーカーを世界で初めて開発 – 難治性冠攣縮性狭心症患者の判別へ期待 –
● マダニ
マダニ感染治療薬開発に道 インフル薬に有用性、愛媛大などが確認
● 染色体高次構造
多能性幹細胞における分化関連遺伝子座の 染色体高次構造と核内配置の同定


開発
● オプジーボ・ヤーボイ
小野薬品―BMS オプジーボ・ヤーボイ併用 腎細胞癌適用で申請へ
● DS-8201(HER2に対するADC)
DS-8201の胃がん患者を対象とした第2相臨床試験の開始について
● アテゾリズマブ
免疫チェックポイント阻害剤「アテゾリズマブ」、 非小細胞肺癌患者さんを対象としたIMpower150試験において 化学療法と比較し無増悪生存期間を有意に延長
● コセンティクス
ノバルティス、「コセンティクス®」投与4年時で強直性脊椎炎のX線像上で骨の所見の進行が認められなかったことを発表
● 抗血栓療法
RE-DUAL PCITM試験の主要サブグループ解析 プラザキサ®(ダビガトランエテキシラート)を含む2剤併用抗血栓療法は、ワルファリンを含む3剤併用抗血栓療法と比べ、出血性合併症の発現率を低下
● ジャディアンス
ジャディアンス®投与により、末梢動脈疾患を合併した成人2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減少
● 大うつ病性障害
「NSI-189」の臨床データを公表へ=米社


承認
● Gazyva
FDAは未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者さんへの Gazyvaの投与を承認


発売
● 欧州・オントルーザント(ハーセプチンのバイオシミラー)
韓国サムスン系バイオ企業、欧州で抗がん剤販売へ
韓経:サムスンバイオエピス「オントルーザント」…欧州市場で販売最終許可受ける
● トルツ
【PDF】乾癬治療薬新発売のお知らせ「トルツ®皮下注80mgオートインジェクター」、「トルツ®皮下注80mgシリンジ」、ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤


製造


その他
● イクメン
次世代イクメン、企業が育てる 「手伝う」→「担う」
● iPS細胞
<iPS細胞作製10年>難病患者、諦めぬ 待ち望む治療薬
● 時計遺伝子
睡眠科学でも超重要! 時計遺伝子の発見にノーベル賞
● 小児アレルギー
小児アレルギースキルアップコース(PASCO) WEB講義 配信開始のお知らせ
● アレルギー性鼻炎
【PDF】通年性・季節性アレルギー性鼻炎患者の意識・実態調査結果を発表
● ラジカヴァ
ALS治療薬「ラジカヴァ」の米国における投与患者数が1,000名を超えました
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 照射赤血球液-LR「日赤」
平成29年度第2回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
平成29年度第2回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
最適使用推進ガイドライン(医薬品)を掲載しました
一般競争入札公告(申請電子データシステムの機能追加及び改修業務(再調達))


11月20日(月)
経営・契約
● 大阪商工会議所
大商、創薬で大学と製薬会社橋渡し 動物実験まで支援
● ニプロ
ニプロ 国内医薬1000億円事業に 後発薬取得で販路拡大
● CiRA
「ヒトiPS細胞生誕10周年祭!」を開催します
● PhRMA
PhRMA 日本リリーのジョンソン社長が在日執行委員会委員長を続投 薬価制度改革への対応で


薬価


IT


知財
【PDF】多能性幹細胞を用いた免疫機能再建法に関する特許が国内で成立


基礎研究
● がん遺伝子
東大、がん遺伝子の変化と薬効の関係を把握  解析手法を開発、肺腺がんに利用
● ミスフォールド
過剰発現した野生型SOD1はiPS細胞由来脊髄運動神経細胞においてALS関連ミスフォールド構造を呈する
● iPS細胞
京大、iPSから肺組織 効率よく作製   創薬や再生医療に道
● アプタマー
【PDF】中分子薬としてのアプタマーの特性と魅力に関する論文掲載
● 脳のシワ
脳の表面にシワを作るシグナルを発見 〜脳の高機能化の理解に手がかり〜


開発


その他
● 糖尿病
仏サノフィ・メディカルアフェアーズヘッドのタタラーニ氏 糖尿病医と循環器医の連携重要 糖尿病患者増で心血管リスク対応の必要性増す
● 関節リウマチ
【PDF】関節リウマチの主観的症状と医師と患者さんのコミュニケーションに関する調査結果
● まだ使える薬
病院「もったいない」広がる まだ使える機器・薬を有効利用
● 高血圧
高血圧、季節や時間で対策 専門家「降圧剤も使って」
● バイオプロセス
国際学会 「バイオプロセス国際学会:欧州大会」(KNect365 Life Sciences主催)の参加お申込み受付開始
● 厚労省
第6回 厚生科学審議会 臨床研究部会 開催案内
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料
2017年7月27日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録
第10回新型インフルエンザ対策に関する小委員会
● PMDA・新着
日本薬局方新規収載候補品目(案)に関するご意見の募集について(平成29年11月分)
関西支部テレビ会議システム利用状況を更新しました


11月19日(日)
薬価


IT


その他


新刊書籍
● 11/24・板井 茂
固体医薬品の溶出 溶出機構のより深い理解を目指して
● 11/24・上村 直樹 (編集)
下 調剤業務の基本[技能]第3版〜処方箋受付から調剤、監査までの病院・薬局の実務、在宅医療 
● 11/15・医療基本法会議 (編集)
医療基本法 ―患者の権利を見据えた医療制度へ
● 11/13・上塚 芳郎
医療経営士が知っておきたい医学の基礎知識 


11月17(金)
経営・契約
● イーライリリー
【PDF】米国イーライリリー社、2017年第3四半期の業績を報告:エランコアニマルヘルス事業部の戦略見直しを発表
● 大鵬薬品
大鵬薬品 本社事務所 一時移転のお知らせ
● 杏輝医薬
製薬の杏輝医薬、日本医薬大手と目薬開発へ
● 上海医薬
上海医薬、米カーディナルの中国事業買収


薬価
● 病院情報システム
藤田保健衛生大病院 電子カルテなど病院情報システムを4病院で統合へ 「尾三会」との利用連携も検討


IT


マーケ・営業
● MRは必要
8割の看護師「MRは必要」 情報を業務に活かせるため 「ナースプレス」調査


基礎研究
● 活性酸素
体に有害な活性酸素を除去できる「タンパク質マイクロマシン」を開発
● 肺ペスト
マダガスカルの肺ペスト流行の国際的流行リスクが極めて限定的であることを証明
● NASH
【PDF】非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の新たな病態メカニズムの解明
● エボラ出血熱
エボラ出血熱の重症化メカニズムの解明ならびに予後を予測するためのバイオマーカーを同定
● 元気な動き
モノと”生き物”の違いは「元気な動き」にあった – 九大


開発
● トルツ
【PDF】ACR/ARHP2017:リリーのトルツ®(イキセキズマブ)の長期使用により、TNF阻害剤に対して効果不十分又は忍容性がない関節症性乾癬患者において有効性が改善することが示された


承認
● PREVYMIS
PREVYMIS™(レテルモビル)、成人同種造血幹細胞移植患者における  サイトメガロウイルス(CMV)感染および感染症の予防でFDAの承認を取得  


その他
● 薬の本分
忘れてはならない薬の本分
● PhRMA
米国研究製薬工業協会(PhRMA) パトリック・ジョンソン(日本イーライリリー株式会社社長)が 2018年も、在日執行委員会委員長を継続


11月16日(木)
経営・契約
● ペプチドリーム+バイエル
【PDF】独バイエルAGとの創薬共同研究開発契約締結のお知らせ
【PDF】独バイエルAGとの創薬共同研究開発契約締結のお知らせ
● フェニックスバイオ・KMT Hepatech
【PDF】カナダKMTHepatech,Inc.の株式取得(子会社化)に関するお知らせ
● カルナバイオサイエンス
【PDF】米国AssayQuant社との代理店契約締結のお知らせ


薬価
● イブランスカプセル等
新薬12製品が薬価収載へ 新規機序の乳がん薬、全ジェノタイプ対象のC肝薬など


IT
● 医療補助ロボット
中国製医療補助ロボットが医学試験に合格


マーケ・営業
大日本住友、精神疾患薬を中国で強化 情報担当者3倍に


知財


基礎研究
ゲノム編集 遺伝子修復治療 世界初の臨床試験開始
● がん遺伝子変異
がん遺伝子変異の高速評価を可能とするハイスループット機能解析法の開発ーがんゲノム医療への応用に期待ー
● バイオ3Dプリンター
ヒト由来細胞から肝臓の「芽」をラット体内で生着させることに成功-バイオ3Dプリンターと新しい移植法による成果-
● 覚醒剤
覚醒剤 依存抑制物質を解明 治療薬開発へ光 富山大


開発
● オプジーボ
【PDF】オプジーボと開発中のIDO1阻害薬BMS-986205の併用療法が、第Ⅰ/Ⅱa相CA017-003試験において、複数の治療歴を有する進行がんの患者で有望な奏効を示す


承認


発売


製造


その他
● BioTechイベント
米最先端BioTechイベントで見えた日本の課題
● 道修町
【PDF】-「大阪・道修町に関する調査2017」を実施-道修町(どしょうまち)が読めるのは近畿圏20代の9.6%「くすりの町 大阪・道修町」の若年層の認知がさらに低下
● ピロリ除菌
ピロリ除菌で使われる胃薬PPIで、実は胃がんリスクが上昇するという矛盾!
● オンジ製剤
オンジ製剤の製品名、厚労省「メーカー戦略予測できず、反省材料」
● スマートドラッグ
「スマートドラッグ」27品目、処方箋ない個人輸入禁止
● 残薬
日本リリー・糖尿病薬の残薬調査 約3割が「残薬あり」 量の多さや服薬タイミングの難しさが背景に
● 統計
薬事工業生産動態統計平成29年2月分月報について
● PMDA・新着
【再掲】医療従事者からの副作用・感染症及び不具合報告、並びに副反応疑い報告のFAXによる受付停止期間について
抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について(第3回)
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果(「体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定」他3件)
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果(「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」の新設)


11月15日(水)
経営・契約
● 東邦HD
東邦HD 都内に大規模物流拠点を新設へ 医薬品・検査薬・医療材料の全製品集約 大規模災害時の供給機能も強化


薬価


基礎研究
● ALS
【PDF】筋萎縮性側索硬化症(ALS)での神経細胞死を阻止する鍵となるRNA分子を同定


開発
● エドキサバン
米国心臓協会(AHA)で発表した抗凝固剤「エドキサバン(製品名:リクシアナⓇ錠)」のENGAGE AF-TIMI 48試験における新規サブグループ解析結果について
● アドセトリス
悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫に対する 欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認推奨の見解について


承認
大塚製薬 極小センサー組み込んだエビリファイ、米国で承認 世界初のデジタルメディスン
デジタル薬ってなに?
● Zelboraf
米FDA BRAF阻害薬・Zelboraf エルドハイム・チェスター病の適応追加を承認


製造


その他
● 遺伝子治療
遺伝子治療 カルタヘナ法の緩和を
● 残薬
経口糖尿病治療薬服薬中の2型糖尿病患者さんの残薬に関する調査
● 糖尿病
【糖尿病治療薬】上位100位で年間使用料は60億5000万錠
● 中医協
中央社会保険医療協議会 総会(第370回) 議事次第
● PMDA・新着
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度10月分)を掲載しました


11月14日(火)
経営・契約
本日の一部報道について
中外製薬、特許切れ薬事業を売却 業界で新薬集中相次ぐ
中外製薬 特許切れ薬を売却  太陽HDへ 212億円で
中外薬、特許切れ医薬品事業の売却報道「情報提供や開示はない」
● 塩野義・UMNファーマ
塩野義がUMNファーマに手を差し伸べた理由 「複雑な関係」からの資本業務提携
● ビル ゲイツ
ゲイツ氏、アルツハイマー病研究に私財113億円を投資
● 大塚HD
大塚HDの1~9月期、純利益32%減 減損や主力薬の販売減で
● 武田薬品
武田薬品 米ポータル社と針を使わない医療用デバイスで開発提携 エンティビオで実用化へ
● 日医工
日医工 米事業見直し 委託先で品質問題
● ヘリオス
ヘリオス会社説明会開催のお知らせ(新宿ビル、渋谷)
● Unchained labs
【バイオ医薬品の研究開発へ革新的ソリューションを展開】Unchained Labs が東京にアプリケーションラボをオープン
● 安成薬
後発薬の安成薬、1.8億元で景徳製薬を買収
● 復星医薬
復星医薬、深セン最大規模の民営病院を買収
● 中国科学院
中国科学院、バイオ医薬品共同実験室を設立
● シミックHD
シミックHD・2018年9月期 CSO事業は6.9%減収 MR派遣ニーズ「調整局面」
● EMA
EMA 移転地決定に向け準備急ぐ


薬価
● がん新薬
がん新薬競争 薬価揺さぶる  1回5000万円、効果「劇的」 保険制度の見直し迫る


IT


知財


基礎研究
● 有機合成
特定の分子にのみ反応する酵素の特徴を応用し精密有機合成を実現 -薬剤候補物質の効率的な合成へ-
● テロメスキャン
がん早期・再発診断を目的としたテロメスキャン技術の実用化に向けての 共同研究契約を締結 ~順天堂大学とオンコリスバイオファーマ社~


開発


承認
● インスリンポンプ
テルモ パッチ式のインスリンポンプの承認取得 皮膚に張り付け注入 日本初


安全性


その他
● 降圧薬
【降圧薬】市場は5500億円 ジェネリックのシェアは1.6%
● CAR-T
1本5000万円? がん特効薬、上陸の衝撃
● 第一三共胃腸薬
第一三共胃腸薬 60周年の再奮起
● 中医薬
『国際中医薬糖尿病診療指針』公表へ
● 厚労省
「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」を実施します
● PMDA・新着
医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会のご案内
医薬品・医療機器等安全性情報 No.348(厚生労働省発行)を掲載しました
第6回 AI専門部会の議事録を掲載しました


11月13日(月)
経営・契約
富士フイルム、ときわバイオに出資 iPS技術に的
富士フィルム、バイオベンチャーときわバイオに出資 iPS細胞関連ビジネス拡充へ 
● 田辺三菱製薬
田辺三菱製薬 イスラエル企業を買収 米での事業強化へ
● 住友商事・アップシャー
米国におけるジェネリック製薬事業への参画について
住友商事、沢井製薬の米子会社株一部取得  約240億円で、原料供給など強化
● ノバルティス
ノバルティス、「量子イメージング創薬アライアンス」に参画し、精神・神経領域の創薬のイノベーションを推進
● 持田製薬+Meiji Seika ファルマ
タイにおけるエパデールの販売に関する契約締結のお知らせ
● Meiji Seikaファルマ
明治HD子会社 EPA製剤、タイでの販売権
● ユーグレナ・イプシロン モレキュラー エンジニアリング
リアルテックファンド、新たな抗体医薬品の開発に取り組む 「株式会社イプシロン モレキュラー エンジニアリング」に出資を実施
● 東邦HD
医薬品卸大手の東邦HD 国内最大級の医薬品物流拠点 60億円投じ
● 後発薬
後発薬の4~9月、2社が最高益 海外好調


IT
● ホロレンズ
Mixed Reality「ホロレンズ」で欲しい薬が探し出せる! 11月20日に調剤薬局支援システムの実証実験を実施。処方箋に従って正確に調剤する業務を支援


知財
● アイロム
【PDF】当社子会社による多能性幹細胞から褐色脂肪細胞を製造する技術の中国における特許査定のお知らせ


基礎研究
● アプタマー
【PDF】アプタマーを利用して従来技術の弱点を克服~株式会社イーベックとの共同研究の成果を論文発表


開発
● Glembatumumab
転移性悪性黒色腫に対する抗GPNMB抗体であるGlembatumumab vedotin、病勢コントロール率61%を達成
● フォルテオ
【PDF】フォルテオ®(テリパラチド[遺伝子組換え]注射剤)に関する新たなデータは閉経後の重度骨粗鬆症女性患者における新規の椎体骨折及び臨床骨折のリスク低減を示した


申請
● 瘤内留置デバイス
テルモ 米で瘤内留置デバイス承認申請


承認


その他
● バイオベンチャー
「バイオベンチャーと投資家の対話促進研究会」を設置します
● ED
EDは動脈硬化のサイン! 気になる治療薬の最新事情
● オプジーボ
オプジーボは夢の薬? そのメカニズム、教えます
● 韓中日保健相
韓中日保健相 高齢化や感染症対策の協力強化などで一致
● 偽造薬
厚労省・偽造薬流通防止検討会 GDPは自主的取り組みに 研究班作成GLを厚労省が通知 卸業許可は規制強化へ
● 中協医
中医協 費用対効果評価試行的導入で企業と第三者分析に隔たり 2段階の薬価改定も
中協医 費用対効果制度の課題議論


