ニュース一覧(2017年4月)

4月30日(日)
基礎研究


安全性


その他


新刊書籍
● 4/25・ジェイマックシステム
PC版今日の治療薬2017


4月29日(土)
経営・契約


4月28日(金)
経営・契約
北里第一三共ワクチン株式会社の減損損失計上に関するお知らせ
平成29年3月期通期連結業績予想の修正および平成30年3月期通期連結業績予想について
譲渡制限付株式報酬制度の導入に関するお知らせ


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・Zymar (ガチフロキサシン)・アポテックス・アラガン
Apotex and Allergan settle competition dispute over Zymar
● バイオセミラー事業・メルク・フレゼニウス カービ
Merck to divest biosimilars arm to Fresenius Kabi
● 米訴訟・バイオシミラー・アムジェン・サンド
As Supreme Court steps into tangled biosimilars law, IP experts weigh in
High Court Grapples With Biosimilars Law


基礎研究


開発


申請


承認


その他
再生医療等製品について「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」等関連通知を掲載しました
生物由来製品(医療機器)について「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」等関連通知を掲載しました
生物由来製品(医薬品)について「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」等関連通知を掲載しました
「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」を掲載しました
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
医薬品拡大治験開始前相談の手数料補助に関する通知を掲載しました
医療機器拡大治験開始前相談の手数料補助に関する通知を掲載しました。
夏季のPMDAへの来訪時における軽装について(お願い)
再生医療等製品拡大治験開始前相談の手数料補助に関する通知を掲載しました
簡易相談の日程(6月実施分)を掲載しました


4月27日(木)
経営・契約
2017年3月期(第12期)決算資料を掲載しました。
代表取締役および役員の異動について(pdf 297 KB)
自己株式の消却に関するお知らせ (pdf 217KB)
2016年度の連結業績について(pdf 551KB)


薬価
後発品の薬価、現在3区分の価格帯をさらに集約していくべきか—中医協・薬価専門部会


知財
● 米訴訟・ニューポジェン(フィルグラスチム)・サンド・アムジェン
SCOTUS hears Amgen v Sandoz biosimilar dispute
Amgen, Sandoz argue biosimilar patent case to the Supreme Court
Analysis: Supreme Court Oral Argument in Sandoz v. Amgen
● 米訴訟・キートルーダ・PDLバイオファーマ・メルク
Merck to pay PDL $19.5m in settlement agreement
● 米訴訟・ポンペ病治療・デューク大・バイオマリン
Federal Circuit partly remands Duke University and BioMarin dispute
● 韓国訴訟・セルトリオン・ロシュ
Celltrion wins Herceptin patent trials against Roche in Korea


基礎研究
光ではたらく硫酸イオン輸送体「SyHR」を発見 これまでに例のない機能を持つことが判明


開発


申請


製造


病院・大学


その他
「不具合等が疑われる症例報告に関する情報(コンビネーション医薬品)」に平成28年12月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(再生医療等製品)」に平成28年12月分の情報を追加しました
「不具合が疑われる症例報告に関する情報(医療機器)」に平成28年12月分の情報を追加しました


4月26日(水)
経営・契約
繰延税金資産の追加計上及び関係会社株式の減損処理並びに通期業績予想の修正に関するお知らせ


薬価


IT


知財
● 米訴訟・ニューポジェン(フィルグラスチム)・サンド・アムジェン
SCOTUS to hear biosimilar clash between Amgen and Sandoz
● 米訴訟・Gilenya(フィンゴリモド)・ノバルティス・トレント
No Nexus For Novartis Gilenya Patent


基礎研究


開発


申請
● ヤンセン・抗IL-23抗体グセルクマブ
ヤンセン 尋常性乾癬治療薬グセルクマブを国内申請


承認


発売


その他
医療用麻薬適正使用ガイダンス~がん疼痛及び慢性疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス~
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第131回) 議事次第
中央社会医療協議会保険医療材料専門部会(第81回)議事次第


