ニュース一覧(2017年8月)

8月31日(木)
経営・契約
● 大日本住友製薬
大日本住友製薬、再生医療ベンチャーになる日  大阪経済部 高田倫志
● 第一三共・Charleston Laboratories
Charleston Laboratories社との制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108に関する米国における開発及び販売契約の解約及び無形資産の減損損失計上に関するお知らせ
● 佐竹化学機械工業
佐竹化学機械工業 「バイオ事業チーム」新設 医療・医薬を強化
● 富士フイルム
富士フイルム 新中計でヘルスケア事業を主力


IT


基礎研究
京大、iPS移植症状改善 パーキンソン病に再生医療
パーキンソン病霊長類モデルにおけるヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の移植の有効性と安全性の確認
iPS細胞由来神経細胞の他家移植におけるMHC適合の有用性
● 脂肪細胞
太りにくい体質に道筋 群大グループが脂肪細胞との関連解明
● パーキンソン病
ATPを調整しパーキンソン病の進行を抑制、マウスで確認
● オキシトシン
オキシトシンを小腸で吸収する仕組みを発見!


開発
● オプジーボ
進行肝臓がん 免疫治療薬の適用拡大へ前進
● ミロガバリン
ミロガバリンの疼痛患者を対象とした第3相臨床試験結果について
● 薬内包高分子ミセルNK105
欧州臨床腫瘍学会(ESMO)における抗がん薬内包高分子ミセルNK105の転移・再発乳癌を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験に関する結果発表について
● エリキュース
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、 高齢の非弁膜症性心房細動患者を対象に直接経口抗凝固薬の有効性と安全性を ワルファリンと比較したリアルワールドの観察解析結果を発表
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、除細動を受ける非弁膜症性心房細動(NVAF)患者を対象としたエリキュース®(一般名:アピキサバン)の探索的データを発表
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、特定の高リスク非弁膜症性心房細動患者を対象に、エリキュース®(一般名:アピキサバン)の有効性と安全性をワルファリンと比較評価した、米国保険会社4社のデータベースによるリアルワールドデータの観察解析結果を発表


申請


承認
米FDA、がん治療に初の遺伝子療法を承認
Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-T cell therapy, Kymriah(TM) (CTL019), for children and young adults with B-cell ALL that is refractory or has relapsed at least twice
● 薬価収載・スピンラザなど
新薬薬価収載 DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤カナリアの発売は9月上旬予定


製造


その他
● TPP11
TPP11、「知財」一部凍結 首席会合一致 薬データ保護期間
● 製薬協
2017年5月25日改定の「製薬協コード・オブ・プラクティス」(本文)を「自主基準」の「製薬協コード・オブ・プラクティス」に掲載いたしました。
● PMDA・新着
事務補助員(医薬翻訳事務)の募集について
「医療事故情報収集等事業平成28年年報」および「医療事故の再発防止に向けた提言第2号」に関する通知を掲載しました
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました


8月30日(水)
経営・契約
● グラクソ
GSKグループ 本社を東京・赤坂に移転 10月実施 新たな働き方の推進狙い
● 田辺三菱
田辺三菱・石﨑営業本部長 長期収載品の譲渡は「考えていない」
● 睿カ+エヌビディア
鴻海傘下の睿カ、エヌビディアと医療提携[医薬]
● 神戸
先端拠点で創薬・ロボ開発 医療産業 神戸で育つ(3)


IT


知財


基礎研究
● RNAアトラス
網羅的なRNAアトラスの基盤データを詳細に記述 -FANTOM5によるオープンサイエンスを加速-
● 病理組織診断
組織透明化技術「CUBIC」をヒト病理組織診断に応用 -次世代の3次元病理診断法の新たな可能性-
● セントロメア
世界初!セントロメア領域の組換え制御を発見


開発
● ブリリンタ
ブリリンタ®錠による長期治療が心筋梗塞の既往歴がある患者さんの心血管死リスクを29%減少
● DS-8201(HER2抗体のADC)
DS-8201のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する 米国食品医薬品局(FDA)による「画期的治療薬」指定について
DS-8201の乳がん第2相臨床試験開始について
● オプジーボ
【PDF】「オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)」韓国において「進行期腎細胞がん」、「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「再発または転移性の頭頸部がん」、「局所進行または転移性の尿路上皮がん」及び「イピリムマブ併用による切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果に係る輸入販売承認事項一部変更承認を取得


申請


承認


発売


その他
● データ保護期間
医薬品の保護期間、「実質8年」凍結へ TPP11カ国
TPP見直し要望続出 豪会合 医薬品の保護凍結へ
● 診療報酬改定
連合・平川局長 2018年度診療報酬改定「厳しくならざるを得ない」 UAゼンセン・シンポ
● MDMA
エクスタシーとして知られる違法薬物MDMAが「画期的治療法」としてFDAに指定される
● PMDA・新着
PMDA Updates(2017年8月)を掲載しました