11月12日(日)
経営・契約


基礎研究


開発


その他


11月10日(金)
経営・契約
● 大鵬薬品工業
徳島県の北島工場敷地内に大塚グループの厚生・事務棟を竣工
● Alcami+ソレイジア
AlcamiがソレイジアとAPIダリナパルシンの製造・品質契約を締結
● 日医工
日医・今村副会長 新薬創出加算見直し論議、「抜本改革か」疑問 さらなる議論必要
後発薬 「販売中止考えず」−日医工社長、原料見直しで費用低減
● ダニアレルギー対策会
塩野義製薬など異業種4社 「ダニアレルギー対策会」発足 対策など情報提供
● デンカ
デンカ 攻めの経営へ舵
● 味の素
味の素 米医療食品市場に参入
● JCRファーマ
取締役の辞任に関するお知らせ
● EAファーマ
事業所移転のお知らせ


薬価


IT


基礎研究
● 1遺伝子から複数タンパク質
世界に先駆け、1つの遺伝子から機能の異なるタンパク質を生じる普遍的な仕組みを解明
● ドライアイ
【PDF】「ビタミンA」を配合した新たな点眼薬によるドライアイ患者への有効性向上を発見


開発
● アルテミア
小児鎌状赤血球症治療薬の臨床試験で良好な結果=米サンシリオ
● 脳梗塞
脳梗塞患者を対象とした自家骨髄幹細胞移植治療(医師主導治験)開始のお知らせ-国内で初めての脳梗塞への直接投与法での再生医療等製品の治験開始-
● 胎児腎臓
多能性幹細胞を用いて胎児腎臓の高次構造を再現ー腎臓の再生に向け前進ー
● イブジラスト
【PDF】MN-166のメタンフェタミン(覚醒剤)依存患者を対象とするバイオマーカー臨床治験開始のお知らせ
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者において、PD-L1発現レベルにかかわらず全生存期間のベネフィットを示す


承認


製造


その他
● 殺害
ドイツ看護師、106人を殺害 「個人的実験」を実施で
● GSK医学教育事業助成
グラクソ・スミスクライン株式会社 2017年度GSK医学教育事業助成の対象学会を発表
● 中医協
中央社会保険医療協議会の開催について
中央社会保険医療協議会の開催について
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会(第5回)議事次第
中央社会保険医療協議会 総会(第369回) 議事次第
中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第54回) 議事次第
● 厚労省
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します
● PMDA・新着
事務補助員(薬剤師等)の募集について
IRB登録情報(平成29年10月31日時点)を掲載しました
一般競争入札公告(平成29年度メディナビ登録促進のための印刷発送業務)


11月9日(木)
経営・契約
● そーせい・アラガン
そーせいグループ、認知症の治療薬を開発
● ゼリア新薬
ゼリア新薬 米で新規事業 コンドロイチン原料拡販
● 中外製薬
中外製薬 永山会長
● 富士フイルム・サイフューズ
富士フイルム 再生医療ベンチャーのサイフューズ社へ出資 再生医療製品の開発・製造受託に関する業務提携契約も締結
富士フイルム株式会社と再生医療等製品の開発に向けた資本提携について合意しました。
● ダニアレルギー対策会
【PDF】~異業種4社が結集~通年性アレルギー性鼻炎の対策を考える「ダニアレルギー対策会」を発足


マーケ・営業
日本CSO協会 「2017年度 コントラクトMR意識調査」を実施


知財
● Neurelis
Neurelisが日本の新特許取得で世界的な特許ポートフォリオを拡大


基礎研究
● ペルフルオロアルキル
ペルフルオロアルキル化合物ライブラリーの構築


開発
● enfortumab vedotin
抗体-薬物複合体(ADC)enfortumab vedotin の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤との併用療法に関する後期第Ⅰ相試験で投与開始
● Relugolix
Relugolixの子宮筋腫に伴う疼痛を対象とした 日本における臨床第3相試験の良好な結果について
● タフィンラー+メキニスト
ノバルティス、ステージIIIのBRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法として、「タフィンラー®」と「メキニスト®」の併用療法がFDAの画期的治療薬指定を取得
● レボレード
ノバルティス、「レボレード®」による慢性/持続性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)の長期的な疾患管理を示すデータを発表
● バイオシミラー
株式会社ジーンテクノサイエンスとの眼科治療領域のバイオ後続品(バイオシミラー)の第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
【PDF】千寿製薬株式会社との眼科治療領域のバイオ後続品(バイオシミラー)の第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
● トルバプタン
【PDF】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の再申請を米国FDAが受理
● アビガン錠R
重症熱性血小板減少症候群の有効な治療法の開発につながる臨床研究成果を発表


承認


その他
● 医療経済
医療経済実態調査 一般病院の損益差額はマイナス4.2%に拡大 日医が会見でプラス改定を要望
● 診療報酬単価
財務省主計局が実調を分析 「診療報酬単価の引き上げは適当でない」と主張
● 抗菌薬
知ろうAMR、考えようあなたのクスリ 第3弾『抗菌薬意識調査2017』 11月9日(木) 調査結果を公開
● ヒルドイド
アトピー薬、美容目的の処方激増で医療費巨額損害…美容効果データなし、保険適用除外か
● バイオサイエンス
20代の才媛が挑む、バイオサイエンスの最前線
● 研究開発支援
【富山】公募「医薬品関連ものづくり研究開発支援事業補助金」


11月8日(水)
経営・契約
● 大塚製薬+大分県
大塚製薬と大分県「連携と協働に関する包括協定」を締結
● 科研製薬+台田薬品股份
爪白癬治療剤「クレナフィン®」の台湾における独占的供給契約締結について
● リボミック+生化学工業
【PDF】糖質科学と核酸科学を融合した新規アプタマー創薬技術の開発に向けて生化学工業株式会社と共同研究契約を締結
● IQVIA
クインタイルズIMS 社名を「IQVIA」に変更


IT


マーケ・営業


知財
● オキサリプラチン特許訴訟・日医工・デビオファーム
【PDF】抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注液の特許侵害差止請求訴訟の上告審 勝訴判決の確定についてお知らせします。
● 米特許訴訟・ノーベン・Alvogen
【PDF】Noven Pharmaceuticals,Inc.プレスリリ-ス:ノーベン社がALVOGEN に対する特許侵害訴訟を提起


基礎研究
● 大腿骨頭壊死症
大腿骨頭壊死症の遺伝子を発見 -病因の解明・治療のブレークスルーに-


開発
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ、治療歴を有する進行期腎細胞がん(RCC)患者において優れた3年生存率のベネフィットを示す


申請


承認
● アレセンサ
ALK阻害剤「アレセンサ」 ALK陽性非小細胞肺癌患者さんに対する一次治療薬として米国で承認


その他
● MS疾患修飾治療薬
MS疾患修飾治療薬 医療費節減に貢献:米コホート研究
● ベトナム
【ASEAN】ベトナム医療は魅力的な投資機会か?
● 抗生物質
家畜の抗生物質投与中止を WHO、農家に勧告
● 厚労省
第21回医療経済実態調査の報告(平成29年実施)
第20回肝炎対策推進協議会
2017年9月6日 第3回ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
● 中医協
中央社会保険医療協議会 総会(第368回) 議事次第
中央社会保険医療協議会 調査実施小委員会(第46回) 議事次第
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成30年定期購読洋雑誌の再調達)
PDG調和文書(カバーシート:試験法等)を更新しました
PDG調和文書(カバーシート:添加物)を更新しました


11月7日(火)
経営・契約
● ブレイゾン セラピューティクス
東京医科歯科大学発バイオベンチャー 「株式会社ブレイゾン・セラピューティクス」の設立について
● 参天製薬
参天製薬 海外売上比率30%達成へ
● トランスジェニック+東京大学
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)モデルマウスに関する独占ライセンス契約締結のお知らせ
【PDF】非アルコール性脂肪肝炎(NASH)モデルマウスに関する独占ライセンス契約締結のお知らせ
● 帝人
帝人の4~9月期、純利益37%増 認知症治療薬ライセンス供与で
● キョーリン製薬HD
キョーリン製薬HD・17年度第2四半期 医療用薬事業7.6%減収 キプレス後発品の浸透早く
● 小野薬品
小野薬品・17年度第2四半期 オプジーボの通期予想100億円引き上げ 胃がんの適応追加などで


IT
● シングルサインオン
Align Biopharmaが医療従事者のシングルサインオンを実現する新たな技術標準を発表


マーケ・営業


基礎研究
● 血液がん
血液がん治療、新免疫療法で 阪大、マウス実験で成功
● 筋収縮
筋収縮の力の起源に迫る新たな分子間力を提示
● パーキンソン病
山形大、パーキンソン病で新たな関連遺伝子発見
● リウマチ
樹状細胞がリンパ組織を作る仕組みを発見-新しいリウマチ治療薬への応用-


開発
デング熱ワクチン(TAK-003)が、小児および若年者に対して デング熱発症率の減少を示した 臨床第2相試験の18ヵ月時点の中間解析結果を Lancet Infectious Diseasesにて発表
● アカラブルチニブ
アストラゼネカのアカラブルチニブ(CALQUENCE)、 既治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL)治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
● ヘルニア
【PDF】腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第Ⅲ相臨床試験結果に関するお知らせ
● エーザイ
エーザイ 神経領域強化


申請


承認


その他
● 宅配サービス
CVS、翌日宅配開始へ アマゾン対抗の狙いも
● 動脈硬化
動脈硬化の進行度合いの個人差を長期間追跡調査
● リスクコミュニケーション
23日に公開フォーラム「医薬品のリスクコミュニケーションの現状とこれから」 日本医療研究開発機構
● PMDA・新着
薬事規制当局サミットシンポジウムを開催しました
PMDA Updates(2017年10月)を掲載しました


11月6日(月)
経営・契約
● 日本新薬
日本新薬の18年3月期、年52円配に
● 小林製薬
小林製薬「小さな池の大きな魚」戦略の舞台裏
● 韓国
製薬大手、自社開発製品で実績最大に


薬価


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 神経疾患
【PDF】加齢と認知症で加速する新たな神経細胞死を発見〜アンチエイジングや神経疾患治療薬の開発に期待〜
● リボソーム
リボソーム遺伝子の新たな機能 〜染色体の凝縮の場として〜


開発
● aducanumab
【PDF】第10回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において aducanumabの臨床第Ib相試験の長期継続投与に関する最新データ発表のお知らせ


申請
● トルバプタン
【PDF】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)の追加フェーズ3試験結果を発表、米国FDAに承認申請


承認


製造


その他
● オリゴヌクレオチド
国際学会 「TIDES:オリゴヌクレオチド治療薬およびペプチド治療薬」(KNect365 Life Sciences主催)の参加お申込み受付開始
● 原薬・中間体
医薬品原薬・中間体市場に関する調査を実施(2017年)
● PMDA・新着
申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました
【PDF】医療従事者からの副作用・感染症及び不具合報告、並びに副反応疑い報告のFAXによる受付停止期間について


11月5日(日)
基礎研究


開発


その他
● 薬剤耐性菌
薬剤耐性菌 初の動向調査 テトラサイクリン系 動物で発生高率 人、環境、食品 関係性解明を 厚労省検討会 


新刊書籍
● 11/10・一般社団法人 日本臨床薬理学会
臨床薬理学 第4版
● 11/10・北海道医薬総合研究所 (編集)
保険薬剤師のための疾患別Q&A 4睡眠障害
● 11/10・渡邊 昌
最新版 糖尿病は薬なしで治せる
● 11/9・石井 尊子
乾くんの教えて!中薬学
● 11/8・秋下 雅弘 (編集)
高齢者の服薬支援 総合力を活かす新知識と実践
● 11/6・週刊東洋経済編集部
週刊東洋経済 2017年11/11号 [雑誌]
● 11/6・大曲貴夫 (監修)
薬剤師が知っておきたいチーム医療実践のための感染症検査
● 11/1・日本薬学会 (編集)・
医療薬学〈7〉製剤化のサイエンス (スタンダード薬学シリーズ2)
● 11/1・日本薬学会 (編集)
医療薬学〈5〉薬物治療に役立つ情報 (スタンダード薬学シリーズ2) 
● 11/1・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財 (編さん)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2017 VOL.48 No.


11月3日(金)
経営・契約
● セルトリオン・サムスンバイオエピス
バイオ医薬品大手2社、今年の輸出好調


薬価
診療報酬、技術料微増へ 来年度 薬価は下げマイナス改定


製造


その他
● ヒルドイド
【動画】アトピー性皮膚炎の治療薬、厚労省 処方量の制限を検討
● ADHD
「日常生活で困難感じるか」 ADHD、判断の境界に


11月2日(木)
経営・契約
● 武田薬品
武田薬品・17年度第2四半期 国内医療用薬売上は横ばい 製品販売権返還の減収をタケキャブ増収で吸収
● 田辺三菱
田辺三菱・17年度第2四半期 国内医療用薬3.5%増収 シンポニー予想以上の伸び カナグル計画届かず
● エーザイ
エーザイ・17年度第2四半期 国内医療用薬売上は横ばい 新薬群伸びるもアリセプト、パリエットの減収大きく
● 札幌医大
札幌医大、再生医療で産学連携 アインHDやニプロ
● 日医工
日医工、患者に合わせ薬調製し販売 米社に出資


基礎研究
● アルツハイマー病
凝集化するタンパク質1分子の励起運動を初観察!―アルツハイマー病などの新治療戦略へ期待―


開発
● 血液がん治療
第59回米国血液学会における今後の血液がん治療再構築にむけた 当社オンコロジー ポートフォリオの最新データ発表について
● エミシズマブ
米国血液学会総会において エミシズマブに関する最新データを発表
● SLE
健如医薬の難病治療薬、18年にも新薬申請へ


その他
● ヒルドイド
ヒルドイド問題が中医協総会で議論に 「美容目的避け、適正使用推進を」
● プロポフォール
病院の麻酔薬盗んだ疑い 元看護師逮捕「自分で使うため」
● 遠隔診療
中医協総会で保険局 遠隔診療の診療報酬評価で課題と論点を提示
● EFPIA
EFPIA・テリエ副会長 革新薬への患者アクセス求める「イノベーションはコストではない」
● PhRMA
PhRMA加盟企業のリーダーが来日 ~日本での活動のご紹介~
米国バイオ医薬品業界のリーダーが提言: 「革新的な医薬品へのアクセスは、日本の患者さん、 医療制度、そして日本経済に貢献」
● PMDA・新着
事務補助員(医療系)の募集について(職務内容、採用人数、採用時期を更新しました)


11月1日(水)
経営・契約
● 田辺三菱製・ステリック再生医科学研究所
当社による株式会社ステリック再生医科学研究所の買収について ~将来の米国展開製品として炎症性腸疾患領域の核酸医薬品を獲得~
田辺三菱、医薬品スタートアップを35億円で買収 核酸医薬品開発
● メルク+サムスンバイオロジクス
メルクとサムスンバイオロジクスが戦略提携を拡大
● 武田薬品
2017年度上期(4-9月期)の連結業績について 上期はEPSが2桁台の成長となり力強い実績 下期は逆風も通期業績見通しを上方修正
● 塩野義製薬
2017年度第2四半期決算説明会の音声配信を開始しました
● ファイザー
米ファイザー、1%増収 7~9月 新薬が拡大
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬 仏社の糖尿病候補薬獲得
● アステラス
アステラス製薬 がん領域創薬 ミサイル療法の弾頭多様化
● 大阪油化
大阪油化、蒸留塔新設 能力50%増強 電子材・医薬受託加工が拡大
● ダイト
ダイト、後発薬好調で増収増益
● アステラス
アステラス・17年度第2四半期 国内10.2%減収 ミカルディス通期計画引き下げ 販売体制課題に
● 第一三共
第一三共・17年度第2四半期 国内医療用医薬品売上高7.8%増の2576億円 抗凝固薬・リクシアナ、AGが牽引
● ブリストル
BMS日本法人トップ人事 新社長にジャン=クリストフ・バルラン氏就任 11月1日付け


マーケ・営業


基礎研究


開発
● HIF-PH阻害薬MT-6548
HIF-PH阻害薬MT-6548の腎性貧血患者を対象とした 国内第3相臨床試験開始のお知らせ
● ブレクスピプラゾール
【PDF】抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした追加フェーズ3試験の実施について


