ニュース一覧(2018年2月)

2月28日(水)
経営・契約
● ヤンセン+日本炎症性腸疾患学会
日本炎症性腸疾患学会とクローン病で日本初となる 大規模疾患レジストリ研究について研究支援覚書(MOU)を締結
● ニコン+Berkeley Lights, Inc.
米国Berkeley Lights, Inc.と細胞関連分野で戦略的業務提携へ
ニコン、米バイオ医薬開発に追加出資
● 科研製薬+Valeant
新規化合物KP-470に関する独占的ライセンス実施許諾契約締結について
● 帝人・メドテックハート
次世代型補助人工心臓の開発に向けて 国内の医療機器ベンチャー企業を買収
● 田辺三菱製薬
「第21回環境コミュニケーション大賞」環境報告書部門で「優良賞」を受賞
● パナソニック+愛媛県東温市
パナソニックヘルスケア 愛媛県東温市と健康増進で連携協定
● キャノピー グロース
焦点:医療大麻2.0時代の到来か、カナダ企業が薬品開発加速


薬価


開発
● リムパーザ
リムパーザ、プラチナ製剤感受性再発卵巣がん治療薬として欧州医薬品評価委員会(CHMP)より肯定的見解を取得


申請
● 感染症
「バリキサ®錠450mg」 「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」 小児適応追加の公知申請、及びドライシロップの剤形追加申請のお知らせ
● 子宮筋腫治療薬
子宮筋腫治療薬Relugolixの日本における製造販売承認申請について


承認
● パーキンソン病
久光製薬 経皮吸収型パーキンソン病治療薬「HP-3000」が承認申請へ


製造


その他
● 日本薬学会
次世代に向けた創薬・医療イノベーションの今‐日本薬学会第138年会、22年ぶりに金沢市で開催
● オピオイド問題
深刻化するオピオイド問題~トランプ大統領は、昨年10月の非常事態宣言に加え、19年度予算教書でオピオイド中毒の対策費用を議会に要求
● がん治療薬
中国製「がん治療薬」の無視できない有望性 米国の承認まであと一歩という新薬も
● ニセ薬
日本でニセ薬は流通しない“安全神話”揺るがした偽C型肝炎薬流通事件の舞台裏
● AMED
【PDF】平成30年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」事業採択のお知らせ
国立大学法人群馬大学における研究費の不正使用に対する措置の決定
● 厚労省
危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定
第9回厚生科学審議会結核部会資料
● PMDA・新着
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました


2月27日(火)
経営・契約
● ⼤原薬品⼯業・Jiksak Bioengineering
【PDF】ALSの治療法を探索するバイオベンチャーJiksakBioengineering社へ出資
● 田辺三菱製薬
田辺三菱製薬 ワクチン売上げ 30年度1000億円へ
● アスティス
アスティス 社長に阪本専務・営業本部長が昇格 4月1日付


IT


マーケ・営業


知財
● エピペン特許の欧州異議申立・マイラン 対 ALK-Abello、メルク
EPO gears up to hear EpiPen patent opposition
● iPSアカデミアジャパン
“特許情報”を更新しました


基礎研究
● 新奇TCA回路
生命誕生に迫る始原的代謝系の発見 -多元的オミクス研究による新奇TCA回路の証明-
● 脳
【PDF】脳のデジタル信号のアナログな調節を発見~神経情報のより詳細な理解に向けて~
● GMカイコ
GMカイコで「蚕業革命」 産官挙げて活発に
● 病原菌
病原菌における抗菌ガス分解酵素の新機能 -キノール依存型NORは ATP合成につながる膜電位を形成する-
● 脳疾患
力と分子の滑りを利用した神経ネットワーク形成の新しい仕組みを解明 ―ヒトの脳疾患の分子病態も明らかに―
● がん
RET融合遺伝子上に生じるアロステリック効果を持つ二次変異 -分子標的治療薬に対するがんの新しい薬剤耐性メカニズムを発見-


開発
● Mulpleta
【PDF】Mulpleta®の米国FDA、欧州EMAによる新薬承認申請受理、および米国における優先審査指定について
● COPD
「ウルティブロ®ブリーズヘラー®」による治療が肺過膨脹のあるCOPD患者さんの心機能を改善
● パーキンソン病
【PDF】HP-3000(経皮吸収型パーキンソン病治療剤)の国内第Ⅲ相比較臨床試験結果のお知らせ
● 潰瘍性大腸炎
【PDF】5-HT2B拮抗薬の英国における第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ
● 乾癬
アッヴィ、乾癬を対象とした2つの第III相臨床試験で得られたリサンキズマブの良好な結果について、最新のデータを2018年米国皮膚科学会年次総会において発表
● アトピー性皮膚炎
アッヴィ、アトピー性皮膚炎を対象としたウパダシチニブの後期第II相臨床試験について、最新のデータを2018年米国皮膚科学会年次総会において発表


申請


安全性


発売
● フィルター
メルク バイオリアクターのコンタミネーションを防ぐViresolve(R) Barrierカプセルフィルターを発売


その他
● ハーボニー偽造品
偽肝炎薬販売、罰金30万円 東京簡裁、広島の女性に
● サン ファーマシューティカル
サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ 印工場、基準違反で警告
● 高齢者
高齢者の薬「やめる」「減らす」どう判断?―ポリファーマシー防止へ厚労省が指針
● 開発途上国
平成29年度「開発途上国・新興国等における医療技術等の実用化研究事業」成果報告会開催のお知らせ
● 厚労省
採用情報(非常勤職員(医薬・生活衛生局(医薬品関係各課))募集情報)
平成29年度第1回発がん性評価ワーキンググループ 資料
● PMDA・新着
PMDA Updates(2018年2月)を掲載しました
一般競争入札公告(医薬品製造所調査における日中通訳業務(平成30年4月))


2月26日(月)
経営・契約
● 北里第一三共ワクチン
北里第一三共ワクチンの北本事業所における液体タンク破裂事故に関する報告とお詫び
● ホワイト企業
国お墨付きの「ホワイト企業」製薬業界から選ばれたのは?
● ペプチドリーム
他社との戦略的提携推進‐非臨床・臨床で能動的関与
● 第一三共
第一三共 4月に組織改定 本体はがん事業強化 エスファは営業組織細分化、地域包括ケアに対応
● ベンチャー支援
厚労省 ベンチャー支援で薬事・保険連携相談スタートへ 開発段階から薬価見据え実用化を後押し
● 大日本住友製薬
大日本住友 社長に野村専務が昇格 4月1日付 国内は製品導入とMR生産性向上に注力
● キュア・アップ
日本初の薬事承認を目指す「治療アプリ」のキュア・アップが15億円を資金調達
【PDF】CYBERDYNE社とキュア・アップ社が業務・資本提携
【PDF】【インパクト投資】株式会社キュア・アップへの投資
● SKバイオファーム
SKバイオファーム、総合製薬会社を目指す
● 台湾浩鼎生技
新薬浩鼎の張董事長、「会社売却排除せず」


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● ストレス応答制御
「ストレス応答制御に基づく次世代型健康寿命科学の研究拠点形成」研究成果報告
● 肺がん
「肺がん」治療の鍵になる、『金コロイド』とは?