8月29日(火)
経営・契約
● ブリストル+第一三共
ブリストル・マイヤーズ スクイブと第一三共 HER2発現乳がんと膀胱がん患者を対象としたオプジーボ®(ニボルマブ)と DS-8201の併用療法を評価する研究開発提携を発表
● 第一三共+Boston Pharma
DS-5010に関するBoston Pharma社とのライセンス契約締結(製品導出)について
● ファインケミカル系企業
ライフ分野の育成急ぐファイン各社
● 細胞シート
セルシード 細胞シート受託加工開始 まず変形性膝関節症向け
● メドトロニック
米系医療機器メドトロニック、川崎のアジア拠点施設公開


IT


マーケ・営業
● 実力試験
アプシェ オンコロジー領域の実力試験を実施 試験後に専門医による研修も 製薬企業向けの新サービス


基礎研究
● シスプラチン
癌治療:放射線やシスプラチンが効く機構を発見‐DNAの傷の修復を助ける因子が多くの癌細胞で欠損している‐
● 人工細胞
人工細胞を創り出す
● 大腸がん
100年来の謎・がんの代謝を解明―慶大先端生命研などの研究グループ、大腸がんの代謝が変化する仕組みを解明
● ダニ媒介性脳炎ウイルス
ウイルスによる神経細胞内RNA輸送機構のハイジャック―ダニ媒介性脳炎ウイルスの新たな発症メカニズムを発見―


申請


病院・大学


その他
● 再生医療
再生医療について
● PMDA・新着
オープンカウンター公告(平成29年度保健福祉事業の一環として実施する調査研究事業に係るデータ入力及び集計業務)
「医療機器の添付文書の記載例について(その5)」を掲載しました


8月28日(月)
経営・契約
米ギリアド株が反発 がん免疫治療薬の開発会社を1兆3000億円で買収
● 神戸
先端医療 神戸で花開く
● 武田ラビックス
武田薬品の保有する武田ラビックス株式のハムリー社への譲渡について
● トランスジェニック
東京オフィス移転のお知らせ
● セルシード
【PDF】株式会社セルシード 平成29年12月期 第2四半期決算説明会
平成29年12月期第2四半期決算説明会の動画配信
● ペプチドリーム
創薬で「時価総額4兆円」 ペプチドリームの正夢いつ
● スズケン
医薬卸大手スズケン、希望退職350人募集
● メルク
化学品の独メルク、南科に研究開発センター


IT


マーケ・営業
● MR
【シゴトを知ろう】医薬情報担当者(MR) 編
● MR・71.6点
働く人が「自分の職種」を採点 1位はどの仕事?


基礎研究
● ランゲルハンス細胞
ランゲルハンス細胞の分化機構を解明 -Cbfβ2欠損によりランゲルハンス前駆細胞は表皮に留まる-
● 生体試料・情報の分譲
2万3千人分の生体試料・情報の分譲を開始―ゲノム解析情報から健康調査情報までの統合的情報を全国の研究者へ―
● 歯の移動
矯正歯科治療において歯の移動の新たな鍵となる細胞を同定―矯正歯科治療の標的細胞が明らかに―
● CRISPR
歯周病原細菌のCRISPRが新機能を有する可能性を発見


開発
● イグザレルト
【PDF】バイエルのイグザレルト®慢性冠動脈疾患・末梢動脈疾患患者の脳卒中、心血管死、心筋梗塞の複合リスクを24%有意に低減


承認
● アクテムラなど
医療用薬8製品 新効能など追加承認
● リュープリン
リュープリンSR®注射用キット11.25mgの日本における 「球脊髄性筋萎縮症の進行抑制」の効能追加承認取得について


発売
乳児型脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「スピンラザ®髄注12mg」薬価収載と同時に販売開始
● オキシコドン錠
癌疼痛治療剤 オキシコドン錠「第一三共」新発売のお知らせ


その他
● 肝硬変
肝硬変、新薬でウイルス排除 合併症には内視鏡活用
● 製薬協
「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「ガイドライン説明会」を更新しました。
● PMDA・新着
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション製品)」に平成29年4月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年4月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年4月分の情報を追加しました
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」説明会の開催について
平成29年度第1回審査・安全業務委員会 議事録を掲載しました
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について


8月27日(日)
基礎研究
● 体性幹細胞
脂肪や親知らずが治療薬に? 進む体性幹細胞の再生治療


新刊書籍
● 8/29・ナーシング・サプリ編集委員会
イメージできる臨床薬理学
● 8/29・乾 賢一
薬学と社会―医療経済・多職種連携とチーム医療・地域医療・在宅医療
● 8/28・天沢 ヒロ
わかる抗菌薬 (Essence for Resident)
● 8/28・天沢 ヒロ
使いこなす抗菌薬 (Essence for Resident)
● 8/25・月刊自動認識編集部
医療用医薬品のバーコード活用辞典