承認
● ジクアス
【PDF】中国にてドライアイ治療剤「丽爱思(ジクアス)」の輸入医薬品承認を取得


製造
● ソルベイ
ソルベイは、バイオ医薬品製造プロセス単回使用システム向け特殊ポリマー製品群を発表
● 中外医薬生産
伊賀市 中外医薬生産 工場新築


その他
● ヒルドイド
ヒルドイド「1度に50本以上処方」も―厚労省が対策検討 「保険から除外」提言に賛否
● 針なし注射器
針なし注射器で医療分野へ タカギセイコー(未来への挑戦) 
● 製薬協
「【業界標準マニュアル】和暦改元対応に関する質問の受付」を掲載しました。
● PMDA・新着
医薬品条件付き早期承認制度への対応を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成29年12月分日程調整結果について
医薬品の疫学調査相談を新設しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(1月受付分)を掲載しました
関西支部テレビ会議システムの利用対象に医薬品疫学調査相談及び安全対策に関する相談を追加しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(1月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(12月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(2月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(2月実施分)を掲載しました
医薬品条件付き早期承認品目該当性相談を新設しました
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について


10月31日(火)
経営・契約
【PDF】アムジェン社との合弁契約終了に関するお知らせ
【PDF】キリンホールディングス株式会社による発表内容について
● アステラス
アステラスの今期、純利益1800億円に下方修正 米子会社減損で
2018年3月期第2四半期決算を発表しました。
● 第一三共
第一三共の18年3月期、一転減益 鎮痛剤開発で減損
2017年度第2四半期決算 関連資料を掲載しました
● ブリストル
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社代表取締役社長交代のお知らせ
● EAファーマ+JW Pharmaceutical CORPORATION
JW Pharmaceuticalと韓国における二次性副甲状腺機能亢進症治療薬AJT240の ライセンス契約を締結
● 塩野義製薬+UMNファーマ
塩野義、ワクチン開発VBを支援 社債など16億円引き受け
● 第一三共・UMNファーマ
【PDF】第一三共株式会社との共同研究契約終了合意に関するお知らせ
● 塩野義
塩野義・17年度第2四半期 国内医療用薬7.6%減収、クレストールにAG影響 「MRは少しずつ減らしている」
● 大日本住友製薬
大日本住友・17年度第2四半期 国内医療用薬3.3%増収 トルリシティ予想上回る好調で 通期予想も増収
● 大正製薬HD
大正製薬HD・17年度第2四半期 国内医薬7.5%減収 抗菌薬の使用適正化で通期下振れも
● メルク
米メルク株が急落 欧州で肺がん治療薬の承認申請を撤回
● ペプチドリーム
人材いろいろ、働かぬアリも必要 ペプチドリーム会長


薬価
● 費用対効果
新薬が安くなる? 費用対効果が問う「命の値段」
● 薬価大幅下げ 
診療報酬マイナスに 来年度、薬価大幅下げ  厚労・財務省、社会保障費抑制の柱に


マーケ・営業


基礎研究


開発
● ペキシダルチニブ
ペキシダルチニブの腱滑膜巨細胞腫(TGCT)患者を対象とした第3相臨床試験(ENLIVEN試験)の結果について
● レンバチニブ
【PDF】抗がん剤レンバチニブ中国において肝細胞がんに係る適応による新薬承認申請が受理
● アルツハイマー
【PDF】第10回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において、最新の知見を発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズスクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理


発売


製造


その他
● 認知症
【PDF】認知症の早期発見・早期診断の重要性の理解促進を目指す提言書「認知症の社会的処方箋~認知症にやさしい社会づくりを通じた早期発見と早期診断の促進に向けた白書」を発表
● ヒルドイド
保湿剤「ヒルドイド」を化粧品代わりに使うなら、保険適用外す?
● 武田薬品
武田薬品とニューヨーク科学アカデミーによる ”Takeda Innovators in Science Award”の受賞者発表について
● 欧州製薬団体連合会
EFPIA Japan  MSLに関するGL策定 随所に販売活動との誤解避ける規定を明記
● 製薬協
「くすりと製薬産業に関する生活者意識調査報告書」を掲載しました。
● PMDA・新着
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
第6回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
PDG(薬局方検討会議)ロックビル会合のプレスリリースを掲載しました
PDG(薬局方検討会議)ロックビル会合の議事要旨を掲載しました


10月30日(月)
経営・契約
● ノバルティス+アドバンスト アクセラレーター アプリケーションズ
ノバルティス、4400億円で放射線医薬品会社を買収
● アステラス+Medicines for Malaria Venture
マラリア治療薬の探索に関するMMVとの共同研究契約締結
● ベーリンガー+アステラス
テルミサルタン製剤(ミカルディス®ファミリー)に関する販売契約延長のお知らせ
● アステラス
【PDF】CNBCとの提携による新たなグローバル企業ブランドキャンペーンを開始
● アストラゼネカ
東京地裁 AZベテランMRの解雇無効、社会通念上認められない AZは即日控訴
● 第一三共+Glycotope GmbH
グリコトープ社との抗体薬物複合体(ADC)に関するオプション契約締結について
● 大日本住友製薬+Poxel SA
【PDF】2型糖尿病治療剤の候補化合物Imegliminに関する日本・中国を含むアジア13カ国における開発・販売提携のお知らせ


薬価
● 医療費抑制
医療費抑制、薬価下げ頼みに限界 高齢者負担も課題


IT
薬事サミットで厚労省森審議官「RWDの活用は研究開発費の合理化に資する」 RWDをエビデンスへ
● キュアアップ
スタートアップが開発 治療アプリ、相次ぎ治験に 
● ゲノムデータベース
「絶滅過程解明のための絶滅危惧種ゲノムデータベース構築」 国立環境研究所研究プロジェクト報告の刊行について


知財


基礎研究
● 硫黄呼吸
世界初:哺乳類における「硫黄呼吸」を発見
● 腎臓
腎臓のタコ足細胞を培養で再現することに成功 -糸球体濾過調節の研究に新たな道を拓く-
● マウス
マウス用自動訓練装置の開発 -標準化された行動データの世界的な共有に向けて-
● タンパク質結晶育成法
【PDF】“壊すことで大きくする”革新的なタンパク質結晶育成法を開発~様々なタンパク質の機能解明に期待~


開発
● ラサギリンメシル酸塩
レボドパ投与中の日本人のパーキンソン病患者さんを対象とした ラサギリンメシル酸塩の国内臨床第2/3相試験結果の発表について
● エボカルセト
【PDF】副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象としたKHK7580(エボカルセト)の第3相臨床試験開始のお知らせ
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾において「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん」および「切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果の追加承認を取得
● メコバラミン
【PDF】ALS(筋萎縮性側索硬化症)の進行抑制と延命効果が期待される高用量メコバラミン製剤の第III相医師主導治験の開始について


申請


安全性


製造


その他
● 英保健制度
オプジーボを使えなかった英保健制度への怒り
● 寄付
創立55周年記念イベントとして総額5,500万円をがん・健康に関連する15団体に寄付
● レジオネラ症
我が国のレジオネラ症の発生動向調査における概要 2007.1.1~2016.12.31
● 薬事規制当局サミット
第12回薬事規制当局サミット等の結果について
● PhRMA
PhRMA・国立がん研究センター共催『第5回ヤング・サイエンティスト・シンポジウム』を開催
● PMDA・新着
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に平成29年6月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年6月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年6月分の情報を追加しました


10月29日(日)
経営・契約


IT


新刊書籍
● 11/1・日本製薬団体連合会品質委員会 (編集)
医薬品GQP/GMP解説 2017年版
● 11/1・日本OTC医薬品協会
日本医薬品集DB 2017年10月版(Win&Mac対応CD-ROM)


10月27日(金)
経営・契約
● アマゾン
アマゾンは医薬品事業に参入するのか? —— 株価も反応、11月下旬までに決断か


IT


基礎研究
新規ナノファイバー・iPS 細胞由来心筋組織片を用いた再生医療技術の開発
3つの小分子化合物を用いてヒトiPS細胞の分化能力を促進する基盤技術を開発―病態モデルにおける分化成熟・老化を促進、iPS細胞株選別を不要に―
● 細胞周期
細胞周期の間期(G1・S・G2)を3色で識別する技術の開発 -細胞周期可視化技術Fucciの多様化で再生医療などに貢献-


その他
● 労働問題
製薬企業の労働問題 外資系、オーナー企業で頻発か 社外労組に相談増加
● CiRA
CiRAクラスルーム2017を開催しました。
● PhRMA
【トランスレーショナルリサーチ・コロキアム】第4回目実施レポート
【JPMA/PhRMA/EFPIA共催シンポジウム】「創薬研究者の視点~イノベーションを求めて~」と題した共催シンポジウムを開催
● エミネム
エミネム、薬の偽広告で新作のタイトルを暗示?
● 地域包括ケア病床
地域包括ケア病床 17年6月時点で6万1796床 人口10万対病床数で最多は熊本、最小は沖縄
● 厚労省
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第139回) 議事次第
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第86回)議事次第
第59回「先進医療会議」の開催について
中央社会保険医療協議会の開催について
● PMDA・新着
「平成29年度マスターファイル講習会-MFの維持管理の適切な運用について-」の案内を掲載しました
「平成29年度MF講習会について(平成29年12月4日実施予定)」を掲載しました


10月26日(木)
経営・契約
● 富士フイルム+ジャパンバイオメディカル
富士フイルム、再生医療ベンチャーに3700万円出資
細胞培養用の培地添加剤を開発・製造・販売するジャパン・バイオメディカル社へ出資
● 日本たばこ+鳥居薬品
【PDF】HIF-PH阻害薬の日本国内における共同開発及び販売に関する契約締結について
● iPSポータル
代表取締役副社長就任のお知らせ
● 鹿児島県+ロート製薬
鹿児島県とロート製薬による 「かごしま」の地域資源の活用等に関する連携協定締結
● 富山県+スイス
スイス「薬都」と国際交流も推進
● 富山県立大
医薬・健康、産学で連携 3県協力の枠組みを 富山県立大 榊利之教授
● メディリード+リアルワールドデータ
医療ビッグデータ解析に関する事業基盤の強化に向けリアルワールドデータ社と共同研究契約を締結
● パレクセル
【パレクセル】実臨床データを活用‐治験実施施設選定で導入
● ツムラ
ツムラが本場・中国で「伝統医薬」に挑むワケ
● 帝人ナカシマメディカル・センチュリーメディカル
センチュリーメディカル株式会社の脊椎事業買収について
● G-TAC
G-TAC、Precision Medicine Internationalと戦略提携 ~ニュージーランド遺伝子解析サービス企業の日本展開をサポート~


薬価


IT
● スマホアプリ
スマホアプリが「禁煙薬」? 2017年10月から治験スタート
● 臨床試験効率化
ERT、新薬開発のサポート実績、1万件のマイルストーンを達成
● Me―MAMORIO
高齢者の外出見守りタグ エーザイとVBが開発


マーケ・営業


知財


基礎研究
急性骨髄性白血病を克服する治療法 -発症と治療抵抗性の2遺伝子を標的に悪性白血病細胞を根絶-
● L-セリン
アミノ酸の一種L-セリン摂取で体内時計の修正が容易に -体内時計の乱れや時差ぼけの改善に期待—
● グリコサミノグリカン
グリコサミノグリカンがコラーゲン分解を調節することを発見(医学研究科)
● AADC欠損症
AADC欠損症に対する遺伝子治療に関する論文掲載のお知らせ
● ストレス状態
細胞のストレス状態をタンパク質構造で診断するNMR解析 -細胞の健全性がタンパク質構造に与える影響を評価-


開発


申請


製造


その他
● 理研
「サイエンスアゴラin KOBE~科学って本当に大事?~」を開催しました!
● 診療報酬
財務省 診療報酬2%代半ばのマイナス改定を提案 改定率めぐる攻防がスタート
● 誤投与
医療事故:薬誤投与で80代女性患者死亡 青森市民病院


10月25日(水)
経営・契約
北里研究所と大日本住友製薬との薬剤耐性(AMR)菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究の実施について
【PDF】記者会見説明資料
【PDF】記者会見説明資料
● イーライリリー
米イーライ・リリー、動物向け医薬品事業の分離を検討
● Meiji Seikaファルマ
新薬成長へ組織改革、「医薬マーケ統括部」新設  Meiji Seika ファルマ、戦略立案の底上げへ
● エーザイ+バイオジェン
「Aβ仮説に確信」エーザイ アルツハイマー薬開発で勝負に―アデュカヌマブ前倒しで共同開発
エーザイと米バイオジェン アルツハイマー病治療薬aducanumabを共同開発・販促へ 日本売上はエーザイに計上
● 第一三共
【トップ近況】第一三共・中山譲治会長「標準治療の在り方を変えるぐらいドラスチックな治療法を」


薬価
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会(第3回)議事次第
高額薬、費用対効果なぜ必要? 医療保険財政を圧迫


IT
● 臨床開発管理
Veeva Vault CTMS導入が加速。臨床業務プロセスを効率化し、臨床開発全体の可視性を向上。


知財


基礎研究
● 神経障害性疼痛
神経障害性疼痛や線維筋痛症の治療薬候補化合物の開発―モルヒネ鎮痛効果の障害も解除―
● iPS細胞
ヒトiPS細胞から3次元的な心臓組織を作製し、致死性不整脈の複雑な特徴を培養下に再現することに成功
● 腸内細菌叢
【PDF】抗菌ペプチドを用いた「腸内細菌叢の異常」の改善に世界ではじめて成功
● 骨格筋再生
【PDF】骨格筋再生・修復の新たな分子メカニズム解明と治療応用-カテプシンK抑制剤への期待-


開発
● カルフィルゾミブ
【PDF】再発および難治性の多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相試験(A.R.R.O.W.試験)においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)が主要評価項目である無増悪生存期間の延長を達成する
● 糖尿病
糖尿病、厳しい治療で合併症減少 脳卒中58%抑制


申請
【PDF】新規インフルエンザ治療薬候補S-033188の国内製造販売承認申請について-先駆け審査指定制度下での承認申請を実施-
● イラリス
「イラリス®」、全身型若年性特発性関節炎の治療薬として効能追加の承認申請


承認
ロスバスタチン錠2.5mg/5mg「サワイ」・ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「サワイ」 効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ


発売


その他
真鍋淳・第一三共社長の講評
● 消化器科疾患
消化器科疾患治療薬市場 25年に6300億円超に 胃食道逆流症治療薬を中心に拡大
● アルツハイマー
CAMDセミナー アルツハイマー病治療薬開発の課題を越えて
● 尋常性乾癬
【PDF】尋常性乾癬患者を取り巻く医療環境に関する中等症・重症患者と治療医の意識調査結果を発表
● 欧州医薬品庁
EMA移転先 アムステルダム、コペンハーゲンなど強み
● PMDA・新着
関西支部テレビ会議システム利用料の大阪府による負担軽減策が拡大されました
「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」の「リクシアナ錠とリフキシマ錠の販売名類似による取り違え注意」を掲載しました


10月24日(火)
経営・契約
● エーザイ+バイオジェン
IR情報「臨床第III相試験進行中のaducanumabを含むアルツハイマー病治療剤の開発・販売に向けたバイオジェンとの提携契約を拡大-資料、音声配信」掲載
● 武田薬品+Asian University for Women
Asian University for Womenにおける新しい公衆衛生学教授職の設置について
● プエルトリコ
プエルトリコの製薬企業、ハリケーン「マリア」で大被害-FDAは医薬品の供給不足に備え対応-
● バイエル薬品
バイエル薬品、インキュベーションラボ開設 実験機器を設置、環境提供
● 武田薬品
武田薬品 湘南のイノベーションパーク構想を本格化
● ペプチドリーム
創薬は赤字覚悟、その常識覆す ペプチドリーム会長
● 日本触媒
日本触媒 中分子医薬事業 200億円規模へ
● 新菱冷熱工業
植物工場の技術で「スマート養蚕」の研究開発スタート
● 理研
未来を共につくりましょう!~理研創立百周年記念事業へのご寄附のお願い~
● ラクオリア
当社研究員のインタビュー記事が掲載されました


薬価
費用対効果良くても「薬価上げぬ」?新薬評価の枠組みで激しい議論


基礎研究
人の臓器持つ動物「条件付き容認」 文科省専門委
● 乳がん
【PDF】大規模国際共同疫学研究により乳がんリスクに関連する遺伝子を多数発見
● BBB通過型ナノマシン
グルコース濃度に応答して血中から脳内に薬剤を届けるナノマシンを開発
● 肝再生制御因子
肝細胞の増殖を促進する肝再生制御因子Orm1 -肝疾患の診断・予後予測バイオマーカー開発に期待-
● 不安・恐怖亢進
免疫活性化を起因とする不安・恐怖亢進メカニズムの解明―病気で不安になる仕組みを発見―
● 不安・恐怖亢進
免疫活性化を起因とする不安・恐怖亢進メカニズムの解明 -病気で不安になる仕組みの一端を発見-
● 腸炎
腸炎における腸間膜脂肪の関与を解明 ― 腸間膜脂肪がクローン病治療の標的となる可能性を提示 ―