開発


安全性


その他
● 花粉対策
花粉対策、基本はステロイド点鼻薬 子供でもOK
● 超高齢社会
加藤厚労相 超高齢社会で健康寿命延伸に意欲「未病への挑戦が大きな課題」
● まつ毛
少ないまつ毛、実は治る病気かも “貧毛症”に効く薬〈週刊朝日〉
● 統計
3月3日にエキスパート研修会専門コース「観察研究やデータベース研究で必要となる統計学的な考え方―PV・MA・開発担当者が知っておくべき基礎知識」
● 胃腸薬
胃腸薬 売上ランキング/2017年10月~2018年1月、大鵬薬品「ソルマックプラス」が1位
● 避妊薬
望まぬ妊娠防ぐ緊急避妊薬 日本で普及が遅れる複合事情
● 抗酸化ビタミン
抗酸化ビタミン摂取と肺がん罹患リスクの関連について
● 認知症のささえ
【PDF】セント・プラス社と共同開発した認知症に備える保険「認知症のささえ」の販売開始
● プラチナくるみん
【PDF】大塚製薬工場、優良な「子育てサポート企業」として「プラチナくるみん」の認定を取得
● 息患
【重症の気管支喘息患者さんと治療に携わる医師への調査】喘息が重症化している患者さんの9割に重症の自覚がなく、辛さや不安を抱えていても7割が現在の生活の改善を考えていない
● 花粉症
眠くなりにくい花粉症の薬の選び方
● 厚労省
第2回 医療系ベンチャー振興推進会議
薬事・食品衛生審議会 指定薬物部会を開催します
【PDF】後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
【PDF】新医薬品として承認された医薬品について
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 赤血球液-LR「日赤」
嘱託職員(医療情報データベース品質管理担当)の募集について
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に平成29年10月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年10月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年10月分の情報を追加しました


2月24日(土)~25日(日)
その他
● 医療大麻
焦点:医療大麻2.0時代の到来か、カナダ企業が薬品開発加速
● 医学研究
日本の医学研究で欠けている“重なり合い”
● 抗生物質
風邪で「抗生物質」を飲む人が危ない理由


新刊書籍
● 2/28・長田理
JMP医学統計マニュアル Ver.13対応版
● 2/24・松本 康弘
極める! 小児の服薬指導 


2月23日(金)
経営・契約
大日本住友、新社長に野村氏発表
● GSK
グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社 社長人事のお知らせ
● 第一三共
2018年4月1日付 役員人事のお知らせ
2018年4月1日付 組織改定について
2018年4月1日付 人事異動のお知らせ
● セルシード
セルシード 事業提携で黒字転換
● メルク
独メルク アジアでライフサイエンスに4000万ユーロ


マーケ・営業


知財
● カネカ・iPS細胞
カネカ iPS細胞などの多能性幹細胞の大量培養に関する特許を日本で取得


基礎研究
脳やがん細胞 強く発光させる技術 理研が開発
● がん・脱ユビキチン化酵素
がん増殖の酵素を特定 三重大、新薬開発に期待
● 近視モデルマウス
新しい近視モデルマウスを確立-マウス専用メガネ・精密形態測定で、近視予防・治療薬の開発を促進-
● 理研クリック試薬
理研クリック試薬の誕生 -生物学的製剤による医療診断に有効な標識・複合化試薬を開発-


開発
● 低酸素性虚血性脳症
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療―第Ⅰ相試験が終了、第Ⅱ相試験へ―
低酸素脳症にさい帯血 初の臨床試験へ
● 腎アウトカム
ジャディアンス®(エンパグリフロジン)によるEMPA-REG OUTCOME®試験の 腎アウトカムでのアジア人サブグループ解析の結果がISN FRONTIERS 2018で公表


申請


承認
塩野義、インフル新薬販売へ 先駆け審査医薬品第1号
塩野義、インフル新薬を5月にも発売へ 製造・販売承認  先駆け指定第1号
● 免疫抑制剤
免疫抑制剤(mTOR阻害剤)「サーティカン®錠」肝移植における拒絶反応の抑制の効能追加の承認を取得
● オレンシア
【PDF】T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ


その他
● 再生医療
社説/再生医療の周辺ビジネス 企業間連携を進め、産業化を促せ
● QT延長試験
【製薬協】QT延長試験の廃止提言-有望新薬の脱落に歯止め
● 眼科・皮膚科
24年予測 眼科、皮膚科の治療薬市場 高齢化背景に伸長見込み 富士経済調べ
● 耐性菌
乱用される抗生物質、耐性菌で2050年には1000万人が死亡?
● 頭痛
【本当は怖い頭痛の研究】「薬物乱用頭痛」にならないために 薬飲む頻度は月10日未満、離脱は専門医を必ず受診
● ベルツ賞
第55回(2018年度)「ベルツ賞」で募集する学術論文テーマは、 「医学・医療におけるエピジェネティクスの研究」に決定
● 有機合成
秋山隆彦教授が第59回有機合成化学協会賞受賞 新触媒を開発
● バイオプロセス
国際学会 「バイオプロセス国際学会と展示会 2018年」(KNect365 Life Sciences主催)の参加お申込み受付開始
● 小児・AYA世代がん
第2回小児・AYA世代のがん医療・支援のあり方に関する検討会(開催案内)
● PMDA・新着
一般競争入札公告(申請電子データシステム用電子証明書の調達)
医療機器・体外診断用医薬品治験相談の資料搬入日を更新しました
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました
簡易相談の日程(4月実施分)を掲載しました


2月22日(木)
経営・契約
● JSR
JSR ライフサイエンス事業で500億円視野に
JCR、初の海外治験、まずブラジル難病治療薬、米国でも
● 沢井製薬
沢井製薬 北米売上800億円めざす ジェネリック強化
● キョーリン製薬
【PDF】当社子会社:キョーリンリメディオ株式会社役員の異動に関するお知らせ
【PDF】当社子会社:杏林製薬株式会社定期人事異動
【PDF】当社子会社:キョーリン製薬グループ工場株式会社(東京都千代田区)役員の異動に関するお知らせ
● クラシエ製薬
クラシエ製薬、社長に中嶋常務が昇格
● 情報医療
「歯車かみ合っていない」 医療の現場知り起業  本郷バレー(4) 情報医療・原CEO
● セルトリオン
バイオ医薬のセルトリオン、中南米攻略加速


IT


マーケ・営業


基礎研究
● アルツハイマー病
アルツハイマー病、治療の道筋を示す研究成果
● 放射線治療
放射線の感受性を細胞内でコントロールする分子を発見 – 放射線治療効果を高め、障害から守る方法の開発へ –
● CRISPR
遺伝子編集技術「CRISPR」でガンを治療する研究が中国では進んでいる
● 生体共役反応
弱酸性条件で進行するベンジリック位チオール化反応の開発に成功 〜生体共役反応の新たな選択肢〜
● 炎症反応
亜鉛イオンはニッケルによる炎症反応を抑制する 亜鉛欠乏状態ではニッケルアレルギーが増悪化する可能性
● 抗うつ薬
バースト活動と抗うつ薬の関係 この機構は新しい治療標的となる可能性がある。


開発
抗うつ剤、効果に最大2倍差 国際チームが21種を比較
● 腸線維症
腹部放射線治療後に起こる腸線維症のメカニズムを解明 好酸球除去抗体による革新的治療法に期待
● パクリタキセル
日本化薬 パクリタキセルを内包したナノ粒子剤「NK105」、乳がん適応の治験再開


安全性
● NIHS
【PDF】NIHS医薬品安全性情報Vol.16No.04(2018/02/22)


製造
● 富士フイルム
富士フイルムグループの富山化学工業の医薬品生産拠点に新工場を建設
富士フイルム、次世代医療で攻勢 遺伝子薬にらむ新工場建設を発表


その他
● インフル
費用は約1万円 予防でインフル治療薬投与はどこまで有効なのか
● がんゲノム医療
がんゲノム医療中核拠点病院に指定
がんゲノム医療連携中核病院に認定されました
● イラン
イラン製の2種類の医薬品が公開
● 製造販売後データベース
【PDF】医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
● 安全対策
2017年11月17日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会議事録
● 再生医療
2017年10月11日 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会 議事録
● 発がん性
「平成29年度 第2回発がん性評価ワーキンググループ」を開催します
● アレルギー疾患
2018年1月22日 第10回アレルギー疾患対策推進協議会 議事録
● PMDA・新着
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成30年2月16日まで)を掲載しました


2月21日(水)
経営・契約
● 健康経営銘柄
塩野義製薬 「健康経営銘柄」に3年連続 選定は1業種1社
健康経営優良法人2018 ~ホワイト500~ に認定
● バイオジェン
バイオジェンCEO、株安は「過剰反応」 アルツハイマー薬治験
● 参天製薬
参天製薬 社長兼COOに谷内取締役常務執行役員が昇格 4月1日付
● 中外製薬
【中外製薬】臨床薬理機能を強化‐早期POC取得で体制変更
● Jiksak
「若き研究者よ、今こそ立ち上がれ」社員1人のバイオベンチャーJiksak、ALSなくす挑戦へ1.9億円を調達
● 国がん+武田薬品+CiRA
国がんなど iPSで免疫細胞療法 実用化向け研究
● アルバートソンズ
米食品スーパー大手、ドラッグストア大手買収 アマゾンに対抗
● バイオ株
バイオ株は「花の山」か けん引役乏しい日本株
● 武田薬品
武田が理ビタ株を売却、筆頭から3位株主に