8月25日(金)
経営・契約
● 東洋紡
東洋紡、核酸医薬品を受託生産 18年にも参入
● ペプチドリーム
ペプチドリーム 特殊ペプチド合弁が原薬ベースで4兆円規模に


薬価


知財


基礎研究


開発
● Lasmiditan
【PDF】イーライリリー、片頭痛の急性期治療に対するLasmiditanの2つ目の第III相試験においてポジティブな結果が示されたことを発表


承認
● アブラキサン
抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」胃がんに対する新たな用法・用量の承認を取得
● オビソート
「オビソートⓇ注射用0.1g」の効能・効果及び用法・用量追加に係る承認取得のお知らせ
● ビムパット
抗てんかん剤「ビムパット®錠50mg・100mg」の単剤療法承認取得のお知らせ
● アクテムラ
アクテムラ®、指定難病の高安動脈炎、巨細胞性動脈炎に対する 効能・効果追加の承認を取得


発売


製造


病院・大学


その他
● かかりつけ薬剤師
厚労省・宮本医薬局長 適正使用推進へかかりつけ薬剤師が職能発揮を
● コスパ低い薬
コスパ低い薬、公的医療の対象外に 英国の取り組み
● BSE
BSE感染牛が発生していた…安倍政権、牛肉輸入制限等の措置を何も行わず放置
● PMDA・6人増員
PMDAに6人増員、「RSセンター」は60人規模で  厚労省概算要求、医薬局は102億6200万円
● PMDA・新着
事務補助員(医療系)の募集について
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」のプログラム等を公開しました


8月24日(木)
経営・契約
● 大塚製薬工場
【PDF】大塚製薬工場「注射用セファゾリンナトリウム/塩化ナトリウム注射液」中国での輸入医薬品ライセンスを取得


薬価


基礎研究
● 脂肪幹細胞
脂肪幹細胞を大量保存 琉球大、再生医療で新事業 医薬開発も視野
● 抗うつ
抗うつ効果をもつ新たな物質を発見


開発
● 脊髄性筋萎縮症治療薬RG7916
中外製薬 SMA治療薬 初の経口薬を国内開発
● エミシズマブ
エミシズマブ、FDAより インヒビター保有の血友病Aに対する優先審査に指定


申請
【PDF】burosumabの米国での承認申請に関するお知らせ


その他
● 費用対効果
中医協 費用対効果評価 2018年度制度化で無作為抽出の国民対象に他人への支払い許容額調査へ
● EMA本部誘致
EMA本部誘致に17か国が名乗り
● PMDA・新着
事務補助員(医療機器等の審査業務等にかかる補助業務)の募集について
事務補助員(救済制度に関する技術系業務の補助)の募集について


8月23日(水)
経営・契約
【PDF】独バイオ医薬品研究開発企業IconGeneticsGmbHの株式取得(完全子会社化)完了に関するお知らせ
● レジニアス
豪レジニアス 自家がんワクチン日本導出
● アウトソーシング
医療市場での治験と営業、アウトソーシングが拡大傾向に


薬価
SMA治療薬「スピンラザ」、1瓶1000万円前後か  中医協、きょう収載を審議へ


IT


知財
● 抗NGFアプタマー
【PDF】RBM004(抗NGFアプタマー)に関するカナダにおける物質特許査定のお知らせ


基礎研究
● ノックアウトマウス
条件付きノックアウトマウスを短期間で作製する技術の開発
● 統合失調症
統合失調症に関連する遺伝子変異を22q11.2 欠失領域の RTN4R 遺伝子に世界で初めて同定
● SACLA
SACLA の得意とするX 線波⻑でタンパク質微結晶の新規構造解析に成功


開発
● 高眼圧症治療薬WP-1303
わかもと製薬 緑内障・高眼圧症治療薬「WP-1303」の国内フェーズ2開始
● タミバロテン
米国シロス社がタミバロテンの急性骨髄性白血病に対するオーファンドラッグ指定を発表


申請
糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「オビヌツズマブ」の 製造販売承認申請について
● ベドリズマブ
武田薬品 潰瘍性大腸炎治療薬ベドリズマブを国内承認申請 大型国際戦略品


承認
● 心疾患リスクマーカー sdLDL-C
【PDF】デンカグループが注力するライフイノベーション分野の心疾患リスクマーカー「sdLDL-C」測定試薬米国食品医薬品局(FDA)承認取得について


