2017年11月29日の医薬ニュース

医薬・製薬業界のウェブニュースの一覧です。タイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。

11月29日(水): バイオ分野でもIoT、MRによる医薬品のプロモーションに公的規制など

経営・契約


薬価


IT


マーケ・営業


基礎研究
● マクロファージ
腫瘍にマクロファージが浸潤する仕組みを解明-新たながんの治療法開発に期待-
● 乳がん
山口大グループ、乳がん増殖抑える物質 治療薬開発に期待
● 卵巣がん
国内における遺伝性卵巣がんの割合とその特徴を解明-個人の発がんリスクに基づくゲノム予防・医療実現の基本情報を明らかに-
● iPS/ES細胞
ヒトiPS/ES細胞から効率良く尿管芽組織を作製することに成功


開発
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁が中および高リスクの進行腎細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズスクイブ社の適応追加の承認申請を受理
● アノーロエリプタ
GSK、アノーロについて慢性閉塞性肺疾患を対象とした呼吸機能に関する試験結果を発表
● CTL019(tisagenlecleucel)
ノバルティス、小児・若年成人の再発・難治性 B細胞性ALLおよび成人の再発・難治性 DLBCLの適応で、EMAに販売承認申請を提出~CTL019承認に向けたマイルストーンをまたひとつ達成~
● ギルテリチニブ
【PDF】2017年度米国血液学会の年次総会でデータ発表新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるギルテリチニブの臨床試験結果
● 膝軟骨再生細胞治療
膝軟骨再生細胞治療製品(開発番号「gMSC®1」)の 第III相比較臨床試験 第1例目の手術を実施


承認


安全性
● ガドリニウム造影剤
厚労省 添付文書の改訂指示 MRI造影剤、環状型を第一選択に 脳組織にガドリニウムが残存


発売
【PDF】インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」販売開始のお知らせ
● リクシアナOD錠
抗凝固剤「リクシアナⓇOD錠」(口腔内崩壊錠)発売のお知らせ
● ジャドニュ顆粒分包
ノバルティス、輸血による慢性鉄過剰症の治療薬として、鉄キレート剤「ジャドニュ®顆粒分包」を新発売
● バイアグラ
バイアグラ、英国で世界初の「市販薬」販売へ 危険な偽造薬対策にも


製造


その他
【PDF】新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
【PDF】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
● 製薬協
「薬価制度の抜本改革(案)について」意見を表明しました。
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日韓通訳業務(平成30年2月))


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