ニュース一覧(2017年7月)

7月31日(月)
経営・契約
● 国立がんセンター
国立がんセンター、希少がん薬開発へ 小野薬などと
国立がん研究センターと希少がんに関する共同研究契約を締結
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬 がん幹細胞性阻害剤 膵がんなど大型化ねらう
大日住薬が買われる、通期営業利益予想を650億円に大幅増額
● 田辺三菱
田辺三菱 大型買収で見せた米市場開拓の本気度―米国売上高800億円 射程に
● アストラゼネカ
AZ “追い出し部屋”に配置転換 労働審判から本裁判での争いへ
● 協和キリン
協和キリン・17年第2四半期 国内医薬3.1%減 薬価改定とGE浸透で 下期は一部で上振れ見込む
● シャイアー+Novimmune
シャイアー、広範なモノクローナル抗体研究プラットフォームを拡大 バイスペシフィック抗体に関するライセンス契約を Novimmune社と締結
● 東京オンコロジーコンソーシアム
順天堂大学医学部が聖路加国際大学・慶應義塾大学医学部と「東京オンコロジーコンソーシアム」を形成し米国・MDアンダーソンがんセンターと姉妹協定を締結
● バイエル薬品
バイエル、未報告副作用85例=厚労省「厳正に対処」
バイエル薬品、未報告の副作用85例
バイエル薬品株式会社から報告命令に対する回答が提出されました


IT


知財


基礎研究


開発
● 半月板損傷
「自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験」開始のお知らせ―国内で初めての半月板損傷患者を対象とした再生医療等製品の治験開始―


申請
● フィダキソマイシン
クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬として フィダキソマイシンを日本で承認申請


承認


その他
● ニセ科学
なぜ「ニセ科学」にだまされてしまうのか? 水素水、がん放置療法…
● 老人学
【World Topics】「老人学・老年医学」国際会議
● 再生医療
TPCマーケティングリサーチ株式会社、世界の再生医療・細胞医薬品市場について調査結果を発表
● PMDA・新着
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました


7月30日(日)
経営・契約


基礎研究
● 再現
「研究成果再現できず」、生命科学信頼揺らぐ


開発


その他


新刊書籍
● 7/31・武田篤
パーキンソン病の薬の本
● 7/28・ドーモ
カラー図解 よくわかる薬機法 医薬品販売制度編
● 7/28・篠原 誠
内科医のための漢方製剤の使い方 118症状別 選択と処方のポイント
● 7/28・福原俊一
臨床研究の道標 第2版〈上巻〉
● 7/28・福原俊一
臨床研究の道標 第2版〈下巻〉
● 7/27・手良向 聡
なぜベイズを使わないのか! ? _臨床試験デザインのために
● 7/27・医歯薬出版
ポケットマスター PT/OT国試 必修ポイント 基礎医学 2018
● 7/27・南 博信
抗悪性腫瘍薬コンサルトブック(改訂第2版): 薬理学的特性に基づく治療
● 7/24・医学書院
BRAIN AND NERVE 神経研究の進歩 2017年 7月号 増大特集 あしたのアルツハイマー病治療


7月28日(金)
経営・契約
● 中外製薬
中外・17年第2四半期 がん領域0.7%減収 薬価改定響く 下期はアバスチンで競合品の影響想定
● ラクオリア・旭化成ファーマ
【PDF】旭化成ファーマ株式会社との共同研究におけるマイルストン達成に伴う一時金受領のお知らせ
● 武田薬品+TESARO
武田薬品 PARP阻害薬niraparibを米TESARO社から導入 日本などでの独占的開発・販売権を獲得
● イワキ
イワキ 医薬分析センター新設 高度な検査体制
● アストラゼネカ
AZ労働審判 初回で終了、本裁判へ


基礎研究


開発
● 急性腎不全予防薬QPI-1002
【PDF】心臓血管手術に伴う急性腎不全(AKI)予防薬QPI-1002のフェーズII臨床試験におけるプライマリーエンドポイント達成等について


