2017年12月25日の医薬ニュース

12月25日(月): 薬物副作用を測るバイオチップ、脊髄損傷の新薬治験など

経営・契約
● 大塚HD・メガカリオン
iPS細胞由来の血小板製剤の事業化を目指す  株式会社メガカリオンへの出資を決定
大塚HD、血液製剤に参入 バイオベンチャーに出資  iPSから血小板
● 協和キリン
協和キリン 宮本取締役が代表取締役社長・COOに昇格内定 グローバル本格展開狙い
● 大日本住友製薬
【PDF】早期退職者募集の結果に関するお知らせ
大日住薬、生産部門の早期退職に86人が応募=3月末に退職、特損19億円を計上
● バイオサイエンス研究所
【PDF】バイオサイエンス研究所の新設およびゲノム科学研究所の機能移管について
● ふくしま再生医療産業化協議会
ふくしま再生医療産業化協議会 テラ・住ベなど中心に設立
● ラクオリア+マルホ
【PDF】選択的ナトリウムチャネル遮断薬に関するライセンス契約締結のお知らせ
● ラクオリア
個人投資家向け説明会の採録記事を掲載いたしました
● 富山めぐみ製薬株式会社
広貫堂、大協薬品工業及び内外薬品の共同事業会社「富山めぐみ製薬株式会社」設立のお知らせ
● カネカ+M.A. Med Alliance SA
カネカ 欧州企業とライセンス契約締結 ドラッグコーティッドバルーン事業に参入
● 働きやすい会社
【医薬品業界】「働きやすい会社ランキング」2017 ハイレベルな争いを制した1位はアステラス製薬


基礎研究
● コステロ症候群
難治性疾患コステロ症候群のモデルマウス作製に成功 ‐エネルギー代謝の変化を初めて発見‐
● GVHD
同種造血幹細胞移植におけるHLAを介したGVHD発症の新たな機序を解明


開発
● 幹細胞
宣捷生技、早産児疾病用幹細胞新薬がIND認可
● アルツハイマー病
エーザイと米バイオジェン 早期アルツハイマー病薬「BAN2401」、P2主要評価項目は12か月解析「未達」 18か月で最終判断
● リンパ腫
ノバルティス、治療が困難な再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者さんを対象としたCTL019ピボタル試験の主要解析結果において、6カ月時点で完全奏効が持続したことを発表
● 血友病B
スパーク・セラピューティクス社とファイザー社、開発中の遺伝子治療における 血友病Bを対象とした第I/II相試験の中間データが ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌(NEJM)に掲載されたことを発表
● Shingrix
GSKのShingrixについて自家造血幹細胞移植施行者における安全性と帯状疱疹に対する有効性の新たなデータを発表


承認
● 遺伝子治療
米FDA 遺伝性眼疾患初の遺伝子治療を承認
● タシグナ
ノバルティスの「タシグナ®」、小児の慢性骨髄性白血病治療薬として承認を取得
● Perjeta+Herceptin
FDAは特定のタイプの早期乳癌に対する Perjeta併用レジメンによる術後補助化学療法を承認
● ヌーカラ
ヌーカラ(メポリズマブ)、米国で成人における好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の適応承認を取得
● オランザピン
【PDF】オランザピン錠2.5mg/5mg/10mg「日医工」オランザピンOD錠2.5mg/5mg/10mg「日医工」オランザピン細粒1%「日医工」公知申請による効能・効果および用法・用量の追加のお知らせ


製造


その他
● 飲み合わせ
「高血圧」と「糖尿病」など注意が必要な薬の飲み合わせ
● 処方のきっかけ
患者の要望や意見、処方のきっかけの2割強占める MCI調べ
● ぜんそく
抗体薬、ぜんそく根治に希望 重症患者に新たな選択肢
● 中医協
2017年8月9日 中央社会保険医療協議会 総会 第358回議事録
2017年8月9日 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第45回議事録
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成30年度ソフトウェア・プロダクトWindows版SASライセンスの調達) 12月25日 本調達は中止となりました
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について
最適使用推進ガイドライン(医薬品)を掲載しました
「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤」及び「オランザピン製剤」の使用に当たっての留意事項に関する通知を掲載しました
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談を新設しました
医薬品添付文書改訂事前確認相談及び医薬品添付文書改訂相談を新設しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に平成29年8月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年8月分の情報を追加しました
医療機器申請資料確定相談を新設しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年8月分の情報を追加しました


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