ニュース一覧(2017年5月)

5月31日(水)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・Lymphazurin(イソスルファンブルー)・マイラン・Aurobindo Pharma Ltd.
Court Questions Applicability of Function Way Result Test In Chemical Cases
● 米訴訟・アクテムラ(トシリズマブ)・UCB Pharma・中外製薬
English High Court rejects UCB’s request for summary judgment


基礎研究


承認


その他
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
第18回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要を掲載しました
後発医薬品品質情報No.8(厚生労働省発行)を掲載しました
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤についてを掲載しました


5月30日(火)
経営・契約


開発


申請


安全性
厚労省、バイエル薬品に報告命令 – 7月末までに、血栓症薬の副作用報告遅延問題で


製造


その他
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成29年1月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成29年1月分の情報を追加しました
2017 TA ワークショップ「CDISC Therapeutic Area Standards Workshop」の開催について
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成29年5月30日付(厚生労働省より発出)を掲載しました
PMDA Updates(2017年5月)を掲載しました


5月29日(月)
経営・契約


薬価


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・Celebrex(セレコキシブ)・ファイザー
Pfizer asks district court to exclude expert testimony in competition case


基礎研究


開発
● インフリキシマブ・バイオシミラー
バイオシミラー CT-P13の臨床試験の結果掲載について


承認


安全性


製造


その他


5月28日(日)
基礎研究


開発


安全性


その他
飲んでもムダな薬リスト #2


新刊書籍
● 5/31・一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会
再生医療等製品製造販売指針


5月26日(金)
経営・契約
バイエル、副作用報告漏れ 脳梗塞予防薬イグザレルト


薬価


IT


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・フリードライヒ運動失調症・バイオジェン・Ixchel Pharma
Biogen asks district court to dismiss competition complaint by Ixchel


その他
平成29年度第1回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
一般競争入札公告(平成29年度アジア諸国医薬品・医療機器規制情報収集・分析事業)
平成29年度第1回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
平成29事業年度第1回運営評議会開催案内について
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開しました


5月25日(木)
経営・契約


薬価


IT


知財
● 特許査定・デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
【PDF】眼科用鎮痛剤に関する特許査定(日本)のお知らせ


基礎研究
【動画】【報ステ】iPS細胞で…ALS進行抑える効果発見
患者さん由来iPS細胞を用いた化合物スクリーニングにより、 筋萎縮性側索硬化症の治療標的分子経路を同定


開発


申請


その他


5月24日(水)
経営・契約


知財
● 米訴訟・イソスルファンブルー・マイラン・オーロビンド ファーマ
Federal Circuit partly affirms injunction in Mylan’s favour


基礎研究


5月23日(火)
経営・契約


薬価


知財
【PDF】選択的ナトリウムチャネル遮断薬(アミド誘導体)の米国における特許査定のお知らせ
● 米訴訟・Adcirca(タダラフィル)・United Therapeutics・リリー
Eli Lilly and United Therapeutics extend licence agreement


基礎研究
遺伝子スイッチ法を用いた難治性白血病の治療手法を考案 -複数の遺伝子を包括的に抑制することで抗腫瘍効果を確認-


開発


申請


承認


その他
GE薬協調査 約3割の医師が「情報収集・提供は公的な機関が最も望ましい」


5月22日(月)
経営・契約


知財


基礎研究


開発


申請
● 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
協和キリン富士フイルム、バイオ後続品を海外で初申請
【PDF】協和キリン富士フイルムバイオロジクスヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」バイオシミラー欧州医薬品庁が欧州での販売承認申請を受理


製造


その他
第4回がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会(開催案内)


5月21日(日)
経営・契約


基礎研究


新刊書籍
● 5/24・鏑木蓮
疑薬


5月19日(金)
経営・契約


薬価


IT


知財
● 米訴訟・シアリス(タダラフィル)・リリー・UroPep
District court decides Eli Lilly must pay $20m over Cialis


申請


その他


5月18日(木)
経営・契約


薬価


基礎研究


開発


承認


発売


その他


5月17日(水)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・K-Dur(塩化カリウム)・メルク・アップシャースミス
Merck, Upsher-Smith to pay $60 million in ‘pay-for-delay’ drug case
● 米訴訟・エノキサパリン・アンファスター・サノフィ
Sanofi Wins False Claims Case Appealed by Rival Drugmaker
● 米訴訟・ヒュミラ・アッヴィ・Coherus BioScience
AbbVie shares dip after it loses round in Humira patent fight


基礎研究


開発


承認


その他
【PDF】「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 意見陳述資料」を公表しました
平成21年度補正予算において設けられた基金執行状況等(28年度)


5月16日(火)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究


開発


その他


5月15日(月)
経営・契約


知財
● 米訴訟・PENNSAID(ジクロフェナクナトリウム局所溶液)・Horizon Pharma・アクタビス
Horizon Pharma (HZNP) Announces District Court Decision to Uphold PENNSAID 2% w/w Patent


基礎研究
オートファジーはマウスの聴覚に重要である


申請


安全性


製造


その他
副作用救済給付の決定に関する情報(平成29年度4月分)を掲載しました


5月14日(日)
基礎研究


新刊書籍
● 5/15・田邉昇
医療裁判 THEリアル


5月12日(金)
経営・契約


知財
● 米訴訟・Neulasta(ペグフィルグラスチム)・Amgen・Coherus Biosciences
Amgen sets sights on Coherus over biologic drug


