ニュース一覧(2018年6月)

6月29日(金)
経営・契約
Amazon.com、医薬品ネット通販のPillPackを買収 ヘルスケア事業拡充へ
● ノバルティス
ノバルティス、眼科分野子会社を分離・上場
● 地域医療に貢献している製薬企業
地域医療と製薬企業 貢献度1位は武田薬品 期待することは“医療者同士の連携機会” 医師調査


知財


基礎研究


開発
● ハンター症候群
【PDF】血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤(開発番号:JR-141)第II相臨床試験開始のお知らせ
● 対人関係障害
対人関係障害、改善できず


製造


その他
● キッザニア
兵庫「キッザニア甲子園」パビリオン完全ガイド!「医薬研究所」で医薬品をつくろう
● シンポ
創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業 平成30年度BINDS公開シンポジウム 開催のお知らせ
● 製薬協
Pragmatic Trialsのススメを掲載しました。
● PMDA・新着
MID-NETの利活用に関する有識者会議のページを開設し、第1回有識者会議の開催と審議概要について掲載いたしました
PMDA Updates(2018年6月)を掲載しました
MID-NETの承認された利活用に関する情報を掲載しました
MID-NETの手続きに関する通知及び各種様式を更新しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(患者・一般の方向け)」を更新しました
「重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療従事者向け)」を更新しました
米国等に先駆けて我が国で開発又は承認された医療機器(例)を更新しました
独立行政法人の役員の報酬等及び職員の給与水準の公表について
第28回科学委員会の議事録を掲載しました
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
製薬企業からの医薬品の適正使用に関して「ニューモバックスNP/プレベナー13水性懸濁注 誤接種防止のお願い」を掲載しました


6月28日(木)
経営・契約
武田薬品が株主総会 7兆円買収反対の株主提案は否決
武田が7兆円買収で手に入れる、シャイアー「パイプライン」の真価
● スタートアップ支援
製薬業界 広がるスタートアップ支援―デジタル技術活用「薬」だけにとどまらず
● エイベックス
エイベックス、医療業界に参入–エンタメ×バイオテクノロジで社会課題の解決へ
● 日本新薬
日本新薬が大幅続伸、筋ジストロフィー薬の臨床試験で有用性確認
● 田辺三菱製薬
抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ®」 田辺三菱製薬とヤンセンファーマの販売枠組み変更のお知らせ
● 国がん、日本BD
国がんと日本BD 免疫チェックポイント阻害剤投与の効果予測目指し共同研究契約締結
● 我が国の誇る外用貼付剤の推進に関する小委員会
自民党・外用貼付剤勉強会設立 基礎的医薬品としての拡充も視野に
● 持田製薬
【PDF】投資単位の引下げに関する考え方および方針等について
● アマゾン
米アマゾン、ネット薬局買収へ=医薬品販売に本格参入
米アマゾン、医薬品通販に参入


IT


マーケ・営業


基礎研究
● がん転移
ビタミンCによるがん転移の抑制メカニズムに新発見 還元型と酸化型で生理作用に違い
● インスリン
【PDF】インスリンの血中濃度変化が肝臓内の分子を個別に制御していることを発見-効率的な糖尿病治療に期待-


開発
● キイトルーダ
MSD 抗PD-1抗体のキイトルーダ 条件付き早期承認制度の適用に
● 筋ジストロフィー
【PDF】デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬NS-065/NCNP-01国内第一/二相試験結果発表のお知らせ
【PDF】デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬NS-065/NCNP-01米国およびカナダでの第二相試験結果発表のお知らせ
● 肝硬変
「肝硬変」新薬治験開始へ 線維化溶かす物質投与


承認


その他
● 日医
日医・今村副会長 都道府県医師会と保険者連携で健康寿命の延伸を 後発品使用促進も
● DIANA賞
2018年DIANA賞 Alkermis社などが受賞
● 糖尿病研究助成
ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー 糖尿病研究助成プログラムの募集を7月2日より開始
● 第31回 インターフェックス ジャパン
医薬・化粧品業界の専門技術展「第31回 インターフェックスジャパン」最新の偽造防止やトレーサビリティ技術が展示
● 厚労省
第69回がん対策推進協議会(資料)
厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ等対策委員会(第4回)の開催について
2018年5月31日 第4回腎疾患対策検討会 議事録
第9回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料
2018年6月11日 第4回医療等分野情報連携基盤技術ワーキンググループ 議事要旨
第66回「先進医療会議」の開催について
厚生科学審議会 平成30年度第4回医薬品医療機器制度部会(ペーパーレス)を開催します
2018年3月19日 平成29年度第1回遺伝毒性評価ワーキンググループ 議事録


6月27日(水)
経営・契約
● フィリップス、東北大
フィリップスと東北大 疾病予防のICTソリューション創出で包括提携 臨床や地域との近さ活かす
● フィールドマーケティングシステムズ、パラトループス
人材・製薬業界が医療巡回サービスを共同推進
● メルク
独系製薬メルク、バイオ医薬品事業に注力
● シグタプル
医療系新興企業シグタプル、1900万ドル調達
● 日薬
【日薬定時総会】3期目の山本執行部発足‐山積する課題に最大限努力


マーケ・営業


基礎研究
● 血液のがん細胞
血液のがん細胞が増殖する分子メカニズムを解明 ~ 骨髄増殖性腫瘍の新規分子標的治療薬開発に向け加速 ~
● ぜんそく
【PDF】ぜんそくの重症化に有効な治療法の鍵を発見重症アレルギー疾患を引き起こす組織線維化のメカニズムを解明
● DNAの定量
世界初!分子レベルでDNAの定量解析に成功
● 恐怖記憶
分子モーターたんぱく質KIF21Bによる恐怖記憶の制御機構の解明


承認


その他
● 認知症
「認知症薬に効果なし」仏保健省決断の衝撃
● 医療薬学フォーラム
【医療薬学フォーラムで強調】臨床疑問、自ら研究し解決を‐業務と研究のサイクルが重要


6月26日(火)
経営・契約
● アステラス
【PDF】人事異動のお知らせ


IT
● オンライン服薬指導
福岡市・きらり薬局 全国初のオンライン服薬指導へ 在宅医療に新たな道 


マーケ・営業


基礎研究
● インフルエンザ
インフルエンザウイルスに感染した動物の体内を生きたまま観測 -ウイルスに対する宿主応答メカニズムの解明に新たな視点-
● アニリン
ドミノ転位反応で新規アニリンの効率的な合成法を開発ー新薬・新材料開発への応用を期待-
● 胸部大動脈瘤
胸部大動脈瘤の発症と破裂に関わる新規分子を発見 - 分子機序の解明から根治治療薬の開発へ –


開発
● ASCO
【ASCO2018まとめ】キイトルーダ 非小細胞肺がんで圧倒的優位を確立|DRG海外レポート
● インフルエンザ
【PDF】抗インフルエンザウイルス薬バロキサビルマルボキシルの米国における製造販売承認申請受理および優先審査指定について