薬価


IT


知財
● メルク・C型肝炎治療薬
メルク株下落-ギリアドには2700億円支払い義務との陪審認定破棄で


基礎研究
● 虚血性心疾患
虚血性心疾患に保護効果を示す化合物を開発 -新しい治療法の開発に期待-
● メタ認知
前頭極は未経験の出来事に対するメタ認知判断をつかさどる
● がん
抗がん剤、薄めて使うと…神経難病「HAM」にも治療効果
● アニオン性リン触媒
構造化学と触媒化学の融合により空前のアニオン性リン触媒が誕生
● 髄膜炎
理化学研究所の研究グループ、髄膜炎菌がタンパク質に糖をつける独特な仕組みを明らかに
● 骨粗しょう症
プロテオグリカンに骨粗しょう症予防効果
● PDX・抗がん剤開発
抗がん剤開発の世界的パラダイムシフトへ対応 日本人がん患者由来PDXライブラリー整備事業開始
がん研究センターなど、日本人患者のがんを持つネズミ 新薬開発に応用へ


開発
● 難治性褐色細胞腫
富士フイルムRI 難治性褐色細胞腫薬のフェーズ2開始 厚労省の開発企業公募薬剤
● 再生細胞薬
【PDF】再生細胞薬「SB623」の開発進捗の総括について
● LAL-D
【PDF】カヌマ®(セベリパーゼアルファ)による治療を受けた乳児期発症のライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(LAL-D)患者さんが、3歳までの生存と肝機能の改善を達成


安全性


製造
● メルク
メルクがアジアでバイオ医薬品製造・流通の強化へ4000万ユーロを追加投資


その他
● オピオイド問題
米国で社会問題化する「オピオイド系鎮痛剤」を“再発明”する試み──「受容体」の研究が人々を中毒から救う
● C型肝炎
C型肝炎は新しい薬で治るのに。治療と検査が進まないのはなぜ?
● 多発性硬化症
多発性硬化症市場の売上は2026年に250億ドルを超えると予想
● CRO
「医薬品開発受託機関(CRO)の世界市場:2023年に至るサービスタイプ別、治療領域別予測」最新調査リリース
● がん免疫療法
がん免疫療法に美容整形病院も続々参入、翻弄される患者たち
● 診療報酬改定
後発医薬品「80%」目標 達成へ正念場―18年度診療報酬改定 使用促進策はどう変わる?
● 高齢者の薬
厚労省「高齢者の薬、減らして」 医師ら向け使用指針
● 血液事業部会
平成29年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会の開催について
● 再生医療
第26回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成30年度翻訳データベース運用・保守サービス)
「4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願い」を掲載しました


2月20日(火)
経営・契約
● 免疫生物研究所+生命科学インスティテュート
【PDF】株式会社生命科学インスティテュートとの新規SSEA-3抗体の製品販売に係る契約締結について
● 中外製薬
第107回定時株主総会招集ご通知を掲載しました
● メドレックス
IRライブラリー 決算説明資料に平成29年12月期 決算説明会資料を掲載しました。
● EAファーマ
事業所移転のお知らせ


IT
● AI
AIの進化で医師も失業する時代がやってくる 高齢者数は2042年まで増えても未来は暗い


基礎研究
麻疹感染のしくみ解明、治療薬開発に期待…九大などチーム
● がん細胞
がん細胞を軟化させて転移を促進する因子を同定(理工学研究科 菅沼雅美教授 共同研究)
● DPP-4阻害薬
選択性が高く副作用の少ないDPP-4阻害薬の開発へ 酵素の立体構造を解明


開発
● シンバイオ
シンバイオ製薬 リンパ腫薬 持続成長へ
● 大腸がん
1998-2003年、2004-2009年におけるステージIII期大腸がんに対する術後FOLFOX療法の治療成績の違い
● アルツハイマー
なぜアルツハイマー病の新薬開発は失敗するのか?新薬の臨床試験が相次いで失敗
● 肺がん
アストラゼネカのデュルバルマブ、米国食品医薬品局 (FDA)より、切除不能ステージIII非小細胞肺がんの適応で承認取得
● 尋常性乾癬
グセルクマブの新データ、中等症から重症の 尋常性乾癬患者における長期的な皮膚症状の寛解を裏付け


承認


その他
● 関西
「関西が医薬リード」関西医薬品協会が70周年式典
● 子ども
成人用の薬を子どもに飲ませる際の注意点とは
● 海外旅行
海外旅行中は薬に注意 偽薬や強い副作用も
● いぼ薬
いぼ薬の広告写真に「待った」
● 重複投薬
<和歌山県>「重複投薬」の抑制へ 被保険者を指導
● 薬局
薬経連・山村会長 薬局は薬のセーフティーネットに 自らデータの保有・解析へ
● QRコード
食べられるQRコードを印刷!画期的な医薬品の製造方法がデンマークで開発される
● 精神疾患
精神疾患は、やっぱり遺伝に関係があった?
● 血液事業部会
平成29年度第4回薬事・食品衛生審議会 血液事業部会を開催します
● PMDA・新着
クラスI 回収 該当回収品目 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240
事務補助員(新薬審査業務に係る補助業務等)の募集について(採用時期、契約期間、処遇等を更新しました)
第7回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました
一般競争入札公告(平成30年度例規集データベースの保守等業務(再調達))
申請電子データシステムのリリースノートを更新しました


2月19日(月)
経営・契約
● ラクオリア
ラクオリア 中国ZTEとJV


薬価


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 小分子RNA
イネの葯組織特異的な小分子RNA生合成を誘導する転写因子を特定しました
● クロマチン
間期のクロマチンから棒状の分裂期染色体に構造が変換されるしくみ
● 引きこもり
「引きこもりを診断する」血液バイオマーカーを発見、九大などの国際研究
● 緑内障
開放隅角緑内障に関わる新たな7遺伝子領域を同定―1万5,000人の緑内障患者のゲノム解析から病因の解明へ―
● 人工生物発光
脳の深部を非侵襲的に観察できる人工生物発光システムAkaBLI―霊長類動物にも適用可能、高次脳機能のリアルタイム可視化への応用-


開発
● ヘルニア
【PDF】腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における第Ⅲ相臨床試験(追加試験)開始に関するお知らせ
● 難治性褐色細胞腫
難治性褐色細胞腫を対象とした 治療用放射性医薬品「F-1614」の臨床第Ⅱ相試験を国内で開始
● 神経線維腫症I型
セルメチニブ、米国食品医薬品局(FDA)により、神経線維腫症I型における希少疾病用医薬品指定を付与


承認
● ホジュマ(ハーセプチンのバイオシミラー)
セルトリオン、欧州でバイオ後続品販売承認
● ハーボニー等
厚労省 医療用薬5製品の効能追加などで承認
● 薬食審
薬食審 3月2日に第二部会 中外の新規血友病薬など8製品の承認を審議
● ドボベットゲル
【PDF】尋常性乾癬治療剤「ドボベット®ゲル」の製造販売承認を取得


製造


その他
● iPS細胞
「1からわかる iPS細胞」を京都と梅田で開講します
● リウマチ
進歩し続けるリウマチ治療法 新薬や手術手技の報告次々
● 老化
千里ライフサイエンスセミナーM1 「老化メカニズムと疾患制御」
● 実験イベント
バイオジェン×日本科学未来館、中高生対象の「遺伝子ラボ2018春」3/17-18
● 肝炎
第18回肝炎治療戦略会議
● PMDA・新着
嘱託職員(QMS担当)の募集について
嘱託職員(GMPGCTP担当)の募集について(職務内容、応募資格を更新しました)
MID-NETの利活用者向け詳細情報に関する手続きを掲載しました
MID-NETの利活用者向け研修情報を掲載しました
MID-NET利活用の手続きに関する情報を掲載しました
平成29年度第2回救済業務委員会 議事録を掲載しました
事務補助員(救済制度に関する技術系業務の補助)の募集について