開発
● 抗PD-L1抗体など
薬食審 11月6日に第二部会 中外のNSCLCに用いる抗PD-L1抗体など審議


申請


承認
● ネキシウム後発薬
食道炎の後発薬、米当局が承認  印製薬大手オーロビンド・ファーマ
● アルブミン製剤
JBが台湾から受託製造するアルブミン製剤および免疫グロブリン製剤の同国における承認申請について


安全性


製造


その他
● ゲノム医療
「ゲノム医療」を推進 新がん対策基本計画を閣議決定
● ペムブロリズマブ
「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について」周知依頼が届きました。
● 遺伝子変異
遺伝子変異からがんのタイプを見分け創薬や治療に役立てる
● 薬の飲み残し
薬の飲み残し 薬剤師が訪問指導、回収し再処方 医療費抑制と症状悪化防止
● 抗菌薬
【PDF】抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
【PDF】抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について


10月23日(月)
経営・契約
● ヤクルト+順天堂大
ヤクルト―順天堂大 プロバイオティクス飲料で糖尿病の慢性炎症抑制
● 大塚倉庫・日本ケミファ
【PDF】大塚倉庫、日本ケミファの医薬品の「共同物流」を開始
● 京都動物検査センター+ポルメドテック
京都動物検査センター ブタで安全・有効性試験
● メディネット
【PDF】見和中央クリニックと特定細胞加工物製造に関する契約を締結
● バイオラブファーマ
ブラジルの医薬品大手、カナダ・オンタリオ州ミシサガ市に 初の海外研究開発施設を開設 ~バイオラブ・ファーマ社、50億円を投資へ、州政府、2.5億円を助成~


基礎研究
● 角膜上皮障害
順天堂大、角膜上皮障害の修復メカニズム解明-角膜潰瘍の新規治療薬へ期待
● タンパク質-DNA相互作用
細胞内におけるタンパク質―DNA相互作用の全体像を捉える新しい方法を開発
● iPS細胞
ヒトiPS細胞から3次元的な心臓組織を作製し、 致死性不整脈の複雑な特徴を培養下に再現することに成功
● がん検査
不均一ながん細胞群の形態を指標として分離―新たながん検査法の開発へ期待―
● 卵巣がん
日本人に多い、悪性度の高い卵巣がんのゲノム解析によって、発がんメカニズムの解明につながる成果


開発
● ルストロンボパグ
【PDF】トロンボポエチン受容体作動薬ルストロンボパグ(S-888711)の学会発表について


申請


承認


安全性


その他
● 遠隔医療
矢野経済研究所 遠隔医療市場は15年度122億円 19年度は199億円に 18年度診療報酬改定による成長を予測
● 米保健福祉省
HHS長官にGottlieb FDA長官待望論:米報道
● 医薬品第二部会
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度医薬品副作用被害救済制度の認知度調査)


10月22日(日)
基礎研究


承認


その他
● バンコク
第14回世界中医薬大会、バンコクで開催


新刊書籍
● 10/28・田沼 靖一 (編集)
ゲノム創薬科学
● 10/28・松元一明
基本が身につく・考え方がわかる エキスパートが教える薬物動態 2017年 10 月号
● 10/28・船山 信次 (著)
毒と薬の文化史:サプリメント・医薬品から危険ドラッグまで
● 10/21・木下 順二
医療系のための物理学入門
● 10/18・日本薬学会 (編集)
臨床薬学I(スタンダード薬学シリーズII-7): 臨床薬学の基礎および処方箋に基づく調剤


10月20日(金)
経営・契約


IT
● 患者レジストリサービス
日立、医薬開発向けに患者データベース


知財


基礎研究
● 口腔常在菌
口腔常在菌の中には、異所性に腸管に定着すると免疫を活性化するものがいる
● プロバイオティクス
【PDF】プロバイオティクス飲料の継続摂取が日本人2型糖尿病患者にもたらす効果~腸管バリア機能強化による慢性炎症の抑制の可能性~
● DNAメチル化酵素
細胞固有の性質が遺伝する仕組みを解明 ~DNAメチル化酵素の正確な配置と活性化を制御する仕組み~
● ゲノム編集
あらゆる発達段階のマウス脳内で狙った細胞の正確なゲノム編集に成功 ~ヒトや動物の生理機能や病態解明に期待~
● テルペン合成酵素
2つの反応を触媒するテルペン合成酵素の構造と反応機構を解明


開発
● 心房細動
心房細動の診断率向上および早期発見を目的とした臨床研究開始のお知らせ
● C型肝炎
【PDF】ギリアド・サイエンシズ米国肝臓学会議(AASLDTheLiverMeeting®2017)にて日本人患者におけるC型肝炎治療の新たな臨床データを発表
● Verzenio+NSAI
【PDF】イーライリリー、MONARCH3試験の結果をJournal of Clinical Oncologyで発表進行乳癌においてVerzenioTM(アベマシクリブ)とNSAI併用療法の有益性を示す結果
● ゾレア
ノバルティス、慢性特発性蕁麻疹患者における「ゾレア®」再投与後の有効性を確認
● 抗悪性腫瘍剤TAS-102
抗悪性腫瘍剤TAS-102 (日本での製品名:「ロンサーフ®」)カナダで優先審査品目に指定 -進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として-
● ネキシウム等
薬食審 11月2日に第一部会 ネキシウムの小児用量追加など審議


承認


安全性


発売


その他
● 薬の飲み残し
「医療費の無駄遣い」薬の飲み残し防げ 薬剤師が訪問指導 年475億円のロス
● 非小細胞肺癌
非小細胞肺癌でプラチナの次に使う薬はニボルマブかドセタキセルか?
● 赤ちゃん
英国で絶賛!赤ちゃんに薬を飲ませる画期的な裏技が話題に
● 発達障害
発達障害に関するお薬総まとめ!薬に期待されること、種類、副作用など薬にまつわること一挙紹介します!
● 中医協
中央社会保険医療協議会の開催について【変更】
● PMDA・新着
「平成29年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を掲載しました


10月19日(木)
経営・契約
共同投資によるAmbry Genetics Corporation の買収完了について
● タカラバイオ+九州大学
新規iPS細胞作製法の全世界での独占的実施権を取得
● サノフィ
サノフィのミッションを表現する新たなスローガンを発表「EMPOWERING LIFE」
● ロシュ
F.ホフマン・ラ・ロシュの2017年第3四半期の販売実績について
● 武田薬品
武田、湘南の研究施設を3000人規模に 日本の創薬底上げ  VB・大学との連携加速
● 日本新薬
日本新薬 第2四半期業績予想を上方修正 国内新製品の増収で
● ヤマハ発動機
培養の下準備お任せ ヤマハ発、30分で作業完了 医療機器、急成長の可能性
● ジーエヌアイグループ
【PDF】テクノロジー企業成長率ランキング「2017年日本テクノロジーFast50」12位受賞に関するお知らせ


IT


知財


基礎研究
● 薬物依存
薬物依存を抑制する新規物質を発見
● BBB通過型ナノマシン
グルコース濃度に応答して血中から脳内に薬剤を届けるナノマシンを開発
● 鶏卵
遺伝子工学で鶏卵からがん治療薬成分、日本のチームが成功
● アストラゼネカ
アストラゼネカ、2017年世界肺癌学会議(WCLC)において自社の包括的な科学的取り組みを発表
● デュルバルマブ
米国FDA,局所進行切除不能非小細胞肺がんに対するデュルバルマブの生物学的製剤追加承認申請を受理


申請


承認


安全性


製造


その他
● スイッチOTC
処方薬の市販化は時期が来れば急加速、メーカー側の期待
● 臓器移植法
再生医療がつなぐ少女の願い ~臓器移植法20年の現在地~
● 糖尿病患者
糖尿病患者270万人、保健省は対策
● オンジ
医薬品「オンジ」の表示問題が浮上、「物忘れ改善」に日本医師会が横やり
● 製薬協
「会員会社に対する処分について」を掲載しました。
「製薬協コード・オブ・プラクティス理解促進月間のお知らせ」を掲載しました。


10月18日(水)
経営・契約
● 武田薬品+HemoShear
肝疾患治療のための創薬に向けた武田薬品とHemoShear社による独占的提携について
● 武田薬品
武田、欧州鎮痛剤の一部売却検討 格付け維持へ現金調達
● 筑波大+産総研+エーザイ
筑波大―産総研―エーザイ 膵がん用抗体薬を開発 糖鎖複合体を標的
● 田辺三菱製薬・ニューロダーム
ニューロダーム社の買収完了(完全子会社化)に関するお知らせ


IT


基礎研究
バセドウ病の再発を高精度に予測する新しいバイオマーカーを発見


開発
● デュルバルマブ
欧州医薬品庁、局所進行切除不能非小細胞肺がん治療薬としてのデュルバルマブの販売承認申請を受理


安全性


その他
● 開発職
[開発職]プロマネ ベンチャーで高まるニーズ…ハイクラスポジションの求人増加|製薬業界 転職市場トレンド(2017年10月)
● ドローン配送
スイスで始まった、医薬品を緊急輸送するドローン配送ネットワーク
● ケアマネジャー
在宅介護高齢者の不眠 ケアマネジャーの約6割「適正な薬への見直し必要」
● がんゲノム病院
がんゲノム病院12カ所整備 来年度から治療可能に  遺伝子調べ、薬選択
● ペムブロリズマブ
【PDF】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について
● PMDA・新着
「第5回 日台医薬交流会議」開催のご案内を掲載しました
関西支部テレビ会議室システムの利用状況を更新しました


10月17日(火)
経営・契約
● アストラゼネカ
AZ フレドリクソン前日本法人社長 全世界のがん事業の最高責任者に就任 日本の意思決定も
● EAファーマ+持田製薬
EAファーマ 開発中の経口慢性便秘症薬「AJG555」 持田製薬と共同で開発・販売で契約
● 23andMe
遺伝子解析ベンチャー「23andMe」、評価額1900億円は何が評価されたのか
● ベーリンガー+名古屋市立大学
ベーリンガーインゲルハイム 名古屋市立大学との糖尿病網膜症の病態を解明し新規治療法の開発を目指した共同研究について
● 第一三共
進行性骨化性線維異形成症に対する革新的治療薬の創出の医療研究開発革新基盤創成事業への採択及び産官学連携の研究開発開始について
● グレタイ
グレタイ、バイオ・医薬企業の店頭登録促進


IT
● カルテ共有
医療ITに商機 カルテ共有など参入相次ぐ(北陸リポート)


基礎研究
● ボルテゾミブ
【PDF】多発性骨髄腫治療薬のボルテゾミブは腎臓の線維化を抑制する


開発
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法、第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate-032試験の探索的解析で遺伝子変異量が高レベルの再発小細胞肺がん患者において有望な奏効率と生存率を示す
【PDF】オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズスクイブ社の申請を米国食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理
● 遺伝子治療薬ラクスターナ
アメリカ初の「先天性疾患に対する遺伝子治療薬」が承認へ。視力の大幅な改善が実証される
● イストラデフィリン
【PDF】パーキンソン病治療剤イストラデフィリン(KW-6002)の米国再申請時期の見通しについて
● 幹細胞移植
拡張型心筋症に幹細胞移植…子供で臨床研究


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、半減期延長型の遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として日本で製造販売承認申請


承認


発売


製造


その他
iPS細胞研究で日韓の差が鮮明に、その理由は?=韓国ネット「研究者にも問題がある」「韓国の技術は世界最高レベルだから…」
● 多発性骨髄腫
多発性骨髄腫治療薬市場 25年までに1000億円超え 富士経済調べ
● GE薬協
効能・効果について情報を更新しました。
● PMDA・新着
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年10月17日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」を掲載しました
「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂」に関する通知を掲載しました


10月16日(月)
経営・契約
● アストラゼネカ
アストラゼネカ、デイヴィド・フレドリクソンを上級副社長、グローバルオンコロジー事業最高責任者に任命
● 三和化学
三和化学 早期退職者を募集 150人程度
● 泰州医薬ハイテク産業開発区
存在感を高める「中国医薬城」 世界級クラスターめざす
● 帝人ファーマ+Neuronetics,Inc.
うつ病治療の新たな選択肢 磁気刺激治療装置の国内独占販売契約を締結
● 国立がん研+JVCケンウッド+シスメックス+第一三共
がん患者の血液中エクソソーム測定法に係わる共同研究開始について


IT
● ChemPass
ChemPassとLifeArcが医薬品化学プログラムにおけるChemPassの技術検証で良好な結果を報告
● 乾癬
【PDF】日本イーライリリー、鳥居薬品共催視聴者参加型WEBイベント「乾癬webTVもっと話そう、乾癬のこと」


知財


基礎研究
● 機能性脂肪酸
日東薬品、機能性脂肪酸「HYA」の臨床試験結果・研究成果をBioJapan 2017で発表 ~食後血糖上昇抑制効果を確認、今後は実用化を目指す~
● 猛毒ガエル
猛毒ガエル、なぜ自分の毒に耐えられる? 薬に応用も


開発
● オキシコドン
【PDF】MRX-1OXTの米国における第I相臨床試験開始のお知らせ
● ALUNBRIG
第18回世界肺癌学会議における「ALUNBRIG™」(一般名:brigatinib)の 臨床第2相試験ALTA試験の最新データ発表について
● Alecensa
CHMPはALK陽性非小細胞肺癌患者さんへの Alecensaの一次治療について承認を勧告
● 眼科手術補助剤
【PDF】九州大学病院による眼科手術補助剤「DW-1002(一般名:BBG250)」の医師主導治験(国内第Ⅲ相臨床試験)開始のお知らせ


安全性


発売


その他
● C型肝炎
C型肝炎治療薬市場 急速に衰退?マヴィレット発売で価格競争が本格化|DRG海外レポート
● アルツハイマー
アルツハイマー原因物質に疑念? 認知症治療の最前線
● 緊急避妊薬
緊急避妊薬のスイッチOTC化に日本医師会が反対する理由
● 開発専門家
【国際製薬医学会】「開発専門家」認定を正式開始-企業の人事考課に客観指標
● がん治療
がんに特化したセンター病院はがん治療に最良か
● 偽造医薬品
偽造医薬品の流通を防ぐため、医療機関でも取り引き相手の身元確認などせよ—厚労省
● 薬事功労者
2017年度の薬事功労者厚生労働大臣表彰 東京生薬協会の藤井隆太会長ら87名
● 製薬協
「研修会等への演者派遣受付のご案内」を更新しました。
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ(医薬品評価委員会)」資料を掲載しました。
薬剤耐性(AMR:Antimicrobial Resistance)に関する理解促進及び啓発のためにポスターを掲載しました。
● PMDA・新着
「家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)」を掲載しました
平成29年度 第1回医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果を掲載しました
「年末年始の治験計画届等の提出に関するお願い」を掲載しました


10月15日(日)
安全性


新刊書籍
● 10/20・加藤哲太 監修
徹底図解でわかりやすい! 本当に効く薬の飲み方・使い方


10月13日(金)
経営・契約
● エーザイ・富士フイルム
【PDF】抗リウマチ剤「コルベット®錠25mg」日本における製造販売承認の承継および販売移管について
● ボストンサイエンティフィック・アパマメディカル
ボストン・サイエンティフィック、アパマ・メディカル社(APAMA MEDICAL)の買収合意を発表


薬価
● 費用対効果評価
医薬品などの費用対効果評価、業界は「加算のみへの反映」を切望—中医協・費用対効果評価合同部会


IT
● VINAS Users Conference 2017
製薬業界の丸ごとAI化を目指す取り組みが日本でスタート – VINAS Users Conference 2017
● CARA
次期グローバル電子文書管理システムCARAが大塚製薬に採用される
● 漢方
「IT×漢方」で中国開拓、ツムラ  現地保険大手からの出資完了


知財


基礎研究
● 癌マーカー
癌の早期診断マーカー、マイクロRNAの超低濃度診断に成功~DNAコンピューティング技術を利用~
● 流産
マウスの流産を引き起こすブルース効果の一端を解明 ~半世紀以上も謎であった原因物質の1つを特定~
● フルオロアルケン
フルオロアルケンの簡便合成を実現 -創薬や機能性高分子開発への応用に期待-
● 糖鎖
糖鎖の合成阻害剤を発見 -6-アルキニルフコースにがんの悪性化を抑える可能性-
● 光学異性体
光を使って分子の光学異性体を選別する新技術開発 – スタンフォード大
● 神経幹細胞制御因子
《新規の神経幹細胞制御因子としてQuaking5の機能を解明》 -幅広い精神・神経疾患、癌の病態解明や新薬開発に期待-
● 前立腺がん
【PDF】前立腺がん増殖制御の新たな分子メカニズムを解明


開発
● 日医工・トラスツズマブのバイオシミラー
日医工 日米欧へ21年同時申請 乳がん治療バイオ後続品
● 抗精神病薬
大塚製薬 抗精神病薬レキサルティ 双極性障害I型のグローバルP3開始、日本は検討中


発売


その他
● 認知症
「認知症が死因」認識弱く 予防や治療の壁に
● 抗結核薬
結核治療として大塚製薬「デラマニド」など新薬の利用拡大を要請
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成30年度法定健康診断)
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度9月分)を掲載しました


10月12日(木)
経営・契約
● 日本たばこ産業・EirGen Pharma Limited
【PDF】OPKO社の子会社であるEirGen社とのcalcifediol徐放製剤に関するライセンス契約締結について
● 帝人・メルツ
新規ボツリヌス毒素製剤の国内共同開発・独占販売契約を締結
● 塩野義製薬
【PDF】日本証券アナリスト協会主催「ディスクロージャー優良企業」医薬品部門第1位に選定
● 沢井製薬
沢井製薬 米国製品戦略見直し 規模より利益重視
● 第一三共・AMED
新規核酸送達技術を用いたウイルス感染症遺伝子ワクチン開発の医療研究開発革新基盤創成事業への採択及び産官学連携の研究開発開始について
● 第一三共・クオリプス
第一三共が「本気度100%」で取り組む 世界初のiPS由来心筋シート実用化
● アステラス・田辺三菱製薬・第一三共
アステラス、田辺三菱、第一三共 開発中止した化合物ライブラリーを構築 国内研究機関から評価研究を募集
● ファイザー
ファイザー日本法人 取締役執行役員の原田明久氏が新社長に 12月1日付
● 南京新百
南京新百、米バイオ医薬会社を傘下に


薬価
● 成功報酬型
治ったときだけ支払う「成功報酬型」のがん治療薬「キムリア」で医療は変わるか?