4月25日(火)
経営・契約
● フレゼニウス カービ→エイコーン・メルク
独フレゼニウス・カービ、米後発薬を5200億円で買収
2017年12月期第1四半期決算カンファレンスコール
2017年12月期第1四半期決算を発表しました


IT


マーケ・営業


知財
● 米訴訟・Dupixent(デュピルマブ)・アムジェン・サノフィ・レジェネロン
Amgen Claims Biosimilar Patent Infringement Against Sanofi and Regeneron
● 米訴訟・Gilenya(フィンゴリモド)・ノバルティス・トレント
No Nexus For Novartis Gilenya Patent
● 米訴訟・シアリス(タダラフィル)・リリー・Erfindergemeinschaft UroPep
Eli Lilly must pay $20m over Cialis patent infringement
● 米訴訟・Axiron(テストステロン)・リリー・パー ファーマスーティカル
Eli Lilly sues Par Pharmaceutical over testosterone treatment
● 米訴訟・Lovenox(エノキサパリン)・モメンタ・サンド・Amphastar
Momenta and Sandoz seek to dismiss competition claims


基礎研究


開発
KCT-0809の開発中止について
新規注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬Cefiderocolの多剤耐性菌を含むグラム陰性菌に対する臨床および非臨床試験結果について


申請


承認


発売


製造


病院・大学


その他


4月24日(月)
経営・契約
世界のバイオ後続品市場で韓国企業同士が角逐(2)


IT


知財
● 和解・キートルーダ・PDLバイオファーマ・メルク
PDL BioPharma Settles Keytruda Patent Infringement Lawsuit With Merck
PDL BioPharma Announces Settlement of Keytruda Patent Infringement Lawsuit with Merck


基礎研究


開発


申請


承認


その他
厚労省・偽造薬流通防止検討会 GDP制度化求める意見相次ぐ 譲受記録は厳格化へ
漢方薬、がん治療に活用  高齢者医療でも効果期待


4月23日(日)
新刊書籍
● 4/25・ジェイマックシステム
PC版今日の治療薬2017 ((for Windows))


4月22日(土)
経営・契約


薬価


基礎研究


その他


4月21日(金)
経営・契約


薬価


IT


知財
ゲノム編集特許、争い過熱…米発明者側が控訴


基礎研究


開発


申請
「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました


承認


安全性


その他
「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に平成28年12月分の情報を追加しました


4月20日(木)
経営・契約
● 沢井製薬→アップシャー スミス ラボラトリーズ
沢井製薬社長「米で基盤構築課題」 後発薬会社買収
米後発薬メーカーを買収=総額1175億円―沢井製薬
国内市場鈍化、後れをとれぬ後発薬各社
沢井製薬、米国ジェネリック医薬品企業アップシャー・スミス・ラボラトリーズ社の買収に合意
バイオジェン・ジャパンの新社長に鳥居慎一が就任  スティーブ・スギノが退任
バイエル薬品、医師の論文を「代筆」 営業に活用


薬価


IT


知財
● 米訴訟・Dupixent(デュピルマブ)・アムジェン・サノフィ・レジェネロン
Amgen, already on PCSK9 offense, slaps Sanofi, Regeneron with Dupixent patent suit


基礎研究


開発


申請


安全性


発売


その他


4月19日(水)
経営・契約
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 社長交代について


IT


マーケ・営業


基礎研究


開発


申請


承認


発売


その他
医療機器・体外診断用医薬品対面助言の資料搬入日を更新しました
医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の受付日及び実施日程を更新しました