申請
● PNH
アレクシオン 新規PNH治療薬「ALXN1210」 日本で18年後半に申請へ ソリリス後継品


承認


その他
● iPS細胞
京大の「顔」iPS細胞で生命科学に革新を
● アートプロジェクト
~疾患と生きる。私の新たな可能性~ アッヴィ 自己免疫疾患 アートプロジェクト「PERSPECTIVES」作品募集を開始
● PMDA・新着
平成30年度第1回審査・安全業務委員会 議事次第・資料を掲載しました
PMDA医療安全情報No.54「膀胱留置カテーテルの取扱い時の注意について」を掲載しました


6月25日(月)
経営・契約
● アストラゼネカ
AZ労組 従業員過半数加入を目指す 早期退職制度「万策尽きた中でその選択肢も模索」
● 田辺三菱製薬
大阪府北部地震に対する義援金について
コーポレート・ガバナンス報告書を更新しました。
株主・投資家情報に「事業活動のご報告」を掲載しました。NEW
● シオノギヘルスケア、ロート製薬
【PDF】シオノギヘルスケアとロート製薬との協業に向けた資本提携について
● MeijiSeikaファルマ、ツーセル
【PDF】MeijiSeikaファルマとツーセルによる変形性関節症治療用細胞医薬品に関する共同研究契約締結のお知らせ
● AMED
夏の生活スタイル変革(朝型勤務と早期退勤)に関する取り組みの実施について
● みらかHD
みらかHD、国内最大級の受託検査施設に750億円
● 京都
「起業の都」再び 京都に集まる資金・人材  スタートアップ#京大(上)
● 香港大
香港大と仏研究所、バイオ研究拠点開設へ
● リードスペシャリティーズ
地域卸3社 オーファンなど特殊薬流通で新会社設立へ 
● 日医
日医 横倉会長が4選


IT
「治療アプリ®」開発の株式会社キュア・アップ、 高血圧治療アプリについて、 自治医科大学との共同開発・臨床研究を開始
● AI
米IT人材難で脚光、スタートアップの研究支援技術


知財
● アリムタ特許侵害訴訟
Eli Lilly secures patent win against Dr Reddy’s


基礎研究
順天堂大、がん細胞のエネルギーを枯渇させる新しい抗がん剤を発見
● 蚕業革命
ハイテクが紡ぐ「蚕業革命」 通年生産・光る糸・医薬
● 自己組織化
自己組織化により生じる多細胞からなる構造の人工的な形成
● ハンチントン病
脳内で減少するmiR-132の補充が「ハンチントン病」に効果があることを発見―アルツハイマー病や統合失調症の治療開発にも期待―
● ウイルスセンサータンパク質
細胞内ウイルスセンサータンパク質による新しい生体防御の仕組みを発見
● デュアン眼球後退症候群
転写因子MAFB変異によるデュアン眼球後退症候群(DRS)と巣状糸球体硬化症(FSGS)合併の分子機序の解明 


開発
● 悪性腫瘍
【PDF】大鵬とセルヴィエ社抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ®」に関する有望な2つの国際共同試験結果を第20回世界消化器癌学会(ESMO-GI)にて発表
● 糖尿病
ジャディアンス®(エンパグリフロジン)の大規模安全性データにおける 東アジア人集団の解析結果を第78回 米国糖尿病学会にて公表
● 認知症
抹茶の認知症予防効果を検証する臨床試験実施へ-島津製作所ら


承認


安全性
● ベビーセンス
【PDF】無呼吸アラーム「ベビーセンスTM」の自主回収のお知らせ
【PDF】弊社製品の自主回収に関するお知らせ


その他
● iPS細胞
平成30年度 第3回 都医学研都民講座 「iPS細胞を用いた疾患研究・治療法開発の最前線」
● 流通改善
流改懇・川上WT 仕切価・リベート・アローアンスの適切さを検証へ 一次売差マイナス改善向け
● 印刷
錠剤への印刷、省スペースで SCREENが新機種
● 公募
平成30年度 「次世代がん医療創生研究事業」に係る公募(2次公募)について
● 厚労省
第73回先進医療技術審査部会の開催について
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 照射赤血球液-LR「日赤」
平成30年度第1回運営評議会 議事次第・資料を掲載しました
オープンカウンター公告(マイクシステム他の機材点検業務)


6月23日(土)
経営・契約


知財


基礎研究
● マンゴー
マンゴーの葉に皮膚の老化防止作用を発見 廃棄されているマンゴーの葉の有効活用に期待


開発


安全性


その他
● 期限切れ医薬品
期限切れ医薬品、再販売の恐れ 中国の識者「回収制度を」
● PMDA・新着
厚生労働科学特別研究事業「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」(結果)を掲載しました


6月22日(金)
経営・契約


IT


知財
<東証>東和薬品が安い 後発薬巡り損害賠償請求受ける
● 大学発ベンチャー
【経産省】大学発ベンチャーで提言‐資金、知財等の好循環形成を


基礎研究
● 糖尿病腎症
尿1滴で分かる尿中糖鎖の違いで糖尿病腎症の悪化を予測できる!―尿中糖鎖は新たな腎症進展メカニズムを反映―


開発
● がん免疫療法
キイトルーダやオプジーボなど、がん免疫療法開発の近況を総合解析~臨床試験段階のがん免疫療法は940品目、臨床試験は3042本~


承認


安全性


その他
● アスピリン
アスピリンに大腸がんの予防効果があった!
● 慢性蕁麻疹
慢性蕁麻疹患者の6割は症状をうまく抑えられず 睡眠にも悪影響 ノバルティス調査
● 厚労省
第9回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会の開催について
第12回厚生科学審議会がん登録部会(開催案内)
● PMDA・新着
第27回科学委員会の議事録を掲載しました


6月21日(木)
経営・契約
● オーガンテクノロジーズ
再生医療ベンチャーの海外展開支援
● エーザイ
「MSCI日本株女性活躍指数(WIN)」の構成銘柄に選定
● ⼤原薬品⼯業
【PDF】新規肝硬変治療薬に関するライセンス契約締結について
● ジャパン ティッシュ
【PDF】業績予想の修正に関するお知らせ
【PDF】名古屋大学・信州大学との、CD19陽性急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約締結に関するお知らせ
【PDF】中期経営計画の修正について
● コーア商HD
コーア商HDの首藤社長「医薬品製造を次の柱に」
● 大日本住友製薬
大日住薬に再評価余地、国内有力証券は新規「B+」でカバレッジ開始


薬価


基礎研究
● 炎症性腸疾患
新規炎症性腸疾患治療法の開発 ~インターロイキン17Fを抑制することにより、腸内細菌叢を改善し、炎症性腸疾患を予防、治療することができる~
● 発毛
発毛成分、効果的に毛根に 近畿大が新技術
● Hsp70シャペロン
バクテリアの機能性アミロイド線維形成にはHsp70シャペロンの多重タスクが必要


開発
● 加齢黄斑変性症
【PDF】加齢黄斑変性症治療薬(RBM-007)の米国治験申請完了のお知らせ
● ヘモグロビン尿症
発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の治療薬としてALXN1210の優先審査と承認に向けた申請を米FDAに提出