IT


知財


基礎研究
● Pot1a・老化制御
造血幹細胞の機能維持と老化を制御する分子を同定 -幹細胞の若返りを可能とする技術の開発に期待-
● コレステロール
善玉コレステロール粒子(HDL)が悪玉に変化 ―HDL自ら炎症性脂質LTB4を産生するメカニズムを解明―
● 歯
歯の本数は、複数のエンハンサーによるShh遺伝子の発現調節によって決まる


開発
● ランダム化比較試験
医療の不確実性について考える
● iPS細胞
日本のiPS細胞研究:実用化に向け、新成果が続々
● 変形性関節症治療薬
生化学と小野 開発中の「SI-613」、腱・靱帯付着部症で後期フェーズ2開始 テニス肘などが対象
● バージャー病
先進医療Bにおける自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生療法の新たな多施設共同臨床試験の開始
血管詰まる難病の臨床試験 京都府立医大、再生医療
● 抗精神病薬
【PDF】新規抗精神病薬「REXULTI®(レキサルティ)」双極性障害Ⅰ型のグローバル臨床試験(フェーズ3)を開始


安全性
● FDA有害事象報告システム
米FDA  FDA有害事象報告システムへのアクセスを改善


その他
● 国境なき医師団
結核治療として大塚製薬「デラマニド」など新薬の利用拡大を要請
● スピンラザ
スピンラザ、全ての型の脊髄性筋萎縮症治療への使用が可能に-バイオジェンがセミナー開催
● 本庶佑氏
がん治療法に新たな道 バイオインダストリー大賞、本庶佑氏を表彰
● ノーベル生理学・医学賞
ノーベル生理学・医学賞に関連の期待銘柄は 成長を期待できる国内医薬品産業
● 中国
中国医薬、「遺伝身分証」を取得
● マイクロバイオーム
千里ライフサイエンスセミナーL5「マイクロバイオーム研究:基礎から臨床応用への展開」
● PMDA・新着
一般競争入札公告(申請電子データシステムの機能追加及び改修業務)


10月11日(水)
経営・契約
アステラスや三共 化合物データを外部開放  創薬を効率化 バイオに経営資源集約へ
● ファイザー
米ファイザー、事業分離を検討 大衆薬など消費者向け
ファイザーが店頭薬部門の売却を検討中
● ファイザー・社長人事
本年12月1日付 ファイザー株式会社 新社長人事について
● 日医工
「バイオ後続品」に注目 富山の後発薬 メーカー事業拡大
● 久光製薬
久光製薬・18年2月期第2四半期 国内医療用薬4.3%減収
● スズケン
スズケン 介護用品を患者宅に配送するサービスを開始
● ニコン+アサシス
米国Athersys, Inc.と日本における脳梗塞の治療を目的とした体性幹細胞再生医薬品MultiStem®の受託生産契約を締結
【PDF】体性幹細胞再生医薬品MultiStem®の商用化に向けた生産体制について
● ホビッド
製薬ホビッド、社長がTOB実施で非公開化へ


薬価


知財


基礎研究
● 非小細胞肺がん
大学院理工学研究部(工学)豊岡尚樹教授らがアルドケト還元酵素 1B10 (AKR1B10) 阻害に基づく新規非小細胞肺がん治療薬を開発
● アピデシン
【PDF】ミツバチ由来抗菌ペプチドの標的分子は「翻訳終結因子」だった!


開発
● 抗体-薬物複合体
抗体-薬物複合体(ADC)enfortumab vedotin の局所進行性または転移性 尿路上皮がん患者を対象とするピボタル試験で投与開始
● FLT3/AXL 阻害剤
gilteritinib:FDA よりファストトラック指定を取得
● 近赤外線免疫療法
米アスピリアン 近赤外線免疫療法 今年度内にグローバルP3開始
● ザイティガ
ヤンセン 前立腺がん治療薬ザイティガが優先審査指定に ホルモン療法未治療の適応追加で
● 幹細胞
日本躍進の秘訣「早期承認制」 元々は韓国のアイデア


承認
● 帯状疱疹ワクチン
SKケミ、帯状疱疹ワクチンが国内販売承認


安全性


その他
● 生命倫理
【開催報告】生命倫理シンポジウムを開催しました
● 吸入ステロイド
吸入ステロイドをめぐるせめぎ合い―COPD治療 残された未解決の問題|DRG海外レポート
● 抗体
世界のモノクローナル抗体の競争市場、技術、研究開発の動向
● 腎臓学会・KRI-J
腎臓学会、創薬支援へDBやバンク構築  製薬企業と連携、20社近くが関心
● ドローン
ドローンの医薬品運搬実験 浜松、市など18年度実用化
● 診療報酬詐欺
診療報酬詐欺 医師と薬剤師を逮捕 「患者に頼まれてやった」
● 安倍首相
安倍首相 薬剤師は「病気の予防や健康づくりの面でも活躍を」 日薬学術大会
● GE薬協
JGAニュース10月号を発刊しました。
● 中医協
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会(第2回)議事次第
● PMDA・新着
平成28年度における業務の実績に関する評価結果の公表について
IRB登録情報(平成29年9月30日時点)を掲載しました


10月10日(火)
経営・契約
● バイエル薬品
【PDF】バイエル薬品、インキュベーションラボ「CoLaboratorKobe」(仮称)を2018年上半期に開設予定
● ナノキャリア+JCRファーマ
【PDF】ナノキャリアとJCRファーマの核酸等の脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約締結のお知らせ
● CAS
米国CAS 登録番号ライセンスプログラム始動
● コニカミノルタ+シーメンスヘルスケア
シーメンスヘルスケアから国内経腟超音波事業を譲受 ~コニカミノルタ、ウーマンズヘルス分野を拡充~


薬価


IT
● コールセンター
第一三共 コールセンターにAI 2018年4月から開始 IBM Watsonを導入
● 禁煙治療
スマホ・アプリで禁煙治療、日本初の治験開始


基礎研究
● オメガ3脂肪酸
体に優しいオメガ3脂肪酸の意外な側面:オメガ3脂肪酸を動かしてアレルギーを促す酵素の発見
● 未熟児網膜症
未熟児網膜症の発病機構の全容を疾患モデルマウスを用いて解明
● 造血幹細胞
【PDF】造血幹細胞の機能維持と老化を制御する分子を同定-幹細胞の若返りを可能とする技術の開発に期待-


開発
● 協和キリン・burosumab
【PDF】burosumabの米国での承認申請受理および優先審査指定に関するお知らせ
● リバーロキサバン・アスピリン
【PDF】バイエルのNAVIGATEESUS試験治療群間で有効性が同程度のため早期に中止


承認
● リツキシマブ・バイオシミラー
バイオシミラー いよいよ抗がん剤にも…サンド/協和キリンのリツキシマブが承認 11月にも発売へ


発売


製造


その他
● 第4回生物製剤・バイオシミラー学会
国際学会 「第4回生物製剤・バイオシミラー学会」(Global Engage Ltd.主催)の参加お申込み受付開始
● ゲノム解析プロジェクト
循環器病におけるゲノム解析プロジェクト公募 のお知らせ
● 医療機器
第1回 革新的医療機器創出のための官民対話資料
● PMDA・新着
医薬品・医療機器等安全性情報 No.347(厚生労働省発行)を掲載しました


10月9日(月)
経営・契約
● 新鋭医薬国際控股
SFC、本土の製薬会社に売買停止命令


承認


その他


新刊書籍
● 10/16・川合 眞一
患者さんにみせて伝える吸入・点鼻・自己注射薬
● 10/13・髙尾 洋之
鉄腕アトムのような医師 AIとスマホが変える日本の医療
● 10/12・黒山 政一
キャラ勉! 抗菌薬データ
● 10/11・一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会
医薬品製造販売指針 別冊 要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き2017
● 10/10・一般財団法人日本胎盤臨床医学会
医師たちも認めた! プラセンタの秘密 胎盤パワーがまるごと全身を変える


10月8日(日)
基礎研究
● 脳萎縮
ストレスと感覚系の脳萎縮の因果関係に迫る新発見


開発
● 人工心臓
国循 小型補助人工心臓開発、重症心不全患者向け


その他


10月6日(金)
経営・契約
● 大阪ソーダ
医薬品を次の柱に 大阪ソーダの挑戦 (下)


薬価


IT
人工知能(AI)を利用したコールセンター支援システムの導入について
● 無菌充填システム
無菌充填システムの殺菌時間を最大1/2に短縮する制御ソフトを開発


マーケ・営業


知財


基礎研究
「臍帯血由来のiPS細胞ストック」の提供開始について
● 運命決定機構
ヒト生殖細胞の運命決定機構を解明 -ヒトとマウスの分子機構の差が明らかに-
● エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188
【PDF】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188の学会発表について
● オートファジー
細胞内の不要物を識別して分解する仕組みを解明 -Rab35はオートファジー受容体を制御する-
● かび毒
かび毒の生産制御機構 -テヌアゾン酸の生産制御因子を同定-


開発
● 脳インプラント
脳インプラントで視力回復へ 米で臨床試験に許可
● チバンチニブ
協和発酵キリン 肝細胞がん薬の開発中止
【PDF】ARQ197(チバンチニブ)の開発中止について
● ルセンティス
ノバルティス、「ルセンティス®」のEVEREST II試験結果がJAMA Ophthalmology誌に掲載されたことを発表
● シダキュア
鳥居薬品 スギ花粉症薬・シダキュアスギ花粉舌下錠、11月の薬価収載見送り


承認


製造
● アッヴィ
製薬の米アッヴィ、製造工場を開所
米アッヴィ、西部にバイオ医薬品プラント開所


その他
● 偽造品流通防止
厚労省 偽造品流通防止で省令改正 一部除き2018年1月31日施行
● AMED
平成29年度「免疫アレルギー疾患等実用化研究事業(免疫アレルギー疾患実用化研究分野)(2次公募)」の採択課題について
● 三洋貿易
三洋貿易 医薬原料の受入検査機器向け新システム投入
● 千葉大病院
千葉大病院の医療連携 イオン県内薬局 参加
● マイクロバイオーム
千里ライフサイエンスセミナーL5 「マイクロバイオーム研究:基礎から臨床応用への展開」 
● 医療用麻薬
現役医師が警告。米国で深刻化する「医療用麻薬」乱用の深い闇
● 医療費
医療費、「14年ぶり減少」は一時的?
● GE薬協
効能・効果について情報を更新しました。
● 中医協
中央社会保険医療協議会の開催について
● 厚労省
【PDF】新医薬品の再審査期間の延長について
【PDF】医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について
【PDF】医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について
● PMDA・新着
医薬部外品開発相談の日程(1月から3月実施分)を掲載しました


10月5日(木)
経営・契約
アンメットメディカルニーズへの挑戦-米セルジーン社CEOマーク・アレス氏が来日
米セルジーン CAR―T療法 日本でも臨床試験検討
● 第一三共・クオリプス
「iPS細胞由来心筋シート」はダーウィンの海を越えられるのか – 第一三共、阪大発ベンチャー企業に出資・共同研究を開始
● 渋谷工業+プロメセーラ
渋谷工業、ベルギーの再生医療企業と提携 肝疾患薬の装置開発
● 大阪ソーダ
医薬品を次の柱に 大阪ソーダの挑戦 (中)
● ノバルティス
新薬「来年前半にも申請」 ノバルティス次期CEO
● マイラン
<米国>マイランが急伸 FDAが多発性硬化症の後発薬販売を認可
● 協和メデックス
協和キリン 診断薬の協和メデックスを日立化成に譲渡へ 医薬・バイオ事業に集中


薬価
● 成功報酬型
成功報酬型、保険制度の想定外 薬価見直しに一石
効いた患者だけ薬代支払い ノバルティスが新方式  18年にも国内発売の超高額薬
● 評価に伴う薬価引上げ
中医協・費用対効果合同部会が初会合 評価に伴う薬価引上げに各側が否定的見解


IT


基礎研究
● 薬剤の効きやすさ
日本人特有遺伝子、変異が薬効に関与−同志社女子大など発見
● 放射線防護剤
正常組織の放射線耐性を高める放射線防護剤の開発
● 神経膠腫
【PDF】神経膠腫の悪性化に重要な分子を発見―新たな治療標的として期待―


開発
iPS創薬治験1例目 骨の難病、京大が世界初
● cefiderocol
【PDF】新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬cefiderocolの学会発表について


承認


安全性
● 報告制度
薬の副作用…不十分な報告制度


発売


その他
● BioJapan/再生医療JAPAN
ライフサイエンス業界の縮図がここに! BioJapan / 再生医療JAPAN注目の出展者
● ゲノム編集
ゲノム編集をドーピング指定 遺伝子改変 東京五輪へ検査法課題
● 平均寿命と健康寿命の差
2016年健康寿命は延びたが、平均寿命との差は縮まっていない
● 免疫療法
免疫療法は詐欺まがい、と思っている人が、たぶん知らないこと。
● 再生医療
再生医療等データ登録システムの構築と登録開始について
● サンエイレポート
サンエイレポート17年10月版発刊  「単品別再審査期間と医薬特許期間延長」
● 財政審分科会
財政審分科会 3年間で自然増1.5兆円圧縮は堅持 診療報酬・薬価改定で更なる深堀も
● 偽装品流通防止
C型肝炎治療薬 偽装品流通防止に身元確認 厚労省令改正
● あいみっく
【PDF】医学情報誌「あいみっく」Vol.38 No.2 を掲載しました。
● 理研ニュース
『理研ニュース』2017年10月号、本日発行!
● 厚労省
「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します
2017年6月20日 薬事・食品衛生審議会 指定薬物部会 議事録
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料
2017年6月9日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 議事録
● PMDA・新着
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」説明会の開催を延期いたします
Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
平成29年度 医療機器の承認品目一覧(平成29年6月30日まで)を掲載しました
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に平成29年6月分の情報を追加しました
「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369シリーズ)の導入について」を掲載しました


10月4日(水)
経営・契約
● PRISM BioLab+理化学研究所
【PDF】PRISMBioLabと理化学研究所の共同研究契約の締結のお知らせ
● アステラス
【PDF】個人株主説明会の資料を掲載しました。
● アストラゼネカ+沢井製薬
アストラゼネカ 片頭痛急性期治療薬「ゾーミッグ」の日本市場における製造販売承認を沢井製薬へ承継
● 国立成育医療研究センター+大日本印刷
国立成育医療研究センター×DNP、「ミニ腸」の応用に向けた共同開発を開始
● 大阪ソーダ
医薬品を次の柱に 大阪ソーダの挑戦 (上)
● ミャンマー+韓国
伝統薬研究で韓国と協力方針、保健省


IT
● MR支援システム
MR向け営業支援システムを大手製薬企業が採用
インフォミュートスのMR支援システムDigiPro®がエーザイ株式会社に採用されました ~ コンプライアンスの強化を図るディテールツールとして評価 ~


マーケ・営業


知財
● ラクオリア
【PDF】グレリン受容体作動薬(セリン誘導体)の米国における特許査定のお知らせ


基礎研究
● 薬物代謝
薬物代謝の個人差を究明 ~薬物代謝酵素の特性を明らかにして副作用を抑えた薬剤開発に道筋~
● コンドロイチン
コンドロイチンが大脳の柔軟性を制御する-脳内コンドロイチンによる神経回路の成長促進-
● γセクレターゼ
アミロイドβ産生酵素γセクレターゼの新たな働きを解明
● 細胞定着
理研、細胞の機能を損なわずマイクロ流体チップ中に定着させる手法を開発
● エクソソーム
血中を流れるナノサイズのがん細胞レプリカ「エクソソーム」から腎臓がん早期診断バイオマーカーAZU1を発見
● 腎臓がん診断
がん研究会、血液で腎臓がんを早期診断


