ニュース一覧(2017年9月)

9月29日(金)
経営・契約
● 日立化成→協和メデックス
日立化成、協和発酵の診断薬子会社を買収
協和メデックス株式会社の株式取得(子会社化)に関するお知らせ
● 武田薬品+Structural Genomics Consortium
武田薬品とStructural Genomics Consortiumの 患者組織由来の評価系を用いた共同研究について  - 炎症性腸疾患における新規創薬標的の臨床的検証 –
● 住友ベークライト
住友ベークライト 再生医療向け大型製品を投入 大量培養容器など


IT


知財


基礎研究


開発
● 免疫チェックポイント阻害薬
【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ


安全性
● 免疫チェックポイント阻害薬
免疫チェックポイント阻害薬2剤併用で448人中4人が死亡


その他
● 日本ジェネリック製薬協会
JGA 17年4~6月のGE数量シェアは67.8% 右肩上がりに推移
● ソバルディ・詐欺罪
肝炎薬詐取、元組幹部に懲役5年 東京地裁判決 
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度未承認薬データ検索支援ツール及びWeb 巡回チェッカーツール改修業務)
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
簡易相談の日程(11月実施分)を掲載しました
「医薬品(9月27日付け承認3品目)の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願い/使用に当たっての留意事項について」を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(12月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(12月受付分)を掲載しました
申請電子データ提出確認相談資料記載要領を改訂し、日程(11月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(1月実施分)を掲載しました
コンパニオン開発パッケージ相談を創設しました
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
RS戦略相談の日程(1月実施分)を掲載しました


9月28日(木)
経営・契約
● 田辺三菱
【田辺三菱 合併10年】売上成長 わずか4.7%…脱「停滞」へ 海外展開ようやく本腰
● 信大+理研
信大、理研と公開講座 バイオ・医薬品分野 8回連続
● 日医工+ゼリア新薬
バイオ後続品で連携 日医工、ゼリア新薬と販促
● 大日本住友
大日本住友 生産本部の社員対象に早期退職者募集 生産拠点再編で


基礎研究
● 体内時計
体内時計が血液脳関門の維持に重要であることを発見
● インフルエンザ
インフルエンザ治療薬の開発をリードするスルホシアル酸誘導体の合成に成功
● 膵臓・胆管がん
膵臓・胆管がん患者の唾液中に特有のmicroRNAを発見~唾液検査による膵臓・胆管がん早期発見の可能性~
● 分化
遺伝子を直接制御する合成分子で組織再生の道が開ける


開発
● ベネトクラクス+リツキシマブ
アッヴィ、再発性/難治性慢性リンパ性白血病患者に対する治療薬としての ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用を評価する第Ⅲ相試験での 良好な主要結果を発表
● Bevespi Aerosphere
アストラゼネカのBEVESPI AEROSPHERE(PT003)COPD患者さんにおいて統計学的に有意な呼吸機能の改善を示す
● エンドヌクレアーゼ阻害薬
【PDF】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188および新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬cefiderocolの学会発表について
● 腱・靱帯付着部症
【PDF】SI-613の腱・靱帯付着部症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験開始に関するお知らせ


申請


承認
● リツキサンBS
厚労省 サンドのリツキサンBSを承認、国内初 日医工のレミケードBSも


製造
● 天野エンザイム
天野エンザイム 再生医療向け酵素製造


その他
● Horizon2020プログラム
バイオ医薬品下流処理を改善するEUのHorizon2020プログラムのアップデートをメルクが提供
● 難病治療薬
難病治療薬、患者自ら開発費調達 ふるさと納税活用も
● PMDA・新着
第5回 AI専門部会の議事録を掲載しました
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日英通訳業務)
一般競争入札公告(モノクロレーザープリンタ保守業務)
「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)」を掲載しました


9月27日(水)
経営・契約
大日本住友が早期退職募集 45歳以上250人が対象、特許切れで売り上げ減
【PDF】早期退職者募集に関するお知らせ
● 田辺三菱製薬
プレゼンテーション資料<ワクチン事業戦略>【全46ページ】
● アストラゼネカ
AZ オンコロジー事業本部長に森田慎一郎・マーケティング統括部長が就任 10月1日付
● セントラル硝子
セントラル硝子 清水正氏 インタビュー


IT
● スパコン
横浜市大、新型スパコン 生命科学分野の研究加速


開発
● 植物由来VLP*ワクチン
季節性インフルエンザの予防をめざした植物由来VLPワクチンの 第3相臨床試験開始のお知らせ
● レンビマ
【PDF】米国FDAが抗がん剤「レンビマ®」の肝細胞がんに係る適応追加の申請を受理
● 乾癬
【PDF】イーライリリー、欧州皮膚科学・性病学会議(EADV)で発表治療成果が乾癬患者の期待に達していないことを示す最新のグローバルデータ