2月18日(日)
安全性


その他


新刊書籍
● 2/20・織田 聡
[ポケット介護]現場で役立つ薬のホント ~種類・飲み方・副作用~
● 2/19・星 恵子 (編集)
やさしい臨床医学テキスト 第4版
● 2/13・有斐閣
論究ジュリスト(2018年冬号)No.24「特集1 次の世代の民事訴訟法に向かって──現行民事訴訟法20年を契機に/特集2 医療における個人情報の保護と利活用のあり方──次世代医療基盤法成立をうけて」 (ジュリスト増刊)


2月17日(土)
知財
● C型肝炎治療薬特許訴訟・メルク 対 ギリアド
Gilead wins reversal of $2.54 billion hepatitis C drug patent verdict


申請


安全性


その他
● 薬学生・薬局
「薬学生」×優良企業 交流会@大宮 2月25日(日)開催
● 耐性菌
院内感染?2人死亡、抗菌薬効かぬCRE…郡山
● 医師・業務移管
厚労省 医師の負担軽減策実施へ 患者説明など業務移管


2月16日(金)
経営・契約
2018年4月1日付 人事異動および機構改革について
ジャパンファーマビジネスユニットにおける新たな事業運営体制への移行について
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬 国内開発パイプライン強化 ADHDなど3剤期待
● ロシュ・フラットアイアン ヘルス
ロシュ、健康分析ソフトの米社を2000億円で買収
● ナノキャリア+中外製薬
【PDF】核酸医薬品に関する共同研究について
● ダイト+フェルゼンファーマ
【PDF】株式会社フェルゼンファーマとの業務提携に関するお知らせ
● UMNファーマ
UMNファーマ—17年12月期は増収、次期は塩野義製薬との業務提携を進める
● ミャンマー
米製薬企業、首都の工業団地に投資計画
● オンコリスバイオファーマ
【PDF】新規腫瘍溶解アデノウイルス開発に特化した米国バイオベンチャーへの出資および株式譲受のお知らせ


IT
● インシリコ創薬
【PDF】「インシリコ創薬戦略コンサルティングサービス」を提供開始
● AI
【RS知財フォーラム】創薬研究、AIと共同作業に-大データ時代で知財戦略も変化


マーケ・営業
● 武田薬品工業
武田、国内の営業体制を刷新 営業所を倍増・バイオ専門部署


基礎研究
● DNAに傷
DNAに傷が入った時に働く植物独自の遺伝子群を解明 ~病害菌の感染など環境のストレスに強い農作物の作出に期待~
● 肝がん
メタボ関連肝がんに特異的なバイオマーカーを発見―メタボ関連肝がんの新たな治療法・予防法開発への応用に期待―
● 胆道がん
胆道がんの原因遺伝子変異と発生起源細胞を同定 -胆道がんに遺伝性腫瘍が含まれる可能性-
● DNA損傷
DNA損傷の複雑さを決める極低エネルギー電子の新たな役割を解明 -放射線照射により生体の遺伝子情報はどのように変質するのか-


開発
● アルツハイマー病
アルツハイマー病による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象とする  ベルベセスタット(MK-8931)のAPECS試験の中止を発表


承認
● 薬食審
薬食審 3月1日に第一部会 2型糖尿病に用いる「スージャヌ配合錠」などの承認を審議
● アイミクス等
「アイミクス」や「タミフル」「ベルケイド」など後発品承認―6月に薬価収載へ|DailyTopics
● ザイティガ
前立腺がん治療剤「ザイティガ®錠250mg」 内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がんの適応追加承認取得
● Ozempic
【PDF】Ozempic®(一般名セマグルチド)、EUで2型糖尿病治療薬として承認
● ハーボニー
ギリアド・サイエンシズ、「ハーボニー®配合錠」、ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎治療への適応追加承認取得


安全性


その他
● 沢井製薬
【PDF】日本臨床腫瘍薬学会学術大会2018にてランチョンセミナーを共催します。 
● インフルエンザ
インフルエンザなのに風邪薬を飲むと命にかかわる危険性も
● がんゲノム医療
国立がんセンター、4月にも先進医療でがん遺伝子検査
がんゲノム医療中核病院11施設を指定、19年度末まで – 厚労省
第1回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会(指定結果)
● 医療系ベンチャー
第2回 医療系ベンチャー振興推進会議
● 薬食審
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します
薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会(ペーパーレス)を開催します
● PMDA・新着
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に平成29年10月分の情報を追加しました
オープンカウンター公告(平成30年度リンクリゾルバの調達)


2月15日(木)
経営・契約
● 大日本住友製薬
大日本住友 新中計の発表延期 米国でのラツーダ特許侵害訴訟の提起で
【PDF】オベチコール酸(DSP-1747)に関するライセンス契約の変更について
【PDF】記者懇談会・社長会見資料(2018年2月14日開催)を掲載しました
● エーザイ
【エーザイ】特許切れの崖から落ちたまま 次の認知症薬が復活の鍵を握る
● 協和発酵キリン
協和発酵キリン 核酸医薬 リガンド修飾型に注力
● バイオジェン
バイオジェンの株価急落-アルツハイマー薬試験の変更で懸念売り
● キョーリン
【PDF】全社員参加による社会貢献活動への取り組みについて~健康福祉関連施設へ健康機器を寄贈~
● M&A
製薬M&A促す「お見合い」  ファンド化する医薬メーカー、米の国際会議が舞台に
● ノボ ノルディスクファーマ+郡山市
ノボ 郡山市と糖尿病対策で連携協定 地域の課題解決を支援
● 塩野義+滋賀県
塩野義 滋賀県と発達障害者の支援で連携協定 
● 富士フイルムメディカル
富士フイルムメディカル 子会社のキタムラメディカルを統合 ~四国エリアにおける医用機器・システムの販売体制を強化~
● オンコセラピー
【PDF】当社連結子会社とThermoFisherScientificとの新規リキッドバイオプシープラットフォーム評価のための提携についてのお知らせ
● CiRA
名古屋第一赤十字病院との連携について
● エムスリー
エムスリー、米国で治験支援事業に参入 米社買収


IT
● AI創薬
創薬とIT、お互いに勉強を!


マーケ・営業


知財
● Cellectis・CRISPR特許
Cellectis to license recently-granted CRISPR patents


基礎研究
● 心不全
心不全におけるRNA分解とオートファジー細胞死が果たす新しい役割を解明(米国科学雑誌「Science Signaling」に掲載)
● ヘルペスウイルス
単純ヘルペスウイルスの新しい免疫回避機構を発見~ウイルス病態が何度も再発する仕組みの一端を解明~
● 薬剤耐性メカニズム
RET融合遺伝子上に生じるアロステリック効果を持つ二次変異
● 髄膜炎菌
髄膜炎菌がタンパク質に糖をつける独特な仕組み―特定の病原菌を狙い撃ち、耐性菌の出にくい薬の開発へ―
● らせん構造
高分子のらせん構造を自在にあやつる -溶媒が支配する右巻き/左巻き構造形成の仕組みを解明-
● NAFLD
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)関連疾患の疾患感受性遺伝子を用いたリスク予測 -全ゲノム関連解析によって4つの疾患感受性遺伝子を同定-
● アルツハイマー
アルツハイマー病検査に新技術 少量の血液から原因物質  リスク把握・発症予防に期待


開発
● ロナセン
【PDF】大日本住友製薬と日東電工が共同開発非定型抗精神病薬「ロナセン®」テープ製剤のフェーズ3試験の良好な解析結果速報について


申請


承認
● 日本ケミファ
【PDF】製造販売承認取得に関するお知らせ
● 高田製薬
【PDF】ジェネリック医薬品1成分1品目の製造販売承認取得
● ファイザー
後発医薬品6品目の製造販売承認を取得
● 沢井製薬
ジェネリック医薬品8成分19品目の製造販売承認を取得
● ノバルティス
自己炎症性疾患治療薬「イラリス®」の剤形追加承認を取得