開発
● アルツハイマー
アルツハイマー治療薬の治験失敗、阪大が原因特定 薬剤が逆効果
● アドセトリス
アドセトリスの再発・難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫を対象とした 臨床第2相試験における長期生存期間データのBlood誌への掲載について
● ヒュミラ
アッヴィ、ヒュミラの化膿性汗腺炎について、日本での希少疾病用医薬品の指定を取得


製造


その他
タンパク質解析にノーベル化学賞
● 体内時計
ノーベル医学賞を受賞した「体内時計」に関する研究は、医療に革新をもたらす
● アジア
アジア製薬、売上高ランキング インド勢、海外開拓で先行
● 2017年ノーベル生理学・医学賞
2017年ノーベル生理学・医学賞発表!体内時計の分子メカニズムの発見
● 乳がん
乳がん術後の「抗がん剤ストップ」のリスクはどれぐらい?
● 微生物探索
未来へのバイオ技術 勉強会「微生物探索の最新技術動向~先導探索技術開発とバイオ界面活性剤スクリーニング」
● 厚労省
第22回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料
2017年8月31日 第2回 厚生科学審議会 臨床研究部会 議事録
第3回がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)等の指定要件に関するサブワーキンググループ(資料)
● 中医協
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会(第48回)議事次第
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会(第1回)議事次第
● PMDA・新着
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年9月27日まで)を掲載しました


10月3日(火)
経営・契約
● 大塚製薬
大塚製薬、企業内保育所で人材確保 国内最大級、開発力強化へ 
● 佐藤製薬+エーザイ
ホスラブコナゾールを有効成分とする新規経口抗真菌剤 佐藤製薬とエーザイが販売提携
● アルコンファーマ
アルコンファーマ 新社長に小川省一郎氏就任、10月1日付
● 住友商事
住商、ペット用動物医薬参入 米VBに出資
動物用医薬品分野における戦略的資本業務提携について
● 大成建設
大成建設 エンジ事業で領域拡大 医薬品はSC全体へ


IT
● 禁煙治療アプリ
キュア・アップ、禁煙治療アプリを保険適用へ–約600人を対象に病院で臨床試験へ


基礎研究
● メタボローム解析
日本人多層オミックス参照パネル、更に高精度に―メタボロームの解析人数がこれまでの5倍の5,093人に。 年齢別の代謝物濃度分布・ネットワーク解析結果を追加―
● 原子・分子の動き
原子・分子の動きを1000万分の1秒単位でより詳細に観察する手法を開発
● 筋肉
手足を動かす筋肉のつくり方はどうやって進化したのか?
● うつ病傾向
経済的な不平等とうつ病傾向を結ぶ扁桃体と海馬の機能を解明 ~脳活動パターンから1年後のうつ病傾向を予測~


開発
● Perjeta
FDAはHER2陽性早期乳癌患者さんに対するロシュ社の Perjeta(pertuzumab)併用レジメンを優先審査品目に指定
● relugolix
GnRH受容体拮抗薬relugolixの子宮筋腫を対象とした 日本における臨床第3相検証試験の良好な結果について
● サイラムザ+ドセタキセル
膀胱がんに「サイラムザ+ドセタキセル」新たな併用療法の可能性―免疫チェックポイント阻害薬との競合は?|海外レポート
● 骨再生誘導材
東洋紡 歯科向け骨再生誘導材 今年度内に承認申請


承認


病院・大学
調剤ミスか、60代患者死亡 京大病院、高濃度注射薬


その他
体内時計の仕組みを解明した今年のノーベル賞
【動画】ノーベル医学・生理学賞にアメリカの研究者
● 物忘れ改善薬
「物忘れ改善薬」は新たな市場を作れるか 厚生労働省のお墨付きから医薬品続々
● バーコード
【厚労省】新バーコード表示100%‐義務化予定の項目も上昇
● 抗IL-5受容体α鎖抗体
「重症喘息をターゲットとした抗IL-5受容体α鎖抗体の早期認可に関する要望書」提出について
● 免疫療法
1回5千万円・死亡の恐れも…アメリカで承認された免疫療法の側面
● 日中製薬交流会
第9回 日中製薬交流会の開催について(第一次案内)
● 製薬協
「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2017年4月~6月のデータを追加・更新しました。
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」にデータサイエンス部会タスクフォース2「観察研究における感度分析の勧め 入門編」を掲載しました。


10月2日(月)
経営・契約
● 富士フイルム和光純薬
和光純薬「富士フイルム和光純薬」に社名変更
【PDF】和光純薬工業「富士フイルム和光純薬」へ社名を変更
● 第一三共
製薬会社は世界を変えるため何ができますか  真鍋淳・第一三共社長 経営者編第5回
● 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
【PDF】協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社 代表取締役異動のお知らせ
● メルクセローノ
メルクセローノ 新社長にアレキサンダー・デ・モラルト氏 9月30日付
● アステラス+トーアエイヨー
『キックリン®カプセル250mg』及び『キックリン®顆粒86.2%』の共同販促契約の締結について
● セルトリオン
医薬のセルトリオン、KOSPI昇格手続へ
● 住友ベークライト
住友ベークライト 再生医療向け大型製品を投入 大量培養容器など
● メディパルHD
医薬品卸 探る「第2の柱」―メディパルHD、新薬開発への投資加速


IT


マーケ・営業


基礎研究


開発
● 肝線維症治療薬
GNIは急伸、開発中の肝線維症治療薬が米国で治験許可申請承認を取得
【PDF】F351の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請承認のお知らせ


申請
● ファブリー病治療酵素製剤JR-051
JCR ファブリー病治療酵素製剤JR-051を承認申請 ファブラザイムのバイオ後続品


発売


製造
中分子原薬合成施設建設のお知らせ


その他
● 新薬採用アンケート
新薬採用アンケート2017年版 採用率トップは特異的中和剤プリズバインド
● 厚労省
薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成29年10月1日適用)
● 製薬協
「製薬協について」の「自主基準」に「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を掲載しました。
● PMDA・新着
EMA職員フェローシッププログラムを開始します(ニュースリリース)
「製薬企業からの医薬品の安全使用に関するお知らせ」の「ザイティガ錠とザルティア錠の販売名類似による取り違え注意」を更新しました
新医薬品等に関する対面助言の平成29年11月分日程調整結果について
新医薬品治験相談の日程(1月実施分)を掲載しました


10月1日(日)
その他
初の日本人4年連続受賞なるか 本庶佑氏らに期待
ノーベル賞発表を前に日本科学未来館にぎわう 東京


新刊書籍
● 10/7・佐々木 裕
ここまできた肝臓病診療
● 10/4・森田 達也
緩和治療薬の考え方,使い方 ver.2
● 10/3・アクセル・カーン
薬学の歴史 くすり・軟膏・毒物
● 10/3・患者向け医薬品情報CD化編集委員会
連動型/写真付薬剤情報印刷システム 2017年9月版
● 10/3・患者向け医薬品情報CD化編集委員会
写真付/服薬指導CD-ROM 2017年9月版
● 9/28・川合 眞一
ステロイド療法の極意


9月29日(金)
経営・契約
● 日立化成→協和メデックス
日立化成、協和発酵の診断薬子会社を買収
協和メデックス株式会社の株式取得(子会社化)に関するお知らせ
● 武田薬品+Structural Genomics Consortium
武田薬品とStructural Genomics Consortiumの 患者組織由来の評価系を用いた共同研究について  - 炎症性腸疾患における新規創薬標的の臨床的検証 –
● 住友ベークライト
住友ベークライト 再生医療向け大型製品を投入 大量培養容器など


IT


知財


基礎研究


開発
● 免疫チェックポイント阻害薬
【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ


安全性
● 免疫チェックポイント阻害薬
免疫チェックポイント阻害薬2剤併用で448人中4人が死亡


その他
● 日本ジェネリック製薬協会
JGA 17年4~6月のGE数量シェアは67.8% 右肩上がりに推移
● ソバルディ・詐欺罪
肝炎薬詐取、元組幹部に懲役5年 東京地裁判決 
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度未承認薬データ検索支援ツール及びWeb 巡回チェッカーツール改修業務)
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
簡易相談の日程(11月実施分)を掲載しました
「医薬品(9月27日付け承認3品目)の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願い/使用に当たっての留意事項について」を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(12月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(12月受付分)を掲載しました
申請電子データ提出確認相談資料記載要領を改訂し、日程(11月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(1月実施分)を掲載しました
コンパニオン開発パッケージ相談を創設しました
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
RS戦略相談の日程(1月実施分)を掲載しました


9月28日(木)
経営・契約
● 田辺三菱
【田辺三菱 合併10年】売上成長 わずか4.7%…脱「停滞」へ 海外展開ようやく本腰
● 信大+理研
信大、理研と公開講座 バイオ・医薬品分野 8回連続
● 日医工+ゼリア新薬
バイオ後続品で連携 日医工、ゼリア新薬と販促
● 大日本住友
大日本住友 生産本部の社員対象に早期退職者募集 生産拠点再編で


基礎研究
● 体内時計
体内時計が血液脳関門の維持に重要であることを発見
● インフルエンザ
インフルエンザ治療薬の開発をリードするスルホシアル酸誘導体の合成に成功
● 膵臓・胆管がん
膵臓・胆管がん患者の唾液中に特有のmicroRNAを発見~唾液検査による膵臓・胆管がん早期発見の可能性~
● 分化
遺伝子を直接制御する合成分子で組織再生の道が開ける


開発
● ベネトクラクス+リツキシマブ
アッヴィ、再発性/難治性慢性リンパ性白血病患者に対する治療薬としての ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用を評価する第Ⅲ相試験での 良好な主要結果を発表
● Bevespi Aerosphere
アストラゼネカのBEVESPI AEROSPHERE(PT003)COPD患者さんにおいて統計学的に有意な呼吸機能の改善を示す
● エンドヌクレアーゼ阻害薬
【PDF】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188および新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬cefiderocolの学会発表について
● 腱・靱帯付着部症
【PDF】SI-613の腱・靱帯付着部症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験開始に関するお知らせ


申請


承認
● リツキサンBS
厚労省 サンドのリツキサンBSを承認、国内初 日医工のレミケードBSも


製造
● 天野エンザイム
天野エンザイム 再生医療向け酵素製造


その他
● Horizon2020プログラム
バイオ医薬品下流処理を改善するEUのHorizon2020プログラムのアップデートをメルクが提供
● 難病治療薬
難病治療薬、患者自ら開発費調達 ふるさと納税活用も
● PMDA・新着
第5回 AI専門部会の議事録を掲載しました
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日英通訳業務)
一般競争入札公告(モノクロレーザープリンタ保守業務)
「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)」を掲載しました


9月27日(水)
経営・契約
大日本住友が早期退職募集 45歳以上250人が対象、特許切れで売り上げ減
【PDF】早期退職者募集に関するお知らせ
● 田辺三菱製薬
プレゼンテーション資料<ワクチン事業戦略>【全46ページ】
● アストラゼネカ
AZ オンコロジー事業本部長に森田慎一郎・マーケティング統括部長が就任 10月1日付
● セントラル硝子
セントラル硝子 清水正氏 インタビュー


IT
● スパコン
横浜市大、新型スパコン 生命科学分野の研究加速


開発
● 植物由来VLP*ワクチン
季節性インフルエンザの予防をめざした植物由来VLPワクチンの 第3相臨床試験開始のお知らせ
● レンビマ
【PDF】米国FDAが抗がん剤「レンビマ®」の肝細胞がんに係る適応追加の申請を受理
● 乾癬
【PDF】イーライリリー、欧州皮膚科学・性病学会議(EADV)で発表治療成果が乾癬患者の期待に達していないことを示す最新のグローバルデータ


承認
【PDF】『インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」』の共同プロモーションについてお知らせします。
● マヴィレット
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)に対するC型慢性肝炎治療薬 「マヴィレット®配合錠」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の日本における承認を発表
● オプジーボ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得
● フェソロデックス
アストラゼネカ株式会社のフェソロデックス イブランスとの併用において、閉経の有無を問わず、乳がん治療薬として適応を拡大
● アトーゼット
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤  「アトーゼット™ 配合錠」の製造販売承認を取得
● ジーンプラバ
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬、  「ジーンプラバ®」の製造販売承認を取得
● 抗PD-L1抗体・バベンチオ
本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ®」製造販売承認を取得 ~メルケル細胞がんに対する本邦初かつ唯一の治療薬~
● イブランス
新規の乳がん治療薬イブランス®(一般名:パルボシクリブ)、製造販売承認を取得 ~本邦初となるCDK4/6阻害剤が、進行・再発乳がんの新たな治療選択肢に~
● アラグリオ
光線力学診断用剤「アラグリオ®顆粒剤分包1.5g」の 製造販売承認取得のお知らせ


発売


その他
● 韓国
米向けバイオ後続品など、保健産業が輸出増
● 大阪医薬品協会
【PDF】協会のビジョン策定と名称変更について


9月26日(火)
経営・契約
● アラガン
製薬大手アラガン、2230億円規模の自社株買い
● アクソバントサイエンシズ
アルツハイマー新薬の売上高20億ドルも-アクソバントの試験成功なら
● コニカミノルタ・Invicro LLC
コニカミノルタ プレシジョン・メディシンで世界のリーディングカンパニー目指す 米企業買収
● シミック
シミックグループ 再生医療受託サービス強化 外部機関と連携
● スズケン+ヤマト科学
医薬品卸大手のスズケン、理科学機器等開発のヤマト科学と資本業務提携


知財


基礎研究


開発


承認
● 薬華医薬
薬華のPV薬、18年上期に欧州で認証取得へ
● ONIVYDE
智ケイの膵臓がん治療薬、韓国で販売許可


製造
旭硝子 欧州でバイオ薬受託強化 2000リットル培養槽5基増設
● 中外製薬・中国
中外製薬 中国に生産進出 江蘇省で狭心症薬


その他
● 社会保障関係費
諮問会議で民間議員 社会保障関係費5000億円の目安は「最低限順守を」 健康・予防に力
● 創薬共同研究公募
海外における創薬共同研究公募(TaNeDS Global 2018)の実施に関するお知らせ
● PMDA・新着
「「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正について」を掲載しました
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページに正誤表を掲載しました
「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」を掲載しました


9月25日(月)
経営・契約
【PDF】住友化学によるボナックの第三者割当増資の引受(出資拡大)について
● コニカミノルタ・Invicro LLC
コニカミノルタ、事務機頼み脱却 米創薬支援ベンチャー買収
コニカミノルタ、プレシジョン・メディシン事業を加速 世界トップレベルの科学者チームを擁する米国創薬支援企業Invicro社を買収 分子デジタルイメージング技術で、がん、アルツハイマー病分野などの創薬に新しい価値を提供
● JCRファーマ・メディパルホールディングス
JCR・芦田会長 GSKとの資本解消を申し出 「臨床開発に入るまで時間かかる」
● 旭化成・ボーンセラピューティクス
旭化成 ベルギー社から骨再生細胞薬を導入


IT
● ロボ手術
前立腺がん、ロボ手術が普及 放射線や温熱療法も


知財


基礎研究
● イベルメクチン
卵巣がん新治療カギ遺伝子を発見 ノーベル賞の抗寄生虫薬「イベルメクチン」に抗腫瘍効果 阪大
● 食道がん
食道がんの進行に関わるマイクロRNA(miRNA)を制御する新しいがん促進分子KHSRPの同定とその分子機構の解明


開発
● Upadacitinib
アッヴィが開発中のUpadacitinib(ABT-494)が、関節リウマチに対する2つ目の第III相試験においてすべての主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成
● 経皮鎮痛消炎剤
【PDF】HP-5000(経皮鎮痛消炎剤)の米国第Ⅱ相比較臨床試験開始のお知らせ
● Gazyvaro
未治療の進行期濾胞性リンパ腫の患者さんへの Gazyvaroの投与について欧州で承認
● TECENTRIQ
ロシュ社は特定のタイプの転移性肺癌および 2つのタイプの転移性尿路上皮癌患者さんへの TECENTRIQ®(atezolizumab)の投与についてEUで承認を取得
● 免疫チェックポイント阻害薬
【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ
● エサキセレノン
ミネラロコルチコイド受容体ブロッカー エサキセレノン(CS-3150)の糖尿病性腎症患者を対象とした第3相臨床試験(ESAX-DN試験)開始のお知らせ
ミネラロコルチコイド受容体ブロッカー エサキセレノン(CS-3150)の本態性高血圧症患者を対象とした第3相臨床試験(ESAX-HTN試験)結果について
● ルストロンボパグ
【PDF】トロンボポエチン受容体作動薬ルストロンボパグ(S-888711)の良好なグローバル第Ⅲ相結果とFDAへのローリング・サブミッションの開始について