承認
【PDF】『インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」』の共同プロモーションについてお知らせします。
● マヴィレット
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)に対するC型慢性肝炎治療薬 「マヴィレット®配合錠」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の日本における承認を発表
● オプジーボ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得
● フェソロデックス
アストラゼネカ株式会社のフェソロデックス イブランスとの併用において、閉経の有無を問わず、乳がん治療薬として適応を拡大
● アトーゼット
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤  「アトーゼット™ 配合錠」の製造販売承認を取得
● ジーンプラバ
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬、  「ジーンプラバ®」の製造販売承認を取得
● 抗PD-L1抗体・バベンチオ
本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ®」製造販売承認を取得 ~メルケル細胞がんに対する本邦初かつ唯一の治療薬~
● イブランス
新規の乳がん治療薬イブランス®(一般名:パルボシクリブ)、製造販売承認を取得 ~本邦初となるCDK4/6阻害剤が、進行・再発乳がんの新たな治療選択肢に~
● アラグリオ
光線力学診断用剤「アラグリオ®顆粒剤分包1.5g」の 製造販売承認取得のお知らせ


発売


その他
● 韓国
米向けバイオ後続品など、保健産業が輸出増
● 大阪医薬品協会
【PDF】協会のビジョン策定と名称変更について


9月26日(火)
経営・契約
● アラガン
製薬大手アラガン、2230億円規模の自社株買い
● アクソバントサイエンシズ
アルツハイマー新薬の売上高20億ドルも-アクソバントの試験成功なら
● コニカミノルタ・Invicro LLC
コニカミノルタ プレシジョン・メディシンで世界のリーディングカンパニー目指す 米企業買収
● シミック
シミックグループ 再生医療受託サービス強化 外部機関と連携
● スズケン+ヤマト科学
医薬品卸大手のスズケン、理科学機器等開発のヤマト科学と資本業務提携


知財


基礎研究


開発


承認
● 薬華医薬
薬華のPV薬、18年上期に欧州で認証取得へ
● ONIVYDE
智ケイの膵臓がん治療薬、韓国で販売許可


製造
旭硝子 欧州でバイオ薬受託強化 2000リットル培養槽5基増設
● 中外製薬・中国
中外製薬 中国に生産進出 江蘇省で狭心症薬


その他
● 社会保障関係費
諮問会議で民間議員 社会保障関係費5000億円の目安は「最低限順守を」 健康・予防に力
● 創薬共同研究公募
海外における創薬共同研究公募(TaNeDS Global 2018)の実施に関するお知らせ
● PMDA・新着
「「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正について」を掲載しました
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページに正誤表を掲載しました
「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」を掲載しました


9月25日(月)
経営・契約
【PDF】住友化学によるボナックの第三者割当増資の引受(出資拡大)について
● コニカミノルタ・Invicro LLC
コニカミノルタ、事務機頼み脱却 米創薬支援ベンチャー買収
コニカミノルタ、プレシジョン・メディシン事業を加速 世界トップレベルの科学者チームを擁する米国創薬支援企業Invicro社を買収 分子デジタルイメージング技術で、がん、アルツハイマー病分野などの創薬に新しい価値を提供
● JCRファーマ・メディパルホールディングス
JCR・芦田会長 GSKとの資本解消を申し出 「臨床開発に入るまで時間かかる」
● 旭化成・ボーンセラピューティクス
旭化成 ベルギー社から骨再生細胞薬を導入


IT
● ロボ手術
前立腺がん、ロボ手術が普及 放射線や温熱療法も


知財


基礎研究
● イベルメクチン
卵巣がん新治療カギ遺伝子を発見 ノーベル賞の抗寄生虫薬「イベルメクチン」に抗腫瘍効果 阪大
● 食道がん
食道がんの進行に関わるマイクロRNA(miRNA)を制御する新しいがん促進分子KHSRPの同定とその分子機構の解明


開発
● Upadacitinib
アッヴィが開発中のUpadacitinib(ABT-494)が、関節リウマチに対する2つ目の第III相試験においてすべての主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成
● 経皮鎮痛消炎剤
【PDF】HP-5000(経皮鎮痛消炎剤)の米国第Ⅱ相比較臨床試験開始のお知らせ
● Gazyvaro
未治療の進行期濾胞性リンパ腫の患者さんへの Gazyvaroの投与について欧州で承認
● TECENTRIQ
ロシュ社は特定のタイプの転移性肺癌および 2つのタイプの転移性尿路上皮癌患者さんへの TECENTRIQ®(atezolizumab)の投与についてEUで承認を取得
● 免疫チェックポイント阻害薬
【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ
● エサキセレノン
ミネラロコルチコイド受容体ブロッカー エサキセレノン(CS-3150)の糖尿病性腎症患者を対象とした第3相臨床試験(ESAX-DN試験)開始のお知らせ
ミネラロコルチコイド受容体ブロッカー エサキセレノン(CS-3150)の本態性高血圧症患者を対象とした第3相臨床試験(ESAX-HTN試験)結果について
● ルストロンボパグ
【PDF】トロンボポエチン受容体作動薬ルストロンボパグ(S-888711)の良好なグローバル第Ⅲ相結果とFDAへのローリング・サブミッションの開始について


承認


安全性


その他
● 脳インプラント
脳インプラントで失明治療 米国で臨床実験始まる
● がん治療
新薬相次ぎ選択肢拡大
● 組み合わせ
治療法の組み合わせ カギ
● 無承認薬
無承認薬など1.8万点押収 警察庁発表
● 抗PD-1抗体
【PDF】抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について
【PDF】ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について
● ジカディアカプセル
【PDF】ジカディアカプセル150mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度法定調書提出業務)