安全性


その他
● 国境なき医師団
国境なき医師団、性的虐待などで職員19人解雇 昨年
● JAIMA
Pittcon 2018においてJAIMAシンポジウムを開催 ~ バイオ医薬・バイオ治療薬向けの最新分析ソリューションを紹介 ~
● iPS細胞
【開催報告】「iPS細胞が支える くすりの研究」第1回を開催しました
● 偽のED治療薬
偽のED治療薬を所持していた男2人逮捕
● 医療系VB
なぜ日本では医療系VBが育ちにくいのか、厚労省が「資金・人材」好循環探る
● 医療系ベンチャー
「医療系ベンチャートータルサポート事業」を開始しました
● 発がん性
「平成29年度 第1回発がん性評価ワーキンググループ」を開催します
● 薬食審
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します
● PMDA・新着
事務補助員(一般事務)の募集について
クラスI 回収 該当回収品目 ハナコ・IRカテーテル
「医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:ハナコ・IRカテーテル)」を掲載しました
一般競争入札公告(平成30年度医療機器承認基準等データベースシステムの運用支援・保守業務)
事務補助員(医薬翻訳事務)の募集について(採用人数を更新しました)
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度1月分)を掲載しました


2月14日(水)
経営・契約
● アステラス・Universal Cells Inc.
Universal Cells社買収のお知らせ
● アステラス・ディスカバリー
【PDF】ディスカバリー・コミュニケーションズとの提携による新たなグローバル企業ブランドキャンペーンを開始
● アマゾン
アマゾンのヘルスケア会社設立が意味すること|DRG海外レポート
● ウォルグリーン
ウォルグリーン、医薬品卸の完全子会社化で交渉 米報道
● TC BioPharm
英医療ベンチャー、川崎の先端医療拠点に初進出


IT
● 薬剤師
「AI時代でも薬剤師の仕事は残る」 Interview | 狹間研至●医師・薬局経営者


知財
● プレガバリン特許訴訟・ワーナー 対 アクタビス
Warner-Lambert v Actavis: day one from the UK Supreme Court


基礎研究
● 日内リズム
マウスとハエに共通にみられる体温の日内リズムを制御する仕組み
● 間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の運命の追跡
● 皮膚病
医学部皮膚科学講座の佐野教授及び石元医員らの研究グループの研究成果が国際雑誌「Journal of Dermatological Science」に掲載されました
● 死亡時刻
【遺伝学】遺伝子発現パターンが死亡時刻の推定に役立つ可能性
● がん
がん細胞増殖「抑制構造」発見! 福島医大・植村講師らチーム
● セラクルミン
【株式会社セラバリューズ】セラクルミン®の認知機能改善効果を確認
● RNA
1細胞から多種多様なRNAのふるまいを計測 -1細胞完全長トータルRNAシーケンス法の開発に成功-


申請


安全性


その他
● 薄毛・脱毛
薄毛・脱毛(3) 保険適用外の薬 月1万円
● 流通
医薬品流通(卸)事業に関する調査を実施(2017年)
● ワクチン
タイアップ札幌総会19周年記念<勉強会> ヒト・パピローマウィルス・ワクチン関連 神経免疫異常症候群:臨床症状の解析と病巣の考え方
● ベトナム
【ASEAN】ベトナム医療は魅力的な投資機会か?
● リケジョ
ミス着物は東大リケジョ 挑戦の裏に「悔しい失敗」
● トラネキサム酸
トラネキサム酸に期待される効果とは
● 細胞培養
再生医療、要の「細胞培養」 実用化に投資や連携相次ぐ
● がんゲノム医療
厚労省 がんゲノム医療の中核拠点病院11カ所選定
第1回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会(資料)
● 医療機器・体外診断薬
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
● PMDA・新着
議論の取りまとめ報告書(医薬品開発専門部会)を掲載しました
一般競争入札公告(「ICMRA対面会合」、「DIA Europe 2018」、二国間会合及び英国規制当局MHRA訪問における日英通訳業務)
一般競争入札公告(平成30年度日英逐次通訳)
IRB登録情報を更新しました


2月13日(火)
経営・契約
● 後発薬大手3社
後発薬大手3社が増収増益 4~12月
● 武田薬品+旭川市
武田薬品 旭川市と地域医療・介護の推進で連携協定 地域連携専任者「RAC」の活動
● アステラス
【アステラス製薬】産科フィスチュラを支援‐約3億円の資金提供
● 富士製薬
富士製薬 X線造影剤強化 世界トップめざす
● SKケミカル
SKケミ、ワクチン技術を仏サノフィに輸出
● PhRMA
【米国発:プレスリリース】PhRMA会長にロバート・A・ブラッドウェイ(アムジェン会長兼CEO)が就任
● アッヴィ
アッヴィ、2017年度通年および第4四半期の業績を発表
● 海普瑞+アリディス
原薬の海普瑞、米アリディスと提携


IT
● アステラス
アステラス製薬、よりセキュアなAWSへの接続・管理サービスを採用
● ウエアラブル
【World Topics】CES2018 ベストウエアラブル


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 幹細胞
STEMCELL Technologies社 動画マニュアル ポータルサイト
● B細胞
B細胞を作る最初の分子スイッチを発見 -白血病や免疫不全症の発症メカニズムの解明に期待-
● 合成ルート
医薬品への新しい合成ルートを拓く ~2つの触媒のフラスコ内での協働に成功~
● 肥満
【PDF】「乳児期のエピゲノム記憶が成人期の肥満に関連する仕組みを解明」
● トポロジー
物質の内部に隠れたトポロジーの直接観測に成功


開発
● レンビマ
エーザイの抗がん剤で 肝がんでOS延長 近大が実証
● アビラテロン酢酸エステル
アビラテロン酢酸エステルは内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する 前立腺癌の日本人患者群においても臨床的有効性を示した ―LATITUDE試験のサブグループ解析―
● ハンター症候群
【PDF】血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤の非臨床試験および第I/II相試験結果について14thAnnualWORLDSymposiumTM2018で発表
● ファブリー病
【PDF】ファブリー病治療酵素製剤の非臨床試験および第II/III相試験結果について14thAnnualWORLDSymposiumTM2018で発表


承認


安全性
● 併用
薬とサプリメント、併用には注意 – 危険な組み合わせを紹介


その他
● 肺がん
10年間で肺がんに罹患する確率について―詳細な喫煙状況などを用いた個人の肺がん罹患の予測モデル―
● 花粉症
つらい花粉症 のみ薬より先手の点鼻&点眼薬が効果的
● 近森病院
高知県の近森病院 院長を懲戒解雇 県条例違反の疑い報道を受け
● 薬物療法管理
厚労省・中井機器課長 薬剤師と医師連携で“服用後”の薬物療法管理を MR含む情報提供の効率化が進む
● 公募
平成30年度 「医療分野研究成果展開事業(先端計測分析技術・機器開発プログラム)」に係る公募について
● PMDA・新着
事務補助員(医薬品・医療機器等の安全性情報の収集業務に関する補助)の募集について
事務補助員(安全性情報に関わるホームページコンテンツのメインテナンス等業務補助)の募集について
事務補助員(医療機器等の不具合情報の整理業務等に関する補助)の募集について
一般競争入札公告(平成30年度健康被害救済システム運用支援及び改修業務)
一般競争入札公告(消費者くすりきき相談室情報支援システムの移設及び運用支援業務)
一般競争入札公告(平成30年度事務用消耗品の購入)
平成29年度第3回運営評議会 開催案内を掲載しました
RS総合相談・RS戦略相談のパンフレットを掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成30年2月13日付(厚生労働省より発出)を掲載しました


2月12日(月)
経営・契約


知財
● ナゾネックス特許訴訟・メルク v. Amneal
Merck Sharp & Dohme fails to secure new nasal spray trial


その他
● カンボジア
カンボジアに氾濫している雑多な医療情報の整理に努める[医療・医薬]荒木 良守
● 鉄剤
【その薬、本当に必要?】女性に多い“貧血気味”。市販の「鉄剤」は効くの?