基礎研究
● SBIホールディングス+慶応義塾大学SFC研究所
アミノ酸で老化の症状改善 慶応SBI ALA研究室


開発


承認


その他


5月11日(木)
経営・契約
2016年度決算 関連資料を掲載しました
武田の18年3月期、純利益20%増の1380億円 主力薬伸びる
【PDF】プレゼンテーション資料<決算概要および2017年度業績予想>
動画(プレゼンテーション・質疑応答) 


知財
● 米訴訟・中外製薬・バクスアルタ(シャイア)
米製薬会社、中外薬を特許侵害で提訴


基礎研究
卵子の成熟を助ける新しい分子を発見 ~不妊症の病因・病態解明、アンチエイジングの手がかりとなることに期待~


開発


承認
● Brineura(セルリポナーゼアルファ)
米FDA バッテン病治療薬Brineuraを承認


安全性


製造


その他


5月10日(水)
経営・契約
キッセイ薬品 営業益5年後23%減 新薬開発を強化 主力製品の特許切れ補う
武田薬が都内ビルを300億円で売却、出資者は韓国の投資家
「2017年3月期 決算短信、参考資料」掲載
2016年度決算を掲載いたしました
【PDF】2016年度決算 記者会見資料


IT


知財
● 米訴訟・リアルダ(メサラミン)・シャイア・カディラヘルスケア+ザイダス
Shire suffers Lialda patent defeat at Federal Circuit
● 米訴訟・Praluent(アリロクマブ)・Repatha(エボロクマブ)・抗PCSK9抗体・サノフィ+リジェネロン・アムジェン
Sanofi seeks to prevent Praluent injunction
● 米訴訟・アクトス(ピオグリタゾン)・武田薬品・テバ・サン・ファーマ・アクタビス・マイラン
Generic companies ask district court to dismiss Takeda competition claims


基礎研究


開発
免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブで 国内初の小児がん対象治験を医師主導で開始


承認


製造


その他
新医薬品等に関する対面助言の平成29年6月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(7月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(7月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(6月実施分)を掲載しました
新医薬品治験相談の日程(8月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(8月実施分)を掲載しました
RS戦略相談の日程(8月実施分)を掲載しました


5月9日(火)
経営・契約


IT


マーケ・営業
武田、ワトソン活用しMR支援 医薬情報を検索


知財
● 米訴訟・ALOXI・ヘルシンヘルスケア・テバ
Are Secret Sales Prior Art Under The AIA?
● 米訴訟・Zortress(エベロリムス)・ノバルティス・Breckenridge Pharm
Novartis Pharms. Corp. v. Breckenridge Pharm., Inc.


基礎研究
皮膚がんの一種「メラノーマ(悪性黒色腫)」の増殖を選択的に阻害する化合物を発見 がん化した細胞を標的とした副作用の少ない抗がん剤開発に期待


開発


申請


承認


発売


製造


その他
【World Topics】AHA下院を通過


5月8日(月)
経営・契約
● サイアムバイオサイエンス
地場バイオ医薬品、キューバ機関と合弁設立


IT


知財
● 米訴訟・バイスペシフィック抗体emicizumab・シャイア・ジェネンテック・中外製薬
Shire subsidiary sues Genentech and Chugai


基礎研究
がん細胞の生存・転移に重要なタンパク質を狙い撃ちする化合物を開発-難治性がんに対する新しい治療薬の創出に期待-


開発


申請


承認


製造


その他


5月7日(日)
その他


新刊書籍
● 5/15・日本薬学会
薬毒物試験法と注解2017
● 5/1・医薬情報研究所
投薬禁忌リスト 平成29年版


5月6日(土)
経営・契約


基礎研究


承認


その他


5月5日(金)
知財
● 英国訴訟・Prezista(ダルナビル)・サンド・Searle + Janssen
Sandoz SPC challenge unsuccessful at English High Court


基礎研究


病院・大学


その他
WHO to begin pilot prequalification of biosimilars for cancer treatment


5月4日(木)
知財
● 米・レンチウイルスベクター・GSK・Bluebird Bio
GSK partners with Bluebird to commercialise gene therapies
● 米・アンチカリン・アストラゼネカ・ピエリスファーマシューティカルズ
AstraZeneca collaborates with Pieris to develop novel drugs
● 米・アリムタ(ペメトレキセド)・リリー・サンファーマシューティカル
Eli Lilly wins Alimta dispute against Sun 
● 米・癌治療・USPTO・NantKwest
USPTO wins against NantKwest at Federal Circuit


基礎研究
悪性度の高い急性白血病のがん化メカニズムを解明 分子標的薬2剤の併用療法による高い抗腫瘍効果もマウスで確認


その他
アメリカ合衆国保健福祉省との保健医療分野における協力覚書に署名


5月3日(水)
経営・契約


知財
● 米訴訟・エーザイ・ヘルシンヘルスケア・テバ
制吐剤「ALOXI®」に関する米国の特許侵害訴訟について


基礎研究


5月2日(火)
経営・契約


IT


知財
● 米訴訟・嘔吐・ヘルシン ヘルスケア・テバ
Federal Circuit reverses district court’s on-sale bar ruling


基礎研究
ゴルジ体形成過程の再現 -生体膜物理モデルによるゴルジ体再集合シミュレーション-
小分子RNAの胎盤での役割 -マイクロRNAがマウスの妊娠中の胎盤形成を促進する-


開発


その他


5月1日(月)
経営・契約
● 住商ファーマインターナショナル
本社事務所移転のご案内


薬価


基礎研究
無保護アミン類の直接的かつ効率的な新しい合成方法の開発に成功!


承認


安全性


その他
治験中副作用等報告件数及び治験中不具合等報告件数を更新しました
治験中の副作用等報告に関する関連通知を更新しました


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