9月24日(日)
経営・契約


IT


マーケ・営業


基礎研究


その他
● 遺伝子検出キット
富士通が遺伝子検出キットをスーパー・病院向けに
● 胃腸薬
名医が勧める「胃腸を助ける薬」「心を落ち着かせる薬」


新刊書籍
● 9/29・宇喜多白川医療設計株式会社
図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識 第2版
● 9/28・石川 洋一
現場の困った! をエキスパートが解決 こどもと薬のQ&A
● 9/28・板橋 家頭夫
小児薬物療法テキストブック
● 9/28・篠原 久仁子
残薬対策ハンドブック 実際に残薬を減らした16のアプローチ
● 9/25・じほう
血液製剤の使用にあたって 第5版
● 9/25・淺羽 宏一
漢方薬処方レクチャー まずはこれだけ20: 陰陽虚実がわからなくても処方できる! /生薬の処方構造で「どの薬を」「なぜ使う」がピピッとわかる
● 9/25・古田 勝経
褥瘡治療薬使いこなしガイド
● 9/25・化学同人
ハリス分析化学 下 原著9版
● 9/25・長山 淳哉
薬害エイズ事件の真相


9月22日(金)
経営・契約
● J&J・TearScience
ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョン、TearScience社の買収取引を完了 ドライアイ用医療機器技術を追加し、重要なアンメットニーズに対応する 補完的なアイケアソリューションを提供
● メルク
メルクがエンドツーエンドのバイオ開発センターBioReliance(R)を上海に開設
● CSL
CSL R&D投資の6割を新製品開発に
● 大鵬薬品・アーカス
大鵬薬品 米アーカスが開発中のがん免疫療法、国内導入の優先権獲得
● メディパルHD・JCR
メディパルHD JCRの筆頭株主に 英GSKから22%分の株式取得、211億円で
● 後発品メーカー
後発品メーカーの再編はあるか


薬価


基礎研究
● 人工染色体導入マウス
精子幹細胞を使った人工染色体導入マウスの作成 ―新規ヒト疾患モデル動物作成・男性不妊症治療法開発に期待―
● LOTUS
神経再生促進物質LOTUSが脊髄損傷や視神経障害に効果 ~再生医療技術への臨床応用に期待~
● 神経幹細胞
ほ乳類神経幹細胞が変化するメカニズムを明らかに 〜学習記憶・認知機能改善に向け、飛躍的な医療発展に期待〜


開発
● 抗体薬物複合体MORAb-202
【PDF】エーザイ初の抗体薬物複合体MORAb-202に関する最新の非臨床試験データを第8回WorldADC年次総会において発表
● Galcanezumab
【PDF】IHC2017:イーライリリー、片頭痛患者においてGalcanezumabが12ヵ月までの長期安全性についてポシティブな結果を示したことを発表


承認
● 米・Avastin(ベバシズマブ)のバイオシミラー
米FDA アバスチンのバイオシミラーを承認 抗がん剤としては初
● スピンラザ
「スピンラザ」、全てのSMA治療で使用可能に  バイオジェン
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®点滴静注(一般名:ニボルマブ)がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
● パリエット
【PDF】プロトンポンプ阻害剤「パリエット®錠5mg、錠10mg」日本でプロトンポンプ阻害剤抵抗性の逆流性食道炎に対する維持療法の用法・用量追加の承認を取得
● Actemra/RoActemra
ロシュ社、Actemra/RoActemraの巨細胞性動脈炎(GCA)に 対する欧州における承認を受領


安全性


その他
● 富山
【富山】追加公募「医薬品関連ものづくり研究開発支援事業補助金 」
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度健康被害救済部における印刷物の調達)
「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」を掲載しました


9月21日(木)
経営・契約
● シンバイオ製薬・Eagle Pharmaceuticals, Inc.
シンバイオ製薬、抗がん剤に新型 米社との契約発表
【PDF】ベンダムスチン液剤(RTD製剤及びRI製剤)に関するライセンス契約締結のお知らせ
● メディパルHD+JCRファーマ
メディパルHD、中堅製薬を傘下に 共同で新薬開発
【PDF】株式会社メディパルホールディングスとJCRファーマ株式会社による業務資本提携のお知らせ
● 広薬集団・美的集団
広薬集団と美的集団、医療分野で戦略提携


薬価


基礎研究
● ピロリ菌
ピロリ菌がんタンパク質の1アミノ酸多型が日本人胃がん多発の背景に ~ ピロリ菌の発がん活性を規定する分子構造基盤 ~
● 神経幹細胞
【PDF】ほ乳類神経幹細胞が変化するメカニズムを明らかに〜学習記憶・認知機能改善に向け、飛躍的な医療発展に期待〜
● 腸内菌叢
 IgAの腸内細菌に対する反応性の低下が加齢に伴う腸内菌叢の変動に関係
● ダイエット薬
夢のダイエット薬!? 貼るだけで脂肪燃焼 米の大学が開発、マウスの実験で20%減
● ゲノム編集
ゲノム編集最前線/中 リスク確認に課題 難病治療に光、創薬も


開発


承認


安全性


その他
● がんゲノム医療
がんゲノム医療広がる 費用が課題、保険適用目指す  遺伝子調べ上げ個別に治療方針
● がん遺伝子検査
がん治療薬選びのための遺伝子検査 費用高額、丁寧な説明求めて
● アジア
テクノロジーが変革するアジアのヘルスケア産業:医療テクノロジーが体外診断用医薬品に生み出す大きな成長機会
● 医薬品リベート
訴訟が暴露、医薬品リベートの怪しい世界
● 薬事統計
薬事工業生産動態統計平成29年1月分月報について
● 生活習慣病
名医が選ぶ「生活習慣病で頼るべき薬」 対症療法に市販薬も
● 飲み会事情
働く男の飲み会事情 「誘われると嬉しい」が20代で6割超 第一三共ヘルスケア調査
● PMDA・新着
第5回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました


