ニュース一覧(2017年6月)

6月30日(金)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・修飾ヌクレオチド・Enzo Biochem
Enzo Patent Found Invalid in Ongoing IP Lawsuits
● 米訴訟・ネクサバール・バイエル・テバ
Drugmakers Pause Cancer Drug Infringement Case to Await Guidance
● 米訴訟・Copaxone(グラチラマー酢酸塩)・テバ・マイラン
Teva and Mylan dismiss West Virginia patent suit over MS drug


基礎研究


開発


申請


その他
「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について各都道府県に通知しました
オープンカウンター公告(マイクシステム他の機材点検業務)
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
企画競争公告(平成29年度 医薬品副作用被害救済制度に係る広報業務)


6月29日(木)
経営・契約
中外製薬R&Dコールの音声配信を開始しました


薬価


IT


マーケ・営業


知財
● パテントダンス・サンド・アムジェン
Sandoz v. Amgen: The Latest in Biosimilar “Dances”


基礎研究


開発


申請


承認


製造


その他
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」に「RMPマークのご案内」を掲載いたしました。


6月28日(水)
経営・契約
武田薬は株主に異例の説明、日本企業の「相談役制度」に変化


IT
AI診療支援、20年度にも 画像解析で病気発見 遺伝子調べ適薬投与 安全対策も整備


知財


基礎研究


開発
【PDF】EULAR2017:腫瘍壊死因子阻害剤(TNF阻害剤)に対して効果不十分または忍容性がない活動性関節症性乾癬患者では、イーライリリーのトルツ®(イキセキズマブ)の投与により、24週時点の疾患の徴候および症状が有意に改善する


その他
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会(第41回)議事次第
中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第53回) 議事次第
中央社会保険医療協議会 総会(第354回) 議事次第


6月27日(火)
経営・契約
● シュターダ・ベインキャピタル・シンベン
独後発薬シュターダへの6600億円買収失敗 米ベインなど


IT


知財
● 米訴訟・Zarxioバイオシミラー・サンド・アムジェン
Does Amgen Have Viable State Law Claims Against Sandoz Arising From The Zarxio Biosimilar Patent Dispute?
● 米訴訟・Remicadeバイオシミラー・ヤンセン・セルトリオン
Janssen and Celltrion: Remicade Biosimilar Patent Dance


基礎研究


開発
大日本住友の新薬に遅れ 開発中の抗がん剤


承認


その他
医薬品・医療機器等安全性情報 No.344(厚生労働省発行)を掲載しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に平成29年2月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年2月分の情報を追加しました
PMDA Updates(2017年6月)を掲載しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年2月分の情報を追加しました


6月26日(月)
経営・契約


薬価


IT


知財


基礎研究


開発


申請


承認


製造


その他


6月25日(日)
基礎研究


その他


新刊書籍
● 6/26・伊藤真也
向精神薬と妊娠・授乳 


6月23日(金)
経営・契約


IT


基礎研究


開発


申請


その他
「受付業務について」の「医薬品新添加物の審査資料の提出について」を更新しました


6月22日(木)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・カルベジロール・GSK・Teva
GSK wins $235 million from Teva in Coreg patent trial
Teva must pay $235m to GSK for patent infringement


基礎研究


開発
【PDF】テバ社、Fremanezumabの第III相慢性片頭痛予防試験で良好な結果を発表


発売


製造


その他


6月21日(水)
経営・契約
富士フイルム、バイオ薬の開発・製造受託に300億円 22年めど


薬価


知財
● 米訴訟・エピネフリン・ホスピーラ・Belcher Pharmaceuticals
Hospira sued for patent infringement over allergic injections


発売


その他
シリコンバレーを騒がせる魔法の薬──君の頭を良くするドラッグとは!?
「医療機器「EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム」の適正使用について」を掲載しました


6月20日(火)
経営・契約


IT
【書籍】AI創薬・ビッグデータ創薬


知財
● 米訴訟・ジレニア・田辺三菱製薬・アクタビス
米国におけるフィンゴリモド塩酸塩 特許侵害訴訟の地裁勝訴について
● 米訴訟・診断方法・Cleveland Clinic Foundation・True Health Diagnostics
Cleveland Clinic Decision Highlights Catch-22 Of Personalized Medicine Patents
● 米訴訟・Zubsolv(ブプレノルフィン+ナロキソン)・Orexo・アクタビス・テバ
Orexo sues Actavis and Teva over narcotic dependency treatment


基礎研究


開発


発売


製造


その他
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
事務補助員(事務系補助業務)の募集について(採用時期、契約期間を更新しました)


6月19日(月)
経営・契約


薬価


IT


基礎研究


開発


発売


製造


その他


6月18日(日)
経営・契約


IT


その他


新刊書籍


6月16日(金)
経営・契約


知財
● インド訴訟・塩酸エルロチニブ・ロシュ・シプラ
Cancer drug: Supreme Court allows Cipla to withdraw appeal against Roche
● オーストラリア・メルク・CRISPR
Merck granted its first CRISPR patent in Australia