発売


製造
● 大塚製薬工場
【PDF】大塚製薬工場のベトナム子会社・大塚OPVより高品質な輸液製品供給に向け、新工場の建設を決定


その他
● 混合診療
混合診療骨抜き? 拡大しても承認4件の現実
● 認知症・ゲノム管理
認知症治療のゲノム管理 厚労省が拠点整備へ
● PMDA・新着
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」を掲載しました


8月22日(火)
経営・契約
● 宏輝
宏輝 後発薬原薬で差別化
● 上海復星医薬集団→グランドファーマ
中国企業の製薬グランド買収、自動認可活用も
● 製薬各社
製薬各社、創薬に集中 開発費の高騰で外部活用


IT


マーケ・営業


基礎研究
● バイオ医薬品の経口製剤
注射でしか用いられなかった高分子バイオ医薬品が、飲み薬に – 熊大
【PDF】消化管での吸収を促進させる「小腸透過ペプチド」を発見!-バイオ医薬品の経口投与薬開発に期待-
● バイオ医薬品の血中安定性
バイオ医薬品の血中安定性を向上させる副作用の少ない技術を開発 — 東京工科大学大学院バイオニクス専攻
● うつ改善
鳥取大 体内にうつ改善効果物質確認
● 多発性硬化症
神経回路の修復物質発見=難病治療薬に応用期待-大阪大


開発
● 肝硬変薬PRI―724
プリズムファーマの抗がん剤候補 肝硬変でP1b/2
● 痒症治療薬SK-1405
三和化学と宇部興産 難治性のそう痒症治療薬「SK-1405」 慢性腎不全に伴うそう痒症でフェーズ2


申請


承認


安全性


製造
● 田村薬品
田村薬品、和歌山に医薬品新工場 大手からの受託増に対応


その他
● がん治療薬
がん治療薬、遺伝子で探る 数百個を一度に検査 高額費用など課題に
● がんのゲノム医療
がんのゲノム医療 拠点病院の経費を概算要求に 厚労省
● 精神疾患
重い精神疾患 22年短命に 薬の副作用、自殺リスク大きく 東大チーム調査


8月21日(月)
経営・契約
韓国サムスンのバイオ子会社、武田薬品と提携 新薬開発で
● iPSポータル+理研BRC
iPS創薬応用へ初の提携契約 京都のベンチャーと理研
疾患iPS細胞の利活用促進を目的とした理研BRCとの提携について
● ベーリンガー+京都大学+神戸大学
日本ベーリンガーインゲルハイム 共同研究を拡大
● 武田薬品
武田薬品、IRヘッドに元ソフトバンクの大久保氏
人事異動について
● 日系製薬企業
日系製薬企業の戦略的トランスフォーメーションの進め方
● 国立がん研究センター
抗がん剤開発、アジアの4医療機関と連携…製薬会社への発言力高める狙い


IT
医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書について


知財


基礎研究
● 小腸透過ペプチド
消化管での吸収を促進させる「小腸透過ペプチド」を発見-バイオ医薬品の経口投与薬開発に期待-


開発
● 痒症治療薬SK-1405
新規そう痒症治療薬「SK-1405」第Ⅱ相試験開始のお知らせ
● セマグルチド
【PDF】セマグルチドは、2型糖尿病患者において、デュラグルチドよりも、有意に優れた血糖コントロールと体重減少効果を示した(SUSTAIN 7試験)


承認
● メトトレキサートカプセル
抗悪性腫瘍剤 テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」、抗リウマチ剤 メトトレキサートカプセル2mg「NK」の製造販売承認取得について


安全性
● 併用禁忌
日本医療機能評価機構 併用禁忌の薬剤投与で再注意喚起 前回指摘後に9件 疑義照会なかった例も


その他
● 北京
100日で医療費572億円節約 北京の医薬分業改革成果を発表
● 協議の場
四病協 都道府県における地域医療施策関連の「協議の場」へ積極参加を 加盟団体に要請
● ピロリ菌検査
ピロリ菌検査、中学から 将来の胃がん予防へ続々  医療費抑制に自治体期待 水戸市、中2全員


8月20日(日)
経営・契約
● 大型放射光施設
物質の構造分析、世界最高水準の施設 官民が300億円で整備


基礎研究


開発


安全性


その他
● ゲノム革命
ゲノム革命(下)高齢化社会の処方箋 漏洩・遺伝差別 防げるか


8月18日(金)
経営・契約
● 北洋ライフサイエンスサポートファンド
北洋銀、医療企業支援ファンド 機器開発や創薬後押し
● 昭光サイエンス
昭光サイエンス 高分子医薬向け商材 多角度光散乱検出器など提案
● ラクオリア
平成29年12月期(第10期)第2四半期決算説明会資料(PDF:1 596KB)
● イーライリリー
【PDF】米国イーライリリー社、2017年第2四半期の業績を報告