9月20日(水)
経営・契約
● BCRET
バイオ医薬品で人材育成、「BCRET」発足  来年4月から業務開始
一般社団法人 バイオロジクス研究・トレーニングセンター(BCRET)の設立について
● エムスリー→コスモテック
エムスリー、医療機器商社を買収 10億円で
● BIKEN
【PDF】ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
● サーモフィッシャー→パセオン
サーモフィッシャーサイエンティフィック、パセオンの買収を完了


IT


マーケ・営業
● AI
エイザスのAIでMRの生産性向上を証明


知財


基礎研究
● 肝癌
C型慢性肝炎疾患患者のMICA遺伝子のみに肝癌発症と相関
● 神経芽腫
【PDF】小児がん「神経芽腫」のがん化機構の一端を解明
● カイコ
群馬大ー農研機構 GMカイコで新薬スクリーニング


開発
● Upadacitinib
アッヴィが開発中のUpadacitinib(ABT-494)がアトピー性皮膚炎への効果を検討する後期第Ⅱ相試験において主要評価項目を達成
● 心房細動
【欧州心臓病学会】心房細動、今後の展望は?ESC2017の注目トピックスをおさらい|DRG海外レポート
● バリシチニブ
【PDF】バリシチニブが中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした第II相試験で主要評価項目を達成
● キイトルーダ
抗PD-1抗体 キイトルーダ®  プラチナ製剤併用化学療法に対して疾患進行した  進行性尿路上皮がん患者の2年近いフォローアップ期間において  化学療法と比較して生存期間の改善を引き続き示す
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する効能・効果の追加承認を取得


安全性


発売


製造


その他
● がん
がん医薬品、年10%高成長も「治療法複雑に」 米調査会社
● 未承認ED薬
インド製の未承認ED薬を販売 都内の40歳男を逮捕 群馬県警
● 処方薬不正販売
処方薬不正販売で親会社が謝罪 なの花薬局 
● 龍角散
“神薬”の龍角散…楽天P不正入手で爆買い
● フォシーガ
AZと小野薬品 SGLT2阻害薬フォシーガ インスリン製剤との併用で添付文書改訂
● 再生医療等評価部会
第22回厚生科学審議会 再生医療等評価部会
● PMDA・新着
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
PMDA医療安全情報No.51「一般名類似による薬剤取り違えについて」を掲載しました
第4回 関西支部テレビ会議システム見学会のご案内


9月19日(火)
経営・契約
● アンジェス
アンジェスに春は来るか 腰痛薬、米で治験
● アッシュフィールド
英アッシュフィールド・ヘルスケア・コミュニケーションズが日本参入 製薬企業対象に臨床試験の論文作成支援など


マーケ・営業


基礎研究
● ノルアドレナリン神経
ノルアドレナリン神経の多様性を発見 -恐怖記憶とその消去には異なるノルアドレナリン神経が関与-


開発
● レンバチニブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんを対象とした臨床第Ⅲ相試験結果を第11回国際肝癌学会年次総会にて発表
● OPDIVO
【PDF】「OPDIVO®20mg、100mgInj.(一般名:ニボルマブ)」韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」における適応拡大の承認を取得
● エンザルタミド
アステラス エンザルタミドが主要評価項目達成
● 抗PD―L1抗体
FMI―ロシュ がん免疫療法 新たな診断薬開発


発売
● レミケードBS
日医工、レミケードBSで逆転狙う  日本人データと提携を武器に


その他
● 国際会議
世界中の人に医療を 国際会議を12月東京で開催
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等調査)


9月18日(月)
経営・契約


IT


知財
● STAP細胞特許
もはやSTAPではなくなった国内「STAP特許出願」


基礎研究
● 心不全
心不全向け細胞医薬品、ラットで治療効果確認 メトセラ


開発


その他


9月17日(日)
経営・契約


その他
【PDF】当社子会社社員による不適切な処方せんの取扱いに関するお詫びとお知らせ


新刊書籍
● 9/22・医療事務総合研究会
医療事務の現場で役に立つ 外国人患者の接遇と会話
● 9/20・海本 浩一
くすりと薬理 (臨床工学テキスト) 
● 9/20・二井 將光
生命を支えるATPエネルギー メカニズムから医療への応用まで
● 9/20・デビッド・ボーゲル
医療機器ソフトウェア——検証,妥当性確認,およびコンプライアンス
● 9/15・中田研
国際・未来医療学


9月15日(金)
経営・契約
● ハロザイムセラピューティクス・ブリストル
米バイオ製薬のハロザイム株が急伸、ブリストルとライセンス契約
● 後発薬企業
後発薬企業、国内縮小にらみ海外へ 日医工は米国・東南アジア


基礎研究
● フラグメント抗体
新しいデザインの小型抗体フォーマットを開発 ―創薬ターゲット蛋白質の結晶構造解析の促進に期待―
● RNAナノマシン
細胞内でタンパク質を検出して運命制御できる「RNA ナノマシン」の構築
● 絵本読み聞かせ
「絵本読み聞かせボランティア活動で加齢に伴う海馬の萎縮が抑制」