承認


安全性


その他
● 脳インプラント
脳インプラントで失明治療 米国で臨床実験始まる
● がん治療
新薬相次ぎ選択肢拡大
● 組み合わせ
治療法の組み合わせ カギ
● 無承認薬
無承認薬など1.8万点押収 警察庁発表
● 抗PD-1抗体
【PDF】抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について
【PDF】ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について
● ジカディアカプセル
【PDF】ジカディアカプセル150mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度法定調書提出業務)


9月24日(日)
経営・契約


IT


マーケ・営業


基礎研究


その他
● 遺伝子検出キット
富士通が遺伝子検出キットをスーパー・病院向けに
● 胃腸薬
名医が勧める「胃腸を助ける薬」「心を落ち着かせる薬」


新刊書籍
● 9/29・宇喜多白川医療設計株式会社
図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識 第2版
● 9/28・石川 洋一
現場の困った! をエキスパートが解決 こどもと薬のQ&A
● 9/28・板橋 家頭夫
小児薬物療法テキストブック
● 9/28・篠原 久仁子
残薬対策ハンドブック 実際に残薬を減らした16のアプローチ
● 9/25・じほう
血液製剤の使用にあたって 第5版
● 9/25・淺羽 宏一
漢方薬処方レクチャー まずはこれだけ20: 陰陽虚実がわからなくても処方できる! /生薬の処方構造で「どの薬を」「なぜ使う」がピピッとわかる
● 9/25・古田 勝経
褥瘡治療薬使いこなしガイド
● 9/25・化学同人
ハリス分析化学 下 原著9版
● 9/25・長山 淳哉
薬害エイズ事件の真相


9月22日(金)
経営・契約
● J&J・TearScience
ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョン、TearScience社の買収取引を完了 ドライアイ用医療機器技術を追加し、重要なアンメットニーズに対応する 補完的なアイケアソリューションを提供
● メルク
メルクがエンドツーエンドのバイオ開発センターBioReliance(R)を上海に開設
● CSL
CSL R&D投資の6割を新製品開発に
● 大鵬薬品・アーカス
大鵬薬品 米アーカスが開発中のがん免疫療法、国内導入の優先権獲得
● メディパルHD・JCR
メディパルHD JCRの筆頭株主に 英GSKから22%分の株式取得、211億円で
● 後発品メーカー
後発品メーカーの再編はあるか


薬価


基礎研究
● 人工染色体導入マウス
精子幹細胞を使った人工染色体導入マウスの作成 ―新規ヒト疾患モデル動物作成・男性不妊症治療法開発に期待―
● LOTUS
神経再生促進物質LOTUSが脊髄損傷や視神経障害に効果 ~再生医療技術への臨床応用に期待~
● 神経幹細胞
ほ乳類神経幹細胞が変化するメカニズムを明らかに 〜学習記憶・認知機能改善に向け、飛躍的な医療発展に期待〜


開発
● 抗体薬物複合体MORAb-202
【PDF】エーザイ初の抗体薬物複合体MORAb-202に関する最新の非臨床試験データを第8回WorldADC年次総会において発表
● Galcanezumab
【PDF】IHC2017:イーライリリー、片頭痛患者においてGalcanezumabが12ヵ月までの長期安全性についてポシティブな結果を示したことを発表


承認
● 米・Avastin(ベバシズマブ)のバイオシミラー
米FDA アバスチンのバイオシミラーを承認 抗がん剤としては初
● スピンラザ
「スピンラザ」、全てのSMA治療で使用可能に  バイオジェン
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
● パリエット
【PDF】プロトンポンプ阻害剤「パリエット®錠5mg、錠10mg」日本でプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎に対する維持療法の用法・用量追加の承認を取得
● Actemra/RoActemra
ロシュ社、Actemra/RoActemraの巨細胞性動脈炎(GCA)に 対する欧州における承認を受領


安全性


その他
● 富山
【富山】追加公募「医薬品関連ものづくり研究開発支援事業補助金 」
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度健康被害救済部における印刷物の調達)
「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」を掲載しました


9月21日(木)
経営・契約
● シンバイオ製薬・Eagle Pharmaceuticals, Inc.
シンバイオ製薬、抗がん剤に新型 米社との契約発表
【PDF】ベンダムスチン液剤(RTD製剤及びRI製剤)に関するライセンス契約締結のお知らせ
● メディパルHD+JCRファーマ
メディパルHD、中堅製薬を傘下に 共同で新薬開発
【PDF】株式会社メディパルホールディングスとJCRファーマ株式会社による業務資本提携のお知らせ
● 広薬集団・美的集団
広薬集団と美的集団、医療分野で戦略提携


薬価


基礎研究
● ピロリ菌
ピロリ菌がんタンパク質の1アミノ酸多型が日本人胃がん多発の背景に ~ ピロリ菌の発がん活性を規定する分子構造基盤 ~
● 神経幹細胞
【PDF】ほ乳類神経幹細胞が変化するメカニズムを明らかに〜学習記憶・認知機能改善に向け、飛躍的な医療発展に期待〜
● 腸内菌叢
 IgAの腸内細菌に対する反応性の低下が加齢に伴う腸内菌叢の変動に関係
● ダイエット薬
夢のダイエット薬!? 貼るだけで脂肪燃焼 米の大学が開発、マウスの実験で20%減
● ゲノム編集
ゲノム編集最前線/中 リスク確認に課題 難病治療に光、創薬も


開発


承認


安全性


その他
● がんゲノム医療
がんゲノム医療広がる 費用が課題、保険適用目指す  遺伝子調べ上げ個別に治療方針
● がん遺伝子検査
がん治療薬選びのための遺伝子検査 費用高額、丁寧な説明求めて
● アジア
テクノロジーが変革するアジアのヘルスケア産業:医療テクノロジーが体外診断用医薬品に生み出す大きな成長機会
● 医薬品リベート
訴訟が暴露、医薬品リベートの怪しい世界
● 薬事統計
薬事工業生産動態統計平成29年1月分月報について
● 生活習慣病
名医が選ぶ「生活習慣病で頼るべき薬」 対症療法に市販薬も
● 飲み会事情
働く男の飲み会事情 「誘われると嬉しい」が20代で6割超 第一三共ヘルスケア調査
● PMDA・新着
第5回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました


9月20日(水)
経営・契約
● BCRET
バイオ医薬品で人材育成、「BCRET」発足  来年4月から業務開始
一般社団法人 バイオロジクス研究・トレーニングセンター(BCRET)の設立について
● エムスリー→コスモテック
エムスリー、医療機器商社を買収 10億円で
● BIKEN
【PDF】ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
● サーモフィッシャー→パセオン
サーモフィッシャーサイエンティフィック、パセオンの買収を完了


IT


マーケ・営業
● AI
エイザスのAIでMRの生産性向上を証明


知財


基礎研究
● 肝癌
C型慢性肝炎疾患患者のMICA遺伝子のみに肝癌発症と相関
● 神経芽腫
【PDF】小児がん「神経芽腫」のがん化機構の一端を解明
● カイコ
群馬大ー農研機構 GMカイコで新薬スクリーニング


開発
● Upadacitinib
アッヴィが開発中のUpadacitinib(ABT-494)がアトピー性皮膚炎への効果を検討する後期第Ⅱ相試験において主要評価項目を達成
● 心房細動
【欧州心臓病学会】心房細動、今後の展望は?ESC2017の注目トピックスをおさらい|DRG海外レポート
● バリシチニブ
【PDF】バリシチニブが中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした第II相試験で主要評価項目を達成
● キイトルーダ
抗PD-1抗体 キイトルーダ®  プラチナ製剤併用化学療法に対して疾患進行した  進行性尿路上皮がん患者の2年近いフォローアップ期間において  化学療法と比較して生存期間の改善を引き続き示す
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する効能・効果の追加承認を取得


安全性


発売


製造


その他
● がん
がん医薬品、年10%高成長も「治療法複雑に」 米調査会社
● 未承認ED薬
インド製の未承認ED薬を販売 都内の40歳男を逮捕 群馬県警
● 処方薬不正販売
処方薬不正販売で親会社が謝罪 なの花薬局 
● 龍角散
“神薬”の龍角散…楽天P不正入手で爆買い
● フォシーガ
AZと小野薬品 SGLT2阻害薬フォシーガ インスリン製剤との併用で添付文書改訂
● 再生医療等評価部会
第22回厚生科学審議会 再生医療等評価部会
● PMDA・新着
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
PMDA医療安全情報No.51「一般名類似による薬剤取り違えについて」を掲載しました
第4回 関西支部テレビ会議システム見学会のご案内


9月19日(火)
経営・契約
● アンジェス
アンジェスに春は来るか 腰痛薬、米で治験
● アッシュフィールド
英アッシュフィールド・ヘルスケア・コミュニケーションズが日本参入 製薬企業対象に臨床試験の論文作成支援など


マーケ・営業


基礎研究
● ノルアドレナリン神経
ノルアドレナリン神経の多様性を発見 -恐怖記憶とその消去には異なるノルアドレナリン神経が関与-


開発
● レンバチニブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんを対象とした臨床第Ⅲ相試験結果を第11回国際肝癌学会年次総会にて発表
● OPDIVO
【PDF】「OPDIVO®20mg、100mgInj.(一般名:ニボルマブ)」韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」における適応拡大の承認を取得
● エンザルタミド
アステラス エンザルタミドが主要評価項目達成
● 抗PD―L1抗体
FMI―ロシュ がん免疫療法 新たな診断薬開発


発売
● レミケードBS
日医工、レミケードBSで逆転狙う  日本人データと提携を武器に


その他
● 国際会議
世界中の人に医療を 国際会議を12月東京で開催
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等調査)


9月18日(月)
経営・契約


IT


知財
● STAP細胞特許
もはやSTAPではなくなった国内「STAP特許出願」


基礎研究
● 心不全
心不全向け細胞医薬品、ラットで治療効果確認 メトセラ


開発


その他


9月17日(日)
経営・契約


その他
【PDF】当社子会社社員による不適切な処方せんの取扱いに関するお詫びとお知らせ


新刊書籍
● 9/22・医療事務総合研究会
医療事務の現場で役に立つ 外国人患者の接遇と会話
● 9/20・海本 浩一
くすりと薬理 (臨床工学テキスト) 
● 9/20・二井 將光
生命を支えるATPエネルギー メカニズムから医療への応用まで
● 9/20・デビッド・ボーゲル
医療機器ソフトウェア——検証,妥当性確認,およびコンプライアンス
● 9/15・中田研
国際・未来医療学


9月15日(金)
経営・契約
● ハロザイムセラピューティクス・ブリストル
米バイオ製薬のハロザイム株が急伸、ブリストルとライセンス契約
● 後発薬企業
後発薬企業、国内縮小にらみ海外へ 日医工は米国・東南アジア


基礎研究
● フラグメント抗体
新しいデザインの小型抗体フォーマットを開発 ―創薬ターゲット蛋白質の結晶構造解析の促進に期待―
● RNAナノマシン
細胞内でタンパク質を検出して運命制御できる「RNA ナノマシン」の構築
● 絵本読み聞かせ
「絵本読み聞かせボランティア活動で加齢に伴う海馬の萎縮が抑制」


開発


承認
● アンチトロンビン製剤
協和キリン 遺伝子組換えAT製剤アコアラン静注用1800の承認取得、含量規格を追加


発売


その他
● インド物流
鴻池運輸 インドで医療物流網を構築
● PMDA・新着
事務補助員(医療系)の募集について(職務内容、採用人数、採用時期、契約期間を更新しました)
申請電子データに関するFAQを改訂しました
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の一部改正について掲載しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度8月分)を掲載しました


9月14日(木)
経営・契約
● イノベーションハブ京都
医薬の産学連携強化、京大に拠点 創薬や医療機器開発
バイオVBの育成拠点、始動 京大


薬価


IT


基礎研究


開発
● デング熱
中外製薬 デング熱治療薬を創製
● エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188
新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188の第Ⅲ相臨床試験結果について-欧州インフルエンザ科学ワーキンググループ会議(ESWI)にて結果を発表- 


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として欧州で製造販売承認申請


承認


安全性


発売


製造


その他
● 神経学
京都で神経学の合同学術会議
● 医療費
15年度国民医療費は42兆円 3.8%増と高い伸び 新規C型肝炎薬の使用急増が一因


9月13日(水)
経営・契約
● 田辺三菱製薬→ニューロダーム
当社によるニューロダーム社買収に係る 同社株主総会における承認決議に関するお知らせ
● 大塚製薬+愛媛県
大塚製薬 愛媛県と「健康増進の推進に関する協定」を締結
● 富山大
富山大 和漢医薬学総合研究所 生薬研究 情報拠点にも
● テバ
後発薬首位テバ、新CEOの難敵はトランプ政権 薬価下げ圧力


薬価


IT
● ヘッドセット型ウェアラブル端末
TISと大日本住友製薬が、複合現実の映像を作り出す「ヘッドセット型ウェアラブル端末」活用のための『アイデア スプリント』を開催


マーケ・営業


知財
● カルナバイオサイエンス
【PDF】CDC7キナーゼ阻害薬に係るオーストラリア特許登録のお知らせ


基礎研究
● 脳梗塞
脳梗塞後の機能回復に有効な物質LOTUS ~脳梗塞治療への臨床応用に期待~
● 時間知覚
脳の時計は右半球にある! 時間知覚判断の注意と意思決定システムを解明


開発
● 大腸がん
【PDF】BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第Ⅲ相BEACONCRC試験の安全性(SafetyLead-In)評価結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される
● 悪性黒色腫
【PDF】BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象とした第Ⅲ相COLUMBUS試験のPart2結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される
● ベンラリズマブ
ストラゼネカ 生物学的製剤ベンラリズマブでの治療により 最も効果が期待できる重症気管支喘息患者さんを特定する 新たな結果を発表
● がん
がん治療法、血液の遺伝子検査で探る 臨床試験スタート


申請


承認


安全性


その他
● 米国で最も成功した女性50人の1人
久能祐子: 米国ワシントンで未来を切り開く人材を育成
● 日本ジェネリック製薬協会
中医協薬価専門部会での意見陳述資料「後発医薬品産業の状況と取り組み」について公表しました。
● 中医協
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第138回) 議事次第
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第85回)議事次第
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会(第47回)議事次第
● 高齢がん患者
高齢がん患者 積極治療控え 体の負担を考慮 国立がんセンター調査
● クローン人間
中国でクローン人間が誕生する日も近い!? 倫理観を軽視した「国をあげての遺伝子研究」に危機感
● 薬誤投与
薬誤投与後、80歳女性重体 埼玉・鶴ケ島の高齢者住宅
● 医薬品評価
【レギュラトリーサイエンス学会学術大会】医療DBの医薬品評価、“世界初医薬品”で活用-安全性監視から有用性検証へ
● PhRMAセミナー
PhRMAセミナー イノベーション推進を論議
● 医療費
15年度国民医療費42兆円 過去最高、高額薬が影響 
医療費、3.8%増の42.4兆円~高額薬剤などで最高更新
● ゲノム編集
唐奨バイオ医薬賞受賞のフェン・チャン氏、エルサレムで講演/台湾
● PMDA・新着
一般競争入札公告(総合評価落札方式)(eCTDv4.0導入に伴う新規システム構築及び既存システム改修に係る要件定義及び基本設計等業務(再調達))


9月12日(火)
経営・契約
● テバ
後発薬のテバ株が急伸 新CEOを選任、経営手腕に期待
テバ:子宮内避妊具パラガード事業、米クーパーに売却へ-約1200億円
● 国立がん研究センター
日本の新たながん研究拠点を目指す – 国立がん研究センター新研究棟が稼動


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 肥満
肥満に影響する遺伝マーカーを解明―日本人17万人の解析により肥満に関わる病気や細胞を同定―


開発
● HER2のADC
欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表したDS-8201第1相臨床試験の新規データについて
● burosumab
【PDF】抗FGF23完全ヒト抗体burosumabのX染色体遺伝性低リン血症および腫瘍性骨軟化症を対象とした臨床試験結果に関する追加データの学会発表について
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法が未治療の進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate-214試験で優れた全生存期間および持続的な奏効を示す
● 皮膚がん
オーストラリアの皮膚がん治療薬の治験で効果


申請


その他
● 遺伝子療法
がん免疫細胞を大量生産 新遺伝子療法の リスクとチャンス
● 医療費
医療費「月千万円以上」過去最多の484件、昨年度
● 診療報酬改定
2018年度診療報酬改定で田村元厚労相 楽観論を牽制 待機児童対策約500億が焦点
● PMDA・新着
第5回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
一般競争入札公告(派遣職員雇い上げ(平成29年10月信頼性保証部))
IRB登録情報(平成29年8月31日時点)を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年9月12日付(厚生労働省より発出)を掲載しました