4月18日(火)
経営・契約
バイオ医薬品の開発・製造受託事業をさらに拡大 米国拠点のバイオ医薬品の生産能力を増強


薬価


IT


知財
● 米訴訟・The Medicines Co.・マイラン
Angiomax Patents Limited To Example


基礎研究
● スタンフォード大+カリフォルニア大
ウエアラブル汗センサー、病気診断の一助に 米研究


開発


申請


承認
● Neurocrine Biosciences・ジスキネジア
米FDA 遅発性ジスキネジア治療薬Ingrezzaを承認


安全性


発売


その他
医薬品・医療機器等安全性情報 No.342(厚生労働省発行)を掲載しました


4月17日(月)
経営・契約
ベーリンガーインゲルハイム、2016年の好調な業績を発表


IT


マーケ・営業


知財
● 米国・武田・特許切れ薬
Takeda sheds off-patent drugs to focus on innovation


基礎研究


開発


申請


承認


製造
● 国際医薬品原料・中間体展
課題解決策を得る場となるCPhI


その他
「第2回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」のご案内を掲載しました


4月16日(日)
知財


基礎研究


開発


その他


新刊書籍
● 4/10・一般社団法人日本病院薬剤師会
薬剤師のための感染制御マニュアル 第4版


4月15日(土)
経営・契約
Abbott and Alere, After Lawsuits, Agree to Make Up and Tie the Knot
Abbott agrees to buy Alere at lower price from earlier offer


開発


安全性


その他


4月14日(金)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財
● 米国訴訟・ビバリルジン・MedCo・マイラン
Mylan’s proposed ANDA drug does not infringe MedCo patents


基礎研究
● マサチューセッツ工科大+マックス・プランク研究所
O157の検査をスマホで可能に – MIT


開発


申請


承認


安全性


製造


その他
オープンカウンター公告(セキュア・サーバIDの更新)
第3回 希少がん対策専門部会の議事録を掲載しました
副作用救済給付の決定に関する情報(平成28年度3月分)を掲載しました


4月13日(木)
経営・契約
第141回定時株主総会に提案する取締役候補者について


IT


知財
● 米国・CRISPR-Cas9・カリフォルニア大
University of California appeals CRISPR patent setback
Federal Circuit rules Novartis multiple sclerosis drug patent invalid
Federal Circuit says Novartis invention is unpatentable
Generics Successful at Invalidating Novartis Gilenya Patent


基礎研究


申請


承認
● インド・APACバイオテック・樹状細胞ワクチン
がん免疫療法とQOL


その他
IRB登録情報(平成29年3月31日時点)を掲載しました。IRB登録に係る一部改正通知を掲載しました


4月12日(水)
経営・契約


薬価
原価計算方式における薬価算定、製薬メーカーの営業利益率などどう考えるか—中医協・薬価専門部会


知財
● 米国訴訟・エリキュース(アピキサバン)・ファイザー・ブリストル・ジェネリックメーカー
BMS and Pfizer file 16 Eliquis patent lawsuits to waylay generic makers
● オーストラリア訴訟・遺伝性血管浮腫・シャイア・CSL
CSL faces patent complaint in US
● イスラエル訴訟・エゼチミブ・The Manufacturers Association of Israel・MSD
The Israeli Supreme Court: Patent Rights Do Not Override Patients’ Rights!


基礎研究


開発


申請


承認
● 米ギリアド・ソバルディ・ハーボニー
米FDA C型肝炎治療薬ソバルディ、ハーボニー小児用承認


安全性


発売


製造


病院・大学


その他
オプジーボ、腎細胞がんと古典的ホジキンリンパ腫治療の最適使用推進ガイドライン—中医協(2)
簡易相談の日程(5月実施分)を掲載しました


4月11日(火)
経営・契約
● シュターダ・ベインキャピタル・シンベン
独シュターダ買収は米英ファンド連合に 後発薬大手、6200億円
バイエル薬品のカルテ無断閲覧、塩崎厚労相「極めて遺憾」
腸内細菌由来の治療薬の研究開発に関するNuBiyota社との戦略的提携について


IT


知財
● 米国訴訟・エクセロンパッチ・ノバルティス・Noven
PTAB Not Bound By Prior Court Decisions Upholding Exelon Patents
● 米国訴訟・シャイアー ・FTC
Shire files motion to dismiss FTC allegations
● 米国訴訟・グリベック・ノバルティス・ロキサン
Novartis and Roxane enter settlement over cancer treatment
● 米国訴訟・Angiomax(ビバリルジン)・The Medicines Company・マイラン
The Medicines Company v. Mylan, Inc. (Fed. Cir. 2017)