開発


承認
● アンチトロンビン製剤
協和キリン 遺伝子組換えAT製剤アコアラン静注用1800の承認取得、含量規格を追加


発売


その他
● インド物流
鴻池運輸 インドで医療物流網を構築
● PMDA・新着
事務補助員(医療系)の募集について(職務内容、採用人数、採用時期、契約期間を更新しました)
申請電子データに関するFAQを改訂しました
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の一部改正について掲載しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度8月分)を掲載しました


9月14日(木)
経営・契約
● イノベーションハブ京都
医薬の産学連携強化、京大に拠点 創薬や医療機器開発
バイオVBの育成拠点、始動 京大


薬価


IT


基礎研究


開発
● デング熱
中外製薬 デング熱治療薬を創製
● エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188
新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188の第Ⅲ相臨床試験結果について-欧州インフルエンザ科学ワーキンググループ会議(ESWI)にて結果を発表- 


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として欧州で製造販売承認申請


承認


安全性


発売


製造


その他
● 神経学
京都で神経学の合同学術会議
● 医療費
15年度国民医療費は42兆円 3.8%増と高い伸び 新規C型肝炎薬の使用急増が一因


9月13日(水)
経営・契約
● 田辺三菱製薬→ニューロダーム
当社によるニューロダーム社買収に係る 同社株主総会における承認決議に関するお知らせ
● 大塚製薬+愛媛県
大塚製薬 愛媛県と「健康増進の推進に関する協定」を締結
● 富山大
富山大 和漢医薬学総合研究所 生薬研究 情報拠点にも
● テバ
後発薬首位テバ、新CEOの難敵はトランプ政権 薬価下げ圧力


薬価


IT
● ヘッドセット型ウェアラブル端末
TISと大日本住友製薬が、複合現実の映像を作り出す「ヘッドセット型ウェアラブル端末」活用のための『アイデア スプリント』を開催


マーケ・営業


知財
● カルナバイオサイエンス
【PDF】CDC7キナーゼ阻害薬に係るオーストラリア特許登録のお知らせ


基礎研究
● 脳梗塞
脳梗塞後の機能回復に有効な物質LOTUS ~脳梗塞治療への臨床応用に期待~
● 時間知覚
脳の時計は右半球にある! 時間知覚判断の注意と意思決定システムを解明


開発
● 大腸がん
【PDF】BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第Ⅲ相BEACONCRC試験の安全性(SafetyLead-In)評価結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される
● 悪性黒色腫
【PDF】BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象とした第Ⅲ相COLUMBUS試験のPart2結果が欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表される
● ベンラリズマブ
ストラゼネカ 生物学的製剤ベンラリズマブでの治療により 最も効果が期待できる重症気管支喘息患者さんを特定する 新たな結果を発表
● がん
がん治療法、血液の遺伝子検査で探る 臨床試験スタート


申請


承認


安全性


その他
● 米国で最も成功した女性50人の1人
久能祐子: 米国ワシントンで未来を切り開く人材を育成
● 日本ジェネリック製薬協会
中医協薬価専門部会での意見陳述資料「後発医薬品産業の状況と取り組み」について公表しました。
● 中医協
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第138回) 議事次第
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第85回)議事次第
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会(第47回)議事次第
● 高齢がん患者
高齢がん患者 積極治療控え 体の負担を考慮 国立がんセンター調査
● クローン人間
中国でクローン人間が誕生する日も近い!? 倫理観を軽視した「国をあげての遺伝子研究」に危機感
● 薬誤投与
薬誤投与後、80歳女性重体 埼玉・鶴ケ島の高齢者住宅
● 医薬品評価
【レギュラトリーサイエンス学会学術大会】医療DBの医薬品評価、“世界初医薬品”で活用-安全性監視から有用性検証へ
● PhRMAセミナー
PhRMAセミナー イノベーション推進を論議
● 医療費
15年度国民医療費42兆円 過去最高、高額薬が影響 
医療費、3.8%増の42.4兆円~高額薬剤などで最高更新
● ゲノム編集
唐奨バイオ医薬賞受賞のフェン・チャン氏、エルサレムで講演/台湾
● PMDA・新着
一般競争入札公告(総合評価落札方式)(eCTDv4.0導入に伴う新規システム構築及び既存システム改修に係る要件定義及び基本設計等業務(再調達))


9月12日(火)
経営・契約
● テバ
後発薬のテバ株が急伸 新CEOを選任、経営手腕に期待
テバ:子宮内避妊具パラガード事業、米クーパーに売却へ-約1200億円
● 国立がん研究センター
日本の新たながん研究拠点を目指す – 国立がん研究センター新研究棟が稼動


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 肥満
肥満に影響する遺伝マーカーを解明―日本人17万人の解析により肥満に関わる病気や細胞を同定―


開発
● HER2のADC
欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表したDS-8201第1相臨床試験の新規データについて
● burosumab
【PDF】抗FGF23完全ヒト抗体burosumabのX染色体遺伝性低リン血症および腫瘍性骨軟化症を対象とした臨床試験結果に関する追加データの学会発表について
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法が未治療の進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate-214試験で優れた全生存期間および持続的な奏効を示す
● 皮膚がん
オーストラリアの皮膚がん治療薬の治験で効果