承認
● 卵巣がん
初回手術後の進行卵巣がんに対する アバスチン®と化学療法の併用療法についてFDAが承認


安全性
● 大量摂取
飲み過ぎ注意!薬の大量摂取は毒にもなる 72歳女性を回復させた超シンプルな治療法


発売


その他
● 生活保護受給者
医療制度を悪用する、生活保護受給者達。薬の転売も…
● 医薬部外品
【書籍】医薬部外品原料規格2006統合版-追補II
● 一般薬連
<一般薬連>内紛で会長が2人 事務所、HPも二つ存在
● 日本の新薬
知っていますか?「世界を救った日本の新薬」開発秘話
● 厚労省
第10回医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会
厚生科学審議会疾病対策部会 第56回難病対策委員会 資料
薬事・食品衛生審議会 薬事分科会を開催します


6月20日(水)
経営・契約
● ジャパンワクチン
【PDF】役員人事のお知らせ
● 塩野義
塩野義 新規抗うつ薬「SAGE-217」を導入 米Sage社から 既存薬より早期の効果期待
● GC緑十字
緑十字と柳韓洋行、希少疾患治療剤を開発
● 大分大学
大分大学における研究活動上の不正行為に関する調査結果について


薬価


IT


基礎研究
● 細胞
【PDF】細胞の集団が細胞間の張力を介してコミュニケーションし、運動する仕組みを解明~創傷の治癒を早める方法の開発の基礎となる発見~
● ミトコンドリア
ミトコンドリアの自食作用 特定酵素が抑制


開発
アルツハイマー病治療薬verubecestatのP3、有効性認めず早期終了


安全性


発売
● ゾーミッグ
片頭痛治療薬 ゾーミッグ®錠2.5mg・ゾーミッグ®RM錠2.5mg 製造販売承認承継完了のお知らせ


その他
● 画期的発明
手術法、抗がん剤、放射線治療…生存率をアップさせた「画期的発明」
● 糖尿病
1型糖尿病 インスリン製剤改良や新機器続々 生活の質、改善進む
● 高血圧ワクチン
「高血圧ワクチン」照らす未来、脳梗塞や脳卒中リスク軽減か
● オピオイド危機
カナダの「オピオイド危機」、17年死者4000人 公衆衛生当局
● 藤田保健衛生大学
チーム医療、大学超え授業 藤田保健衛生大で860人参加
● 富山県
世界の薬都へ計画案 バイオ医薬品など柱に
● 厚労省
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第145回) 議事次第
中央社会保険医療協議会 総会(第396回) 議事次第
中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第92回)議事次第
● PMDA・新着
平成30年度第1回救済業務委員会 議事次第・資料を掲載しました
PMDAレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウムを開催いたします
日本薬局方新規収載候補品目(案)に関するご意見の募集について(平成30年6月分)
MID-NETの利活用を検討するための参考情報を更新しました


6月19日(火)
経営・契約
● 田辺三菱製薬
田辺三菱、スタートアップ支援 ヘルスケアまず5社
「田辺三菱製薬アクセラレーター」 ビジネスプランコンテスト開催、6チームのプログラム参加が確定
『田辺三菱製薬アクセラレーター』 ビジネスプランコンテスト開催、6チームのプログラム参加が確定
● エボニック
感染症治療薬開発で独エボニックがサノフィと提携
● EBOS
医薬卸売EBOS、デバイス買収合戦に参加


IT
● スマホ
アボット スマホで心臓の動きをモニタリング 保険適用
● オンライン服薬指導
アインHD 愛知県の国家戦略特区でオンライン服薬指導へ 県に手続き開始
● VR/AR/MR
医療分野で活躍するVR/AR/MR


基礎研究
● がん細胞
がん細胞の成長を助長する免疫機構のコントロールメカニズムを解明
● 染色体
数理モデルによる細胞分裂期の染色体ダイナミクスを解析 -「コンデンシン」が染色体の形成と分離に果たす役割-
● すい臓癌
【PDF】すい臓癌が発生するメカニズムの一端を解明
● アジド
【PDF】アジドを保護する手法の開発に成功
● アンチセンス核酸
【PDF】血液脳関門を通過してアンチセンス核酸を中枢神経系に送達する新技術の開発


開発
● 増殖糖尿病網膜症
【PDF】「エミクススタト塩酸塩」の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第2相試験の解析結果において黄斑浮腫を改善する可能性を示唆
● ASCO
ノバルティス、「タシグナ®」を投与されたCML患者さんの約半数が治療中止後約3年間、寛解を維持したことを示す新たなデータをASCOで発表
● 認知症
認知症、超音波で進行抑える 東北大が治験へ


承認


安全性


その他
● ヨウ化水素酸
日米のヨウ化水素酸にAD仮裁定、商務省
● 蕁麻疹
ノバルティス、慢性蕁麻疹(じんましん)患者アンケート「RELEASE調査」がThe Journal of Dermatologyに掲載
● バイオ医薬賞
台湾「唐奨」バイオ医薬賞、ハンター氏「世界でも重要な賞の1つ」


6月18日(月)
経営・契約
● 塩野義
【PDF】監査役の退任(逝去)に関するお知らせ
● 日医工
【PDF】エタネルセプトBSのライセンス契約について


薬価


IT


基礎研究


開発


承認


安全性
● 免疫チェックポイント阻害剤
がん治療最前線・免疫チェックポイント阻害剤 予測つかない副作用警戒


発売
● アイセントレス
MSD アイセントレス錠の600mg発売 1日1回に
● アディノベイト
シャイアー 血友病A治療薬アディノベイトのキット製剤発売 溶解操作を簡単に
● レギチーン
ノバルティス 褐色細胞腫用αブロッカー「レギチーン注射液5mg」発売
● オピオイド中毒
ドクター・レディーズ・ラボ、米でオピオイド中毒治療薬発売へ


その他
● 偽肝炎薬調剤
偽肝炎薬調剤で薬剤師を処分 厚労省 
● 薬配便
「宅配便」を「薬配便」として利用=音響製品の電池中身をエフェドリン詰め替えて運送―中国
● 市販薬
市販薬の業界団体で内紛=会長2人、事務所も別
● 厚労省
国際疾病分類の第11回改訂版(ICD-11)が公表されました
第69回がん対策推進協議会
第3回 日韓医療製品規制に関するシンポジウムの開催について


6月17日(日)
知財


開発


その他
● 全頭脱毛症
全頭脱毛症 減薬し再発=答える人・斉藤典充部長(横浜労災病院・皮膚科)


新刊書籍
● 6/21・ネグジット総研 (編集)
患者本位の医薬分業の実現 今こそ「かかりつけ薬剤師・薬局機能」を強化しよう! アウトカム創出を目指して
● 6/21・スティーブン・プロケッシュ
「医療界のエジソン」がイノベーションを生み出し続ける仕組み DIAMOND ハーバード・ビジネス・レビュー論文Kindle版
● 6/20・国立がん研究センター研究所 (編集)
「がん」はなぜできるのか そのメカニズムからゲノム医療まで (ブルーバックス) 
● 6/20・愛媛大学医学部附属病院薬剤部
病棟でよく使われる「くすり」ポケット事典
● 6/15・日本薬剤師会 (編集)
保険調剤Q&A 平成30年版 (調剤報酬点数のポイント)
● 6/13・保険薬剤研究会 (編集)
医科点数表の医薬品がわかる 診療報酬×薬剤リスト 平成30年版
● 6/10・岡部 信彦
予防接種の手びき〈2018-19年度版〉