申請
● アリピプラゾール+塩酸セルトラリン配合錠
アリピプラゾール・塩酸セルトラリン配合錠を国内申請


承認
● イピリムマブ
【PDF】米国食品医薬品局、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)について12歳以上の切除不能または転移性悪性黒色腫小児患者への適応拡大を承認


製造


その他
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度医薬品等承認原議・治験届等電子媒体変換業務)
シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について
再生医療等製品について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医療機器)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医薬品)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました


7月27日(木)
経営・契約
● 武田薬品+TESARO
武田薬品とTESARO社による新規がん治療薬niraparibの 日本における独占的開発・販売に関するライセンス契約の締結について
● 大塚製薬→デイヤフーズ
大塚製薬、カナダ食品会社を361億円で買収
【PDF】大塚製薬プラントベース(植物由来)食品の北米高成長企業デイヤ社買収契約締結
● 国がん+ベーリンガー
国がんとNBI 新規抗がん剤などの臨床開発で包括提携
● アストラゼネカ
英アストラゼネカ:肺がん治療薬試験で後退、株価が上場来の大幅下落


薬価


IT


知財
● 特許訴訟・中外製薬・岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ
後発薬メーカーに10億円賠償命令 中外製薬の特許侵害訴訟
オキサロール®軟膏製法特許侵害に対する 損害賠償請求訴訟の判決に関するお知らせ


基礎研究
● ES細胞
高品質なES細胞を高効率で作製する方法を同定


開発


承認
● Fycompa
抗てんかん剤「Fycompa®」米国FDAより部分てんかんの単剤療法に関する承認を取得


その他
● PMDA・新着
第4回 AI専門部会の議事録を掲載しました
第4回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました


7月26日(水)
経営・契約
● 武田薬品+BioSurfaces
消化器系疾患治療のための新たな医療デバイスの開発に向けた 武田薬品とBioSurfaces社による共同研究について
● ノバルティス
ノバルティス 臨床開発を効率化
● オンコセラピー
血液でがん診断、体の負担軽く オンコセラピー
● セルトリオン
韓国セルトリオン最高益 4~6月営業8割増、リウマチ薬好調


基礎研究
● 白血病
細菌感染が貧血や白血病を引き起こす可能性:細菌感染が造血幹細胞に与えるストレスを解明


開発
● シクロスポリン点眼液
【PDF】小児の重症春季カタル治療剤シクロスポリン点眼液が欧州で承認勧告を取得
● 滲出型加齢黄斑変性薬DE-122
【PDF】DE-122の滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験開始について
● バリシチニブ
【PDF】リリー及びインサイト、バリシチニブに関する最新状況を報告


安全性


その他
● コンパニオン診断薬
免疫チェックポイント阻害薬が崩すコンパニオン診断薬の概念―病理医「1対1の枠組み破綻」と指摘
● オプジーボ
オプジーボ不正販売疑い 神奈川、薬剤師を追送検
● 日本アルトマーク
日本アルトマーク 病院や薬局ごとの施設基準など詳細情報の提供開始 エリアマーケ活用を想定
● アルフレッサHD
アルフレッサHD MSの医療経営士合格者が500名に


7月25日(火)
経営・契約
● ムンディ・ヤンセン
ムンディ がん疼痛薬タペンタ錠の製造販売権をヤンセンから承継へ
● コールバーグ→ウェブMDヘルス・ネイチャーズ
KKR、健康関連企業2社を買収 米医療情報サイトなど
● 大日本住友製薬
【PDF】先端医療事業開発投資事業組合への出資に関するお知らせ


マーケ・営業


知財
【PDF】iPS細胞由来の若返り抗原特異的T細胞に関する基本特許が国内で成立


基礎研究
● 糖鎖ベシクル
分子を透過させる膜からなる糖鎖ベシクルを開発 -がん組織周囲で抗がん剤を合成する医療用ナノデバイスの実現に前進-


申請


承認


安全性


製造


その他
● アルツハイマー
アルツハイマー型認知症の解明急務 化学構造はいまだにほとんど不明
● キシダ化学
キシダ化学 ヒトiPS由来品供給 稀少疾患薬向け
● 日本調剤
中医協 日医・中川前委員の日本調剤名指し発言 議事録からは削除
● PMDA・新着
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の開催について
「OTC版DSU(OTC医薬品 使用上の注意改訂情報)」の掲載を開始しました