申請


その他
● 遺伝子療法
がん免疫細胞を大量生産 新遺伝子療法の リスクとチャンス
● 医療費
医療費「月千万円以上」過去最多の484件、昨年度
● 診療報酬改定
2018年度診療報酬改定で田村元厚労相 楽観論を牽制 待機児童対策約500億が焦点
● PMDA・新着
第5回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
一般競争入札公告(派遣職員雇い上げ(平成29年10月信頼性保証部))
IRB登録情報(平成29年8月31日時点)を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年9月12日付(厚生労働省より発出)を掲載しました


9月11日(月)
経営・契約
● NITE
NITE 遺伝資源の書類発給機関に 今月業務スタート
● エーザイ+小野薬品
エーザイ、小野薬品 レンビマとオプジーボの肝細胞がん併用療法で開発提携契約
● SCREENホールディングス+AFIテクノロジー
細胞・微生物検査関連のベンチャー企業と資本業務提携


知財


基礎研究


開発
● レンバチニブ+ペムブロリズマブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)腎細胞がんを対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用療法に関する臨床第Ⅰb/Ⅱ相試験結果を欧州臨床腫瘍学会年次総会にて口頭発表
● レンバチニブ+ソラフェニブ
欧州臨床腫瘍学会年次総会において肝細胞がん患者様のQOLに関するレンバチニブとソラフェニブとの比較検討結果を口頭発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の2件の重要な臨床試験において、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者の3年生存率のベネフィットが示される
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate-238試験において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)が、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)と比較して、無再発生存期間の優越性を示す
● グセルクマブ
中等症から重症の日本人乾癬患者を対象としたグセルクマブの国内第3相試験の結果を 第32回日本乾癬学会学術大会にて発表
● アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン
2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表された最新データ アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン併用療法がホルモン療法未治療転移性前立腺癌   (mHNPC)患者の患者報告アウトカムに対してベネフィットをもたらす追加報告
● TEZEPELUMAB
アストラゼネカ生物学的製剤TEZEPELUMABによる治療でより多くのタイプのコントロール不良の重症気管支喘息患者さんにおいて喘息増悪頻度を有意に低下
● タグリッソ
アストラゼネカのタグリッソ、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)においてEGFR変異陽性肺がんの 一次治療における新たな標準治療薬としての可能性が示される
● デュルバルマブ
アストラゼネカのデュルバルマブ(IMFINZI)、 2017年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)において 切除不能局所進行の非小細胞肺がん患者さんを対象とした PACIFIC試験での無増悪生存期間の優越性を報告


申請


承認


製造


その他
● 不正輸入
がん治療薬の不正輸入、政府が査察へ
● 尾三会
地域医療連携推進法人「尾三会」  医薬品共同交渉で運用方針 「1メーカー:1卸」方式 参加予定は10法人
● ES細胞
第3回 ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会
● ノーベル生理学・医学賞
2017年ノーベル生理学・医学賞を予想する①コレステロール低下薬 スタチンの発見(浜口友加里)
● PMDA・新着
医薬品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました
再生医療等製品事前評価相談の平成29年度受付方法を掲載しました


9月10日(日)
経営・契約
● ERT→バイオメディカルシステムス
ERT、臨床試験の中央解析サービス大手のバイオメディカルシステムスを買収


基礎研究


開発


新刊書籍
● 9/15・じほう
麻薬・向精神薬・覚せい剤管理ハンドブック 第10版
● 9/14・高橋 祥子
ゲノム解析は「私」の世界をどう変えるのか? 生命科学のテクノロジーによって生まれうる未来
● 9/14・武内 和久
投資型医療 医療費で国が潰れる前に
● 9/14・川西正祐
図解 薬害・副作用学
● 9/8・内田 治
JMPによる医療・医薬系データ分析
● 9/5・杉林 堅次 (監修)
次世代経皮吸収型製剤の開発と応用


9月8日(金)
経営・契約
● 生化学工業・小野薬品
生化学と小野 開発中の変形性関節症治療薬「SI-613」 を共同開発、販売提携
● イーライリリー
米製薬大手イーライ・リリー、3500人削減へ 従業員の8%
● 免疫生物研究所・Intellect Neurosciences
【PDF】IntellectNeurosciencesInc.(米国企業)との契約終了のお知らせ


知財
● 特許訴訟・中外製薬・日本化薬・ハーセプチン
中外製薬、特許侵害で日本化薬提訴  販売差し止め求め
ハーセプチン®注射用に関する特許権侵害訴訟の提起 および仮処分命令の申立てについて


基礎研究
● 体内時計
体内時計が温度に依存しない仕組みを原子レベルで解明 ―リン酸化酵素内に温度依存的なブレーキを発見―
● うつ
米国で魚から「抗うつ薬」の成分を検出、人間への影響は


開発
● エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188
【PDF】新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188の臨床および非臨床試験結果の学会発表について-欧州インフルエンザ科学ワーキンググループ会議(ESWI)にて結果を発表-
● アイリーア
【PDF】日本人の滲出型加齢黄斑変性患者さんを対象としたTreatandExtend投与レジメンでのアイリーア®の有効性を示す臨床試験の1年目の結果が発表
● 実臨床データ
実臨床データ、承認申請で使用可能に  厚労省、開発者向けGL策定へ  希少疾病を想定