6月15日(金)
経営・契約
● エーザイ
【エーザイ】認知症創薬の研究所新設‐アンドーバーは閉鎖し60人退職
● メディデータ
【米メディデータ】デフリース社長「臨床開発は“バーチャル”へ」‐5年後には全治験で導入も
● アレクシオン、Complement Pharma
アレクシオンとComplement Pharma 神経変性疾患に対して前臨床段階で開発中の補体阻害薬に関してパートナーシップ契約を締結
● ナノキャリア
ナノキャリアが反発、医薬品開発のセオリアファーマと共同開発契約を締結


薬価
「アイミクス」や「タミフル」に後発品―15日に薬価収載 「ベルケイド」は見送り|DailyTopics


IT


基礎研究
● 化学合成
新薬候補 素早く発見 中村超硬、化学合成の新システム


開発
● C型慢性肝炎
【PDF】ギリアド・サイエンシズ日本肝臓学会総会にて難治性C型慢性肝炎の日本人患者におけるソホスブビル/ベルパタスビルの新たな臨床データを発表


承認


発売
● イブリーフ
千寿製薬 未熟児動脈管開存症治療薬イブリーフを発売
● レギチーン
褐色細胞腫用αブロッカー「レギチーン注射液10mg」販売終了および新剤形「レギチーン注射液5mg」発売のお知らせ
● ファイザー
後発医薬品6品目を発売


その他
● 横流し
医薬品横流し疑い 保険医協組職員ら書類送検
● 無許可で保管
中国で人気の日本の薬を無許可で保管
● 調剤基本料
同じ薬で90円の差も、薬局によって違う「調剤基本料」とは
● 偽肝炎薬
<偽肝炎薬>販売の薬剤師行政処分 業務停止3カ月
● ニキビ
新しいニキビの薬、副作用が少なく画期的らしい! 米国のバイオテック会社が研究中
● 厚労省
先駆け審査指定制度について
中央社会保険医療協議会の開催について
2018年4月26日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
「医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス開設記念フォーラム」の開催について
● 公募
平成30年度 「遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業」に係る公募について
平成30年度 「革新的がん医療実用化研究事業」に係る公募(2次公募)について
● PMDA・新着
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」(周知)を掲載しました
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に平成30年2月分の情報を追加しました
事務補助員(ジェネリック医薬品の審査業務に係る補助業務(技術系)等)の募集について
副作用救済給付の決定に関する情報(平成30年度5月分)を掲載しました


6月14日(木)
経営・契約
【PDF】『企業の温暖化対策ランキング』~実効性を重視した取り組み評価~ Vol.7『医薬品』編
【PDF】第5次エネルギー基本計画策定に向けた御意見の募集について
● 武田薬品7兆円買収から考える医療技術開発の転換期
武田薬品7兆円買収から考える医療技術開発の転換期
● 東薬工
【東薬工】会長に樋口氏が就任‐公益社団の事業活動に注力
● 塩野義製薬
【PDF】新規抗うつ薬SAGE-217の導入に関するSage社とのライセンス契約締結について-日本、台湾、韓国での開発および販売に関する契約の締結-
塩野義、新型抗うつ剤の開発・販売権を取得 米社から
塩野義、安定成長へ布石 大型抗うつ剤候補の権利取得
● ビヨンドネクストベンチャーズ
都とVC、創薬起業を支援
● サンバイオ・メディカル・デバイス
【SBMD】中国ベンチャーが日本展開‐癌の二重特異性抗体
● 富山
富山の医薬品、産学官連携強化 検討委が初会合


薬価
● 費用対効果評価
中医協 費用対効果評価で支払い意思額調査実施せず 抗がん剤・難病の基準値が焦点に


IT
● IT創薬
がん治療薬開発目指す 東大や興和、化合物を創出
● 服薬情報プラットフォーム
ソニーの電子お薬帳、服薬情報プラットフォーム狙う


基礎研究
● アレルギー
アレルギー性皮膚炎の発症の仕組みを解明
● 卵
卵の品質はDazl遺伝子の適切なONとOFFで制御される
● 眠気
「眠気」の生化学的な実体に迫る ~睡眠要求を規定するリン酸化蛋白質群の同定~
眠気の正体は脳内たんぱく質 睡眠促し神経休める
● がん
がん細胞は感覚受容の分子機構をハイジャックすることにより酸化ストレスに対する耐性を亢進させる


安全性


発売
● アイセントレス
HIVインテグラーゼ阻害剤  「アイセントレス®錠600mg」発売のお知らせ
● プレセデックス
α2作動性鎮静剤「プレセデックス®」のプレフィルドシリンジ製剤 プレセデックス®静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」 本日発売
● 沢井製薬
ジェネリック医薬品7成分17品目の新製品を発売


その他
● 乳がん
乳がん治療施設をどう選ぶか――乳がんの名医 髙橋將人医師
● リード除去キッド
ペースメーカー等のリード除去キッド 「COOK Evolution RL Rotation」保険適用を了承
● 医師
医師は「治療=薬を出すこと」と洗脳されている
● 厚労省
第72回先進医療技術審査部会


6月13日(水)
経営・契約
エーザイ、米国に認知症薬の研究所
米国マサチューセッツ州ケンブリッジに新たな研究所 Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discoveryを設立
● 新潟大学
新潟大、がん治療創薬で産学官共同研究
● 武田薬品
【PDF】認知症の非薬物療法に特化した研究開発型ベンチャー企業である株式会社Aikomiへの共同出資について
● 持田製薬
持田製薬 新規高純度EPA製剤の開発・商業化権、アマリン社に導出 日本の権利は持田保持
● ラクオリア
<JQ>ラクオリアが続伸 特許査定で「事業転換確認」と
● 富山県
ミャンマー医薬品団体と交流覚書 富山県薬業連合会
● ソレイジア
【PDF】コミットメントライン契約締結に関するお知らせ
● 参天製薬
【PDF】機構改革のお知らせ
● リボミック
【PDF】第三者割当による第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第14回新株予約権の発行価額の払込完了に関するお知らせ
● Blockbuster TOKYO
国内初創薬系ベンチャーに特化したアクセラレーションプログラム”Blockbuster TOKYO” エントリー受付開始
東京から新薬を VCと都、創薬系の起業を支援  スタートアップ育成へ 7月から研究者ら募集


薬価
● 薬価費用対効果
<厚労省>薬価費用対効果の意識調査中止
「命に値段つけるのか」指摘、薬の調査取りやめ


IT
【PDF】東京大学先端科学技術研究センター、富士通、興和がIT創薬により、従来のがん治療薬に抵抗性を示すがんにも効果が期待できる新規低分子化合物の創出に成功
● AMED/ToMMo
次世代医療の開発を加速! ゲノム医科学用供用スーパーコンピュータ AMED/ToMMoのシステムを拡張して全国利用体制を構築へ【プレスリリース】
● 医薬品情報検索
CAC、AWSのサービス群を活用した医薬品情報提供ソリューションの提供を開始 ~ 医薬品情報検索の効率化と業務負荷軽減に貢献 ~
● データサイエンティスト
[データサイエンティスト]広がるリアルワールドデータやAIの活用…IT人材のニーズ高まる|製薬業界 転職市場トレンド
● AIホスピタル
戦略的イノベーション創造プログラム(SIP)AIホスピタルによる高度診断・治療システム推進委員会(第1回)の開催について
● エクサウィザーズ
AIベンチャーのエクサウィザーズ、創薬の大幅な生産性向上を目指してAIコア技術の開発を成功、産業界での実用化に向けて取り組みを本格化
● ソニー
ソニー、医薬情報でも稼ぐ 服薬支援アプリ