7月24日(月)
経営・契約


IT


基礎研究


開発


申請


製造


その他


7月23日(日)
経営・契約


安全性


新刊書籍
● 7/28・池上文雄 (監修)
世界一やさしい! おくすり図鑑


7月21日(金)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発


申請


その他
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料
2017年4月20日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 議事録
嘱託職員(技術系医薬品海外承認状況調査等担当)の募集について
嘱託職員(新薬審査支援業務担当)の募集について
嘱託職員(技術系医薬品海外承認状況調査等担当(SE職))の募集について
患者副作用報告(平成28年4月~平成29年3月受付分)を追加しました


7月20日(木)
経営・契約
核酸医薬分野における更なる価値提供を目指して 米国で核酸医薬原体の製造能力を増強
● 大塚製薬・和歌山県
大塚製薬 和歌山県と連携協定締結


IT


知財
● 米国・弁護士費用・メルク・ギリアド
Merck to pay Gilead $14m in attorneys’ fees
● 米訴訟・デュシェンヌ型筋ジストロフィー薬・Sarepta Therapeutics・Biomarin Pharmaceutical
Sarepta and Biomarin resolve patent dispute with $35m licence


基礎研究


開発


申請


その他


7月19日(水)
経営・契約


知財


基礎研究


開発
富士フイルムのT-817MA 罹病短期の患者で認知機能低下の進行抑制―米国P2試験で


承認


発売


その他
医療機器・体外診断用医薬品対面助言の資料搬入日を更新しました
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました


7月18日(火)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・ベルケード(ボルテゾミブ)・ミレニアム・サンド
武田薬が反発、米控訴裁が血液がん薬特許は有効と判断
Federal Circuit finds Millennium’s cancer drug to be novel
● シアリス(タダラフィル)・リリー・テバ・ワトソン
Eli Lilly settles Cialis patent litigation with generic makers


基礎研究


開発


承認


発売


その他
事務補助員(GMP適合性調査)の募集について(応募資格を更新しました)


7月17日(月)
経営・契約


IT


その他


新刊書籍
● 7/21・臼井幸治
薬のやめ方減らし方
● 7/20・PMI日本支部関西ブランチ医療プロジェクトマネジメント研究会
教育プロジェクトマネジメント


7月14日(金)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発


承認


その他
「がん免疫療法開発のガイダンス(案)」に係る意見の募集について
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度6月分)を掲載しました


7月13日(木)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発
ノバルティスの白血病治療法、米当局承認期待も患者に高くつく可能性


承認


製造


その他
一般競争入札公告(平成29年度受託給付業務データベースシステムの改修及び機能追加業務)
第4回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
平成28事業年度業務報告を掲載しました
IRB登録情報(平成29年6月30日時点)を掲載しました
「電波環境協議会による「医療機関における電波の安全利用規程(例)」について」を掲載しました


7月12日(水)
経営・契約
アステラス・畑中社長 ミカルディスのGE浸透は当初の想定どおりで進捗
● インキメーカー
インキ各社 医薬に照準


マーケ・営業


知財


基礎研究


開発


承認


安全性


発売


製造


その他
関西支部テレビ会議室システムの利用状況等を更新しました
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果


7月11日(火)
経営・契約
● サノフィ→プロテインサイエンス
仏サノフィ、米ワクチン中堅を買収 850億円
スタダの買収額引き上げへ 投資2社、当局に再提案を申請


マーケ・営業
● リージョナル・アクセス・コーディネーター
武田薬品工業 地域医療戦略を強化 専門部隊立ち上げ


基礎研究


開発


申請


製造


その他
「平成29年7月11日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について」を掲載しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(患者・一般の方向け)」を更新しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療従事者向け)」を更新しました


7月10日(月)
経営・契約


薬価


IT
AIを活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステム開発 大腸内視鏡検査での見逃し回避を目指す