マーケ・営業


基礎研究
● 生殖細胞形成異常
性染色体異常の不妊マウスから産仔の作成に成功 -生殖細胞形成異常の原因究明や治療法開発の可能性-
● 脳内光受容タンパク質
ショウジョウバエは脳で紫外光を感じる -一人二役の脳内光受容タンパク質-
● 思い込み
なじみ深さや目新しさの印象を支配する神経信号を発見!~神経細胞の光操作により、思い込みの脳内メカニズムを解明~
● 創薬用マウス
特定臓器の遺伝子除去 創薬用マウス 1カ月で 群馬大が作製技術


承認
● アバプロのAG
大日本住友グループ ARBアバプロのAGの承認取得 大日本住友本体もプロモーション
● ベリムマブ
GSK、全身性エリテマトーデスに対する Benlysta(一般名:ベリムマブ)の新規自己注射製剤のFDA承認を取得


安全性


発売


製造


その他
● 抗生物質
「前に処方された抗生物質」残っていても、使用は厳禁!
● スマートドラッグ
スマートドラッグでぼくらの体と心に起きたこと──米大学生「5人に1人」の使用実態
● PMDA・新着
事務補助員(拠出金に関する事務系業務の補助)の募集について


8月17日(木)
経営・契約
● ソフトバンク・ロイヴァント サイエンシズ
ソフトバンクが10億ドル超を投じる「製薬ヴェンチャー」の正体
● バイオパレット・シンプロジェン
神戸大にベンチャー2社誕生 ゲノム編集技術活用
● ポーラファルマ
【PDF】ポーラファルマ、ShuttlePharmaceuticals放射線増感剤ドラニダゾールのライセンス契約締結のお知らせ


IT
● ICタグ
薬箱が飲み忘れを警告 ICタグで残量把握


基礎研究
● 褐色脂肪組織
肥満症の治療標的として期待される「褐色脂肪組織」の新規制御因子を同定
● 加齢黄斑変性
加齢黄斑変性治療中の炎症性サイトカイン減少を発見
● LPA受容体
脂質分子LPAを受容する膜受容体の構造を解明~乏毛症やがん治療薬の創出につながる基盤情報が明らかに~
● ワクチン
【薬理学】合成精神活性薬に対するワクチン


開発
● 抗NGF抗体
抗NGF抗体MT-5547の変形性関節症患者を対象とした 国内第2/3相臨床試験開始のお知らせ


承認
● グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプのC型肝炎治療薬G/Pについて8週間の短期治療の承認を米国FDAより取得


発売


その他
● ゴーストライター
衝撃の告発…薬の効能関連の医学論文、別人執筆&製薬会社による情報操作が横行
● 精神疾患
精神疾患をもつ人の平均余命は一般人口に比べて20年以上短い   ~ 精神障がい者の健康格差 ~
● 乳がん
【第1回】~乳がん専門医が乳がんになって~ 東京女子医科大学放射線腫瘍科教授 唐澤久美子さん
● PMDA・新着
簡易相談の日程(10月実施分)を掲載しました


8月16日(水)
経営・契約


マーケ・営業
ロート製薬の「スライム型」目薬 好評で増産


基礎研究
● ボセンタン
肺動脈性肺高血圧症の治療薬ボセンタンの作用機構を解明 
● キラーストレス
【PDF】世界初!「病は気から」の分子メカニズムの解明ーキラーストレスはどのようにして消化管疾患や突然死をもたらすのかー


開発
● アベルマブ+パルボシクリブ+アキシチニブ
NSCLCファーストライン併用療法の治験をFDAが承認
● オプジーボ+ヤーボイ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅲ相CheckMate-214試験のトップライン結果を発表
● オプジーボ
【PDF】オプジーボ®20mg、100mg点滴静注(一般名:ニボルマブ)台湾においてプラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんに対する効能・効果の追加承認を取得


承認


8月15日(火)
経営・契約
● 上海復星医薬・アーバーファーマシューティカルズ
上海の製薬2社、米国同業のTOBに参加


IT


マーケ・営業
● メディカルサイエンスリエゾン
東和薬品、MRをMSLに転換 最大200人規模


基礎研究
● 褐色脂肪組織
肥満症の治療標的として期待される「褐色脂肪組織」の新規制御因子を同定


開発


申請


承認


発売
● 日医工
【PDF】製造販売承認取得に関してお知らせします。
● ファイザー
後発医薬品7品目の製造販売承認を取得
● Me ファルマ
【PDF】発売予定品目のお知らせ