基礎研究
● レトロエレメント抑制遺伝子
ゲノム中のウイルスを抑制する仕組みの解明 -レトロエレメント抑制遺伝子の網羅的同定-
● B型肝炎
【PDF】B型肝炎ウイルスによる新規の発がんメカニズムを解明~若年肝がんの発症に関連!~
● 遺伝子ネットワーク
遺伝子ネットワークを制御してさまざまな種類の細胞を作り出す ―数学的理論に基づく細胞運命の制御に成功―


開発
イーライリリーとアストラゼネカ、アルツハイマー病治療薬の治験中止
● 第I相
【臨床薬理試験研究会で議論】PBPKモデルで日本人第I相を省略‐予測精度向上の必要性も
● アポモルヒネ
【PDF】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤(APL-130277)のFDAによる新薬承認申請受理について
● 肺がん
ファイザー ALK陽性非小細胞肺がん治療薬ロルラチニブが優先審査に 条件付き早期承認制度の適用で
● がん
【PDF】開発品SP-04の開発計画にかかるお知らせ
● アルツハイマー
【PDF】アルツハイマー病治療薬lanabecestat第III相臨床試験の情報を更新
● 医療ロボ
岡山大が医療ロボで初の臨床試験 CTを活用、遠隔操作で腫瘍採取
● リキッドバイオプシー
がんは本当に血液1滴から検出できる? 米企業が示した「有望な結果」の実現度
● 国際共同治験
【PDF】国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて


承認


安全性


発売


その他
● 1年延命
「1年延命に薬」の費用対効果 厚労省、世論調査中止へ
● 独占禁止法違反
<公取委>製薬会社に立ち入り 放射性医薬品の参入阻害疑い
がん検査薬、参入排除か 公取委、医薬品会社に立ち入り
● 健康教育
高等学校を対象とした女性の健康教育に関する講師派遣授業『かがやきスクール』  開始から4年で、全国の高校生約26,000人が受講
● 子どもの肥満
子どもの肥満に社会の目を ウェルスナビ最高経営責任者(CEO) 柴山和久
● EMA
EMA理事会 Brexit準備など協議
● 厚労省
2018年5月24日 第3回医療等分野情報連携基盤技術ワーキンググループ 議事要旨
2018年5月24日 第3回医療等分野情報連携基盤技術ワーキンググループ 議事要旨
● 中医協
中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会(第8回)議事次第
中央社会保険医療協議会 総会(第395回) 議事次第
● PMDA・新着
IRB登録情報を更新しました


6月12日(火)
経営・契約
● ヤクルト
【ヤクルト本社】血液癌治療薬を導入‐癌領域の強化が狙い
● バイエル
【バイエル薬品】神戸市のラボ稼働開始‐シーズ創生を支援、共同研究に
● EAファーマ
二次性副甲状腺機能亢進症治療薬AJT240の 中国におけるライセンス契約を TASLY PHARMACEUTICAL GROUPと締結
● 山之内製薬
山之内製薬株式会社(現アステラス製薬株式会社) 元代表取締役会長 森岡 茂夫 訃報
● AMED
AMEDパンフレット(和文・英文)2018年度版が完成しました!


IT
● AI
AIの理解なくして産業の進歩なし、医薬で活用が加速


マーケ・営業


知財
● カルナバイオサイエンス
【PDF】BTK阻害薬に係る欧州における特許査定のお知らせ
● 武田薬品、ルンドベック
Takeda and Lundbeck take more patent action over Trintellix


基礎研究
● アルツハイマー
アルツハイマー病が治る? 日本人が世界初の研究結果を発表
● うつ
【PDF】うつ病治療薬がグリア細胞に作用して治療効果を発揮することを発見—うつ病䛾新規創薬に期待—
● 関節炎
関節炎を惹起するTh17細胞は滑膜細胞および自然リンパ球によるGM-CSFの産生をひき起こし関節炎の発症および増悪を制御する
● ZNFX-1
ZNFX-1はヌアージュにおいてエピジェネティックなシグナルのバランスのとれた形成を促進する
● 心臓病
東京医科歯科大、難治性心臓病 原因遺伝子発見、心筋のばね弱く


開発
● 肝細胞癌
【PDF】切除不能な肝細胞癌患者を対象にしたピボタル第III相臨床試験における新たな探索的解析で、一次治療におけるネクサバール®錠(ソラフェニブ)から二次治療におけるスチバーガ®錠(レゴラフェニブ)へのシーケンシャル療法の生存傾向が評価


承認
● 非小細胞肺がん
アストラゼネカのタグリッソ、EGFR変異陽性非小細胞肺がんの1次治療として、EU(欧州連合)における承認を取得


発売


その他
● 保管容疑
処方薬保管容疑で9人逮捕
● 厚労省
第4回 医療等分野情報連携基盤技術ワーキンググループ 資料


6月11日(月)
経営・契約
● リリー、AurKa Phama
【PDF】リリーが、AurKaPhamaを買収
● 武田薬品工業
Shire社買収に係るタームローンクレジット契約の締結および ブリッジクレジット契約の変更に関するお知らせ
武田薬品の6.8兆円買収に潜む一抹の不安
アングル:武田のシャイアー買収反対派、狙いは「臨時株主総会」での否決
縮む武田、シャイアー買収で消えた「1兆円」  時価総額で一時、中外製薬にも抜かれる
● 東北アルフレッサ
東北アルフレッサ社長 恒和薬品副社長の川島氏に
● GHIT Fund
GHIT Fund 元WHO事務局長補の中谷氏が会長・代表理事に就任 黒川氏の後任
● ファイザー
「ファイザー社、ファイザー・ベンチャーズへの6億ドル供与を通じてベンチャー投資を拡大」 新規資金の約25%を神経科学分野に投資
● バイオジェン
バイオジェン、株式会社ティムスと独占的オプション契約を締結:急性期脳卒中治療薬の第II相候補品を獲得
● 日医工
東京本社を拡張 日医工、7月に 買収のエーザイ子会社が同居へ


IT


基礎研究
● 臓器再生
世界初! 内臓の左右非対称な形をつくる細胞の動きを解明 ―臓器の再生への応用に期待―
● がん、ZnAPC
がん細胞だけ死滅させる医薬品を開発 甲南大チーム
【PDF】がん細胞の増殖や転移を促進する分子だけを狙って破壊する新しい光線力学治療法の開発


開発
● うつ
大うつ病性障害治療薬vortioxetineの日本人の患者さんを対象とした臨床第3相試験の良好な結果について
● ヌーカラ
ヌーカラ(メポリズマブ)の臨床試験における長期安全性データ、一貫した増悪抑制および喘息コントロールについて
● KEYTRUDA
進行性悪性黒色腫患者を4年間および5年間フォローアップした  2つのピボタル試験においてKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)が長期生存率を改善