知財
【PDF】核酸デリバリー技術に関する製法特許⽶国における特許査定のお知らせ
● 米訴訟・Idelvion(遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合製剤)・CSL・Bioverativ
Patent infringement claim against CSL
● イギリス・アリムタ・リリー・アクタビス
U.K. Court: Generics Infringe Eli Lilly’s Patents on Alimta


基礎研究


開発


承認


安全性


発売
● テルミサルタン・アリピプラゾール錠
後発薬、風味・包装で差別化 一斉発売、目新しさ競う


その他
クラスI 回収 該当回収品目 照射濃厚血小板-LR「日赤」
「平成28年度厚生労働科学特別研究事業「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について」を掲載しました


7月9日(日)
経営・契約


その他


新刊書籍


7月8日(土)
IT


基礎研究


安全性


7月7日(金)
経営・契約
コニカミノルタ、大型買収で挑む脱「失われた10年」  証券部 浜岳彦
プレシジョン・メディシンに本格参入、コニカミノルタ
アトピー性皮膚炎治療剤 「プロトピック®軟膏」の製造販売承認の承継のお知らせ


IT


マーケ・営業
【PDF】MSDとバイエル薬品、高脂血症治療剤であるエゼチミブとスタチン系薬剤との配合剤2製剤に関する共同販売契約を締結


知財
● イギリス訴訟・リリー・アクタビス
Eli Lilly Wins Cancer Drug Patent Case at U.K. Supreme Court
● イギリス訴訟・RNAi・Silence Therapeutics・Alnylam
Silence Therapeutics files SPC case against Alnylam


申請


その他


7月6日(木)
経営・契約
コニカミノルタとINCJ、米遺伝子診断会社を買収 総額1000億円超を予定


知財
● 韓国訴訟・サムスンバイオ・ロンザ
サムスンバイオロジ、ロンザ特許無効求める
● 米訴訟・Qsymiaカプセル・VVUS・アクタビス
VIVUS Announces Settlement with Actavis on Qsymia(R) Patent Litigation
● 米訴訟・RNAi・Silence Therapeutics・Alnylam
Silence takes Alnylam to court over RNAi IP dispute


基礎研究
アルツハイマーの原因タンパク質の原子構造を解明、英チーム


開発


申請


安全性


発売


製造


その他


7月5日(水)
経営・契約


マーケ・営業


基礎研究


開発
エタネルセプトバイオ後続品(CHS-0214)に関する国内開発中止のお知らせ


承認


発売


その他
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日韓通訳業務)
一般競争入札公告(医薬品医療機器情報提供システムの機能追加及び改修業務)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
新医薬品等に関する対面助言の平成29年8月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(9月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(9月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(8月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(10月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(10月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(10月実施分)を掲載しました


7月4日(火)
経営・契約
● サムスンバイオロジクス+サンファーマ
サムスンバイオロジクス、インド後発薬大手と受託契約


IT


基礎研究


承認


その他
オープンカウンター公告(ICMRA一般向け外部サイト改修業務)
「「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について」を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年7月4日付(厚生労働省より発出)を掲載しました


7月3日(月)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財
● 米国最高裁・バイオシミラー
Supreme Court Decision Allows Faster Marketing of Biosimilars


開発


承認
画期的な核酸医薬、スピード承認 神経難病の治療薬
乳児型脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「スピンラザ®髄注12mg」製造販売承認取得 世界初のSMA疾患修飾薬、欧米に続き日本でも承認


安全性
● デノスマブ
他の薬でも報告


製造


その他
自己負担が減るだけじゃない、ジェネリック医薬品の医療費への貢献とは?
「医療事故情報収集等事業第49回報告書の公表等について」を掲載しました
平成29年度第1回救済業務委員会 議事次第・資料を掲載しました
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成29年7月分)
平成29年度第1回審査・安全業務委員会 議事次第・資料を掲載しました


7月2日(日)
経営・契約
● コニカミノルタ→アンブリージェネティクス
米医療診断会社を買収=革新機構と1000億円で―コニカミノルタ


マーケ・営業


基礎研究


その他


新刊書籍
● 7/5・倉橋 基尚
抗がん薬おさらい帳


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