新刊書籍
● 2/19・星 恵子 (編集)
やさしい臨床医学テキスト 第4版
● 2/17・近藤誠
クスリに殺されない47の心得 必携版 体のチカラがよみがえる近藤流「断薬」のススメ
● 2/17・近藤誠
医者に殺されない47の心得 必携版 医療と薬を遠ざけて、元気に、長生きする方法
● 2/16・中坂 義邦
パーキンソン病 少しずつ減薬すれば良くなる!
● 2/16・マキノ出版
糖尿病が薬に頼らず〈楽〉治る! 
● 2/15・下畑享良 (編集)
脳卒中病態学のススメ
● 2/10・鈴木 邦明 (編集)
現代歯科薬理学
● 2/8・臼井真粧美
病める製薬 王者タケダの暗雲 週刊ダイヤモンド 特集BOOKSKindle版


2月10日(土)~11日(日)
経営・契約
● 投資
投資のプロが語る「トランプ減税」爆騰株(3)医療系


薬価


開発
肝がんの新規分子標的薬の有効性・安全性を実証 肝がん治療薬10年ぶりの承認へ道筋


安全性


その他
● 期限切れ廃棄
新型インフル治療薬、ほぼ使われず期限切れ廃棄
● 医療的ケア児
医療的ケア児、外出しやすく カルテ共有で急変対応
● アフリカ
アフリカで急成長の偽造医薬品市場、毎年10万人が死亡
● HPVワクチン
実質的な中止状態が続くHPVワクチン 再開に向けて何を考えるべきか
● 脳波
脳波は口より物を言う 売るノウハウはブレインテックで
● ジェネリック
ジェネリック J・A・グリーン著
● 後発薬使用率
後発薬使用率、沖縄1位・東京44位 地域差なぜ?
後発薬、20年に使用率80%目標 医療費数千億円削減も


2月9日(金)
経営・契約
● 第一三共
「コーポレートガバナンス・オブ・ザ・イヤー®2017」において入賞企業に選出されました
● エーザイ
台湾で発生した地震被害に対する支援について
● 富士フイルム+武田薬品
富士フイルム、iPS治療実用化へ脱自前
富士フイルムと武田薬品 iPS細胞由来再生医療製品の共同事業化に向け提携
● Engine BioSciences
創薬スタートアップのEngine BioSciences 、シードラウンドで東南アジア新記録となる1,000万米ドルを調達


IT
● ロボット
がん治療で活躍のロボット「ダビンチ」 保険適用広がりより“患者に優しく”〈AERA〉


知財
● ヒュミラ特許訴訟・AbbVie 対 MedImmune
Federal Circuit Affirms Dismissal of Suit Over Humira


基礎研究
● 血管内皮幹細胞
血管内皮幹細胞を発見
● 光遺伝学法
光変換を起こすナノ粒子による新しい光遺伝学法の開発 -近赤外線を用いて非侵襲的に神経細胞の活動を制御する-
● 内胚葉前駆細胞
ヒト内胚葉前駆細胞の新たな誘導・増幅方法を発見―肝臓や腸オルガノイドの大量創出に道―
● 睡眠
睡眠中に脳回路がクールダウンされる仕組みを解明 「生物はなぜ眠るのか」という生命科学最大の謎の一つに迫る
● 万能がん治療薬
万能がん治療薬、臨床試験へ
● 遺伝子発現
遺伝子発現に関与する酵素の新しい作用部位を発見 ~がんや加齢関連疾患の新たな治療薬の開発に期待~
● 分化能
(公財)先端医療振興財団、iPS細胞やES細胞の分化能を決定する因子を同定、未分化細胞由来の奇形腫発生のない安全な細胞治療法の確立を可能に


開発
● JAK阻害薬
JTと鳥居 JAK阻害薬の軟膏、アトピー性皮膚炎対象のP3で良好な結果
● ソレイジア
【お知らせ】 開発品「SP-04」にかかるPledPharmaのプレスリリースについて
【PDF】開発品SP-04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ
● アパルタミド
非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたアパルタミドの第Ⅲ相SPARTAN試験のデータ – ASCO GU 2018及びThe New England Journal of Medicine誌で公表
● シルクエラスチンスポンジ
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジを用いた医師主導治験を開始
● 抗CCR4抗体
指定難病「HAM」進行阻止に成果 研究グループ「根治新薬へ可能性」
● データ収集
より信頼性の高い大規模データの収集は積極的に進めるべき


承認


安全性


製造


その他
● ワークショップ
「日本薬学会第138年会特別企画 創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業(BINDS)ワークショップ」開催のお知らせ
● 調剤報酬改定
NPhA・南野会長 18年度調剤報酬改定「厳しいを超越した内容」 地域支援体制加算に衝撃走る
● がんゲノム医療
第1回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会(開催案内)
● 臨床研究部会
第7回 厚生科学審議会 臨床研究部会 資料
● 中医協
2017年9月13日 中央社会保険医療協議会 総会 第360回議事録
2017年9月13日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第138回議事録
2017年9月13日 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第47回議事録
2017年9月13日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 第85回議事録
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成30年度申請電子データのデータマネジメント業務)
「平成29年度 医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査」への回答にご協力をお願いします(216まで)


2月8日(木)
経営・契約
富士フイルムと武田薬品 再生医療で提携
富士フイルム、iPS治療実用化へ脱自前
● AskAt+Ningbo NewBay MedicalTechnology
がん免疫治療薬AAT-008に関するライセンス契約締結のお知らせ
● 小林製薬
小林製薬 今後4―7年で300億円投資 OTC生産能力拡大
● Merck
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.  2017年度第4四半期および通期業績に関するお知らせ
● ノボ ノルディスク
【PDF】ノボ ノルディスク社 2017年度営業利益は報告通貨で1%増の490億デンマーククローネ、現地通貨で5%増 報告通貨の売上高は、ほぼ横ばいの1,120億DKK、現地通貨で2%増
● 主要製薬企業
主要製薬企業 18年3月期は2%増収で着地へ…海外好調も国内は不振


薬価


IT
医療AIベンチャーの「NAM」は医療に革命を起こすか?
● 遠隔診療
遠隔診療の普及後押し 対面と分担 通院減らす
● EDC
【PCG】PMS-EDCの新市場開拓‐コストパフォーマンスで勝負


知財
U.S. FDA approves Gilead triple HIV drug, rival files lawsuit


基礎研究
● ゲノム改変
高効率で自在なゲノム改変技術の開発に成功


開発
● アストラゼネカ+そーせい
【PDF】AstraZeneca社とのがん免疫療法開発プログラムの進捗に関するお知らせ
● ペフィシチニブ
既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした ペフィシチニブの2つの第III相試験結果のお知らせ
● TECENTRIQ+Avastin
第III相臨床試験のIMmotion151試験において TECENTRIQ®とAvastin®の併用療法は進行腎癌患者さんの 病勢進行または死亡リスクを26%低下
● コセンティクス
ノバルティス、乾癬においてウステキヌマブに対し「コセンティクス®」が寛解率で優越性を示すデータを発表
● セマグルチド
【PDF】セマグルチドが示した、デュラグルチドよりも有意に優れた 血糖コントロールと体重減少効果の結果が The Lancet Diabetes & Endocrinologyに掲載


その他
● CAR-T
“遺伝子を改変”でがん治療する「CAR-T」 転移したがんにも効果期待
● インフル
米でも猛威のインフル “呼吸だけで感染”という衝撃データ
● アプタマー
【PDF】自社創薬品RBM006~学術専門誌BIOCHIMIEの表紙を飾る~
● 村尾育英会学術奨励賞
村尾育英会学術奨励賞に京大iPS研の池谷准教授 3月10日に贈呈式 兵庫
● ED
処方箋なしでED(性的機能不全)治療薬などを不正に販売
● 後発品数量
【厚労省】後発品数量、69.6%に‐昨年9月調剤費は2.6%増
● 診療報酬改定
【解説】2018年度診療報酬改定 地域包括ケアで機能分化・強化に動き出す医療機関
中医協 18年度診療報酬改定を答申 診療実績を報酬体系で評価 地域包括ケアへの布石
● 調剤報酬改定
18年度調剤報酬改定を読み解く チェーン薬局に厳しく 地域の保険薬局のあり方示す
● PMDA・新着
「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」を掲載しました


2月7日(水)
経営・契約
● アストラゼネカ
AZのMR解雇訴訟 東京高裁が和解勧告 会社側が申し入れ 3月中にも和解案
● 中外製薬
中外製薬 がん個別化医療 遺伝子解析技術を導入
● 田辺三菱
田辺三菱 組織を大幅見直し 国内スリム化 営業本部長も交代 4月1日付


IT
● ニオイ成分
ニオイ成分、AIが識別  静岡がんセンターと東海電子 がん治療現場の消毒・消臭、的確処置で入院環境改善
● 医療データ
医療データ 患者が知る時代へ
● 飲み忘れ防止
アラーム機能で飲み忘れ防止。スマホと連携できるお薬ボックス「Memo box Smart Pillbox」