承認


発売
● イクスタンジ
前立腺癌治療剤「イクスタンジ®錠」(剤形追加)日本での新発売のお知らせ


その他
● CRISPR
ゲノム編集技術「CRISPR」は、「診断」の現場でも命を救う──開発者が立ち上げたスタートアップの挑戦
● リウマチ
リウマチ対策報告書骨子案まとまる 長期的な生活の質の改善目指す
● 肺がん
肺がん治療に使える薬が患者ごとに違う理由
● 流通改善
厚労省・三浦経済課長 一次売差マイナスに強い問題意識 「説明できない」商慣行
● 肺がん
肺がん治療に使える薬が患者ごとに違う理由 「1%単位のズレ」が患者の「命運」を左右する
● 富山
県議会開会 交付金獲得へ 薬の研究開発推進/富山
● 厚労省
「平成30年度 第1回医療系ベンチャー振興推進会議」を開催します(開催案内)
中央社会保険医療協議会の開催について【変更】
● PMDA・新着
「医療事故の再発防止に向けた提言第4号の公表について」を掲載しました


新刊書籍
● 6/15・丹後 俊郎
新版 無作為化比較試験 ―デザインと統計解析― (医学統計学シリーズ5) 
● 6/15・三瀬 勝利
ガンより怖い薬剤耐性菌
● 6/13・田中 良子 (監修, 編集)
薬効別 服薬指導マニュアル 第9版 
● 6/12・新見正則
フローチャート皮膚科漢方薬 いつもの治療にプラスするだけ 
● 6/11・週刊東洋経済編集部
週刊東洋経済 2018年6/16号 Kindle版


6月10日(日)
経営・契約
コーア商HDの首藤社長「後発薬、拡大余地大きい」


薬価


基礎研究
● 認知症
認知症予防にブラジル産プロポリス 九州大らの研究
● 赤血球
赤血球は「薬のカプセル」 筑波大など発見 イモリの再生で役割


その他
● ミャンマー
【富山大学】ミャンマーの技術者、富山で医薬品製造の研修中


6月8日(金)
経営・契約
● 武田薬品
Shire社買収に係るタームローンクレジット契約の締結および ブリッジクレジット契約の変更に関するお知らせ
武田薬、つなぎ融資3兆円超のうち8200億円を長期融資に
● iPSアカデミアジャパン
IRBM社とのライセンス契約締結のお知らせ
● 華領医薬
本土薬品開発の華領、香港上場を申請
● mAbProtein
島根大発スタートアップに1.5億円出資 山陰合銀などのファンド


薬価


IT


マーケ・営業


知財
● 米特許訴訟、アステラス 対 シプラ
Astellas accuses Cipla of infringing overactive bladder patent


基礎研究
● 細胞
遺伝子ネットワークを制御してさまざまな種類の細胞を作り出す ~数学的理論に基づく細胞運命の制御に成功~
● タンパク質分解酵素
【PDF】タンパク質分解酵素の前駆体から活性型への不安定な中間状態(遷移状態)を捕まえる~感染細菌を高感度で検出するタンパク質分解酵素の初期反応を解明~


開発
● 脳梗塞
東京農工大学発「脳梗塞を治療する新薬候補」の臨床第II相試験を開始
農工大発ベンチャー 脳梗塞の新薬の治験を開始  より幅広い患者を対象に
● アミロイドーシス
ファイザー社のタファミジス、米国食品医薬品局(FDA)により トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM)治療薬として ブレークスルー・セラピーに指定
● 心不全
患者報告アウトカムの解析で、LCZ696が心不全の症状頻度およびQOLを有意に改善
● NSCLC
KEYTRUDA® (ペムブロリズマブ)、KEYNOTE-042試験において  PD-L1陽性(TPS≧1%)の局所進行性または転移性NSCLC患者に対する  初回治療としての単独療法が全生存期間を有意に延長
● 肺がん
KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、第3相KEYNOTE-407試験において  転移性扁平上皮非小細胞肺がんに対する初回治療としての  化学療法との併用療法により全生存期間を有意に延長  


申請


承認


安全性


発売


その他
● 理研
理研栄峰賞、理研梅峰賞の授与について
● 結核
<結核>「菌は変異、より強力に」国際的取り組み求める
● 感染症
感染症対策に積極関与を ピーター・サンズ氏  世界エイズ・結核・マラリア対策基金事務局長
● 前立腺がんセミナー
【PDF】バイエル薬品、前立腺がん患者・家族の会「腺友倶楽部」、がん患者支援団体「キャンサーネットジャパン」と前立腺がんセミナーを共催
● 生産体制
新刊調査レポートのお知らせ 2018年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査
● 製薬協
6月13日開催 生存時間型応答の評価指標に関する最近の展開 -RMSTを理解する-シンポジウム資料を掲載しました。
● 厚労省
厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ等対策委員会(第3回)資料


6月7日(木)
経営・契約
● MSD
【MSD】長期休暇制度を導入‐副業ガイドラインも
● セルトリオン
セルトリオン、バイオ薬の開発・製造受託へ
● 筑波大学
人事が見る大学イメージランキングで筑波大学が総合首位
● 厚労省
厚労省 不正広告や副作用遅延で役員の責任問う 課徴金も視野 きょう制度部会で
● ヘリオス
【PDF】Athersys,Inc.との独占的ライセンス権拡大に関するお知らせ


IT
● Veeva Japan
つながるCommercial Cloud、ひろがる可能性!ライフサイエンス企業向け次世代コマーシャルDWH Nitroを発表、2018 Veeva Japan Commercial & Medical Summitを7/12(木)東京にて開催
● PK/PD
Certara社が業界標準のPK/PDモデリング&シミュレーションソフトウェアPhoenix 8.1をリリース/プロフェッショナル認定プログラムの導入開始を発表
● スマホお薬手帳
倉敷中央病院がスマホお薬手帳運用 会計処理や調剤完了を通知


基礎研究
● プロテオーム
【遺伝学】ヒト血漿プロテオームの地図


開発
● Larotrectinib
【PDF】米国FDA、Larotrectinibの新薬承認申請を受理し優先審査に指定
● ASCO
TAILORx前向きランダム化第III相臨床試験結果をASCO年次大会総会にて発表
● 脊髄小脳変性症
キッセイ薬品、脊髄・小脳の新薬効果得られず


承認


安全性


発売


その他
● ATTR-FAP
熊本大・安東教授 ATTR-FAPの高齢発症患者は薬剤が第一選択に 早期診断の重要性訴える
● 厚労省
最近の医療費の動向-MEDIAS- 平成30年1月
● PMDA・新着
関西支部テレビ会議室システムの利用状況を更新しました


6月6日(水)
経営・契約
● アフィニティサイエンス
夏苅英昭氏の顧問就任のお知らせ
● 第一三共
(開示事項の経過)米国におけるオルメサルタン製造物責任訴訟の和解について
第一三共、米で降圧剤訴訟和解 390億円支払い
● 武田薬品
TiGenix社の任意の条件付株式公開買付けにおける最初の公開買付け期間の結果および 第2回公開買付け期間の開始について
武田薬品、創薬ベンチャー買収にめど 総額約700億円
● バイエル
独バイエル、神戸にアジア初のスタートアップ支援施設 神戸医療産業都市
● メルク
メルクが医薬品療法の製造・商用化でバイオテク企業を支援
● マイラン
マイラン大幅高 バイオシミラーをFDAが承認=米国株個別
● 大日本住友
【PDF】個人投資家向け説明会資
● 東京大学
Annual Report 2017