開発


発売
● ファイザー
後発医薬品を新発売


その他
事務補助員(一般翻訳事務)の募集について


6月15日(木)
経営・契約


薬価


知財
● 米訴訟・ヒドロコドン・Purdue Pharma・Recro Technology
Federal Circuit affirms PTAB decision on Purdue painkiller patents


基礎研究


発売
● 武田テバファーマ
8成分19品目を新発売


その他
「「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について」を掲載しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度5月分)を掲載しました


6月14日(水)
経営・契約


薬価


IT


知財


基礎研究


開発


その他
IRB登録情報(平成29年5月31日時点)を掲載しました


6月13日(火)
経営・契約


知財
● 米訴訟・パテントダンス・アムジェン・サンド
Disagreement on outcome of SCOTUS Amgen v Sandoz ruling
Supreme Court Biosimilar Patent Dance Decision Largely Favors Biosimilars


開発


その他


6月12日(月)
経営・契約


薬価


知財
● 米訴訟・ニューラスタ(ペグフィルグラスチム)・アムジェン・Coherus BioSciences
Coherus attempts to dismiss Amgen’s Neulasta suit


開発
抗PD-1抗体 キイトルーダ®  転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの初回治療における  ペメトレキセド/カルボプラチンとの併用療法の  長期フォローアップデータを2017 ASCO年次総会で発表


病院・大学


その他
医薬部外品開発相談の日程(9月から11月実施分)等を掲載しました


6月11日(日)
新刊書籍
● 6/15・マツモトキヨシホールディングス
医薬品登録販売者試験対策テキスト
● 6/9・公益財団法人日本薬剤師研修センター
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2017


6月9日(金)
薬価


IT


基礎研究


開発


申請


承認


発売


その他
抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について(第2回)
「医療機器の添付文書の記載例について(その4)」を掲載しました
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について


6月8日(木)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・抗PCSK9抗体・リジェネロン・サノフィ・アムジェン
High-stakes PCSK9 patent case hits court, and oddsmakers weigh the arguments for winner


開発
進行非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験において  epacadostatとキイトルーダ®との併用療法の効果が認められる


製造


その他


6月7日(水)
経営・契約


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・抗PCSK9抗体・リジェネロン・サノフィ
Regeneron, Sanofi urge court to reverse ban on cholesterol drug


基礎研究


開発
抗PD-1抗体 キイトルーダ®  進行性悪性黒色腫患者において3年近い追跡期間で  生存率がイピリムマブと比較して改善


申請


発売


その他
PMDAメディナビの利活用状況等に関するアンケート調査結果を掲載しました


6月6日(火)
経営・契約


IT


知財


基礎研究


開発


その他
事務補助員(救済制度に関する技術系業務の補助)の募集について


6月5日(月)
経営・契約


知財
● 米訴訟・シアリス(タダラフィル)・UroPep・リリー
UroPep seeks attorneys’ fees from Eli Lilly


基礎研究


開発
【PDF】オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法を評価したCheckMate-204試験の有効性データが初めて発表され、脳転移を有する進行期悪性黒色腫患者における抗腫瘍活性が示される
【PDF】オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法が、治療歴を有するdMMRまたはMSI-Hの転移性大腸がん患者を対象とした第Ⅱ相CheckMate-142試験において有望な抗腫瘍効果を示す
【PDF】LAG-3抗体(BMS-986016)とオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の併用療法が抗PD-1/抗PD-L1療法に難治性または治療後に再発した悪性黒色腫患者における抗腫瘍効果を示す
【PDF】ASCOにおいてオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の進行期子宮頸がん、膣がんおよび外陰がん患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate-358試験におけるデータを公表
● ルセンティスのバイオシミラー
サムスン、ロシュ眼科薬のバイオ後続品開発


その他
平成29年度安全対策等拠出金の申告・納付について(申告・納付期限:平成29年7月31日)


6月4日(日)
経営・契約


基礎研究


開発


新刊書籍
● 6/9・木村美紀
皇帝の漢方薬図鑑


6月2日(金)
経営・契約


基礎研究


申請


その他
新医薬品等に関する対面助言の平成29年7月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(8月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(8月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(7月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(9月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(9月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(9月実施分)を掲載しました


6月1日(木)
経営・契約
【PDF】ペプチドリーム、塩野義製薬、積水化学を発起人とした特殊ペプチド原薬の研究開発、製造及び販売を行う新会社設立の検討開始について


薬価


IT


マーケ・営業


開発


製造


その他
欧州製薬団体連合会とクインタイルズIMSによる現在の薬価政策議論に基づく医薬品市場予測
「医療機器自主回収のお知らせ(クラスI )(販売名: バクスターインフューザー)」を掲載しました
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について(平成29年6月分)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年6月分 その2)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成29年6月分 その1)
事務連絡「医療機器の対面助言における複数部署の参加について」を掲載しました
治験届及び治験副作用不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)を掲載しました
治験届及び治験副作用不具合等報告の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)を掲載しました


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