2017年7月28日の医薬ニュース

7月28日(金): インフリキシマブバイオシミラー、イワキ・医薬分析センターなど

経営・契約
● 中外製薬
中外・17年第2四半期 がん領域0.7%減収 薬価改定響く 下期はアバスチンで競合品の影響想定
● ラクオリア・旭化成ファーマ
【PDF】旭化成ファーマ株式会社との共同研究におけるマイルストン達成に伴う一時金受領のお知らせ
● 武田薬品+TESARO
武田薬品 PARP阻害薬niraparibを米TESARO社から導入 日本などでの独占的開発・販売権を獲得
● イワキ
イワキ 医薬分析センター新設 高度な検査体制
● アストラゼネカ
AZ労働審判 初回で終了、本裁判へ


基礎研究


開発
● 急性腎不全予防薬QPI-1002
【PDF】心臓血管手術に伴う急性腎不全(AKI)予防薬QPI-1002のフェーズII臨床試験におけるプライマリーエンドポイント達成等について


申請
● アリピプラゾール+塩酸セルトラリン配合錠
アリピプラゾール・塩酸セルトラリン配合錠を国内申請


承認
● イピリムマブ
【PDF】米国食品医薬品局、ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)について12歳以上の切除不能または転移性悪性黒色腫小児患者への適応拡大を承認


製造


その他
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成29年度医薬品等承認原議・治験届等電子媒体変換業務)
シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について
再生医療等製品について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医療機器)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました
生物由来製品(医薬品)について「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて」を掲載しました


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