薬価


IT
● RWD
RWDで新時代の幕開け‐製薬企業が統括部門創設


マーケ・営業


基礎研究
● 微生物学会
【PDF】米国微生物学会(ASMMicrobe)における発表について
● 脱毛症
脱毛症治療の非臨床試験を開始 – 毛包器官の再生医療めざす
● 脳疾患
脳疾患薬、候補物質を開発 新潟大、老廃物の排出促進


開発
● 脊髄損傷
「NSI-566」の臨床試験結果を公表=ニューラルステム
● COPD
アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラの慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関する第III相試験TERRANOVA試験の最新情報を発表
● 睡眠
レンボレキサントの最新データを第32回米国睡眠学会年次総会にて発表


承認


安全性
● セレブロリシン
ブタの脳由来の薬、「記憶力増進」で誤用増加


製造


その他
● 倦怠感
長々続く激しい倦怠感 慢性疲労は脳の炎症が関係か
● 肥満
「肥満」は「うつ病」も誘引
● 本庶佑
台湾「唐奨」バイオ医薬賞受賞の本庶佑さん、韓国で講演
● ワクチン
自家がんワクチンは樹状細胞ワクチンとは違うものです
● 厚労省
厚生科学審議会 平成30年度第3回医薬品医療機器制度部会(ペーパーレス) 資料
● PMDA・新着
「希少がん対策専門部会」、「AI専門部会」報告書の英文概要版が学術雑誌に掲載されました
一般競争入札公告(平成30年度アジア諸国医薬品・医療機器規制情報収集・分析事業)
事務補助員(医薬翻訳事務)の募集について(採用時期を更新しました)
事務補助員(一般翻訳事務)の募集について(採用時期を更新しました)


6月5日(火)
経営・契約
● 参天製薬
アジアで点眼薬拡販 参天製薬、インドにも進出 中計発表
● 台湾、富山
台湾と富山の薬業団体が覚書 海外市場開拓に向けて協力
● 小野薬
ホットストック:小野薬が軟調、米メルク「キイトルーダ」の好データで懸念売り
● パーソルファーマパートナーズ
【パーソルファーマパートナーズ】臨床開発と安全性を統合‐サービスラインナップが拡充
● CoLaborator Kobe
【PDF】バイエル薬品、外資系製薬会社として国内初のインキュベーションラボ「CoLaboratorKobe」を神戸医療産業都市に開設
● ヤクルト、ベラステム
【PDF】がん治療薬「デュベリシブ」の日本における開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結


IT


基礎研究
● インフルエンザ
インフルエンザウイルスはHAタンパク質とシアル酸により修飾された電位依存性Ca2+チャネルとの結合を介して宿主細胞に侵入する
● 知的障害
知的障害における記憶再生の異常 -知的障害モデルマウスの記憶障害は海馬リプレイの異常が一因-
● フェノール
プラに使う化合物、大腸菌使い製造 名大が新手法開発
● 発達障害
遺伝性重度発達障害の原因となる新たな遺伝子の同定
● 乳がん
患者自身のT細胞で乳がんを排除
● 脱毛症
「脱毛症」に画期的治療法!? 理研が「毛包」の大量培養に成功


開発
● ASCO
米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表したペキシダルチニブの腱滑膜巨細胞腫(TGCT)患者を対象とした第3相臨床試験(ENLIVEN試験)の結果について
【PDF】2018年ASCOで発表されるCheckMate-227試験の結果において、オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%未満のファーストラインの肺がん患者で無増悪生存期間の改善を示す
● 非小細胞肺がん
第一三共 HER2発現のある非小細胞肺がん対象に「DS-8201」のP2開始 乳がん、胃がん、大腸がんに続く
● 肺がん
第III相臨床試験IMpower131において テセントリク®と化学療法の併用は進行扁平上皮非小細胞肺がんに対し病勢進行または死亡リスクを低下させる
● HEMLIBRA
HEMLIBRA®、米国FDAより インヒビター非保有の血友病Aに対して優先審査に指定
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ3mg/kgが、根治切除後のステージⅢまたはⅣの広範な悪性黒色腫患者において、ヤーボイ10mg/kgと比較して、引き続き無再発生存期間の優越性を示す
● 悪性黒色腫
【PDF】アレイバイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の進行悪性黒色腫患者を対象としたEncorafenibとBinimetinibの併用療法による全生存期間の中央値の追加結果を発表
● アルツハイマー
Elenbecestatの軽度認知障害および軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした臨床第Ⅱ相試験の18カ月トップラインにおいて安全性と忍容性を確認
● CRISPR療法
鎌状赤血球症のCRISPR療法、FDAが治験に「待った」


申請


承認
● 関節リウマチ
【PDF】米国食品医薬品局(FDA)、オルミエント(バリシチニブ)2mg錠を中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的に対して承認


発売
● ワンパル
陽進堂 高カロリー輸液ワンパルの販売開始 最新の推奨処方に基づく 


その他
● iPS細胞研究基金
iPS細胞研究基金の2017年度収支報告を掲載
● がんゲノム先進医療
動き出したがんゲノム先進医療と今後の展開、ビジネス展望について
● 理研ニュース
『理研ニュース』2018年6月号、本日発行!
● がんワクチン
無認可の幹細胞クリニックが主張する「がんワクチン」は実現可能か──全米に増殖する危険な“治療”の実態
● ミャンマー
【ミャンマー】専門医療人材100人を養成、JICAが支援[医薬]
● 幹細胞療法
その治療法は「まやかし」なのか、それとも「奇跡」なのか。
● 日本調剤
日本調剤 倉敷中央病院内に薬店オープン “未病”を視野にセルフメディケーション推進
● EMA
EMA アムステルダムの新ビル定礎式実施
● 記憶力
ブタの脳由来の薬、「記憶力増進」で誤用増加
● 処方箋なし
処方箋なしでは医療用医薬品は買えない? 薬剤師が教える医薬品販売の内情
● 文科省
ライフサイエンス委員会 医療分野研究成果展開事業作業部会(第1回)の開催について
● PMDA・新着
「第1回日中薬局方フォーラム開催」のご案内を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成30年6月5日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
事務補助員(医療情報データベースシステムの管理及び運用にかかる補助業務)の募集について


6月4日(月)
経営・契約
● サノフィ
サノフィ 早期退職優遇制度に定員の250人を超える応募が 若手社員も含む
● 武田薬品
武田薬品「7兆円買収」外国人社長だからできる大バクチの勝算
● アストラゼネカ
AZ 労使紛争で和解成立 「社員関与する全ての訴訟が解決」 組合と労働協約を締結
● Meiji Seika ファルマ
【Meiji Seika ファルマ・3カ年中計】海外収益拡大の基盤固める‐グローバルの抗菌薬メーカーに
● サスメド
不眠症治療用アプリ開発のサスメドが7.2億円を資金調達——医療機器としての承認目指し、治験開始へ
● 参天製薬
参天製薬、アジア重視の中期計画 インドに進出へ
● 製薬企業
製薬企業に淘汰・再編の時代到来の理由