9月11日(月)
経営・契約
● NITE
NITE 遺伝資源の書類発給機関に 今月業務スタート
● エーザイ+小野薬品
エーザイ、小野薬品 レンビマとオプジーボの肝細胞がん併用療法で開発提携契約
● SCREENホールディングス+AFIテクノロジー
細胞・微生物検査関連のベンチャー企業と資本業務提携


知財


基礎研究


開発
● レンバチニブ+ペムブロリズマブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)腎細胞がんを対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用療法に関する臨床第Ⅰb/Ⅱ相試験結果を欧州臨床腫瘍学会年次総会にて口頭発表
● レンバチニブ+ソラフェニブ
欧州臨床腫瘍学会年次総会において肝細胞がん患者様のQOLに関するレンバチニブとソラフェニブとの比較検討結果を口頭発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の2件の重要な臨床試験において、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者の3年生存率のベネフィットが示される
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate-238試験において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)と比較して、無再発生存期間の優越性を示す
● グセルクマブ
中等症から重症の日本人乾癬患者を対象としたグセルクマブの国内第3相試験の結果を 第32回日本乾癬学会学術大会にて発表
● アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン
2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表された最新データ アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン併用療法がホルモン療法未治療転移性前立腺癌   (mHNPC)患者の患者報告アウトカムに対してベネフィットをもたらす追加報告
● TEZEPELUMAB
アストラゼネカ生物学的製剤TEZEPELUMABによる治療でより多くのタイプのコントロール不良の重症気管支喘息患者さんにおいて喘息増悪頻度を有意に低下
● タグリッソ
アストラゼネカのタグリッソ、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)においてEGFR変異陽性肺がんの 一次治療における新たな標準治療薬としての可能性が示される
● デュルバルマブ
アストラゼネカのデュルバルマブ(IMFINZI)、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)において 切除不能局所進行の非小細胞肺がん患者さんを対象とした PACIFIC試験での無増悪生存期間の優越性を報告


申請


承認


製造


その他
● 不正輸入
がん治療薬の不正輸入、政府が査察へ
● 尾三会
地域医療連携推進法人「尾三会」  医薬品共同交渉で運用方針 「1メーカー:1卸」方式 参加予定は10法人
● ES細胞
第3回 ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
● ノーベル生理学・医学賞
2017年ノーベル生理学・医学賞を予想する①コレステロール低下薬 スタチンの発見(浜口友加里)
● PMDA・新着
医薬品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました
再生医療等製品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました


9月10日(日)
経営・契約
● ERT→バイオメディカルシステムス
ERT、臨床試験の中央解析サービス大手のバイオメディカルシステムスを買収


基礎研究


開発


新刊書籍
● 9/15・じほう
麻薬・向精神薬・覚せい剤管理ハンドブック 第10版
● 9/14・高橋 祥子
ゲノム解析は「私」の世界をどう変えるのか? 生命科学のテクノロジーによって生まれうる未来
● 9/14・武内 和久
投資型医療 医療費で国が潰れる前に
● 9/14・川西正祐
図解 薬害・副作用学
● 9/8・内田 治
JMPによる医療・医薬系データ分析
● 9/5・杉林 堅次 (監修)
次世代経皮吸収型製剤の開発と応用


9月8日(金)
経営・契約
● 生化学工業・小野薬品
生化学と小野 開発中の変形性関節症治療薬「SI-613」 を共同開発、販売提携
● イーライリリー
米製薬大手イーライ・リリー、3500人削減へ 従業員の8%
● 免疫生物研究所・Intellect Neurosciences
【PDF】IntellectNeurosciencesInc.(米国企業)との契約終了のお知らせ


知財
● 特許訴訟・中外製薬・日本化薬・ハーセプチン
中外製薬、特許侵害で日本化薬提訴  販売差し止め求め
ハーセプチン®注射用に関する特許権侵害訴訟の提起 および仮処分命令の申立てについて


基礎研究
● 体内時計
体内時計が温度に依存しない仕組みを原子レベルで解明 ―リン酸化酵素内に温度依存的なブレーキを発見―
● うつ
米国で魚から「抗うつ薬」の成分を検出、人間への影響は


開発
● エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188
【PDF】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188の臨床および非臨床試験結果の学会発表について-欧州インフルエンザ科学ワーキンググループ会議(ESWI)にて結果を発表-
● アイリーア
【PDF】日本人の滲出型加齢黄斑変性患者さんを対象としたTreatandExtend投与レジメンでのアイリーア®の有効性を示す臨床試験の1年目の結果が発表
● 実臨床データ
実臨床データ、承認申請で使用可能に  厚労省、開発者向けGL策定へ  希少疾病を想定


承認
● オプジーボ
「オプジーボ」、胃がんも適用 厚労省部会が了承


発売
● アメナリーフ錠
帯状疱疹の新薬開発 「アビガン」の富大・白木教授ら
マルホ 帯状疱疹治療薬アメナリーフ錠を発売


その他
● PMDA・新着
事前確認型公募(SAPエンタープライズサポート契約)について
医薬部外品開発相談の日程(12月から2月実施分)を掲載しました


9月7日(木)
経営・契約
Merck to Acquire Rigontec, RIG-I Therapeutics Pioneer, Advancing Leadership in Immuno-Oncology
● アクセリード
武田薬品の創薬部門独立 新会社アクセリード 池浦義典社長に聞く
● 日本メジフィジックス
日本メジフィジックス、前立腺がんの診断薬 韓国・台湾企業に供給


IT


基礎研究
● 血液細胞の分化
血液細胞の分化に必要な遺伝子をオンにするスイッチ -RUNX1がDNA脱メチル化を誘導する機構を解明-
● 結核菌
ヒトゲノムと結核菌ゲノムの統合的解析による新規結核発症リスク因子の同定


開発


発売


製造


その他
● カナダのバイオ
カナダのバイオ産業の最新状況に関する講演会の開催について
● 製薬協
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「治験ネットワークの現状分析と将来的発展に向けた検討結果報告書」を掲載いたしました。
● PMDA・新着
事前確認公募(平成29年度PMDAメディナビ広報業務(日本医師会雑誌への記事掲載))について
一般競争入札公告(平成29年度インターネット接続環境の再構築)
(独)医薬品医療機器総合機構「共用LANシステム等に係る運用管理支援業務」民間競争入札実施要項(案)に関する意見募集について


9月6日(水)
経営・契約
● 大日本住友製薬+丸石製薬
【PDF】制吐剤の候補化合物に関するライセンス契約締結のお知らせ
● 米軍部
米軍部 被爆から救う医薬品を日本人と共同開発中
● 認知症薬
世界中の製薬会社が次々と撤退「認知症の薬」はやっぱり作れないのか
● 大手
大手の新薬開発、市場は成功を見落とすな


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 感覚刺激
神経系が刺激強度を記憶するメカニズムを解明
● ポリフェノール
ポリフェノールはなぜ体にいいのか?-自然抗体リガンドの生成-


開発
● iPS創薬・進行性骨化性線維異形成症
世界初のiPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病で
● iPS創薬・ダウン症
京大、ダウン症胎児の出生前治療 マウスで子の症状改善確認
● キイトルーダ
抗PD-1抗体・キイトルーダ 多発性骨髄腫の臨床試験の実施保留受け米FDAが声明
● エリブリン+ペムブロリズマブ
「ハラヴェン®」(エリブリン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法によるトリプルネガティブ乳がんに対する良好な中間解析データに基づく症例数拡大について Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と調印
● レンバチニブ+ペムブロリズマブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法による子宮内膜がんに対する良好な中間解析データに基づく症例数拡大について Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と調印


承認
● キムリア・CAR-T
FDAが小児白血病の遺伝子治療薬を認可


安全性


発売


製造
● アピ
アピ、抗体医薬品の生産設備増強 子会社に6億円投資


その他
● 神経障害性疼痛
慢性疼痛の約3割に「神経障害性疼痛」の疑い うち3割は未受診 ファイザー調査
● 費用対効果
薬の「費用対効果」 値段に反映させるのか?
● 診断薬
アナリストの目(30)開発進む「診断薬」−医療費削減に大きな期待
● PMDA・新着
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年8月25日まで)を掲載しました


9月5日(火)
経営・契約
● ノバルティス
ノバルティス次期CEOってどんな人?  革新好きの医学博士 再編の台風の目に
● 関東化学
関東化学 再生医療ビジネス強化 山梨大に培養ラボ設置
● 中国薬品安全追遡連盟
中国薬品安全追遡連盟が発足 トレーサビリティー確立へ
● 法徳生技+四環医薬控股集団
後発薬の法徳生技、中国製薬大手と提携
● 国薬集団
国薬集団、成都に西南地区の拠点建設へ


薬価


IT
● 医療材料単価
富士通九州システム 医療材料単価ベンチマークサービスを開始 約2500病院の購入単価を比較
● McHIL
メディパルHD 病院医薬品管理システム「McHIL」を昭和大の4病院に導入


マーケ・営業


基礎研究
ダウン症の出生前治療を可能にする新規化合物 -ダウン症iPS神経幹細胞の増殖を促進-
● 脂肪酸不足
発達期の脂肪酸不足が統合失調症発症に関連 -核内受容体を標的とした新しい治療薬へ期待-
● アルツハイマー病の血液診断
アルツハイマー病の血液診断法の開発―血液中の極微量のリン酸化タウ蛋白の高感度・精密定量システムを世界で初めて開発―


開発
● オプジーボ
胃がん対象にオプジーボの治験へ 福井県立病院、相談を受け付け
● 急性骨髄性白血病
理研 AML治療薬候補 米国治験へ


承認


発売
● LK阻害剤のコンパニオン診断薬
ALK阻害剤のコンパニオン診断薬 「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」発売


製造


その他
● 再生医療
再生医療ビジネスシンポジウム in KRP Part Ⅹ開催のお知らせ
● PMDA・新着
ICH S5(R3)「医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定」説明会
医薬品・医療機器等安全性情報 No.346(厚生労働省発行)を掲載しました


9月4日(月)
経営・契約
● ノバルティス
欧州製薬首位ノバルティスCEO、18年1月末で退任  抗がん剤強化、事業再編を主導
● BIKEN
ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
● 上海復星医薬
復星医薬のイスラエル子会社、19日香港上場
● 東芝メディカルシステムズ+栃木県県央家畜保健衛生所
牛白血病ウイルス遺伝子検出技術開発に向けた共同研究開始について


IT
● RefEx・遺伝子発現量を検索
遺伝研、遺伝子発現解析の基準となるデータを検索できるWebツールを公開


基礎研究
● 細胞接着
細胞の生存に不可欠な細胞接着の分子基盤を解明―ES・iPS 細胞など幹細胞培養用基質の研究開発の加速に期待―
● 急性心筋梗塞
黄砂飛来の翌日に急性心筋梗塞が増える可能性


開発
● ALS
慶応大 ALS薬候補の治験開始 既存薬を再開発
● バリシチニブ
【PDF】リリー、バリシチニブを2018年1月末までに米国食品医薬品局(FDA)へ再申請
● 心血管イベント
ノバルティス、第III相CANTOS試験の結果を発表 炎症を標的としたACZ885により心血管イベントのリスク軽減を確認
● 肺がん
ノバルティス、Lancet誌に掲載されたCANTOS試験結果を発表 ACZ885が肺がん死亡率を77%低下 追加試験を実施予定


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、半減期延長型の遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として米国で生物学的製剤承認申請


承認


発売


その他
● サインバルタ
「サインバルタ」、再審査期間を2年延長  厚労省通知
● 遠隔診療
厚労省・鈴木医務技監 遠隔診療活用した生活習慣病の管理など18年度診療報酬改定の焦点に
● EMA
EMA Brexit対応?消費者向けリーフレットを作成
● 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令案」についての意見の提出について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(いわゆるGPSP省令)等の一部を改正する省令案」についての意見提出に関する補足説明について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(案)」(医薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれのGPSP省令を改正する省令)に関する御意見の募集について
● PMDA・新着
「原薬GMP(ICH-Q7)トレーニングコース」の開催について
新医薬品等に関する対面助言の平成29年10月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(10月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(12月実施分)を掲載しました


9月3日(日)
基礎研究


安全性


その他
● 免疫治療批判
週刊ポストが止まらない 免疫治療批判は続く それでも患者は免疫治療を選ぶ?
● 鳥取セミナー
薬の世界、知識学ぶ 鳥取でセミナー
● 米子がんフォーラム
医師らが現状や展望語る 米子で「がんフォーラム」
● 薬を飲みたがらない理由
親世代が薬を飲みたがらない理由とは? 親の気持ちを変える簡単な方法


新刊書籍
● 9/10・鳥住 保博
医理工薬粧知財学
● 9/7・化学同人
医療・診断・創薬の化学
● 9/7・高松 智 (監修)
生薬・薬用植物研究の最新動向
● 9/6・宝島社
薬のやめ方、減らし方
● 9/4・榊原 敏之
図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版
● 9/4・本間 光信 (監修)
PT・OTのための治療薬ガイドブック−リハビリテーション実施時の注意点
● 9/1・渡辺 将隆 (監修)
くすりのしくみとはたらき要点整理&ドリル (0時間目のメディカルドリル)


9月1日(金)
経営・契約
● 日医工
日医工、フィリピンとシンガポールの後発薬市場に参入
● アストラゼネカ→第一三共
第一三共株 東証での売買一時停止 AZが買収提案との報道で
● 小野薬品+生化学工業
【PDF】変形性関節症治療剤SI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する契約締結のお知らせ
● 順天堂大学+Heptares
国際的な産学連携による創薬研究開発を開始 難治性創傷の新規治療薬開発へ期待 ~順天堂大学とHeptares社~
● ヤマハ
ヤマハ発、医療機器に参入 ロボ技術応用で創薬・研究支援


IT
● 創薬
創薬、ITと融合で効率よく 東京工業大学准教授 関嶋政和氏


基礎研究


開発
● Kyprolis
【PDF】再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験の長期追跡結果においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)が全生存期間の延長を示す
● 選択的ムスカリンM4受容体作動薬
【PDF】アルツハイマー病等の主要症状の治療薬として開発中の新薬候補、選択的ムスカリンM4受容体作動薬の第I相臨床試験で最初の被験者への投与を実施


申請
● フェントステープ
久光 持続性疼痛薬フェントステープ、0.5mg製剤を申請 細かな用量調整で副作用低減


承認
● ビムパット
抗てんかん剤「ビムパット®錠 50mg・100mg」の 投薬期間制限解除のお知らせ


発売


製造


病院・大学


その他
● CAR-T
米で承認の新型がん免疫薬、日本勢も開発追う  第一三共、米社と組む/タカラバイオは国内で20年目標
● PMDA・新着
申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました
「医療機器「IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル」の適正使用について」を掲載しました
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成29年9月分)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年9月分 その2)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年9月分 その1)
医薬品各条に係るカラム情報(化学薬品等)を掲載しました


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トピックス

●11/14 大塚製薬:世界初のデジタルメディスンが米国承認
●10/11 JOINUS:ドラッグリポジショニングで3社連携
●10/2 ノーベル医学・生理学賞:体内時計で米3氏
●9/28 サンド:リツキサンのバイオ後続品 国内初承認
●8/31 ノバルティス:米でCAR-Tの新薬キムリア承認
●8/7 ペプチスター:ペプチド原薬製造の新会社設立
●7/5 第一三共:エンブレルのバイオシミラー開発中止
●6/21 添付文書:記載要領改訂・2019年4月適用
●5/11 第一三共:国内医療用医薬品の売上高1位
●4/20 沢井:アップシャー買収・約1155億円
●4/20 バイオジェン・ジャパン:新社長に鳥居氏
●4/11 日本化薬:ハーセプチンのバイオシミラー承認申請
●4/3 アステラス:Ogeda社を約950億円で買収
●3/28 理研:1例目の他家iPS細胞の移植手術
●3/24 ソレイジア:マザーズに上場
●3/16 ノバルティス:ディオバン論文事件無罪(東京地裁)
●3/9 旭化成ファーマ:新社長に柴田氏
●3/6 グラクソ:新社長に菊池氏
●2/27 ファイザー:2016年製薬会社ランキング1位
●2/22 セルトリオン:欧州でリツキサンのバイオシミラー承認
●2/21 アジレント:キイトルーダのコンパニオン診断薬発売
●2/20 中外製薬:国内初 抗PD-L1抗体を承認申請
●2/14 米科学アカデミー:受精卵のゲノム編集
●2/10 アスビオファーマ:閉鎖
●2/8 協和キリン:ネスプ・バイオAGを開発
●2/6 中外製薬:リサイクリング抗体の臨床試験開始

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