製造


その他
「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度7月分)を掲載しました


8月14日(月)
薬価


IT
先端医療振興財団  創薬計算ソフトに「京」活用
● AI解析
健康情報集めAI解析 琉球大、久米島町・製薬と実験


基礎研究


開発


その他
● ジェネリック医薬品
同等性を証明するために・・・ジェネリック医薬品、品質向上への歴史と未来
● 遺伝子操作
遺伝子操作した子どもの誕生を米国当局が厳しく規制
● PMDA・新着
一般競争入札公告(医療機器不具合情報管理システムの機能追加及び改修業務)
平成29年度第1回運営評議会 議事録を掲載しました


8月13日(日)
基礎研究
「薬」の振る舞いと効きめを体内で測る新技術を開発しました


その他
● イラン
イラン原子力庁長官、「イランは、未来の西アジア最大の放射性医薬品の輸出国」


新刊書籍
● 8/18・川西 譲
医療法律相談室: 医療現場の悩みに答える
● 8/10・医薬情報研究所
ジェネリック医薬品リスト 平成29年8月版 


8月11日(金)
経営・契約


基礎研究
● 細胞記憶
細胞記憶の理解に新たな糸口 -DNAメチル化パターンの継承メカニズムに迫る-


その他
● 鎮痛薬
米、鎮痛薬で非常事態宣言
● CRE院内感染
“薬が効きにくい細菌”CRE院内感染で患者3人死亡


8月10日(木)
経営・契約
● 仲裁申立・中外製薬・メディカルリサーチカウンシル・ライフアーク
英機関、中外薬に追加ロイヤルティーを要求 仲裁申し立て
当社に対する仲裁申立に関するお知らせ
● ソフトバンク
ソフトバンク、バイオ薬品Roivantに1200億円出資 創業者は32歳
● クティバスファーマ
アクティバスファーマ、台新薬に全株式を譲渡
● Meファルマ
【PDF】高田製薬株式会社からの製造販売承認承継に関するお知らせ


薬価


IT


知財


基礎研究
● 脳神経変性疾患
筋萎縮性側索硬化症原因遺伝子産物TDP-43の新機能を発見~難治性の脳神経変性疾患などの治療薬の開発に期待~
● 薬物モニターシステム
「薬」の振る舞いと効きめを体内で測る新技術を開発しました


承認


安全性


その他
● 耐性腸内細菌
抗菌薬効きにくい耐性腸内細菌に感染、3人死亡
● 窃盗
薬局から大量の薬を繰り返し盗む、男逮捕
● 医薬品卸業
16年度卸連会員企業業績概況 売上3.51%減、C肝薬の収束で マイナス幅は過去最大
● 調剤報酬付け替え請求問題
中医協総会 調剤報酬付け替え請求問題が話題に 18年度改定へも影響か


8月9日(水)
経営・契約
● 大塚ホールディングス
大塚HD・17年第2四半期 主力新薬好調で国内医療事業4.2%増収 GE登場のエビリファイの通期計画修正せず
● アストラゼネカ
アストラゼネカ 血液がん領域を強化
● 第一三共・クオリプス
第一三共 iPS細胞由来心筋シートの阪大発ベンチャー企業に出資
● オンコリスバイオファーマ
【PDF】オンコリスバイオファーマ株式会社個人投資家向けIRセミナー


薬価


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究
● 新型抗体
危険ドラッグ成分の簡易検出に貢献する免疫反応を利用した新型抗体を開発
● 投薬前診断
がん分子標的薬の効果を投薬前に高精度で診断する方法の開発 – 格段に明るく光るナノ粒子を利用した高感度定量イメージング –
● 金粉
英国の研究グループが、金(正確には金粉)を利用したがんの治療技術を開発した。BBCが伝えた。
● 心不全
高血糖時のTRPC6発現増加が心不全発症リスク軽減-糖尿病性心不全予防に期待
● ニューロフィードバック学習法
脳の配線を望ましい方向に変更し、認知機能を変化させる技術 – ATR
● 社会的順位
社会的順位がうつ様行動や脳内の遺伝子発現に影響する – 遺伝研など


開発


承認
● SYMTUZA
欧州医薬品庁がHIV治療用STRの市販承認を勧告=欧社


発売
ALS治療薬「ラジカヴァ」の米国における発売について


その他
● PMDA・新着
医薬部外品開発相談の日程(11月から1月実施分)等を掲載しました


8月8日(火)
経営・契約
新人研修中の自殺で労災認定、ゼリア新薬に損害賠償請求
● 武田薬品工業
国内医療用医薬品、武田が売上高トップ返り咲き
● 第一三共+救急薬品
第一三共 がん性疼痛薬フェントステープのGE、救急薬品と商業化
● ペプチスター
特殊ペプチド核に日本発の産業発展へ ペプチドリームが塩野義、積水化学と合弁会社設立
● タカラバイオ+大阪大
ノム医療の推進を目的とした大阪大学との連携推進協定締結のお知らせ