基礎研究
● ユビキチン鎖
枝分かれした(分岐型)ユビキチン鎖がタンパク質分解を制御することを発見 ~疾患の発症機構解明につながることを期待~
ユビキチン鎖の長さを決定する方法を世界で初めて開発 ~ユビキチン関連疾患の正確な理解につながることが期待される~
● サリドマイド
【PDF】サリドマイドの脳梗塞に対する薬効メカニズムを明らかに神経細胞死を抑制している可能性を示唆
● アレルゲン
ごく少量のアレルゲンによるアレルギー性気道炎症の発症機序を解明


開発
● 抗体薬物複合体
抗体薬物複合体U3-1402の非小細胞肺がん患者を対象とした第1相臨床試験開始について
● 悪性黒色腫
【PDF】BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相COLUMBUS試験でEncorafenibとBinimetinibの併用療法が全生存期間(OS)の中央値33.6カ月を示す
● Mepsevii
超希少難病の少年「奇跡の回復」 全米初の治験成功、昨年末認可


安全性
● 偽造薬流通問題
厚労省 医薬品等安全性情報で偽造薬流通問題 個人輸入含め注意と対応促す


製造
● 抗体医薬
横河電機 バイオ抗体医薬 インライン計測で生産性向上


その他
● 薬剤師
【日病薬】がん領域に上位資格創設へ‐“専門”能力の認定を復活
● がん医療
「US-Japan Workshop for Cancer Research―Biomarker Discovery for Early Cancer Detection―」開催のお知らせ
● 市販薬
市販薬の税優遇 対象限定で使いにくく  納税難民(中)
● 診療報酬改定
2025年へ医療の効率化急務 診療報酬改定
● 廃棄処分
入札公告(有効期限の切れた抗インフルエンザウイルス薬 約58,440kgの廃棄処分(再度公告))
● 高齢者医薬品
第3回高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループを開催します
● 厚労省
【PDF】医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
● 薬食審
2017年11月30日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会
● 中医協
中央社会保険医療協議会 総会(第389回) 議事次第
● PMDA・新着
一般競争入札公告(平成30年度例規集データベースの保守等業務)
一般競争入札公告(医療情報DBに関するPMDA側システムソフトウエアに係る運用支援保守及び医療機関側システムアプリケーション導入業務2拠点)
一般競争入札公告(平成30年度PMDAコーポレートサイト運用支援・保守業務)
一般競争入札公告(平成30年度日本薬局方原案管理システムの運用・保守業務)
事前確認公募(医療情報データベースにおけるデータ標準化支援業務)について
関西支部テレビ会議システム利用状況を更新しました


2月6日(火)
経営・契約
● 近大+京都廣川書店
【近大薬学部/京都廣川書店】次世代薬学教材を共同開発
● 田辺三菱製薬
田辺三菱、4~12月期純利益13%減 ロイヤルティー収入減少
【PDF】組織変更および人事異動に関するお知らせ
吉富薬品株式会社 人事異動に関するお知らせ
● アステラス
アステラス、株価出遅れ返上のカギは現金の使い道
● EDBI
EDBI、米バイオ医薬品会社に出資
● 鳥居薬品
【PDF】役員の異動に関するお知らせ
【PDF】平成29年12月期決算短信〔日本基準〕(非連結)


IT
● Pepper
富士通九州システムサービス Pepperが患者に当日の診療内容を案内 電子カルテとの連動で


知財
● BELBUCA特許訴訟和解・BioDelivery Sciences 対 Teva
Announces BELBUCA® Patent Litigation Settlement Agreement with Teva


基礎研究
● 生活習慣病
58の臨床検査値に影響する遺伝的背景を解明 -エピゲノム情報との統合で、生活習慣病の病態解明が可能に-
● ホウ素中性子捕捉療法
ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)によるがん細胞殺傷効果の理論的な予測に成功 -新しい薬剤の開発や治療計画の最適化に役立つ数理モデルを開発-
● 認知症
発達期のシナプス刈り込みを調節する分子を発見   ~ 前頭側頭型認知症の関連遺伝子グラニュリンの新たな機能の解明 ~
● NASH
【PDF】糖尿病治療薬であるSGLT2阻害薬がNASHおよびNASH肝癌の発症を遅延・抑制することをマウスにおいて確認
● 多発性骨髄腫
多発性骨髄腫が感染をきっかけに悪化するメカニズムを発見
● 炎症
炎症はアクセルとブレーキのバランスを変化させる


開発
● エンザルタミド
非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした エンザルタミドの第 III 相 PROSPER 試験の臨床データを発表
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】オプジーボとヤーボイの併用療法が、重要な第Ⅲ相CheckMate-227試験における腫瘍遺伝子変異量(TMB)が高レベルのファーストラインの非小細胞肺がん患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間の優越性を示す
● タグリッソ
AZ 適応追加申請中のタグリッソ、優先審査指定に EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療
● NF-κBデコイオリゴDNA
アンジェス 米で椎間板腰痛薬P1b ライセンスも検討


承認
● Lutathera
米FDA GEP-NETs治療薬Lutatheraを承認


安全性
● ニューキノロン系抗菌薬
【新連載】42.ニューキノロン系抗菌薬の副作用


発売
● 韓国産医薬品
韓国産医薬品6種、今年米国で販売へ 


製造


その他
● テクノロジー×健康
最近、シリコンバレーで注目(と大金)を集めている分野がある
● ライブイメージング
試薬をかけるとがんが光る?-多くの蛍光プローブを実用化に繋げる東大・浦野教授(後編)
● シンポジウム
2018年JMIRIシンポジウム「製薬業界におけるイノベーションの新たな潮流」を東京にて開催いたします。
● ハーボニー偽造販売
C型肝炎用「ハーボニー」偽造販売、7日にも夫婦を逮捕へ
C型肝炎治療薬の偽造品販売か、夫婦逮捕へ
● インフルエンザ
猛威ふるうインフルエンザ 高熱出ない隠れタイプも
● 管理薬剤師ネクスト講座
薬剤師の情報ニーズに応える新教育プログラム 「管理薬剤師ネクスト講座」が2月25日よりスタート
● PMDA・新着
医薬品・医療機器等安全性情報 No.350(厚生労働省発行)を掲載しました
医療機器等の審査等の手数料の改定について(H30.4.1施行予定)
オープンカウンター公告(平成30年度新任者研修テキストの印刷)
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(東京大学医学部附属病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(九州大学病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(香川大学医学部附属病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(佐賀大学医学部附属病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(東北大学病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(浜松医科大学医学部附属病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(千葉大学医学部附属病院))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(徳洲会グループ))について
事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(北里))について

事前確認公募(医療情報データベースの品質管理及び標準データ出力プログラムに関する調査等業務(NTT東日本札幌病院))について


2月5日(月)
経営・契約
研究開発情報「研究開発パイプライン」
「2017年度第3四半期決算説明会プレゼン資料」を掲載しました。 
● 中外製薬
【中外製薬】究極の個別医療に意欲‐遺伝子解析で新事業
● 日立化成+Accellta
イスラエルの Accellta 社と幹細胞用培地の製法等および幹細胞の培養方法に 関する技術ライセンス契約を締結


薬価


IT


基礎研究
● 抗うつ
日本ケミファ 抗うつ・抗不安候補薬がAMEDの実用化支援事業に採択 2~3年内の臨床入り目指す
● 高血圧
既知医薬資源から新たな高血圧治療薬シーズを発見 糖を外すと作用が変わる?
● 白血病
【PDF】若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見!―今後の新規治療法開発への期待―


開発
● シルクエラスチンスポンジ
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジを用いた医師主導治験を開始


申請


承認


安全性


発売
● ブメタニド
Upsher-Smith Laboratories, LLC 米国におけるブメタニド錠0.5mg/1mg/2mg発売のお知らせ


その他
● 便秘
慢性便秘症の薬ほか、新薬4製品はどんな薬?
● 理研ニュース
『理研ニュース』2018年2月号、本日発行!
● 厚労省
平成29年度第1回薬事分科会審議参加規程評価委員会(ペーパーレス)を開催します
● 再生医療
第26回厚生科学審議会 再生医療等評価部会
● 薬食審
2017年9月28日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 議事録
● PMDA・新着
事務補助員(規格基準作成業務に係る補助業務等)の募集について
MID-NETの利活用を検討するための参考情報を更新しました
事前確認公募(医療情報データベースに関する医療機関側システムアプリケ-ションに係る運用支援・保守業務調達)について
事前確認公募(医療情報DBに関する医療機関側システムアプリケーション導入業務及び複数拠点への導入に向けた検討)について