基礎研究


申請
● トラスツズマブのバイオシミラー・日本化薬+セルトリオン
日本化薬、バイオ後続品を承認申請 乳がん・胃がん治療用
トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)の製造販売承認申請について


承認


発売


その他
医薬部外品開発相談の日程(8月及び9月実施分)等を掲載しました


4月10日(月)
経営・契約
● デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 眼科疾患領域を拡充
● 日産化学工業
本社移転のお知らせ


IT


マーケ・営業


知財
● 米国訴訟・Angiomax(ビバリルジン)・The Medicines Company・マイラン
Federal Circuit reverses infringement finding in Angiomax dispute


基礎研究


開発
「治験に関する医薬品評価委員会の成果物」の委員会及び部会からの提言・資料「(32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」の「承認品目一覧表」に2016年10月~12月のデータを追加・更新しました。


その他
【再掲】第3回 関西支部テレビ会議システム見学会のご案内
正規職員への転換を前提とした『在宅嘱託職員(GMP/QMS調査担当)』の募集について


4月9日(日)
その他


新刊書籍
● 4/12・大室弘美
医薬品開発入門 第2版
● 4/11・薬ゼミトータルラーニング事業部
MR認定試験 完全攻略 問題集 2017 疾病と治療(基礎)
MR認定試験 完全攻略 問題集 2017 疾病と治療(臨床)
MR認定試験 完全攻略 問題集 2017 医薬品情報
MR認定試験 完全攻略 問題集 2017 医薬概論
● 4/7・日本セルフケア支援薬剤師センター
薬学検定試験対策&過去問1級2級 <最新版>
薬学検定試験対策&過去問3級4級<最新版>
● 4/-・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス VOL.48 No.3


4月8日(土)
経営・契約


知財
● 米国・アフィニトール(エベロリムス)・ノバルティス・マイラン
Novartis sues Mylan over generic version of cancer drug Afinitor


基礎研究


4月7日(金)
経営・契約
● ペプチドリーム+米ヤンセン
ペプチドリーム、米社と創薬共同開発
米国ヤンセンファーマ社との創薬共同研究開発契約締結のお知らせ
米国ヤンセンファーマ社との創薬共同研究開発契約締結のお知らせ(社長コメント)
● 参天製薬+Regenerative Patch Technologies
Regenerative Patch Technologies, LLC に対する戦略投資を実施
第6期中期経営方針に関するお知らせ
平成29年2月期(第115期)の剰余金の配当に関するお知らせ
役員人事について
平成29年2月期 第4四半期業績の状況


薬価


IT


知財
● 米国・Xyrem(ナトリウムオキシベート)・Jazz Pharmaceuticals・Hikma Pharmaceuticals
Jazz Pharma Settles 2010 Xyrem Patent Lawsuit (JAZZ)
Hikma enters settlement agreement with Jazz to sell Xyrem generic


基礎研究


開発


申請


承認


病院・大学


その他
創薬基盤推進研究事業 規制動向調査報告書「再生医療及び遺伝子治療の実用化と規制動向」を発行しました。
創薬基盤推進研究事業 将来動向調査報告書「特発性大腿骨頭壊死症および脊柱靭帯骨化症の将来動向」を発行しました。
創薬基盤推進研究事業 国内基盤技術調査報告書「線維性疾患に関する医療ニーズ調査」を発行しました。


4月6日(木)
経営・契約


IT


マーケ・営業


知財


基礎研究


開発


申請


承認


製造


その他
平成28年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年3月30日まで)を掲載しました
一般競争入札公告(平成29年度日英逐次通訳)


4月5日(水)
経営・契約
アストラゼネカ株式会社の麻酔領域ポートフォリオ5製品34品目、グローバルライセンス契約に基づき、アスペンジャパン株式会社への製造販売承認の承継および販売移管
Meiji Seika ファルマとエーザイ、パーキンソン病治療剤safinamideに関する日本およびアジアにおけるライセンス契約を締結