IT


基礎研究
● ヒト胚遺伝子改変
米国初のヒト胚遺伝子改変の詳細が明らかに、臨床試験も間近か
● 異常タンパク質分解
タンパク質合成の正確性を保証する品質管理の新機構 リボソームに目印をつけて異常タンパク質を分解する新規複合体の発見
● 血栓形成速度
不整脈で使用する抗凝固薬の種類によって 血栓形成速度が異なることが判明
● 免疫細胞
免疫細胞を活性化する情報伝達分子の働きを解明
● Na2PQQ
ピロロキノリンキノン二ナトリウムの溶解メカニズムを解明 -物質の溶け方は薬の作用に関わる重要な課題-


開発
● 膵がん・NC-6004
【PDF】NC-6004の膵がんを対象とした第III相臨床試験新規患者登録再開のお知らせ
● 抗がん剤FF-10101
抗がん剤「FF-10101」 再発・難治性の急性骨髄性白血病を対象とする臨床第I相試験を米国で開始


申請
● インフル薬
塩野義、1日1回投与インフル薬 来春にも発売


承認


その他
● がん治療
がん治療が、遺伝子検査の新技術で素早く正確になる──身近になってきた「精密医療」最前線
● 拘縮治療薬
手指の「拘縮」治療薬 手術が不要で患者負担軽減 旭化成ファーマ
● バイオシミラー
話題沸騰のバイオシミラー(前)
話題沸騰のバイオシミラー(後)
● がん免疫療法
「がん免疫療法」で副作用や死亡事例!? ステージ4も完治できる<武器>を使うには
● PMDA・新着
「医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル(大腿膝窩動脈用)」の適正使用について」を掲載しました
「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について」を掲載しました


8月7日(月)
経営・契約
特殊ペプチド原薬の研究開発、製造及び販売を行う新会社の3社合弁契約書の締結について
● 第一三共・クオリプス
iPS細胞由来心筋シートの商業化を目的とした 大阪大学発ベンチャー企業への出資について
● 第一三共・救急薬品工業
経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤 フェンタニルクエン酸塩貼付剤 後発医薬品の商業化に向けた協業について
● バイオVB
バイオVB、再生医療品の早期承認狙う
● 武田薬品・モレキュラーテンプレーツ
武田薬品 米VBと共同研究
次世代のがん治療薬の開発を目指した武田薬品とMolecular社の 複数の創薬標的に関する共同研究およびライセンス契約の締結について
● メルクセローノ
メルクセローノ 就労場所を制限せず 新制度導入


知財


基礎研究
● 血球貪食
過剰な炎症性刺激により誘発される血球貪食の発症メカニズムを解明!
● 心筋萎縮
抗がん剤で心筋が萎縮する機序を解明-抗がん剤の副作用軽減に期待


開発


安全性


その他
● 薬を飲むべきか
その薬を飲むべきか否か 29種類の医薬品を掲載した判断指針


8月6日(日)
その他


新刊書籍
● 8/10・薬業研究会
保険薬事典Plus+ 平成29年8月版
● 8/10・日本医薬品集フォーラム (監修)
日本医薬品集2018 セット版(書籍:日本医薬品集医療薬 2018+日本医薬品集DB)
● 8/8・日本医薬品集フォーラム
日本医薬品集 医療薬 2018
● 8/3・玄文社
医学部に来なさい! 2017年 09 月号
● 8/1・日本規格協会
JISハンドブック 試薬I[K8001~K8549] 2017
● 8/1・日本規格協会
JISハンドブック 試薬II[K8550~K9906] 2017
● 8/1・薬業研究会
保険薬事典 平成29年6月追補版―薬効別薬価基準


8月4日(金)
経営・契約
● ロート製薬
大衆薬のロート製薬が「再生医療」に挑むワケ


マーケ・営業


開発
● レビー小体型認知症薬E2027
エーザイ 米でDLBのP2開始へ
● iPS創薬
iPS創薬がついに実現へ。京大病院が世界初の治験を近く実施
● アルツハイマー薬T-817MA
新たなアルツハイマー病治療薬、画期的な効果を確認
● ACALABRUTINIB
アストラゼネカのACALABRUTINIB、マントル細胞リンパ腫治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬に指定


申請


安全性


その他
● 製薬協
医薬品評価委員会「医薬品評価委員会の成果物」(96)「RMPマークのご案内」を更新いたしました。
● PMDA・新着
一般競争入札公告(リサイクルPPC用紙A4及びA3の購入(平成29年度下半期))


8月3日(木)
経営・契約
武田薬品とCardurion社による循環器系疾患治療薬の研究開発に関する提携について
● 武田薬品
武田薬品とMarvel Custom Solutions社によるIBD Unmasked キャンペーンの 最終章までの公開について
● 第一三共
第一三共 米の疼痛薬戦略見直し 開発に苦戦