2月4日(日)
製造


その他
● 便秘
便秘解消に前進? 初のガイドラインの気になる中身
● アルツハイマー
安すぎて開発できず アルツハイマー病治療薬の苦悩  科学記者の目 編集委員 滝順一


新刊書籍
● 2/9・内山健太
家族に知ってもらいたい、統合失調症の薬の副作用との付き合い方。10分で読めるシリーズ Kindle版
● 2/7・細矢美紀
がん疼痛治療薬まるわかりBOOK
● 2/5・鈴木 祐
服用危険 飲むと寿命が縮む薬
● 2/5・森 三樹雄 (監修)
DMR 臨床検査薬情報担当者 研修テキストII 2018年版 臨床検査医学 臨床検査学
● 2/3・井ノ上 逸朗 (監修)
遺伝/ゲノム看護
● 2/3・ライダー島崎玲子 (編集)
NURSING TEXTBOOK SERIES 看護学概論 第4版 看護追求へのアプローチ
● 2/1・シーエムシー出版
医薬品原薬・中間体製造の開発と市場
● 2/1・竹内 竜介
外資系製薬企業の進化史


2月3日(土)
経営・契約


IT


基礎研究
● 白血病
若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見!―今後の新規治療法開発への期待―


開発
● 外傷性脳損傷
外傷性脳損傷患者の機能回復へ 再生医療で治験実施


承認


その他


2月2日(金)
経営・契約
● 中外製薬
2017年12月期 投資家説明会
中外・17年通期決算 国内2.3%増収 18年は3.5%減収に、ハーセプチン、リツキサン特許切れで
● 第一三共
RobecoSAM社の2018年サステナビリティ格付けで「シルバークラス」に選定
● シミックHD
シミックHD 新社長に大石副社長 中村氏は会長・CEOを継続 4月1日付
● サンバイオ+京都大学
サンバイオ:神経新生促進化合物「アルジャーノン」に係る共同研究について
● ソレイジア
ソレイジア・ファーマはがん領域の創薬ベンチャー、18年以降の上市本格化期待
● サムスンバイオロジ
サムスンバイオロジが初黒字、17年決算
● TEP
TEP、期待の技術スタートアップ7社選出


IT


基礎研究
● シナプス
発達期のシナプス刈り込みを調節する分子を発見―前頭側頭型認知症の関連遺伝子グラニュリンの新たな機能の解明―
● TCA回路
生命誕生に迫る始原的代謝系の発見 ~多元的オミクス研究による新奇TCA回路の証明~
● 高粘度液体
蜂蜜のような高粘度液体を射出可能な装置を開発-3Dプリンタなどの次世代インクジェット技術や医療分野への応用に期待-


開発
● デノスマブ
デノスマブの乳がん術後補助療法患者を対象とした第3相臨床試験結果について


その他
● 医薬中間体
山東艾孚特科技 水相合成で新製品 医薬中間体など
● 卸連・薬政連
卸連・薬政連懇親会 流通改善GL、毎年改定に強い関心 主催者・来賓あいさつで
● 中医協
中央社会保険医療協議会の開催について
● PMDA・新着
事前確認型公募(申請電子データシステム インターネット接続回線調達)について
一般競争入札公告(総合評価落札方式)(人事制度見直しに係るコンサルティング業務)
事前確認型公募(申請電子データ管理専用機器保守業務調達)について
簡易相談の日程(3月実施分:医療機器・体外診断用医薬品)を掲載しました


2月1日(木)
経営・契約
● エーザイ
株価を急落させた、エーザイのアルツハイマー薬開発
● 武田薬品工業
武田薬が通期予想を上方修正、「ベルケイド」増収で
2017年度第3四半期(4-12月期)の連結業績について 業績は引き続き好調に推移し2桁台の利益成長を実現 通期業績見通しを上方修正しコア・アーニングスの対売上収益比率は3.0ポイントの向上を見込む
国内外の当社グループ幹部に対する株式付与制度(グローバル・インセンティブプラン)の2018年度における継続に伴う第三者割当による新株式発行に関するお知らせ
● 中外製薬
F.ホフマン・ラ・ロシュの2017年度決算発表について
● 住友商事
住商、大学の創薬研究を事業化 子会社通じ英機関に紹介
● Cancer Precision Medicine
【PDF】当社連結子会社におけるIMSグループとの共同研究契約締結のお知らせ
● アステラス
アステラス 安川副社長が社長に昇格 畑中社長は代表権ある会長に 4月1日付
● 第一三共
第一三共、4-12月期は純利益17.7%減 麻薬性鎮痛剤「CL-108」開発・販売契約の解約が響く
● コーディア
がん治療 新たな地平(3)企業規模は関係ない
● IQVIA
IQVIA 日本法人の社名変更 アイ・エム・エス・ジャパンは「IQVIAソリューションズ ジャパン」に
● 中国・オーストラリア
中国の豪医薬投資、過去3年に55億$へ拡大
● 米疾病対策センター
米疾病対策センター所長が辞任、JT株など購入で利益相反


マーケ・営業
すこやかコンパスに「くすりの仕事図鑑 VOL.3 営業の仕事」を掲載しました


知財
● Abraxane特許訴訟和解・セルジーン・アクタビス
Celgene reaches settlement with Actavis
● 欧州商標・ノバルティス
General Court dismisses Novartis trademark appeal


基礎研究
アルツハイマー病を少量血液で確認 世界初
● iPS細胞
世界初 胎生期マウスの内耳への、ヒトiPS細胞由来細胞の移植に成功-遺伝性難聴の治療法開発につながる成果-
● 音
細胞が音を聴く? -音により細胞に遺伝子応答が起こる可能性を示す-
● 弱い雄
弱いオランウータンの雄は第一子の父親になる -父子DNA鑑定で判明した弱い雄の繁殖戦術-
● 祖先
ヒトの祖先はチンパンジーやゴリラには似ていない -発生パターンの比較から二足歩行の起源に迫る-


開発
パーキンソン薬 併用による効果持続確認 明治系
● 非小細胞肺がん
非小細胞肺がん治療のさらなるアクセス改善へ ALK阻害剤のコンパニオン診断薬「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」、 「アレセンサ(一般名:アレクチニブ塩酸塩)」への適応追加を目指し一部変更承認申請


発売


製造


その他
● インフルエンザ
インフルエンザ・かぜ流行中 今、一番売れているかぜ薬は
● 糖尿病薬
糖尿病薬、21年540億ドル市場 右肩上がり成長予想 新興国で需要
● コデイン
コデイン系医薬品、2月から処方薬に
● アルツハイマー
アルツハイマー血液検査、検診活用には時間…優先すべきは治療薬や予防法
● 厚労省
第62回 先進医療会議(持ち回り開催)
最近の医療費の動向-MEDIAS- 平成29年8~9月
総合職(化学・生物・薬学)(薬学系)
● 薬食審
2017年9月8日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料
● 中医協
中医協 18年度診療報酬改定で附帯意見を了承 200床未満ではDPCデータ提出の経過措置も
● PMDA・新着
事務補助員(新薬審査業務に係る補助業務等)の募集について
「輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について」を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成30年3月分日程調整結果について
医薬品添付文書改訂相談の日程(7月実施分)を掲載しました
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の申込書受付日(4月受付分)を掲載しました
医薬品の疫学調査相談の日程(6月実施分)を掲載しました
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(4月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(4月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(3月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(5月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(5月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(5月実施分)を掲載しました
一般競争入札公告(総合評価落札方式)(平成30年度審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務)
公募(平成30年度自動車供給(タクシー)業務請負契約)について
一般競争入札公告(平成30年度荷物及び特定信書集荷配達業務)
事前確認型公募(平成30年度電話交換機設備の保守業務)について
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
事前確認型公募(医薬品等申請・審査等システムに係るネットワーク専用線回線サービスの調達)について


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