承認
● オプジーボ
「オプジーボ」、胃がんも適用 厚労省部会が了承


発売
● アメナリーフ錠
帯状疱疹の新薬開発 「アビガン」の富大・白木教授ら
マルホ 帯状疱疹治療薬アメナリーフ錠を発売


その他
● PMDA・新着
事前確認型公募(SAPエンタープライズサポート契約)について
医薬部外品開発相談の日程(12月から2月実施分)を掲載しました


9月7日(木)
経営・契約
Merck to Acquire Rigontec, RIG-I Therapeutics Pioneer, Advancing Leadership in Immuno-Oncology
● アクセリード
武田薬品の創薬部門独立 新会社アクセリード 池浦義典社長に聞く
● 日本メジフィジックス
日本メジフィジックス、前立腺がんの診断薬 韓国・台湾企業に供給


IT


基礎研究
● 血液細胞の分化
血液細胞の分化に必要な遺伝子をオンにするスイッチ -RUNX1がDNA脱メチル化を誘導する機構を解明-
● 結核菌
ヒトゲノムと結核菌ゲノムの統合的解析による新規結核発症リスク因子の同定


開発


発売


製造


その他
● カナダのバイオ
カナダのバイオ産業の最新状況に関する講演会の開催について
● 製薬協
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「治験ネットワークの現状分析と将来的発展に向けた検討結果報告書」を掲載いたしました。
● PMDA・新着
事前確認公募(平成29年度PMDAメディナビ広報業務(日本医師会雑誌への記事掲載))について
一般競争入札公告(平成29年度インターネット接続環境の再構築)
(独)医薬品医療機器総合機構「共用LANシステム等に係る運用管理支援業務」民間競争入札実施要項(案)に関する意見募集について


9月6日(水)
経営・契約
● 大日本住友製薬+丸石製薬
【PDF】制吐剤の候補化合物に関するライセンス契約締結のお知らせ
● 米軍部
米軍部 被爆から救う医薬品を日本人と共同開発中
● 認知症薬
世界中の製薬会社が次々と撤退「認知症の薬」はやっぱり作れないのか
● 大手
大手の新薬開発、市場は成功を見落とすな


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 感覚刺激
神経系が刺激強度を記憶するメカニズムを解明
● ポリフェノール
ポリフェノールはなぜ体にいいのか?-自然抗体リガンドの生成-


開発
● iPS創薬・進行性骨化性線維異形成症
世界初のiPS創薬治験7日開始 京大が骨の難病で
● iPS創薬・ダウン症
京大、ダウン症胎児の出生前治療 マウスで子の症状改善確認
● キイトルーダ
抗PD-1抗体・キイトルーダ 多発性骨髄腫の臨床試験の実施保留受け米FDAが声明
● エリブリン+ペムブロリズマブ
「ハラヴェン®」(エリブリン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法によるトリプルネガティブ乳がんに対する良好な中間解析データに基づく症例数拡大について Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と調印
● レンバチニブ+ペムブロリズマブ
「レンビマ®」(レンバチニブ)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法による子宮内膜がんに対する良好な中間解析データに基づく症例数拡大について Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と調印


承認
● キムリア・CAR-T
FDAが小児白血病の遺伝子治療薬を認可


安全性


発売


製造
● アピ
アピ、抗体医薬品の生産設備増強 子会社に6億円投資


その他
● 神経障害性疼痛
慢性疼痛の約3割に「神経障害性疼痛」の疑い うち3割は未受診 ファイザー調査
● 費用対効果
薬の「費用対効果」 値段に反映させるのか?
● 診断薬
アナリストの目(30)開発進む「診断薬」−医療費削減に大きな期待
● PMDA・新着
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年8月25日まで)を掲載しました


9月5日(火)
経営・契約
● ノバルティス
ノバルティス次期CEOってどんな人?  革新好きの医学博士 再編の台風の目に
● 関東化学
関東化学 再生医療ビジネス強化 山梨大に培養ラボ設置
● 中国薬品安全追遡連盟
中国薬品安全追遡連盟が発足 トレーサビリティー確立へ
● 法徳生技+四環医薬控股集団
後発薬の法徳生技、中国製薬大手と提携
● 国薬集団
国薬集団、成都に西南地区の拠点建設へ


薬価


IT
● 医療材料単価
富士通九州システム 医療材料単価ベンチマークサービスを開始 約2500病院の購入単価を比較
● McHIL
メディパルHD 病院医薬品管理システム「McHIL」を昭和大の4病院に導入


マーケ・営業


基礎研究
ダウン症の出生前治療を可能にする新規化合物 -ダウン症iPS神経幹細胞の増殖を促進-
● 脂肪酸不足
発達期の脂肪酸不足が統合失調症発症に関連 -核内受容体を標的とした新しい治療薬へ期待-
● アルツハイマー病の血液診断
アルツハイマー病の血液診断法の開発―血液中の極微量のリン酸化タウ蛋白の高感度・精密定量システムを世界で初めて開発―


開発
● オプジーボ
胃がん対象にオプジーボの治験へ 福井県立病院、相談を受け付け
● 急性骨髄性白血病
理研 AML治療薬候補 米国治験へ


承認


発売
● LK阻害剤のコンパニオン診断薬
ALK阻害剤のコンパニオン診断薬 「ベンタナ OptiView ALK (D5F3)」発売


製造


その他
● 再生医療
再生医療ビジネスシンポジウム in KRP Part Ⅹ開催のお知らせ
● PMDA・新着
ICH S5(R3)「医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定」説明会
医薬品・医療機器等安全性情報 No.346(厚生労働省発行)を掲載しました