IT


知財
● 米国・癌治療・テキサス大学システム・Gensetix・ベイラー医科大・Diakonos Research ・ウィリアムデッカー
Educational institutions in cancer patent spat
● 米国・アルツハイマー治療・ノバルティス・Noven
Federal Circuit affirms Novartis Alzheimer’s patents as obvious
● 米国・リアルダ(メサラミン)・シャイア v. ワトソン
Markush Madness: Watson Avoids Infringement by Adding an Element to a Formulation


基礎研究


開発
オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の第Ⅰ相CA209-003試験において治療歴を有する進行期非小細胞肺がん(NSCLC)患者の5年生存が確認される
ブリストル・マイヤーズスクイブ社、膠芽腫患者を対象にオプジーボ®(一般名:ニボルマブ)を評価した第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate-143試験の結果を発表
未治療の進行期悪性黒色腫患者において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)の併用療法およびオプジーボ単剤療法が、ヤーボイ単剤療法と比較して全生存期間を有意に改善


承認


安全性


製造


その他
人口動態統計月報(概数)(平成28年11月分)
新医薬品等に関する対面助言の平成29年5月分日程調整結果について
医薬品再審査適合性調査相談の申込書受付日(6月受付分)を掲載しました
医薬品軽微変更届事前確認相談の申込書受付日(6月受付分)を掲載しました
新医薬品の申請電子データ提出確認相談の日程(5月実施分)を掲載しました
再生医療等製品治験相談の日程(7月実施分)を掲載しました


4月4日(火)
経営
当社完全子会社による和光純薬工業株式会社株券に対する 公開買付けの結果に関するお知らせ
持田製薬グループ「17-19 中期経営計画」について


IT


基礎研究
細胞内pH変化を利用したタンパク質品質管理のメカニズム ‐pHセンシング機構の構造基盤を解明‐


開発


承認
● 米国・ジェネンテック・Ocrevus
米FDA 多発性硬化症治療薬Ocrevusを承認


安全性


発売


病院・大学


その他
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A)について
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料 の取扱い等について」の一部改正について
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の 一部改正について


4月3日(月)
経営
ベルギー Ogeda社買収に関する契約締結


IT
● がんプレシジョン医療
がんプレシジョン医療実現へ第一歩


マーケ・営業


知財
● 米国・多発性硬化症治療・Ampyra (ダルファムプリジン)・Acorda・アポテックス
Four of Acorda’s Ampyra patents invalidated
● 米国・C型肝炎ウイルス治療・アッヴィ・ノバルティス
AbbVie fights to invalidate Novartis patents


基礎研究
● アルマード・炎症性腸疾患
アルマード 卵殻膜で腸疾患改善


開発
● ベーリンガー+イーライリリー・エンパグリフロジン
慢性心不全を対象としたエンパグリフロジンの初のアウトカム試験を開始


承認
新医薬品として承認された医薬品について(訂正)
新医薬品等の再審査結果平成28年度(その4)について


安全性
エピペン®注射液0.3㎎ 自主回収の対象ロット追加について


病院・大学


その他
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
「平成29年度先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業」の募集を開始いたしました
第2回 医薬品開発専門部会の議事録を掲載しました
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 平成29年度計画の公表について
情報検索ページの改修のお知らせ(平成29年4月3日)
薬事戦略相談事業の名称を改称しました


4月2日(日)
IT


基礎研究


安全性


発売


その他


新刊書籍
● 4/4・化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック検討会
化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017
● 4/4・一般財団法人 知的財産研究教育財団
医療と特許
● 4/3・山本昌
製剤学(改訂第7版) 
● 4/3・北海道医薬総合研究所
保険薬剤師のための疾患別Q&A 3腎機能低下
● 4/1・患者向け医薬品情報CD化編集委員会
写真付/服薬指導CD-ROM 2017年3月版
● 4/1・患者向け医薬品情報CD化編集委員会
連動型/写真付薬剤情報印刷システム 2017年3月版
● 4/-・医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス VOL.48 No.3


4月1日(土)
経営


薬価


IT


基礎研究


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