IT


マーケ・営業


基礎研究
● ALS
滋賀医科大学 ALSの原因物質、除去する抗体開発
● バイオプリンティング
バイオプリンティング技術によりDNA分子数を1個単位で制御 ~DNA分子が所定の数だけ入った標準物質により、遺伝子検査の精度向上に貢献~
● がん再現
<卵巣がん>病巣を鶏卵で患者別に再現 最適な薬探しに効果
鶏卵の中に人のがん再現、治療薬の効き目検証 京大
● 脱毛症
脱毛症の男性に朗報? 髪の毛のもとになる毛包を大量に培養 再生医療技術を開発 理化学研究所発表
毛髪のもと大量に作製、マウスで実験へ 理研など


開発
● ASCO
抗体-薬物複合体enfortumab vedotin 米国臨床腫瘍学会の年次総会においてチェックポイント阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした最新結果発表
メナリニ・リチェルケがASCO-米国癌治療学会2018においてCD205-シャトルの研究デザインを発表
「レンビマ®」と「キイトルーダ®」との併用療法について 4がん腫に対する最新の研究成果を米国臨床腫瘍学会年次総会において発表
● 潰瘍性大腸炎・クローン病
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio®(一般名:ベドリズマブ)」の抗TNFα抗体治療と比較した実臨床下での良好な安全性プロファイルを示す最新データの発表について
● 抗精神病薬
新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 統合失調症の適応で欧州医薬品委員会より承認勧告を受領
● 肥満症
軽度の肥満症の薬、治験開始へ デンマーク製薬大手


申請


安全性


その他
● がんゲノム医療
がんゲノム医療、草創期 変異の発見容易に 薬限られ、治療効果に課題
● CAR-T
CAR-T(キメラ抗原受容体T細胞)ベンチャー企業がヒートアップしている。
● ハーボニー偽造品
肝炎薬「ハーボニー」の偽造品販売疑い 男女を逮捕
● がん
がんの治療はどのくらい進歩していて、どのくらい費用がかかるものなの?:基礎研レター
● 関節リウマチ
患者会で最新の正しい情報収集を 進む関節リウマチの薬物療法
● AMED
AMED研究開発課題データベース(AMEDfind)公開のお知らせ
● 厚労省
第18回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会
第22回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会の開催について
● PMDA・新着
新医薬品等に関する対面助言の平成30年7月分日程調整結果について
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の実施依頼書及び日程調整依頼書受付日(8月受付分)を掲載しました
医薬品添付文書改訂相談の日程(11月実施分)を掲載しました
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の申込書受付日(8月受付分)を掲載しました
医薬品の疫学調査相談の日程(10月実施分)を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(8月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(8月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(7月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(9月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(9月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(9月実施分)を掲載しました


6月3日(日)
経営・契約
● サスメド、エムスリー
不眠治療アプリのサスメド、エムスリーと提携


基礎研究
● DNA修復
DNA修復タンパク質RAD52がDNAと結合した立体構造を世界で初めて解明~RAD52に作用する新規のがん治療薬開発への貢献に期待
● iPS細胞
iPS細胞 裾野広がる 難病細胞再現し創薬


安全性


その他
● 廃棄
抗がん剤、1割は廃棄 瓶サイズ限られムダ多く 厚労省、再利用へ指針


新刊書籍
● 6/8・森田 洋之
医療経済の嘘
● 6/6・浜 六郎
飲んではいけない認知症の薬
● 6/6・藤村 昭夫 (編集)
プライマリ・ケア医のための 内科治療薬使い分けマニュアル
● 6/5・ドナルド R キルシュ
新薬の狩人たち――成功率0.1%の探求 
● 5/31・古澤 久仁彦
GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方
● 5/31・(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 (編集)
第十七改正日本薬局方 第一追補 
● 5/30・稲垣 暢也 (編集)
SGLT2阻害薬のすべて 第2版
● 5/28・郷龍一
病院のくすりが名前で引けて、ジェネリック薬も実物写真で値段がわかる!オールカラー決定版!お薬事典 2019年版
● 5/28・宮田 満男
OTC薬とセルフケアサポート -症状からの適剤探し-


6月1日(金)
経営・契約
● 日本GE薬協
【日本GE薬協】澤井氏を新会長に選任‐ジェネリック薬80%にリーダーシップ
● 国立がん研究センター
がんゲノムの情報管理拠点 国立がん研究センターが開設  事前に遺伝子変異を解析
● アステラス
【PDF】人事異動のお知らせ
● MSD
MSD株式会社、年間最大40日のディスカバリー休暇と副業ガイドラインを導入  ―社員の成長を後押し、さらにイノベーションで強い組織へ―
● 味の素
味の素、川崎にアミノ酸技術の連携拠点 協業めざす
● iPSアカデミアジャパン、NEXEL
NEXEL社とのライセンス契約締結のお知らせ
● 中外製薬
中外製薬、規模追わぬ提携が生み出す大型新薬


IT


基礎研究
● 抗がん剤
【PDF】「上皮成長因子受容体二量体化アームを用いて抗がん剤の細胞内送達に成功」―がん細胞選択的な薬物送達システムの開発―


開発
● 肺がん
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたリアルワールド研究RealGiDo1において、アファチニブは用量調節により治療効果を維持したまま副作用の発現頻度と重症度を軽減
● ASCO
米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表するDS-8201第1相臨床試験の最新データについて
米国臨床腫瘍学会(ASCO)で初めて発表するU3-1402第1/2相臨床試験のデータについて
● 高血圧ワクチン
1回の注射で効果が持続する「高血圧ワクチン」の治験開始


承認


安全性


その他
● 腎疾患
腎疾患対策検討会で報告書 CKD対策で新規透析導入患者数を年間3万5000人以下に
● ヘルニア
【新薬】コンドリアーゼ(ヘルニコア) ヘルニアに注射による低侵襲治療薬が登場
● 製薬協
製薬協・中山会長 産業育成には市場が重要 製品価値を薬価で「適正な評価を」
● がん
C3Prize チャレンジ 3年目の協賛のお知らせ – がん治療向上にイノベーションをもたらすアイディア募集 –
● 子宮内膜症
【PDF】バイエル薬品、一般女性を対象とした「子宮内膜症および月経マネジメントに関する意識・実態調査」結果を発表
● 製薬協
「定例会長記者会見資料」を掲載しました。
● 厚労省
2018年5月9日 第2回医療等分野情報連携基盤技術ワーキンググループ 議事要旨
第72回先進医療技術審査部会の開催について
第106回 厚生科学審議会科学技術部会 資料
厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ等対策委員会(第3回)の開催について
● PMDA・新着
SMF(Site Master File)のモックを掲載しました
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成30年6月分 その2)
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について(平成30年6月分 その1)
日米欧三薬局方国際調和案(Stage 2(旧Stage 4))に関するご意見の募集について(平成30年6月分)
簡易相談の日程(7月実施分:医療機器・体外診断用医薬品)を掲載しました
平成30年度 新医薬品の承認品目一覧(平成30年5月25日まで)を掲載しました
事務連絡「PMDAから医療機器等の製販業者に医療機関等からの不具合等報告を情報提供した場合の製販業者からの回答に係る運用について」


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