9月4日(月)
経営・契約
● ノバルティス
欧州製薬首位ノバルティスCEO、18年1月末で退任  抗がん剤強化、事業再編を主導
● BIKEN
ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
● 上海復星医薬
復星医薬のイスラエル子会社、19日香港上場
● 東芝メディカルシステムズ+栃木県県央家畜保健衛生所
牛白血病ウイルス遺伝子検出技術開発に向けた共同研究開始について


IT
● RefEx・遺伝子発現量を検索
遺伝研、遺伝子発現解析の基準となるデータを検索できるWebツールを公開


基礎研究
● 細胞接着
細胞の生存に不可欠な細胞接着の分子基盤を解明―ES・iPS 細胞など幹細胞培養用基質の研究開発の加速に期待―
● 急性心筋梗塞
黄砂飛来の翌日に急性心筋梗塞が増える可能性


開発
● ALS
慶応大 ALS薬候補の治験開始 既存薬を再開発
● バリシチニブ
【PDF】リリー、バリシチニブを2018年1月末までに米国食品医薬品局(FDA)へ再申請
● 心血管イベント
ノバルティス、第III相CANTOS試験の結果を発表 炎症を標的としたACZ885により心血管イベントのリスク軽減を確認
● 肺がん
ノバルティス、Lancet誌に掲載されたCANTOS試験結果を発表 ACZ885が肺がん死亡率を77%低下 追加試験を実施予定


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、半減期延長型の遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として米国で生物学的製剤承認申請


承認


発売


その他
● サインバルタ
「サインバルタ」、再審査期間を2年延長  厚労省通知
● 遠隔診療
厚労省・鈴木医務技監 遠隔診療活用した生活習慣病の管理など18年度診療報酬改定の焦点に
● EMA
EMA Brexit対応?消費者向けリーフレットを作成
● 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令案」についての意見の提出について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(いわゆるGPSP省令)等の一部を改正する省令案」についての意見提出に関する補足説明について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(案)」(医薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれのGPSP省令を改正する省令)に関する御意見の募集について
● PMDA・新着
「原薬GMP(ICH-Q7)トレーニングコース」の開催について
新医薬品等に関する対面助言の平成29年10月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(10月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(12月実施分)を掲載しました


9月3日(日)
基礎研究


安全性


その他
● 免疫治療批判
週刊ポストが止まらない 免疫治療批判は続く それでも患者は免疫治療を選ぶ?
● 鳥取セミナー
薬の世界、知識学ぶ 鳥取でセミナー
● 米子がんフォーラム
医師らが現状や展望語る 米子で「がんフォーラム」
● 薬を飲みたがらない理由
親世代が薬を飲みたがらない理由とは? 親の気持ちを変える簡単な方法


新刊書籍
● 9/10・鳥住 保博
医理工薬粧知財学
● 9/7・化学同人
医療・診断・創薬の化学
● 9/7・高松 智 (監修)
生薬・薬用植物研究の最新動向
● 9/6・宝島社
薬のやめ方、減らし方
● 9/4・榊原 敏之
図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版
● 9/4・本間 光信 (監修)
PT・OTのための治療薬ガイドブック−リハビリテーション実施時の注意点
● 9/1・渡辺 将隆 (監修)
くすりのしくみとはたらき要点整理&ドリル (0時間目のメディカルドリル)


9月1日(金)
経営・契約
● 日医工
日医工、フィリピンとシンガポールの後発薬市場に参入
● アストラゼネカ→第一三共
第一三共株 東証での売買一時停止 AZが買収提案との報道で
● 小野薬品+生化学工業
【PDF】変形性関節症治療剤SI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する契約締結のお知らせ
● 順天堂大学+Heptares
国際的な産学連携による創薬研究開発を開始 難治性創傷の新規治療薬開発へ期待 ~順天堂大学とHeptares社~
● ヤマハ
ヤマハ発、医療機器に参入 ロボ技術応用で創薬・研究支援


IT
● 創薬
創薬、ITと融合で効率よく 東京工業大学准教授 関嶋政和氏


基礎研究


開発
● Kyprolis
【PDF】再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相比較試験の長期追跡結果においてKyprolis®(カルフィルゾミブ)が全生存期間の延長を示す
● 選択的ムスカリンM4受容体作動薬
【PDF】アルツハイマー病等の主要症状の治療薬として開発中の新薬候補、選択的ムスカリンM4受容体作動薬の第I相臨床試験で最初の被験者への投与を実施


申請
● フェントステープ
久光 持続性疼痛薬フェントステープ、0.5mg製剤を申請 細かな用量調整で副作用低減


承認
● ビムパット
抗てんかん剤「ビムパット®錠 50mg・100mg」の 投薬期間制限解除のお知らせ


発売


製造


病院・大学


その他
● CAR-T
米で承認の新型がん免疫薬、日本勢も開発追う  第一三共、米社と組む/タカラバイオは国内で20年目標
● PMDA・新着
申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました
「医療機器「IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル」の適正使用について」を掲載しました
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成29年9月分)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年9月分 その2)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年9月分 その1)
医薬品各条に係るカラム情報(化学薬品等)を掲載しました


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