知財


基礎研究
● 胆道がん
胆道がん、4つに分類 国立がんセンター 患者のゲノム解析


開発
厚生科学審議会部会 臨床研究の範囲“観察研究”は含まず 製薬企業との利益相反に指摘相次ぐ


承認
● Idhifa
米FDA AML治療薬Idhifaを承認
● Meファルマ
Meファルマ GE3製品を承継 Meiji Seika ファルマから
● オプジーボ
【PDF】ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)について、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がんの治療薬としてFDAの承認を取得


安全性
● 健康食品
健康食品摂取で肝障害9件 過去3年で 国民生活センター
● 安全性情報
医薬品・医療機器等安全性情報No.345


その他
日本の医薬品市場は2017年から2022年にかけて年平均3.3%(CAGR)で成長するも世界市場の成長(CAGR 6.5%)には届かず
● ジェネリック医薬品
実は進化した医薬品 ジェネリック医薬品における製剤の工夫とは
● PMDA・新着
「平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」を掲載しました
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年8月3日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
新医薬品等に関する対面助言の平成29年9月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(10月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(10月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(9月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(11月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(11月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(11月実施分)を掲載しました


8月2日(水)
経営・契約
米国におけるオルメサルタン製造物責任訴訟の和解に向けた合意について
● アステラス
アステラス LTLファーマへの長期収載品譲渡 まず3製品を10月に実施
● 武田薬品
武田薬品工業 抗がん剤販売予想見直し 後発薬遅れる可能性
● 復星医薬
復星医薬、インド製薬会社の買収期限を延期
● オンコセラピー
【PDF】小野薬品工業株式会社とのがん治療用ペプチドワクチンに関する契約終了のお知らせ
● 製薬大手
製薬大手4~6月期 武田除き3社が減益 減損や主力薬の特許切れで


薬価


IT
● IT創薬
東工大×川崎市、中分子IT創薬研究拠点を「キングスカイフロント」に設立
● 臨床研究症例
精神・神経疾患、臨床研究症例データベース化を  日本学術会議が提言


基礎研究
● 制御性T細胞
制御性T細胞の新しい免疫抑制メカニズム -転写因子BATFが組織における免疫制御に重要-


承認
高脂血症治療薬アトーゼット配合錠を了承 – 薬食審・医薬品第一部会


安全性


その他
● PMDA・新着
医薬品・医療機器等安全性情報 No.345(厚生労働省発行)を掲載しました
対面助言の実施要綱を改定しました。
簡易相談の日程(9月実施分)を掲載しました
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応を掲載しました


8月1日(火)
経営・契約
● 帝人ファーマ→米メルク
帝人ファーマ、認知症薬候補物質をメルクへ供与 最大330億円
● 三菱ガス化学・Veritas In Silico
【PDF】核酸医薬の研究開発を行うベンチャー企業への出資について
● レジニアス
豪レジニアス 膝OA向け細胞医薬 年内にも日本導出先決定
● 上海復星医薬→グランドファーマ
上海復星医薬のグランド・ファーマ買収、インド政府が阻止へ-関係者


マーケ・営業
● MR数
MR認定センター調査 2016年度MR数は950人減 3年連続の減少


知財
● 米訴訟・がん治療・ブリストル・アストラゼネカ
BMS takes AstraZeneca to court over cancer treatment
● 米訴訟・Erbitux(センソキシマブ)・リリー・ペンシルバニア大
Eli Lilly Successfully Challenges U Penn Erbitux® Claims at PTAB, Derailing Infringement Suit


基礎研究
● メチル化レベル
東京工科大、がん診断に役立つゲノムのメチル化レベルの簡易測定方法を開発
● ワクチン
自然免疫系を活性化するワクチン増強剤の創薬シーズを発見 – 富山大


開発
iPS創薬、京大が世界初の治験へ 骨の難病


発売


その他
● 抗がん剤残薬
抗がん剤残薬の活用検討 厚労省、医療費削減効果など調査
● ジェネリック薬
ジェネリック薬の活用 生活習慣病なら1年で6000円の差も
● 敷地内薬局
厚労省・中山薬剤管理官 敷地内薬局はチェーン薬局上回る厳格な評価視野 「医薬分業の理念に逆行」
● PMDA・新着
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてを掲載しました
再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)を創設しました
医薬品・医療機器等安全性情報 No.345(厚生労働省発行)を掲載しました
「家庭用電気マッサージ器の不適正な使用により死亡事故が発生しています」を掲載しました
革新的医療機器条件付早期承認制度への対応を掲載しました
「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「子宮収縮薬の適正使用に関するお願い」を掲載しました
医療機器変更届出事前確認簡易相談を開始しました

広告

2018年6月
« 5月    
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930  
ページ上部へ戻る