2017年9月4日の医薬ニュース

9月4日(月): CAR-T・武田薬品・ノイルイミューンバイオテックなど

経営・契約
● ノバルティス
欧州製薬首位ノバルティスCEO、18年1月末で退任  抗がん剤強化、事業再編を主導
● BIKEN
ワクチン製造の合弁会社「株式会社BIKEN」操業開始のお知らせ
● 上海復星医薬
復星医薬のイスラエル子会社、19日香港上場
● 東芝メディカルシステムズ+栃木県県央家畜保健衛生所
牛白血病ウイルス遺伝子検出技術開発に向けた共同研究開始について


IT
● RefEx・遺伝子発現量を検索
遺伝研、遺伝子発現解析の基準となるデータを検索できるWebツールを公開


基礎研究
● 細胞接着
細胞の生存に不可欠な細胞接着の分子基盤を解明―ES・iPS 細胞など幹細胞培養用基質の研究開発の加速に期待―
● 急性心筋梗塞
黄砂飛来の翌日に急性心筋梗塞が増える可能性


開発
● ALS
慶応大 ALS薬候補の治験開始 既存薬を再開発
● バリシチニブ
【PDF】リリー、バリシチニブを2018年1月末までに米国食品医薬品局(FDA)へ再申請
● 心血管イベント
ノバルティス、第III相CANTOS試験の結果を発表 炎症を標的としたACZ885により心血管イベントのリスク軽減を確認
● 肺がん
ノバルティス、Lancet誌に掲載されたCANTOS試験結果を発表 ACZ885が肺がん死亡率を77%低下 追加試験を実施予定


申請
● 第VIII因子製剤BAY94-9027
【PDF】バイエル、半減期延長型の遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として米国で生物学的製剤承認申請


承認


発売


その他
● サインバルタ
「サインバルタ」、再審査期間を2年延長  厚労省通知
● 遠隔診療
厚労省・鈴木医務技監 遠隔診療活用した生活習慣病の管理など18年度診療報酬改定の焦点に
● EMA
EMA Brexit対応?消費者向けリーフレットを作成
● 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令案」についての意見の提出について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(いわゆるGPSP省令)等の一部を改正する省令案」についての意見提出に関する補足説明について
【PDF】「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(案)」(医薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれのGPSP省令を改正する省令)に関する御意見の募集について
● PMDA・新着
「原薬GMP(ICH-Q7)トレーニングコース」の開催について
新医薬品等に関する対面助言の平成29年10月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(11月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(10月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(12月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(12月実施分)を掲載しました


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